Effektiviteten av Mindfulness-basert tilbakefallsforebygging for kroniske brukere av benzodiazepiner (MBRP)
8. mai 2017 oppdatert av: Ana Regina Noto, Federal University of São Paulo
Tilpasning og evaluering av det mindfulness-baserte tilbakefallsforebyggende programmet for opphør og/eller reduksjon av benzodiazepin kronisk bruk for å indusere søvn blant kvinner
Benzodiazepiner (BZD) er de mest foreskrevne psykiatriske medikamentene i Brasil, spesielt for kvinner.
Selv om det anbefales at bruken av BZD ikke er større enn fire uker, er det mange tilfeller av langvarig bruk på grunn av mangel på behandlingsmuligheter for å håndtere klager på søvnløshet.
Gitt dette er målet med dette prosjektet å evaluere programmet Mindfulness-Based Relapse Prevention (MBRP) for voksne kvinner med kronisk bruk av benzodiazepin (BZD) for å indusere søvn.
Har spesifikt som mål å evaluere om MBRP-programmet kan redusere bruksmønsteret og avhengighetsnivået til kroniske brukere av BZD under gradvis reduksjon (nedtrapping) eller opphør av bruk av BZD.
Denne studien vil bli utført ved Drug Dependency Unit (UDED) ved Institutt for psykobiologi ved Federal University of São Paulo.
Studien vil telle med to grupper: intervensjonsgruppe (IG) og kontrollgruppe (CG) (som vil stå på ventelisten til den åttende måneden .
Utvalget vil omfatte 100 kvinner med kronisk bruk av BZD som hypnotika, 50 vil bli randomisert i IG-tilstanden og 50 i CG-tilstanden.
Endringer vil bli evaluert på flere variabler som opphør og avhengighet av BZD, livskvalitet, søvn, angst, depresjon og seksuell tilfredshet før og etter intervensjonen i begge grupper.
Dataene vil bli sendt til beskrivende og inferensielle bivariate og multivariate statistiske analyser.
Det er håp om at denne studien skaper subsidier for utvikling av komplementære intervensjoner for håndtering av abstinenssymptomer hos kroniske brukere av BZD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil
- Drug Dependency Unit of the Universidade Federal de São Paulo (UDED)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Literære voksne kvinner
- Bruk av benzodiazepin (BZD) for å indusere søvn i minst 03 måneder (90 dager), minst fire ganger i uken.
Ekskluderingskriterier:
- Har trent regelmessig meditasjon, yoga eller lignende tidligere, minst en gang i uken, i minst tre måneder, eller har gjennomført denne praksisen regelmessig minst en gang i uken det siste året i minst en måned
- Nevrologiske lidelser, angst motstandsdyktig mot andre behandlinger eller søvnløshet sekundært til andre alvorlige kliniske tilstander, som BZD-avvenning anses som en potensiell risiko for forverring
- Tilstedeværelse av ukontrollert klinisk sykdom eller av større alvorlighetsgrad, som kreft, schizofreni, epilepsi
- Tilstedeværelse av psykiatrisk sykdom der seponering av BZD anses som en potensiell risiko for forverring
- Avhengighet eller misbruk av alkohol eller andre rusmidler, unntatt tobakk
- Ved akuttbehandling for psykiske eller psykiatriske problemer
- Delta i en nedtrappende BZD-protokoll eller lignende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert tilbakefallsforebygging
|
MBRP er en adjuvant behandling for personer som har blitt behandlet for narkotikarelaterte problemer
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
denne gruppen vil stå på venteliste til slutten av oppfølgingsvurderinger, når de vil motta intervensjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduksjon av benzodiazepinbruk
Tidsramme: Endring fra baseline ved bruk av benzodiazepiner ved 8 måneder.
|
Vi vil evaluere reduksjonen gjennom en prosentvis sammenligning mellom dosen pasienten bruker ved oppfølgingsvurderinger og doserelatert i begynnelsen av studien.
|
Endring fra baseline ved bruk av benzodiazepiner ved 8 måneder.
|
|
Alvorlighetsgraden av søvnløshet
Tidsramme: Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av søvnløshet ved 8 måneder
|
Vi vil evaluere alvorlighetsgraden av søvnløshet med Insomnia Severity Index (ISI) som er et selvrapporteringsskjema og består av syv elementer som evaluerer alvorlighetsgraden av innsettende søvn, vedlikehold av søvnen og problemer med tidlig morgenoppvåkning; søvnmisnøye; forstyrrelse av søvnvansker med funksjon på dagtid; merkbarhet av søvnproblemer hos andre, og plager forårsaket av søvnvansker.
