Účinnost prevence relapsu založené na všímavosti u chronických uživatelů benzodiazepinů (MBRP)
8. května 2017 aktualizováno: Ana Regina Noto, Federal University of São Paulo
Adaptace a vyhodnocení programu prevence relapsu založeného na všímavosti pro ukončení a/nebo snížení chronického užívání benzodiazepinů k navození spánku u žen
Benzodiazepiny (BZD) jsou v Brazílii nejčastěji předepisovanými psychiatrickými léky, zejména pro ženy.
Ačkoli se doporučuje, aby užívání BZD nebylo delší než čtyři týdny, existuje mnoho případů dlouhodobého užívání kvůli nedostatku léčebných možností pro řešení stížností na nespavost.
Vzhledem k tomu je cílem tohoto projektu vyhodnotit program Mindfulness-Based Relapse Prevention (MBRP) pro dospělé ženy s chronickým užíváním benzodiazepinů (BZD) k navození spánku.
Konkrétně si klade za cíl zhodnotit, zda program MBRP může snížit vzorec užívání a míru závislosti chronických uživatelů BZD při postupném snižování (tapering) nebo ukončení užívání BZD.
Tato studie bude provedena na oddělení drogové závislosti (UDED) katedry psychobiologie Federální univerzity v São Paulu.
Studie bude počítat se dvěma skupinami: intervenční skupinou (IG) a kontrolní skupinou (CG) (které zůstanou v pořadníku až do osmého měsíce .
Vzorek bude tvořit 100 žen s chronickým užíváním BZD jako hypnotik, 50 bude randomizováno ve stavu IG a 50 ve stavu CG.
Změny budou hodnoceny na několika proměnných, jako je ukončení a závislost BZD, kvalita života, spánek, úzkost, deprese a sexuální spokojenost před a po intervenci u obou skupin.
Data budou podrobena deskriptivním a inferenčním bivariačním a vícerozměrným statistickým analýzám.
Doufáme, že tato studie vytvoří dotace na vývoj doplňkových intervencí pro zvládání abstinenčních příznaků u chronických uživatelů BZD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie
- Drug Dependency Unit of the Universidade Federal de São Paulo (UDED)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gramotné dospělé ženy
- Použití benzodiazepinu (BZD) k navození spánku po dobu nejméně 03 měsíců (90 dní), nejméně čtyřikrát týdně.
Kritéria vyloučení:
- Pravidelné praktikování meditace, jógy nebo podobně, alespoň jednou týdně po dobu alespoň tří měsíců, nebo toto cvičení pravidelně alespoň jednou týdně v posledním roce po dobu alespoň jednoho měsíce
- Neurologické poruchy, úzkost rezistentní na jinou léčbu nebo nespavost sekundární k jiným závažným klinickým stavům, u nichž je vysazení BZD považováno za potenciální riziko zhoršení
- Přítomnost nekontrolovaného klinického onemocnění nebo závažnějšího onemocnění, jako je rakovina, schizofrenie, epilepsie
- Přítomnost psychiatrického onemocnění, jehož vysazení BZD je považováno za potenciální riziko zhoršení
- Závislost nebo zneužívání alkoholu nebo jiných drog, kromě tabáku
- Při akutní léčbě psychických nebo psychiatrických problémů
- Účastněte se zužujícího se protokolu BZD nebo podobného
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prevence relapsu založená na všímavosti
|
MBRP je adjuvantní léčba pro lidi, kteří byli léčeni pro problémy související s užíváním drog
|
|
Žádný zásah: Čekací listina
tato skupina zůstane v pořadníku až do konce následného hodnocení, kdy obdrží intervenci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snížení užívání benzodiazepinů
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v užívání benzodiazepinů po 8 měsících.
|
Snížení vyhodnotíme pomocí procentuálního srovnání mezi dávkou, kterou pacient užívá při následném hodnocení, a dávkou související na začátku studie.
|
Změna oproti výchozímu stavu v užívání benzodiazepinů po 8 měsících.
|
|
Závažnost nespavosti
Časové okno: Změna závažnosti nespavosti od výchozí hodnoty po 8 měsících
|
Závažnost nespavosti budeme hodnotit pomocí Indexu závažnosti insomnie (ISI), což je dotazník s vlastní zprávou a skládá se ze sedmi položek, které hodnotí závažnost nástupu spánku, udržení spánku a problémy s časným ranním probouzením; nespokojenost se spánkem; interference spánkových potíží s denním fungováním; nápadnost problémů se spánkem ostatními a úzkost způsobená potížemi se spánkem.
Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 do 4, celkem 0 až 28 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost nespavosti.
|
Změna závažnosti nespavosti od výchozí hodnoty po 8 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stádium změny související s užíváním benzodiazepinů
Časové okno: Změna od základní linie fáze změny po 8 měsících
|
To bude měřeno analogickým pravidlem od 1 do 10, ve kterém 1 znamená „nepřipraven ke změně“ a 10 znamená „aktivně pracuje na změně“
|
Změna od základní linie fáze změny po 8 měsících
|
|
self report úrovně všímavosti
Časové okno: Změna úrovně všímavosti oproti výchozí hodnotě po 8 měsících
|
To bude měřeno pomocí dotazníků self report: Five Facet Mindfulness Questionnaire.
Toto je self-report dotazník a nemá konkrétní metriku pro měření všímavosti.
Skóre je absolutní a vyšší skóre znamená vyšší úroveň všímavosti
|
Změna úrovně všímavosti oproti výchozí hodnotě po 8 měsících
|
|
Úroveň závislosti na benzodiazepinech (od mírné po těžkou)
Časové okno: změna v závažnosti závislosti na benzodiazepinech od výchozí hodnoty po 8 měsících
|
to bude měřeno pomocí dotazníku Self-Report Questionnaire o závislosti na benzodiazepinu, což je dotazník s vlastní zprávou a neposkytuje konkrétní metriku pro měření závažnosti závislosti.
|
změna v závažnosti závislosti na benzodiazepinech od výchozí hodnoty po 8 měsících
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Změna příznaků deprese od výchozích hodnot po 8 měsících
|
Příznaky deprese budou měřeny prostřednictvím Centra pro epidemiologické studie Depression Scale - CES-D.
Vzhledem k tomu, že se jedná o stupnici s vlastním přehledem, neexistuje žádná specifická metrika pro měření deprese.
|
Změna příznaků deprese od výchozích hodnot po 8 měsících
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Změna kvality spánku oproti výchozí hodnotě v 8 měsících
|
bude měřena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku
|
Změna kvality spánku oproti výchozí hodnotě v 8 měsících
|
|
příznaky menopauzy (Kuppermanův index)
Časové okno: změna symptomů menopauzy od výchozích hodnot po 8 měsících
|
změna symptomů menopauzy od výchozích hodnot po 8 měsících
|
|
|
Ženské sexuální uspokojení
Časové okno: změna v sexuální spokojenosti žen od výchozí hodnoty po 8 měsících
|
změna v sexuální spokojenosti žen od výchozí hodnoty po 8 měsících
|
|
|
přítomnost benzodiazepinových metabolitů identifikovaných toxikologickou analýzou moči
Časové okno: Změna metabolitů benzodiazepinů oproti výchozí hodnotě po osmi měsících
|
Změna metabolitů benzodiazepinů oproti výchozí hodnotě po osmi měsících
|
|
|
Epigenetické modifikace
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce sledování
|
Bude proveden odběr krve a plazma bude analyzována za účelem vyhodnocení hladin homocysteinu a cysteinu, dvou aminokyselin, které souvisí s epigenetickými modifikacemi, které mohou modulovat behaviorální reakce vyplývající z praxe meditace.
|
Výchozí stav a 2 měsíce sledování
|
|
Vlastnost Úzkost
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 2, 4, 6 a 8 měsících
|
Hodnoceno pomocí State and Trait Anxiety Index (STAI), validovaného v Brazílii (α = 0,87).
Použili jsme pouze subškálu rysové úzkosti, méně náchylné ke změnám prostředí.
Tato subškála je složena z 20 položek na čtyřbodové Likertově škále („téměř nikdy“, „někdy“, „často“, „téměř vždy“), ve které je účastník instruován, aby odpověděl „jak se obvykle cítíte“.
Cronbach α v tomto vzorku byl 0,90.
|
Výchozí stav, sledování po 2, 4, 6 a 8 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ana R Noto, PhD, Affiliate Professor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
30. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MBRP BZD
- CNPq and Fapesp (Jiné číslo grantu/financování: CNPq Decit 07/2013; CNPq FAPs 71/2013; FAPESP 2013/20367-6)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .