Skuteczność zapobiegania nawrotom opartego na uważności dla przewlekłych użytkowników benzodiazepin (MBRP)
8 maja 2017 zaktualizowane przez: Ana Regina Noto, Federal University of São Paulo
Adaptacja i ocena programu zapobiegania nawrotom opartego na uważności w celu zaprzestania i/lub zmniejszenia przewlekłego stosowania benzodiazepin w celu wywołania snu u kobiet
Benzodiazepiny (BZD) są najczęściej przepisywanymi lekami psychiatrycznymi w Brazylii, zwłaszcza dla kobiet.
Chociaż zaleca się, aby stosowanie BZD nie trwało dłużej niż cztery tygodnie, istnieje wiele przypadków długotrwałego stosowania ze względu na brak możliwości leczenia skarg na bezsenność.
Biorąc to pod uwagę, celem niniejszego projektu jest ocena programu Mindfulness-Based Relapse Prevention (MBRP) dla dorosłych kobiet przewlekle stosujących benzodiazepiny (BZD) w celu wywołania snu.
W szczególności ma na celu ocenę, czy program MBRP może zmniejszyć wzorzec używania i poziom uzależnienia przewlekłych użytkowników BZD w ramach stopniowej redukcji (zwężania) lub zaprzestania używania BZD.
Badanie to zostanie przeprowadzone w Oddziale ds. Uzależnień od Narkotyków (UDED) Wydziału Psychobiologii Uniwersytetu Federalnego w São Paulo.
Badanie będzie liczone z dwiema grupami: grupą interwencyjną (IG) i grupą kontrolną (CG) (która pozostanie na liście oczekujących do ósmego miesiąca.
Próba obejmie 100 kobiet z przewlekłym stosowaniem BZD jako środków nasennych, 50 zostanie zrandomizowanych w stanie IG i 50 w stanie CG.
Zmiany zostaną ocenione na podstawie kilku zmiennych, takich jak zaprzestanie i uzależnienie od BZD, jakość życia, sen, niepokój, depresja i satysfakcja seksualna przed i po interwencji w obu grupach.
Dane zostaną poddane opisowej i inferencyjnej dwuwymiarowej i wielowymiarowej analizie statystycznej.
Mamy nadzieję, że to badanie stworzy dotacje na rozwój uzupełniających interwencji w leczeniu objawów odstawienia u przewlekłych użytkowników BZD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia
- Drug Dependency Unit of the Universidade Federal de São Paulo (UDED)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Literackie dorosłe kobiety
- Używanie benzodiazepiny (BZD) do wywoływania snu przez co najmniej 03 miesiące (90 dni), co najmniej cztery razy w tygodniu.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej regularnie praktykował medytację, jogę lub podobne, co najmniej raz w tygodniu przez co najmniej trzy miesiące, lub praktykował tę praktykę regularnie co najmniej raz w tygodniu w ciągu ostatniego roku przez co najmniej jeden miesiąc
- Zaburzenia neurologiczne, niepokój oporny na inne metody leczenia lub bezsenność wtórna do innych ciężkich stanów klinicznych, których odstawienie BZD jest uważane za potencjalne ryzyko pogorszenia
- Obecność niekontrolowanej choroby klinicznej lub o większym nasileniu, takiej jak rak, schizofrenia, padaczka
- Obecność choroby psychicznej, której odstawienie BZD jest uważane za potencjalne ryzyko pogorszenia
- Uzależnienie lub nadużywanie alkoholu lub innych narkotyków, z wyjątkiem tytoniu
- W ostrym leczeniu problemów psychologicznych lub psychiatrycznych
- Uczestniczyć w protokole zwężania BZD lub podobnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zapobieganie nawrotom oparte na uważności
|
MBRP to leczenie uzupełniające dla osób, które były leczone z powodu problemów związanych z używaniem narkotyków
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
grupa ta pozostanie na liście oczekujących do końca ocen uzupełniających, kiedy otrzymają interwencję
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ograniczenie stosowania benzodiazepin
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w stosowaniu benzodiazepin po 8 miesiącach.
|
Ocenimy zmniejszenie poprzez procentowe porównanie dawki stosowanej przez pacjenta podczas ocen kontrolnych z dawką związaną z początkiem badania.
|
Zmiana od wartości początkowej w stosowaniu benzodiazepin po 8 miesiącach.
|
|
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: Zmiana nasilenia bezsenności w stosunku do wartości wyjściowych po 8 miesiącach
|
Ocenimy nasilenie bezsenności za pomocą Insomnia Severity Index (ISI), który jest kwestionariuszem samoopisowym i składa się z siedmiu pozycji, które oceniają nasilenie zasypiania, utrzymanie snu i problemy z wczesnym porannym przebudzeniem; niezadowolenie ze snu; zakłócanie trudności ze snem w funkcjonowaniu w ciągu dnia; zauważalność problemów ze snem przez innych oraz niepokój spowodowany trudnościami ze snem.
