Eficácia da Prevenção de Recaída Baseada em Mindfulness para Usuários Crônicos de Benzodiazepínicos (MBRP)
8 de maio de 2017 atualizado por: Ana Regina Noto, Federal University of São Paulo
Adaptação e Avaliação do Programa de Prevenção de Recaídas Baseado em Mindfulness para Cessação e/ou Redução do Uso Crônico de Benzodiazepínicos para Indução do Sono entre Mulheres
Os benzodiazepínicos (BZD) são os medicamentos psiquiátricos mais prescritos no Brasil, principalmente para mulheres.
Embora seja recomendado que o uso de BZD não seja superior a quatro semanas, há muitos casos de uso prolongado devido à falta de opções de tratamento para lidar com queixas de insônia.
Diante disso, o objetivo deste projeto é avaliar o programa Mindfulness-Based Relapse Prevention (MBRP) para mulheres adultas com uso crônico de benzodiazepínico (BZD) para indução do sono.
Especificamente visa avaliar se o programa MBRP, pode reduzir o padrão de uso e nível de dependência de usuários crônicos de BZD sob redução gradativa (tapinging) ou cessação do uso de BZD.
Este estudo será realizado na Unidade de Dependência de Drogas (UDED) do Departamento de Psicobiologia da Universidade Federal de São Paulo.
O estudo contará com dois grupos: grupo intervenção (GI) e grupo controle (GC) (que ficará em lista de espera até o oitavo mês).
A amostra será composta por 100 mulheres em uso crônico de BZD como hipnóticos, 50 serão randomizadas na condição GI e 50 na condição GC.
Serão avaliadas mudanças em diversas variáveis como cessação e dependência de BZD, qualidade de vida, sono, ansiedade, depressão e satisfação sexual antes e depois da intervenção em ambos os grupos.
Os dados serão submetidos a análises estatísticas descritivas e inferenciais bivariadas e multivariadas.
Espera-se que este estudo crie subsídios para o desenvolvimento de intervenções complementares para o manejo dos sintomas de abstinência em usuários crônicos de BZD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SP
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São Paulo, SP, Brasil
- Drug Dependency Unit of the Universidade Federal de São Paulo (UDED)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas alfabetizadas
- Uso de benzodiazepínico (BZD) para indução do sono há pelo menos 03 meses (90 dias), no mínimo quatro vezes por semana.
Critério de exclusão:
- Ter praticado regularmente meditação, yoga ou similar anteriormente, pelo menos uma vez por semana, por pelo menos três meses, ou ter realizado esta prática regularmente pelo menos uma vez por semana no último ano por pelo menos um mês
- Distúrbios neurológicos, ansiedade refratária a outros tratamentos ou insônia secundária a outras condições clínicas graves, em que a retirada de BZD é considerada como um risco potencial de agravamento
- Presença de doença clínica não controlada ou de maior gravidade, como câncer, esquizofrenia, epilepsia
- Presença de doença psiquiátrica cuja retirada de BZD é considerada um risco potencial de agravamento
- Dependência ou abuso de álcool ou outras drogas, exceto tabaco
- No tratamento agudo de problemas psicológicos ou psiquiátricos
- Estar participando de um protocolo BZD de redução gradual ou similar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Prevenção de recaída baseada em mindfulness
Prevenção de Recaída Baseada em Mindfulness
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O MBRP é um tratamento adjuvante para pessoas que foram tratadas por problemas relacionados ao uso de drogas
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Sem intervenção: Lista de espera
esse grupo ficará em lista de espera até o final das avaliações de acompanhamento, quando receberá a intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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redução do uso de benzodiazepínicos
Prazo: Mudança da linha de base no uso de benzodiazepínicos em 8 meses.
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Avaliaremos a redução através de uma comparação percentual entre a dose que o paciente está usando nas avaliações de acompanhamento e a dose relatada no início do estudo.
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Mudança da linha de base no uso de benzodiazepínicos em 8 meses.
