ベンゾジアゼピンの慢性使用者に対するマインドフルネスに基づく再発予防の有効性 (MBRP)
2017年5月8日 更新者：Ana Regina Noto、Federal University of São Paulo
女性の睡眠を誘発するためのベンゾジアゼピン慢性使用の中止および/または削減のためのマインドフルネスベースの再発防止プログラムの適応と評価
ベンゾジアゼピン (BZD) は、ブラジルで最も多く処方されている精神科の薬で、特に女性に処方されています。
BZD の使用は 4 週間を超えないことが推奨されていますが、不眠症の訴えに対処するための治療選択肢がないため、長期使用のケースが多くあります。
これを考慮して、このプロジェクトの目的は、睡眠を誘発するためにベンゾジアゼピン (BZD) を慢性的に使用している成人女性のためのマインドフルネスに基づく再発防止 (MBRP) プログラムを評価することです。
具体的には、MBRP プログラムが、BZD の使用を徐々に減らす (漸減) または中止することで、BZD の慢性的な使用者の使用パターンと依存レベルを減らすことができるかどうかを評価することを目的としています。
この研究は、サンパウロ連邦大学精神生物学科の薬物依存ユニット（UDED）で実施されます。
この研究は、介入群 (IG) と対照群 (CG) の 2 つのグループでカウントされます (これは 8 か月目まで待機リストに残ります。
サンプルは、睡眠薬として BZD を慢性的に使用している 100 人の女性で構成され、50 人が IG 状態で、50 人が CG 状態で無作為化されます。
変化は、BZD の中止と依存、生活の質、睡眠、不安、うつ病、性的満足度などのいくつかの変数について、両方のグループの介入前後で評価されます。
データは、記述的および推論的な二変量および多変量統計分析に提出されます。
この研究により、BZD の慢性使用者の禁断症状を管理するための補完的介入の開発に対する補助金が生み出されることが期待されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル
- Drug Dependency Unit of the Universidade Federal de São Paulo (UDED)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 読み書きのできる成人女性
- 睡眠導入のためにベンゾジアゼピン（BZD）を少なくとも 3 か月間（90 日）、週に 4 回以上使用する。
除外基準:
- 以前に少なくとも週に 1 回、少なくとも 3 か月間、定期的に瞑想、ヨガ、または類似の練習を行っていた、またはこの練習を昨年、少なくとも 1 か月間、少なくとも週に 1 回定期的に行っていた
- 神経障害、他の治療に抵抗性の不安症、または他の重篤な臨床状態に続発する不眠症で、BZD の離脱が悪化の潜在的リスクと見なされるもの
- がん、統合失調症、てんかんなど、制御されていない臨床疾患またはより重症度の高い疾患の存在
- BZDの中止が悪化の潜在的リスクと考えられる精神疾患の存在
- タバコ以外のアルコールまたは他の薬物の依存または乱用
- 心理的または精神医学的問題の急性治療
- テーパリング BZD プロトコルまたは類似のプロトコルに参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネスによる再発防止
マインドフルネスに基づく再発防止
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MBRP は、薬物使用に関連する問題の治療を受けた人々のための補助療法です。
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介入なし：順番待ちリスト
このグループは、フォローアップ評価が終了して介入を受けるまで待機リストに残ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベンゾジアゼピン使用の削減
時間枠：8ヶ月でのベンゾジアゼピン使用のベースラインからの変化。
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フォローアップ評価で患者が使用している用量と、研究の開始時に関連する用量とのパーセント比較により、減少を評価します。
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8ヶ月でのベンゾジアゼピン使用のベースラインからの変化。
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不眠症の重症度
時間枠：8 か月時の不眠症の重症度のベースラインからの変化
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不眠症の重症度は、自己申告式のアンケートである不眠症重症度指数（ISI）で評価します。これは、入眠、睡眠維持、早朝覚醒の問題の重症度を評価する 7 つの項目で構成されています。睡眠の不満;日中の機能に対する睡眠障害の干渉;他人からの睡眠障害への気づき、睡眠障害による苦痛。
各項目のスコアは 0 ～ 4 の合計 0 ～ 28 点で、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。
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8 か月時の不眠症の重症度のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベンゾジアゼピンの使用に関連する変化の段階
時間枠：8ヶ月の変化段階のベースラインからの変化
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これは、1 から 10 までの類推ルールによって測定されます。1 は「変更する準備ができていない」ことを意味し、10 は「変更に積極的に取り組んでいる」ことを意味します。
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8ヶ月の変化段階のベースラインからの変化
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自己申告のマインドフルネスレベル
時間枠：8 か月時のベースラインからのマインドフルネス レベルの変化
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これは、自己報告アンケートで測定されます: ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート。
これは自己報告アンケートであり、マインドフルネスを測定するための特定の指標はありません.
スコアは絶対的なもので、スコアが高いほどマインドフルネスのレベルが高いことを示します
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8 か月時のベースラインからのマインドフルネス レベルの変化
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ベンゾジアゼピン依存度（軽度から重度まで）
時間枠：ベンゾジアゼピン依存症の重症度のベースラインからの 8 か月での変化
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これは、ベンゾジアゼピン依存性自己報告質問票によって測定されます。これは自己報告質問票であり、依存の重症度を測定するための特定の測定基準を提供しません.
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ベンゾジアゼピン依存症の重症度のベースラインからの 8 か月での変化
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うつ病の症状
時間枠：8ヶ月時のベースラインからのうつ病の症状の変化
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うつ病の症状は、疫学研究センターのうつ病スケール - CES-D を通じて測定されます。
自己報告尺度であるため、うつ病を測定するための特定の指標はありません。
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8ヶ月時のベースラインからのうつ病の症状の変化
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睡眠の質
時間枠：8 か月時のベースラインからの睡眠の質の変化
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ピッツバーグの睡眠の質指数によって測定されます
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8 か月時のベースラインからの睡眠の質の変化
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更年期症状（クッパーマン指数）
時間枠：8ヶ月のベースラインからの更年期症状の変化
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8ヶ月のベースラインからの更年期症状の変化
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女性の性的満足
時間枠：8 か月時のベースラインからの女性の性的満足度の変化
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8 か月時のベースラインからの女性の性的満足度の変化
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毒性尿検査で特定されたベンゾジアゼピン代謝物の存在
時間枠：ベンゾジアゼピン代謝物のベースラインからの 8 か月での変化
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ベンゾジアゼピン代謝物のベースラインからの 8 か月での変化
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エピジェネティックな修飾
時間枠：ベースラインと 2 か月のフォローアップ
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採血が行われ、血漿が分析されてホモシステインとシステインのレベルが評価されます。ホモシステインとシステインは、瞑想の実践から生じる行動反応を調節できるエピジェネティックな修飾に関連する 2 つのアミノ酸です。
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ベースラインと 2 か月のフォローアップ
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特性不安
時間枠：ベースライン、2、4、6、8 か月のフォローアップ
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ブラジルで検証された状態および特性不安指数 (STAI) を使用して評価されました (α = 0.87)。
環境変化の影響を受けにくい特性不安のサブスケールのみを使用しました。
このサブスケールは、4 段階のリッカート スケール (「ほとんどない」、「時々」、「よくある」、「ほとんど常に」) の 20 項目で構成され、参加者は「普段どのように感じていますか」と回答するように指示されます。
このサンプルの Cronbach α は 0.90 でした。
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ベースライン、2、4、6、8 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Ana R Noto, PhD、Affiliate Professor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月8日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。