Poengsummen for hvert element varierer fra 0 til 4, totalt 0 til 28 poeng, med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av søvnløshet.
|
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av søvnløshet ved 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringsstadium relatert til benzodiazepinbruk
Tidsramme: Endring fra baseline for endringsstadiet ved 8 måneder
|
Dette vil bli målt med en analog regel fra 1 til 10, der 1 betyr "ikke klar til å endre" og 10 betyr "aktiv i endringen"
|
Endring fra baseline for endringsstadiet ved 8 måneder
|
|
selvrapporter mindfulness-nivå
Tidsramme: Endring i mindfulness-nivå fra baseline ved 8 måneder
|
Dette vil bli målt med selvrapporteringsspørreskjemaene: Five Facet Mindfulness Questionnaire.
Dette er et selvrapporteringsskjema og har ikke en spesifikk beregning for å måle oppmerksomhet.
Poengsummene er absolutte og en høyere poengsum betyr høyere nivåer av oppmerksomhet
|
Endring i mindfulness-nivå fra baseline ved 8 måneder
|
|
Nivå av benzodiazepinavhengighet (fra mild til alvorlig)
Tidsramme: endring i alvorlighetsgraden av benzodiazepinavhengighet fra baseline ved 8 måneder
|
dette vil bli målt gjennom Benzodiazepine Dependence Self-Report Questionnaire, som er et selvrapporteringsskjema og ikke gir en spesifikk beregning for å måle alvorlighetsgraden av avhengighet.
|
endring i alvorlighetsgraden av benzodiazepinavhengighet fra baseline ved 8 måneder
|
|
Symptomer på depresjon
Tidsramme: Endring i symptomer på depresjon fra baseline ved 8 måneder
|
Symptomene på depresjon vil bli målt gjennom Center for Epidemiologic Studies Depression Scale - CES-D.
Siden det er en selvrapporteringsskala, er det ingen spesifikk beregning for å måle depresjon.
|
Endring i symptomer på depresjon fra baseline ved 8 måneder
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Endring i søvnkvalitet fra baseline ved 8 måneder
|
vil bli målt gjennom Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Endring i søvnkvalitet fra baseline ved 8 måneder
|
|
menopausale symptomer (Kupperman-indeks)
Tidsramme: endring i menopausale symptomer fra baseline ved 8 måneder
|
endring i menopausale symptomer fra baseline ved 8 måneder
|
|
|
Kvinnelig seksuell tilfredsstillelse
Tidsramme: endring i kvinnelig seksuell tilfredshet fra baseline ved 8 måneder
|
endring i kvinnelig seksuell tilfredshet fra baseline ved 8 måneder
|
|
|
tilstedeværelse av benzodiazepinmetabolitter identifisert med en toksikologisk urinanalyse
Tidsramme: Endring i benzodiazepinmetabolitter fra baseline ved åtte måneder
|
Endring i benzodiazepinmetabolitter fra baseline ved åtte måneder
|
|
|
Epigenetiske modifikasjoner
Tidsramme: Baseline og 2 måneders oppfølging
|
Blodinnsamling vil bli holdt, og plasmaet vil bli analysert for å evaluere nivåene av homocystein og cystein, to aminosyrer som er relatert til epigenetiske modifikasjoner som kan modulere atferdsresponsene som følge av meditasjon
|
Baseline og 2 måneders oppfølging
|
|
Egenskap Angst
Tidsramme: Baseline, 2, 4 6 og 8 måneders oppfølginger
|
Evaluert ved hjelp av State and Trait Anxiety Index (STAI), validert i Brasil (α = 0,87).
Vi brukte bare underskalaen av egenskapsangst, mindre utsatt for miljøendringer.
Denne underskalaen er satt sammen av 20 elementer på en firepunkts Likert-skala ("nesten aldri", "noen ganger", "ofte", "nesten alltid"), der deltakeren blir bedt om å svare "hvordan har du det vanligvis".
Cronbach α i denne prøven var 0,90.
|
Baseline, 2, 4 6 og 8 måneders oppfølginger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Ana R Noto, PhD, Affiliate Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MBRP BZD
- CNPq and Fapesp (Annet stipend/finansieringsnummer: CNPq Decit 07/2013; CNPq FAPs 71/2013; FAPESP 2013/20367-6)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .