Wirksamkeit achtsamkeitsbasierter Rückfallprävention bei chronischen Benzodiazepinkonsumenten (MBRP)
8. Mai 2017 aktualisiert von: Ana Regina Noto, Federal University of São Paulo
Anpassung und Bewertung des auf Achtsamkeit basierenden Rückfallpräventionsprogramms zur Beendigung und/oder Reduzierung des chronischen Gebrauchs von Benzodiazepinen zur Schlafinduktion bei Frauen
Benzodiazepine (BZD) sind die am häufigsten verschriebenen Psychopharmaka in Brasilien, insbesondere für Frauen.
Obwohl empfohlen wird, dass die Anwendung von BZD nicht länger als vier Wochen dauert, gibt es viele Fälle von längerer Anwendung aufgrund des Mangels an Behandlungsoptionen zur Behandlung von Schlaflosigkeitsbeschwerden.
Vor diesem Hintergrund ist das Ziel dieses Projekts, das Programm Mindfulness-Based Relapse Prevention (MBRP) für erwachsene Frauen mit chronischer Verwendung von Benzodiazepinen (BZD) zur Schlafinduktion zu evaluieren.
Zielt insbesondere darauf ab, zu bewerten, ob das MBRP-Programm das Nutzungsmuster und den Grad der Abhängigkeit von chronischen BZD-Konsumenten bei schrittweiser Reduzierung (Tapering) oder Beendigung des BZD-Konsums verringern kann.
Diese Studie wird an der Abteilung für Drogenabhängigkeit (UDED) der Abteilung für Psychobiologie der Bundesuniversität von São Paulo durchgeführt.
Die Studie wird mit zwei Gruppen gezählt: Interventionsgruppe (IG) und Kontrollgruppe (CG) (die bis zum achten Monat auf der Warteliste bleiben.
Die Stichprobe umfasst 100 Frauen mit chronischer Verwendung von BZD als Hypnotika, 50 werden in den IG-Zustand und 50 in den CG-Zustand randomisiert.
Die Veränderungen werden anhand mehrerer Variablen wie Beendigung und Abhängigkeit von BZD, Lebensqualität, Schlaf, Angst, Depression und sexuelle Befriedigung vor und nach der Intervention in beiden Gruppen bewertet.
Die Daten werden deskriptiven und inferentiellen bivariaten und multivariaten statistischen Analysen unterzogen.
Es ist zu hoffen, dass diese Studie Subventionen für die Entwicklung ergänzender Interventionen zur Behandlung von Entzugserscheinungen bei chronischen BZD-Konsumenten schafft.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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SP
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São Paulo, SP, Brasilien
- Drug Dependency Unit of the Universidade Federal de São Paulo (UDED)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Literarische erwachsene Frauen
- Verwendung von Benzodiazepin (BZD) zur Schlafanregung für mindestens 03 Monate (90 Tage), mindestens viermal pro Woche.
Ausschlusskriterien:
- zuvor mindestens einmal pro Woche mindestens drei Monate lang regelmäßig Meditation, Yoga oder ähnliches praktiziert haben oder diese Praxis mindestens einmal pro Woche im letzten Jahr mindestens einen Monat lang regelmäßig ausgeübt haben
- Neurologische Störungen, Angstzustände, die auf andere Behandlungen ansprechen, oder Schlaflosigkeit infolge anderer schwerer klinischer Zustände, für die das Absetzen von BZD als potenzielles Risiko für eine Verschlechterung angesehen wird
- Vorhandensein einer nicht kontrollierten klinischen Erkrankung oder von größerem Schweregrad, wie Krebs, Schizophrenie, Epilepsie
- Vorliegen einer psychiatrischen Erkrankung, deren Absetzen von BZD als potenzielles Risiko für eine Verschlechterung angesehen wird
- Abhängigkeit oder Missbrauch von Alkohol oder anderen Drogen, außer Tabak
- In der Akutbehandlung bei psychischen oder psychiatrischen Problemen
- Nehmen Sie an einem Tapering-BZD-Protokoll oder ähnlichem teil
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Achtsamkeitsbasierte Rückfallprävention
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Das MBRP ist eine adjuvante Behandlung für Menschen, die wegen drogenbedingter Probleme behandelt wurden
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Kein Eingriff: Warteliste
Diese Gruppe bleibt bis zum Ende der Nachuntersuchungen auf der Warteliste, wenn sie die Intervention erhält
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduzierung des Benzodiazepinkonsums
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anwendung von Benzodiazepinen nach 8 Monaten.
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Wir werden die Reduktion durch einen prozentualen Vergleich zwischen der Dosis, die der Patient bei Nachuntersuchungen verwendet, und der Dosis, die zu Beginn der Studie verwendet wurde, bewerten.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anwendung von Benzodiazepinen nach 8 Monaten.
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Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Veränderung der Schwere der Schlaflosigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Monaten
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Wir werden den Schweregrad der Schlaflosigkeit mit dem Insomnia Severity Index (ISI) bewerten, der ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung ist und aus sieben Elementen besteht, die den Schweregrad des Einschlafens, des Durchschlafens und des frühmorgendlichen Erwachens bewerten; Schlafunzufriedenheit; Beeinträchtigung der Tagesfunktion durch Schlafstörungen; Wahrnehmbarkeit von Schlafproblemen durch andere und durch Schlafstörungen verursachtes Leiden.
Die Punktzahl für jedes Item reicht von 0 bis 4, insgesamt 0 bis 28 Punkte, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Schwere der Schlaflosigkeit anzeigt.
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Veränderung der Schwere der Schlaflosigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stadium der Veränderung im Zusammenhang mit der Verwendung von Benzodiazepinen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert des Veränderungsstadiums nach 8 Monaten
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Dies wird anhand einer analogen Regel von 1 bis 10 gemessen, wobei 1 „nicht bereit zur Veränderung“ und 10 „aktiv an der Veränderung arbeiten“ bedeutet.
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Veränderung vom Ausgangswert des Veränderungsstadiums nach 8 Monaten
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Selbstbericht Achtsamkeitsstufe
Zeitfenster: Veränderung des Achtsamkeitsniveaus gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Monaten
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Dies wird mit den Fragebögen zum Selbstbericht gemessen: Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit.
Dies ist ein Selbstberichtsfragebogen und hat keine spezifische Metrik zur Messung der Achtsamkeit.
Die Punktzahlen sind absolut und eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an Achtsamkeit
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Veränderung des Achtsamkeitsniveaus gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Monaten
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Grad der Benzodiazepin-Abhängigkeit (von leicht bis schwer)
Zeitfenster: Veränderung des Schweregrades der Benzodiazepin-Abhängigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Monaten
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dies wird durch den Selbstberichtsfragebogen zur Benzodiazepin-Abhängigkeit gemessen, der ein Selbstberichtsfragebogen ist und keine spezifische Metrik zur Messung des Schweregrads der Abhängigkeit liefert.
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Veränderung des Schweregrades der Benzodiazepin-Abhängigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Monaten
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Symptome einer Depression
Zeitfenster: Veränderung der Depressionssymptome gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Monaten
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Die Symptome einer Depression werden anhand der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien – CES-D – gemessen.
Da es sich um eine Selbstberichtsskala handelt, gibt es keine spezifische Metrik zur Messung von Depressionen.
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Veränderung der Depressionssymptome gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Monaten
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Schlafqualität
Zeitfenster: Veränderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Monaten
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wird durch den Pittsburgh Sleep Quality Index gemessen
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Veränderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Monaten
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Wechseljahrsbeschwerden (Kupperman-Index)
Zeitfenster: Veränderung der Wechseljahrsbeschwerden gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Monaten
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Veränderung der Wechseljahrsbeschwerden gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Monaten
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Weibliche sexuelle Zufriedenheit
Zeitfenster: Veränderung der weiblichen sexuellen Befriedigung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Monaten
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Veränderung der weiblichen sexuellen Befriedigung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Monaten
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Anwesenheit von Benzodiazepin-Metaboliten, identifiziert mit einer toxikologischen Urinanalyse
Zeitfenster: Veränderung der Benzodiazepin-Metaboliten gegenüber dem Ausgangswert nach acht Monaten
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Veränderung der Benzodiazepin-Metaboliten gegenüber dem Ausgangswert nach acht Monaten
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Epigenetische Modifikationen
Zeitfenster: Baseline und 2 Monate Follow-up
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Es wird eine Blutentnahme durchgeführt und das Plasma wird analysiert, um den Gehalt an Homocystein und Cystein zu bestimmen, zwei Aminosäuren, die mit epigenetischen Modifikationen zusammenhängen, die die Verhaltensreaktionen modulieren können, die sich aus der Meditationspraxis ergeben
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Baseline und 2 Monate Follow-up
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Merkmal Angst
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 6 und 8 Monate Follow-ups
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Bewertet anhand des State and Trait Anxiety Index (STAI), validiert in Brasilien (α = 0,87).
Wir haben nur die Subskala der Eigenschaftsangst verwendet, die weniger anfällig für Umweltveränderungen ist.
Diese Subskala besteht aus 20 Items auf einer vierstufigen Likert-Skala ("fast nie", "manchmal", "oft", "fast immer"), bei der der Teilnehmer aufgefordert wird, zu antworten "wie fühlen Sie sich normalerweise".
Cronbach α in dieser Probe war 0,90.
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Baseline, 2, 4, 6 und 8 Monate Follow-ups
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Ana R Noto, PhD, Affiliate Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MBRP BZD
- CNPq and Fapesp (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CNPq Decit 07/2013; CNPq FAPs 71/2013; FAPESP 2013/20367-6)
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