Wynik dla każdej pozycji mieści się w zakresie od 0 do 4, łącznie od 0 do 28 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie bezsenności.
|
Zmiana nasilenia bezsenności w stosunku do wartości wyjściowych po 8 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Etap zmian związanych ze stosowaniem benzodiazepin
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego etapu zmiany po 8 miesiącach
|
Będzie to mierzone analogiczną regułą od 1 do 10, w której 1 oznacza „brak gotowości do zmiany”, a 10 oznacza „aktywne działanie w zmianie”
|
Zmiana od poziomu wyjściowego etapu zmiany po 8 miesiącach
|
|
samoopisowy poziom uważności
Ramy czasowe: Zmiana poziomu uważności od wartości wyjściowej po 8 miesiącach
|
Zostanie to zmierzone za pomocą kwestionariuszy samoopisowych: kwestionariusza pięciu aspektów uważności.
Jest to kwestionariusz samoopisowy i nie ma określonej miary do pomiaru uważności.
Wyniki są bezwzględne, a wyższy wynik oznacza wyższy poziom uważności
|
Zmiana poziomu uważności od wartości wyjściowej po 8 miesiącach
|
|
Stopień uzależnienia od benzodiazepin (od łagodnego do ciężkiego)
Ramy czasowe: zmiana nasilenia uzależnienia od benzodiazepin w porównaniu z wartością wyjściową po 8 miesiącach
|
zostanie to zmierzone za pomocą kwestionariusza samoopisowego uzależnienia od benzodiazepin, który jest kwestionariuszem samoopisowym i nie zapewnia określonej miary do pomiaru nasilenia uzależnienia.
|
zmiana nasilenia uzależnienia od benzodiazepin w porównaniu z wartością wyjściową po 8 miesiącach
|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: Zmiana objawów depresji od wartości wyjściowej po 8 miesiącach
|
Objawy depresji będą mierzone za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych - CES-D.
Ponieważ jest to skala samoopisowa, nie ma określonego miernika do pomiaru depresji.
|
Zmiana objawów depresji od wartości wyjściowej po 8 miesiącach
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Zmiana jakości snu od wartości wyjściowej po 8 miesiącach
|
zostanie zmierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Zmiana jakości snu od wartości wyjściowej po 8 miesiącach
|
|
objawy menopauzy (wskaźnik Kuppermana)
Ramy czasowe: zmiana objawów menopauzy w porównaniu z wartością wyjściową po 8 miesiącach
|
zmiana objawów menopauzy w porównaniu z wartością wyjściową po 8 miesiącach
|
|
|
Kobieca satysfakcja seksualna
Ramy czasowe: zmiana satysfakcji seksualnej kobiet od wartości wyjściowej po 8 miesiącach
|
zmiana satysfakcji seksualnej kobiet od wartości wyjściowej po 8 miesiącach
|
|
|
obecność metabolitów benzodiazepin zidentyfikowanych w badaniu toksykologicznym moczu
Ramy czasowe: Zmiana metabolitów benzodiazepin od wartości wyjściowej po ośmiu miesiącach
|
Zmiana metabolitów benzodiazepin od wartości wyjściowej po ośmiu miesiącach
|
|
|
Modyfikacje epigenetyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2-miesięczna obserwacja
|
Odbędzie się pobieranie krwi, a osocze zostanie przeanalizowane w celu oceny poziomu homocysteiny i cysteiny, dwóch aminokwasów związanych z modyfikacjami epigenetycznymi, które mogą modulować reakcje behawioralne wynikające z praktyki medytacji
|
Linia bazowa i 2-miesięczna obserwacja
|
|
Cecha Lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4, 6 i 8 miesięcy obserwacji
|
Oceniono za pomocą Indeksu Stanu i Cechy Lęku (STAI), zwalidowanego w Brazylii (α = 0,87).
Użyliśmy tylko podskali lęku jako cechy, mniej podatnej na zmiany środowiskowe.
Ta podskala składa się z 20 pozycji na czterostopniowej skali Likerta („prawie nigdy”, „czasami”, „często”, „prawie zawsze”), w której badany ma odpowiedzieć „jak zwykle się czujesz”.
α Cronbacha w tej próbce wynosiła 0,90.
|
Linia bazowa, 2, 4, 6 i 8 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ana R Noto, PhD, Affiliate Professor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MBRP BZD
- CNPq and Fapesp (Inny numer grantu/finansowania: CNPq Decit 07/2013; CNPq FAPs 71/2013; FAPESP 2013/20367-6)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .