Eficacia de la prevención de recaídas basada en la atención plena para usuarios crónicos de benzodiazepinas (MBRP)
8 de mayo de 2017 actualizado por: Ana Regina Noto, Federal University of São Paulo
Adaptación y Evaluación del Programa de Prevención de Recaídas para el Cese y/o Reducción del Uso Crónico de Benzodiazepinas para Inducir el Sueño en Mujeres Basado en Mindfulness
Las benzodiazepinas (BZD) son los medicamentos psiquiátricos más recetados en Brasil, especialmente para las mujeres.
Aunque se recomienda que el uso de BZD no sea mayor a cuatro semanas, hay muchos casos de uso prolongado debido a la falta de opciones de tratamiento para tratar las quejas de insomnio.
Ante esto, el objetivo de este proyecto es evaluar el programa de Prevención de Recaídas Basado en Mindfulness (MBRP) para mujeres adultas con uso crónico de benzodiacepinas (BZD) para inducir el sueño.
Específicamente tiene como objetivo evaluar si el programa MBRP puede reducir el patrón de uso y el nivel de dependencia de los usuarios crónicos de BZD bajo la reducción gradual (reducción gradual) o el cese del uso de BZD.
Este estudio será realizado en la Unidad de Drogodependencias (UDED) del Departamento de Psicobiología de la Universidad Federal de São Paulo.
El estudio contará con dos grupos: grupo de intervención (GI) y grupo control (GC) (que permanecerá en lista de espera hasta el octavo mes).
La muestra estará compuesta por 100 mujeres con uso crónico de BZD como hipnóticos, 50 serán aleatorizadas en la condición GI y 50 en la condición GC.
Se evaluarán los cambios sobre varias variables como abandono y dependencia de BZD, calidad de vida, sueño, ansiedad, depresión y satisfacción sexual antes y después de la intervención en ambos grupos.
Los datos serán sometidos a análisis estadísticos bivariados y multivariados descriptivos e inferenciales.
Se espera que este estudio genere subsidios para el desarrollo de intervenciones complementarias para el manejo de los síntomas de abstinencia en usuarios crónicos de BZD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil
- Drug Dependency Unit of the Universidade Federal de São Paulo (UDED)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas alfabetizadas
- Uso de benzodiacepinas (BZD) para inducir el sueño durante al menos 03 meses (90 días), al menos cuatro veces por semana.
Criterio de exclusión:
- Haber practicado regularmente meditación, yoga o similar con anterioridad, al menos una vez a la semana, durante al menos tres meses, o haber realizado esta práctica regularmente al menos una vez a la semana en el último año durante al menos un mes
- Trastornos neurológicos, ansiedad refractaria a otros tratamientos o insomnio secundario a otras condiciones clínicas graves, en las que la retirada de BZD se considera un riesgo potencial de empeoramiento
- Presencia de enfermedad clínica no controlada o de mayor gravedad, como cáncer, esquizofrenia, epilepsia
- Presencia de enfermedad psiquiátrica cuya retirada de BZD se considera un riesgo potencial de empeoramiento
- Dependencia o abuso de alcohol u otras drogas, excepto el tabaco
- En tratamiento agudo por problemas psicológicos o psiquiátricos
- Estar participando en un protocolo de reducción de BZD, o similar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prevención de recaídas basada en mindfulness
Prevención de recaídas basada en la atención plena
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El MBRP es un tratamiento adyuvante para personas que han sido tratadas por problemas relacionados con el consumo de drogas
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Sin intervención: Lista de espera
este grupo permanecerá en la lista de espera hasta el final de las evaluaciones de seguimiento, cuando recibirán la intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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reducción del uso de benzodiacepinas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el uso de benzodiazepinas a los 8 meses.
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Evaluaremos la reducción a través de una comparación porcentual entre la dosis que el paciente está usando en las evaluaciones de seguimiento y la dosis relacionada al inicio del estudio.
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Cambio desde el inicio en el uso de benzodiazepinas a los 8 meses.
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Gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la gravedad del insomnio a los 8 meses
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Evaluaremos la gravedad del insomnio con el Insomnia Severity Index (ISI), que es un cuestionario de autoinforme y consta de siete ítems que evalúan la gravedad del inicio del sueño, el mantenimiento del sueño y los problemas para despertar temprano en la mañana; insatisfacción del sueño; interferencia de las dificultades del sueño con el funcionamiento diurno; perceptibilidad de los problemas del sueño por parte de otros, y angustia causada por las dificultades del sueño.
La puntuación de cada ítem varía de 0 a 4, con un total de 0 a 28 puntos, indicando una puntuación más alta una mayor gravedad del insomnio.
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Cambio desde el inicio en la gravedad del insomnio a los 8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Etapa de cambio relacionada con el uso de benzodiazepinas
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base de la etapa de cambio a los 8 meses
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Esto se medirá mediante una regla analógica del 1 al 10, en la que 1 significa "no está listo para cambiar" y 10 significa "trabajando activamente en el cambio".
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Cambio desde la línea de base de la etapa de cambio a los 8 meses
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autoinforme nivel de atención plena
Periodo de tiempo: Cambio en el nivel de atención plena desde el inicio a los 8 meses
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Esto se medirá con los cuestionarios de autoinforme: Five Facet Mindfulness Questionnaire.
Este es un cuestionario de autoinforme y no tiene una métrica específica para medir la atención plena.
Los puntajes son absolutos y un puntaje más alto denota niveles más altos de atención plena
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Cambio en el nivel de atención plena desde el inicio a los 8 meses
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Nivel de dependencia de las benzodiazepinas (de leve a grave)
Periodo de tiempo: cambio en la gravedad de la dependencia de las benzodiazepinas desde el inicio a los 8 meses
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esto se medirá a través del Cuestionario de autoinforme de dependencia de benzodiazepinas, que es un cuestionario de autoinforme y no proporciona una métrica específica para medir la gravedad de la dependencia.
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cambio en la gravedad de la dependencia de las benzodiazepinas desde el inicio a los 8 meses
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Síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: Cambio en los síntomas de depresión desde el inicio a los 8 meses
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Los síntomas de depresión serán medidos a través de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos - CES-D.
Al ser una escala de autoinforme, no existe una métrica específica para medir la depresión.
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Cambio en los síntomas de depresión desde el inicio a los 8 meses
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad del sueño desde el inicio a los 8 meses
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se medirá a través del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
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Cambio en la calidad del sueño desde el inicio a los 8 meses
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síntomas de la menopausia (índice de Kupperman)
Periodo de tiempo: cambio en los síntomas de la menopausia desde el inicio a los 8 meses
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cambio en los síntomas de la menopausia desde el inicio a los 8 meses
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Satisfacción Sexual Femenina
Periodo de tiempo: cambio en la satisfacción sexual femenina desde el inicio a los 8 meses
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cambio en la satisfacción sexual femenina desde el inicio a los 8 meses
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presencia de metabolitos de benzodiacepinas identificados con un análisis de orina toxicológico
Periodo de tiempo: Cambio en los metabolitos de benzodiacepinas desde el inicio a los ocho meses
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Cambio en los metabolitos de benzodiacepinas desde el inicio a los ocho meses
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Modificaciones epigenéticas
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 2 meses
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Se realizará una extracción de sangre y se analizará el plasma para evaluar los niveles de homocisteína y cisteína, dos aminoácidos que se relacionan con modificaciones epigenéticas que pueden modular las respuestas conductuales derivadas de la práctica de la meditación.
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Línea de base y seguimiento a los 2 meses
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Rasgo de ansiedad
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 2, 4, 6 y 8 meses
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Evaluado mediante el Índice de Ansiedad Estado y Rasgo (STAI), validado en Brasil (α = 0,87).
Se utilizó únicamente la subescala de ansiedad rasgo, menos susceptible a las alteraciones ambientales.
Esta subescala está compuesta por 20 ítems en una escala tipo Likert de cuatro puntos ("casi nunca", "a veces", "a menudo", "casi siempre"), en los que se instruye al participante a responder "¿cómo te sientes habitualmente?".
El α de Cronbach en esta muestra fue de 0,90.
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Seguimiento inicial, a los 2, 4, 6 y 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ana R Noto, PhD, Affiliate Professor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MBRP BZD
- CNPq and Fapesp (Otro número de subvención/financiamiento: CNPq Decit 07/2013; CNPq FAPs 71/2013; FAPESP 2013/20367-6)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .