Efficacia della prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza per gli utilizzatori cronici di benzodiazepine (MBRP)
8 maggio 2017 aggiornato da: Ana Regina Noto, Federal University of São Paulo
Adattamento e valutazione del programma di prevenzione delle ricadute basato sulla consapevolezza per la cessazione e/o la riduzione dell'uso cronico di benzodiazepine per indurre il sonno tra le donne
Le benzodiazepine (BZD) sono gli psicofarmaci più prescritti in Brasile, soprattutto per le donne.
Sebbene si raccomandi che l'uso di BZD non superi le quattro settimane, ci sono molti casi di uso prolungato a causa della mancanza di opzioni terapeutiche per trattare i disturbi dell'insonnia.
Detto questo, lo scopo di questo progetto è valutare il programma Mindfulness-Based Relapse Prevention (MBRP) per donne adulte con uso cronico di benzodiazepine (BZD) per indurre il sonno.
In particolare mira a valutare se il programma MBRP, può ridurre il modello di utilizzo e il livello di dipendenza degli utenti cronici di BZD sotto graduale riduzione (tapering) o cessazione dell'uso di BZD.
Questo studio sarà condotto presso l'Unità di dipendenza dalla droga (UDED) del Dipartimento di Psicobiologia dell'Università Federale di San Paolo.
Lo studio conterà con due gruppi: gruppo di intervento (IG) e gruppo di controllo (CG) (che rimarrà in lista d'attesa fino all'ottavo mese .
Il campione comprenderà 100 donne con uso cronico di BZD come ipnotici, 50 saranno randomizzate nella condizione IG e 50 nella condizione CG.
I cambiamenti saranno valutati su diverse variabili come la cessazione e la dipendenza da BZD, la qualità della vita, il sonno, l'ansia, la depressione e la soddisfazione sessuale prima e dopo l'intervento in entrambi i gruppi.
I dati saranno sottoposti ad analisi statistiche descrittive e inferenziali bivariate e multivariate.
Si spera che questo studio crei sussidi per lo sviluppo di interventi complementari per la gestione dei sintomi di astinenza nei consumatori cronici di BZD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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SP
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São Paulo, SP, Brasile
- Drug Dependency Unit of the Universidade Federal de São Paulo (UDED)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne adulte alfabetizzate
- Utilizzo di benzodiazepine (BZD) per indurre il sonno per almeno 03 mesi (90 giorni), per almeno quattro volte a settimana.
Criteri di esclusione:
- Aver praticato regolarmente meditazione, yoga o simili in precedenza, almeno una volta alla settimana, per almeno tre mesi, o aver effettuato questa pratica regolarmente almeno una volta alla settimana nell'ultimo anno per almeno un mese
- Disturbi neurologici, ansia refrattaria ad altri trattamenti o insonnia secondaria ad altre gravi condizioni cliniche, per le quali la sospensione della BZD è considerata un potenziale rischio di peggioramento
- Presenza di malattia clinica non controllata o di maggiore gravità, come cancro, schizofrenia, epilessia
- Presenza di malattia psichiatrica la cui sospensione della BZD è considerata un potenziale rischio di peggioramento
- Dipendenza o abuso di alcol o altre droghe, ad eccezione del tabacco
- Nel trattamento acuto di problemi psicologici o psichiatrici
- Partecipare a un protocollo BZD di riduzione o simile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza
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Il MBRP è un trattamento adiuvante per le persone che sono state trattate per problemi legati all'uso di droghe
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Nessun intervento: Lista d'attesa
questo gruppo rimarrà nella lista d'attesa fino alla fine delle valutazioni di follow-up, quando riceveranno l'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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riduzione dell'uso di benzodiazepine
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nell'uso di benzodiazepine a 8 mesi.
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Valuteremo la riduzione attraverso un confronto percentuale tra la dose che il paziente sta utilizzando alle valutazioni di follow-up e la dose correlata all'inizio dello studio.
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Variazione rispetto al basale nell'uso di benzodiazepine a 8 mesi.
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Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della gravità dell'insonnia a 8 mesi
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Valuteremo la gravità dell'insonnia con l'Insomnia Severity Index (ISI) che è un questionario di autovalutazione e consiste di sette elementi che valutano la gravità dell'inizio del sonno, il mantenimento del sonno e i problemi di risveglio mattutino; insoddisfazione del sonno; interferenza delle difficoltà del sonno con il funzionamento diurno; visibilità dei problemi del sonno da parte di altri e angoscia causata dalle difficoltà del sonno.
Il punteggio per ogni item varia da 0 a 4, per un totale da 0 a 28 punti, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dell'insonnia.
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Variazione rispetto al basale della gravità dell'insonnia a 8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase di cambiamento correlata all'uso di benzodiazepine
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della fase di cambiamento a 8 mesi
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Questo sarà misurato da una regola analogica da 1 a 10, in cui 1 significa "non pronto al cambiamento" e 10 significa "lavorare attivamente nel cambiamento"
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Variazione rispetto al basale della fase di cambiamento a 8 mesi
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livello di consapevolezza di autovalutazione
Lasso di tempo: Variazione del livello di consapevolezza rispetto al basale a 8 mesi
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Questo sarà misurato con i questionari di autovalutazione: Five Facet Mindfulness Questionnaire.
Questo è un questionario self-report e non ha una metrica specifica per misurare la consapevolezza.
I punteggi sono assoluti e un punteggio più alto denota livelli più elevati di consapevolezza
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Variazione del livello di consapevolezza rispetto al basale a 8 mesi
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Livello di dipendenza da benzodiazepine (da lieve a grave)
Lasso di tempo: variazione della gravità della dipendenza da benzodiazepine rispetto al basale a 8 mesi
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questo sarà misurato attraverso il questionario di autovalutazione della dipendenza da benzodiazepine, che è un questionario di autovalutazione e non fornisce una metrica specifica per misurare la gravità della dipendenza.
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variazione della gravità della dipendenza da benzodiazepine rispetto al basale a 8 mesi
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Sintomi della depressione
Lasso di tempo: Variazione dei sintomi della depressione rispetto al basale a 8 mesi
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I sintomi della depressione saranno misurati attraverso il Center for Epidemiologic Studies Depression Scale - CES-D.
Poiché si tratta di una scala di autovalutazione, non esiste una metrica specifica per misurare la depressione.
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Variazione dei sintomi della depressione rispetto al basale a 8 mesi
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Variazione della qualità del sonno rispetto al basale a 8 mesi
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sarà misurato attraverso il Pittsburgh Sleep Quality Index
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Variazione della qualità del sonno rispetto al basale a 8 mesi
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sintomi della menopausa (indice di Kupperman)
Lasso di tempo: variazione dei sintomi della menopausa rispetto al basale a 8 mesi
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variazione dei sintomi della menopausa rispetto al basale a 8 mesi
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Soddisfazione sessuale femminile
Lasso di tempo: variazione della soddisfazione sessuale femminile rispetto al basale a 8 mesi
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variazione della soddisfazione sessuale femminile rispetto al basale a 8 mesi
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presenza di metaboliti delle benzodiazepine identificati con un esame tossicologico delle urine
Lasso di tempo: Variazione dei metaboliti delle benzodiazepine rispetto al basale a otto mesi
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Variazione dei metaboliti delle benzodiazepine rispetto al basale a otto mesi
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Modificazioni epigenetiche
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 2 mesi
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Si terrà il prelievo del sangue e si analizzerà il plasma per valutare i livelli di omocisteina e cisteina, due aminoacidi legati a modificazioni epigenetiche in grado di modulare le risposte comportamentali derivanti dalla pratica della meditazione
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Basale e follow-up a 2 mesi
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Ansia di tratto
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 6 e 8 mesi di follow-up
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Valutato utilizzando lo State and Trait Anxiety Index (STAI), convalidato in Brasile (α = 0,87).
Abbiamo utilizzato solo la sottoscala dell'ansia di tratto, meno suscettibile alle alterazioni ambientali.
Questa sottoscala è composta da 20 item su una scala Likert a quattro punti ("quasi mai", "a volte", "spesso", "quasi sempre"), in cui al partecipante viene chiesto di rispondere "come ti senti di solito".
Il Cronbach α in questo campione era 0,90.
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Basale, 2, 4, 6 e 8 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ana R Noto, PhD, Affiliate Professor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
30 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MBRP BZD
- CNPq and Fapesp (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CNPq Decit 07/2013; CNPq FAPs 71/2013; FAPESP 2013/20367-6)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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