Badanie fazy I/IIa GC3110A (czterowalentna szczepionka przeciw grypie)
12 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Green Cross Corporation
Randomizowane, otwarte (część A) lub podwójnie ślepe (część B) badanie fazy I/IIa z aktywną kontrolą (część B) mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności GC3110A (czterowalentnej szczepionki przeciw grypie)
Celem tego badania jest określenie, czy GC3110A (QIV) jest skuteczny w porównaniu z ampułko-strzykawką GC Flu. (znajdujący się w obrocie TIV) po pojedynczym podaniu domięśniowym zdrowym dorosłym Koreańczykom.
Produkt porównawczy, ampułko-strzykawka GC Flu inj. jest trójwalentną szczepionką przeciw grypie (TIV) zawierającą wirusy reprezentujące 3 szczepy grypy (jeden A/HIN1, jeden A/H3N2 i jeden B). Jednak dwie odrębne antygenowo linie grypy B (Victoria i Yamagata) krążą co roku w Stanach Zjednoczonych. Przewidywanie, która linia grypy B będzie dominować w danym sezonie, jest trudne, a ochrona krzyżowa poprzez immunizację przeciwko innej linii jest prawdopodobnie niska. Jedną z proponowanych alternatyw jest wyprodukowanie czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (QIV) zawierającej wirusa grypy typu B z każdej z dwóch krążących linii. GC3110A to nowa czterowalentna szczepionka przeciw grypie (QIV), która zawiera wszystkie 4 składniki szczepionki zalecane przez WHO do stosowania w sezonie grypowym 2013-14 (zima na półkuli północnej) i zawiera dwa wirusy grypy typu B. Oczekuje się, że GC3110A przyniesie dodatkowe korzyści dla zdrowia publicznego w porównaniu z tradycyjnym TIV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest pierwszym badaniem GC3110A na ludziach i zostało zaprojektowane jako adaptacyjna faza I/IIa, aby zapewnić uczestnikom ochronę.
Część A to jednoramienne badanie otwarte z udziałem 9 zdrowych ochotników.
Rada ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB) dokona warunkowej oceny zamówionych/niezamawianych zdarzeń niepożądanych, jeśli w ciągu 7 dni po szczepieniu zgłoszono jakąkolwiek toksyczność stopnia 3. lub 4.
Część B to badanie z randomizacją (2:1), podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą, w której weźmie udział łącznie 75 ochotników.
Ocena zdarzeń niepożądanych zostanie przeprowadzona zgodnie z „Skalą stopni toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych”.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Korea University Guro Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otrzymano pisemną świadomą zgodę
- Zdrowi dorośli Koreańczycy (wiek: od 19 do 65 lat)
- Dorośli Koreańczycy, którzy zgadzają się na 21-dniową obserwację po szczepieniu i przestrzeganie procedur badania
- Ci, którzy są w stanie spełnić wymagania dotyczące badania
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do komunikacji pisemnej/werbalnej
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy
- Osoby intensywnie pijące lub osoby, które nie zgadzają się zaprzestać picia przez 3 dni przed szczepieniem i pozostałe 3 dni po szczepieniu
- Którzy otrzymali leczenie lekami psychotropowymi i narkotycznymi lekami przeciwbólowymi w ciągu 6 miesięcy od zapisania
- Nadwrażliwość na lek lub substancję czynną
- Zaburzenia funkcji odpornościowych
- Historia zespołu Guillain-Barré
- Choroba/leki, które mogą powodować ciężkie krwawienie
- Aktywna infekcja lub gorączka (>38,0 ℃) w ciągu 72 godzin po szczepieniu
- Temperatura w jamie ustnej >38,0 ℃ w dniu szczepienia
- Rumień, tatuaż, uraz barku (miejsce szczepienia)
- Nadwrażliwość na jaja, kurczaki lub którykolwiek ze składników szczepionki lub na neomycynę, gentamycynę
- Szczepienie przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy
- Każde szczepienie w ciągu 30 dni
- Jednoczesne leki/terapia, takie jak leki immunosupresyjne lub modyfikujące układ odpornościowy, ogólnoustrojowe kortykosteroidy, immunoglobuliny, krew lub produkty krwiopochodne lub chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu 3 miesięcy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Klinicznie istotne choroby podstawowe lub historia medyczna według uznania badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie (Część A)
Dzień 1: GC3110A, 0,5 ml, domięśniowo, pojedyncza dawka
|
GC3110A, 0,5 ml, domięśniowo, pojedyncza dawka w dniu 1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie (część B)
Dzień 1: GC3110A, 0,5 ml, domięśniowo, pojedyncza dawka
|
GC3110A, 0,5 ml, domięśniowo, pojedyncza dawka w dniu 1
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Trójwalentna szczepionka przeciw grypie (część B)
Dzień 1: GC Flu ampułko-strzykawka do wstrzykiwań, 0,5 ml, domięśniowo, pojedyncza dawka
|
GC Flu ampułko-strzykawka do wstrzykiwań, 0,5 ml, domięśniowo, pojedyncza dawka w 1. dniu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spodziewane działania niepożądane po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7 dni po szczepieniu
|
Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, tkliwość, rumień, zaczerwienienie, stwardnienie i obrzęk; Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka, pocenie się, dreszcze, nudności, wymioty, biegunka, ból głowy, zmęczenie, bóle mięśni, bóle stawów.
|
Dzień 1 do 7 dni po szczepieniu
|
|
Niezapowiedziane zdarzenia niepożądane po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 22 dni po szczepieniu
|
Można to oszacować za pomocą skali stopni toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych
|
Dzień 1 do 22 dni po szczepieniu
|
|
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała HI (hamowanie hemaglutynacji) dla każdego szczepu
Ramy czasowe: 22 dzień po szczepieniu
|
22 dzień po szczepieniu
|
|
|
Wskaźnik seroprotekcji przeciwciała HI (hamowanie hemaglutynacji) dla każdego szczepu
Ramy czasowe: 22 dzień po szczepieniu
|
22 dzień po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, objawach życiowych i/lub klinicznych testach laboratoryjnych
Ramy czasowe: 22 dzień po szczepieniu
|
22 dzień po szczepieniu
|
|
GMT (średnie miana geometryczne) dla każdego szczepu
Ramy czasowe: 22 dzień po szczepieniu
|
22 dzień po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Woo Joo KIM, M.D., Ph.D., Korea University Guro Hospital
- Dyrektor Studium: Chang-Hee LEE, M.D., Green Cross Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GC3110A_P1/2a
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .