벤조디아제핀 만성 사용자에 대한 마음챙김 기반 재발 예방의 효과 (MBRP)
2017년 5월 8일 업데이트: Ana Regina Noto, Federal University of São Paulo
여성의 수면 유도를 위한 벤조디아제핀 만성 사용 중단 및/또는 감소를 위한 마음챙김 기반 재발 방지 프로그램의 적응 및 평가
벤조디아제핀(BZD)은 브라질에서 특히 여성에게 가장 많이 처방되는 정신과 약물입니다.
BZD는 4주 이내의 사용을 권장하지만 불면증에 대한 치료방법이 없어 장기간 사용하는 경우가 많다.
따라서 이 프로젝트의 목표는 수면을 유도하기 위해 벤조디아제핀(BZD)을 만성적으로 사용하는 성인 여성을 위한 마음챙김 기반 재발 방지(MBRP) 프로그램을 평가하는 것입니다.
구체적으로 MBRP 프로그램이 BZD 사용의 점진적인 감소(테이퍼링) 또는 중단 시 BZD 만성 사용자의 사용 패턴 및 의존 수준을 줄일 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 상파울루 연방 대학교 정신 생물학과의 약물 의존 부서(UDED)에서 수행됩니다.
이 연구는 개입 그룹(IG)과 통제 그룹(CG)의 두 그룹으로 계산됩니다(8개월까지 대기자 명단에 남게 됨).
샘플은 수면제로 BZD를 만성적으로 사용하는 100명의 여성으로 구성되며, 50명은 IG 조건에서, 50명은 CG 조건에서 무작위 배정됩니다.
두 그룹의 중재 전후에 BZD 중단 및 의존성, 삶의 질, 수면, 불안, 우울증 및 성적 만족도와 같은 여러 변수에 대한 변화를 평가할 것입니다.
데이터는 설명적이고 추론적인 이변량 및 다변량 통계 분석에 제출됩니다.
이 연구가 만성 BZD 사용자의 금단 증상 관리를 위한 보완적 개입 개발을 위한 보조금을 창출하기를 희망합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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SP
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São Paulo, SP, 브라질
- Drug Dependency Unit of the Universidade Federal de São Paulo (UDED)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 문맹 성인 여성
- 벤조디아제핀(BZD)을 사용하여 3개월(90일) 이상, 주 4회 이상 수면을 유도합니다.
제외 기준:
- 이전에 적어도 일주일에 한 번, 적어도 3개월 동안 정기적으로 명상, 요가 또는 이와 유사한 수련을 수행했거나 지난 해에 적어도 한 달 동안 적어도 일주일에 한 번 이 수련을 정기적으로 수행했습니다.
- 신경학적 장애, 다른 치료에 불응하는 불안 또는 BZD 중단이 악화의 잠재적 위험으로 간주되는 다른 심각한 임상 상태에 이차적인 불면증
- 암, 정신분열증, 간질과 같은 통제되지 않는 임상적 질병 또는 더 심각한 질병
- BZD의 중단이 악화의 잠재적 위험으로 간주되는 정신 질환의 존재
- 담배를 제외한 알코올 또는 기타 약물의 의존 또는 남용
- 심리적 또는 정신과적 문제에 대한 급성 치료
- 테이퍼링 BZD 프로토콜 또는 이와 유사한 것에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김 기반 재발 방지
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MBRP는 약물 사용 관련 문제로 치료를 받은 사람들을 위한 보조 치료법입니다.
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간섭 없음: 대기자 명단
이 그룹은 개입을 받게 될 후속 평가가 끝날 때까지 대기자 명단에 남게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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벤조디아제핀 사용 감소
기간: 8개월째 벤조디아제핀 사용의 기준선 대비 변화.
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후속 평가에서 환자가 사용하는 용량과 연구 시작 시 관련된 용량 사이의 백분율 비교를 통해 감소를 평가할 것입니다.
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8개월째 벤조디아제핀 사용의 기준선 대비 변화.
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불면증의 심각도
기간: 8개월째 불면증 중증도 기준선에서 변화
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우리는 자기 보고식 설문지인 ISI(Insomnia Severity Index)로 불면증의 중증도를 평가할 것이며 수면 개시, 수면 유지 및 새벽 기상 문제의 중증도를 평가하는 7개 항목으로 구성됩니다. 수면 불만족; 주간 기능에 대한 수면 장애의 방해; 다른 사람들이 수면 문제를 알아차릴 수 있고 수면 장애로 인한 고통이 있습니다.
각 항목의 점수는 0~4점으로 총점은 0~28점이며 점수가 높을수록 불면증의 정도가 심한 것을 의미한다.
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8개월째 불면증 중증도 기준선에서 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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벤조디아제핀 사용과 관련된 변화의 단계
기간: 8개월의 변화 단계 기준선에서 변화
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이것은 1에서 10까지의 유추적 규칙으로 측정되며, 여기서 1은 "변화할 준비가 되지 않음"을 의미하고 10은 "변화에 적극적으로 참여함"을 의미합니다.
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8개월의 변화 단계 기준선에서 변화
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자기 보고 마음챙김 수준
기간: 8개월 기준선에서 마음챙김 수준의 변화
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이것은 자기 보고서 설문지인 Five Facet Mindfulness Questionnaire로 측정됩니다.
이것은 자가 보고식 설문지이며 마음챙김을 측정하기 위한 특정 척도가 없습니다.
점수는 절대적이며 점수가 높을수록 마음챙김 수준이 높음을 나타냅니다.
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8개월 기준선에서 마음챙김 수준의 변화
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벤조디아제핀 의존도 수준(경증에서 중증까지)
기간: 8개월 시점에서 베이스라인 대비 벤조디아제핀 의존성 심각도의 변화
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이것은 벤조디아제핀 의존성 자가 보고 설문지를 통해 측정되며, 이는 자가 보고 설문지이며 의존성의 심각도를 측정하기 위한 특정 척도를 제공하지 않습니다.
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8개월 시점에서 베이스라인 대비 벤조디아제핀 의존성 심각도의 변화
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우울증의 증상
기간: 8개월 기준선에서 우울증 증상의 변화
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우울증의 증상은 Center for Epidemiologic Studies Depression Scale - CES-D를 통해 측정됩니다.
자기 보고식 척도이기 때문에 우울증을 측정하는 특정 척도는 없습니다.
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8개월 기준선에서 우울증 증상의 변화
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수면의 질
기간: 8개월에 기준선에서 수면의 질 변화
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Pittsburgh Sleep Quality Index를 통해 측정됩니다.
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8개월에 기준선에서 수면의 질 변화
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갱년기 증상(쿠퍼만 지수)
기간: 8개월 기준선에서 갱년기 증상의 변화
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8개월 기준선에서 갱년기 증상의 변화
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여성의 성적 만족
기간: 8개월 기준선에서 여성의 성적 만족도 변화
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8개월 기준선에서 여성의 성적 만족도 변화
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독성학적 요검사로 확인된 벤조디아제핀 대사물질의 존재
기간: 8개월 시점에서 베이스라인 대비 벤조디아제핀 대사물의 변화
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8개월 시점에서 베이스라인 대비 벤조디아제핀 대사물의 변화
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후성적 변형
기간: 기준선 및 2개월 후속 조치
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채혈을 하고 혈장을 분석하여 명상 수행으로 인한 행동 반응을 조절할 수 있는 후생유전학적 변형과 관련된 두 가지 아미노산인 호모시스테인과 시스테인의 수준을 평가합니다.
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기준선 및 2개월 후속 조치
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특성 불안
기간: 기준선, 2, 4, 6, 8개월 후속 조치
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STAI(State and Trait Anxiety Index)를 사용하여 평가했으며 브라질에서 검증되었습니다(α = 0.87).
우리는 환경 변화에 덜 민감한 특성 불안의 하위 척도만을 사용했습니다.
이 하위 척도는 4점 리커트 척도("거의 전혀", "가끔", "자주", "거의 항상")의 20개 항목으로 구성되며, 참가자는 "평소 기분이 어떻습니까"라고 답하도록 지시됩니다.
이 샘플의 Cronbach α는 0.90이었습니다.
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기준선, 2, 4, 6, 8개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Ana R Noto, PhD, Affiliate Professor
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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