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Gravidade da insônia
Prazo: Mudança da linha de base na gravidade da insônia em 8 meses
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Avaliaremos a gravidade da insônia com o Insomnia Severity Index (ISI) que é um questionário de autorrelato e consiste em sete itens que avaliam a gravidade do início do sono, manutenção do sono e problemas de despertar matinal; insatisfação com o sono; interferência das dificuldades de sono com o funcionamento diurno; percepção de problemas de sono por outras pessoas e angústia causada por dificuldades de sono.
A pontuação de cada item varia de 0 a 4, totalizando 0 a 28 pontos, sendo que quanto maior a pontuação, maior a gravidade da insônia.
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Mudança da linha de base na gravidade da insônia em 8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estágio de mudança relacionado ao uso de benzodiazepínicos
Prazo: Mudança da linha de base do estágio de mudança em 8 meses
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Isso será medido por uma regra analógica de 1 a 10, em que 1 significa "não está pronto para mudar" e 10 significa "trabalhando ativamente na mudança"
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Mudança da linha de base do estágio de mudança em 8 meses
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auto-relato do nível de mindfulness
Prazo: Mudança no nível de atenção plena desde a linha de base aos 8 meses
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Isso será medido com os questionários de autorrelato: Five Facet Mindfulness Questionnaire.
Este é um questionário de autorrelato e não possui uma métrica específica para medir mindfulness.
As pontuações são absolutas e uma pontuação mais alta denota níveis mais altos de atenção plena
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Mudança no nível de atenção plena desde a linha de base aos 8 meses
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Nível de dependência de benzodiazepínicos (de leve a grave)
Prazo: mudança na gravidade da dependência de benzodiazepínicos desde a linha de base em 8 meses
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isso será medido por meio do Questionário de Auto-Relato de Dependência de Benzodiazepínico, que é um questionário de auto-relato e não fornece uma métrica específica para medir a gravidade da dependência.
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mudança na gravidade da dependência de benzodiazepínicos desde a linha de base em 8 meses
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Sintomas de depressão
Prazo: Mudança nos sintomas de depressão desde o início aos 8 meses
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Os sintomas de depressão serão medidos através da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos - CES-D.
Por ser uma escala de autorrelato, não existe uma métrica específica para medir a depressão.
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Mudança nos sintomas de depressão desde o início aos 8 meses
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Qualidade do Sono
Prazo: Mudança na qualidade do sono desde o início aos 8 meses
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será medido através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
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Mudança na qualidade do sono desde o início aos 8 meses
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sintomas da menopausa (índice de Kupperman)
Prazo: mudança nos sintomas da menopausa desde o início aos 8 meses
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mudança nos sintomas da menopausa desde o início aos 8 meses
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Satisfação Sexual Feminina
Prazo: mudança na satisfação sexual feminina desde o início aos 8 meses
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mudança na satisfação sexual feminina desde o início aos 8 meses
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presença de metabólitos de benzodiazepínicos identificados com exame toxicológico de urina
Prazo: Alteração nos metabólitos dos benzodiazepínicos desde o início aos oito meses
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Alteração nos metabólitos dos benzodiazepínicos desde o início aos oito meses
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Modificações epigenéticas
Prazo: Linha de base e seguimento de 2 meses
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Será realizada coleta de sangue, e o plasma será analisado para avaliação dos níveis de homocisteína e cisteína, dois aminoácidos que estão relacionados a modificações epigenéticas que podem modular as respostas comportamentais decorrentes da prática da meditação
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Linha de base e seguimento de 2 meses
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Traço de ansiedade
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 2, 4, 6 e 8 meses
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Avaliada por meio do Índice de Ansiedade Traço e Estado (IDATE), validado no Brasil (α = 0,87).
Utilizamos apenas a subescala de ansiedade traço, menos suscetível a alterações ambientais.
Essa subescala é composta por 20 itens em uma escala Likert de quatro pontos ("quase nunca", "às vezes", "frequentemente", "quase sempre"), na qual o participante é instruído a responder "como você costuma se sentir".
O α de Cronbach nesta amostra foi de 0,90.
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Linha de base, acompanhamentos de 2, 4, 6 e 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ana R Noto, PhD, Affiliate Professor
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MBRP BZD
- CNPq and Fapesp (Número de outro subsídio/financiamento: CNPq Decit 07/2013; CNPq FAPs 71/2013; FAPESP 2013/20367-6)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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