基于正念的复发预防对苯二氮卓类药物长期使用者的有效性 (MBRP)
2017年5月8日 更新者：Ana Regina Noto、Federal University of São Paulo
基于正念的复发预防计划的适应和评估，用于停止和/或减少苯二氮卓类药物长期用于诱导女性睡眠
苯二氮卓类药物 (BZD) 是巴西处方最多的精神科药物，尤其是对女性而言。
虽然建议 BZD 的使用时间不超过 4 周，但由于缺乏处理失眠投诉的治疗方案，长期使用的情况很多。
鉴于此，该项目的目的是评估针对长期使用苯二氮卓 (BZD) 诱导睡眠的成年女性的基于正念的复发预防 (MBRP) 计划。
具体旨在评估 MBRP 计划是否可以在逐渐减少（逐渐减少）或停止使用 BZD 的情况下减少 BZD 长期使用者的使用模式和依赖程度。
这项研究将在圣保罗联邦大学心理生物学系的药物依赖科 (UDED) 进行。
该研究将分为两组：干预组 (IG) 和对照组 (CG)（将保留在候补名单中直到第八个月。
该样本将包括 100 名长期使用 BZD 作为催眠药的女性，其中 50 名将随机分配到 IG 条件下，另外 50 名将随机分配到 CG 条件下。
将根据几个变量评估变化，例如 BZD 的停止和依赖、生活质量、睡眠、焦虑、抑郁和干预前后对两组的性满意度。
数据将提交给描述性和推论性双变量和多变量统计分析。
希望这项研究能为 BZD 长期使用者的戒断症状管理补充干预措施的开发提供补贴。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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SP
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São Paulo、SP、巴西
- Drug Dependency Unit of the Universidade Federal de São Paulo (UDED)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 识字的成年妇女
- 使用苯二氮卓 (BZD) 诱导睡眠至少 3 个月（90 天），每周至少四次。
排除标准：
- 之前有规律地练习冥想、瑜伽或类似活动，至少每周一次，持续至少三个月，或者在过去一年中至少每周至少一次进行这种练习，持续至少一个月
- 神经系统疾病、其他治疗难以治愈的焦虑症或继发于其他严重临床病症的失眠，BZD 停药被认为是恶化的潜在风险
- 存在不受控制的临床疾病或更严重的疾病，例如癌症、精神分裂症、癫痫
- 存在精神疾病，停用 BZD 被认为有恶化的潜在风险
- 酒精或其他药物的依赖或滥用，烟草除外
- 在心理或精神问题的急性治疗中
- 参与逐渐减少的 BZD 协议或类似协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于正念的复发预防
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MBRP 是对因吸毒相关问题接受过治疗的人的辅助治疗
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无干预：候补名单
该组将留在候补名单中，直到后续评估结束，届时他们将接受干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少苯二氮卓类药物的使用
大体时间：8 个月时使用苯二氮卓类药物相对于基线的变化。
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我们将通过患者在后续评估中使用的剂量与研究开始时相关剂量之间的百分比比较来评估减少情况。
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8 个月时使用苯二氮卓类药物相对于基线的变化。
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失眠的严重程度
大体时间：8 个月时失眠严重程度相对于基线的变化
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我们将使用失眠严重程度指数 (ISI) 评估失眠的严重程度，这是一份自我报告问卷，由七个项目组成，评估入睡、睡眠维持和清晨觉醒问题的严重程度；睡眠不满意；睡眠困难干扰白天功能；其他人注意到睡眠问题，以及因睡眠困难引起的痛苦。
每项评分范围为0～4分，共计0～28分，得分越高表示失眠程度越严重。
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8 个月时失眠严重程度相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与苯二氮卓类药物使用相关的变化阶段
大体时间：8 个月时变化阶段基线的变化
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这将通过从 1 到 10 的类比规则来衡量，其中 1 表示“尚未准备好改变”，10 表示“积极致力于改变”
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8 个月时变化阶段基线的变化
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自我报告正念水平
大体时间：8 个月时正念水平相对于基线的变化
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这将通过自我报告问卷进行衡量：五方面正念问卷。
这是一份自我报告问卷，没有衡量正念的具体指标。
分数是绝对的，分数越高表示正念水平越高
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8 个月时正念水平相对于基线的变化
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苯二氮卓依赖程度（从轻度到重度）
大体时间：8 个月时苯二氮卓依赖严重程度相对于基线的变化
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这将通过苯二氮卓依赖性自我报告问卷进行衡量，这是一份自我报告问卷，不提供衡量依赖严重程度的具体指标。
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8 个月时苯二氮卓依赖严重程度相对于基线的变化
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抑郁症的症状
大体时间：8 个月时抑郁症状相对于基线的变化
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抑郁症的症状将通过流行病学研究中心抑郁量表 - CES-D 进行测量。
由于它是一个自我报告量表，因此没有衡量抑郁症的具体指标。
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8 个月时抑郁症状相对于基线的变化
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睡眠质量
大体时间：8 个月时睡眠质量相对于基线的变化
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将通过匹兹堡睡眠质量指数来衡量
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8 个月时睡眠质量相对于基线的变化
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更年期症状（Kupperman 指数）
大体时间：8 个月时绝经期症状相对于基线的变化
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8 个月时绝经期症状相对于基线的变化
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女性性满足
大体时间：8 个月时女性性满意度相对于基线的变化
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8 个月时女性性满意度相对于基线的变化
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通过毒理学尿液分析确定苯二氮卓类代谢物的存在
大体时间：八个月时苯二氮卓类代谢物相对于基线的变化
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八个月时苯二氮卓类代谢物相对于基线的变化
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表观遗传修饰
大体时间：基线和 2 个月的随访
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将进行血液采集，并分析血浆以评估同型半胱氨酸和半胱氨酸的水平，这两种氨基酸与表观遗传修饰有关，可以调节冥想练习产生的行为反应
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基线和 2 个月的随访
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特质焦虑
大体时间：基线、2、4、6 和 8 个月的随访
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使用在巴西验证的状态和特质焦虑指数 (STAI) 进行评估 (α = 0.87)。
我们只使用特质焦虑的分量表，不易受环境变化的影响。
该子量表由 20 个项目组成，采用四点李克特量表（“几乎从不”、“有时”、“经常”、“几乎总是”），要求参与者回答“你通常感觉如何”。
本样本的 Cronbach α 系数为 0.90。
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基线、2、4、6 和 8 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Ana R Noto, PhD、Affiliate Professor
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月28日
首次发布 (估计)
2014年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月8日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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