Effektiviteten af mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse for kroniske brugere af benzodiazepiner (MBRP)
8. maj 2017 opdateret af: Ana Regina Noto, Federal University of São Paulo
Tilpasning og evaluering af det mindfulness-baserede tilbagefaldsforebyggelsesprogram til ophør og/eller reduktion af benzodiazepin kronisk brug til at inducere søvn blandt kvinder
Benzodiazepiner (BZD) er de mest ordinerede psykiatriske stoffer i Brasilien, især til kvinder.
Selvom det anbefales, at brugen af BZD ikke er større end fire uger, er der mange tilfælde af langvarig brug på grund af manglen på behandlingsmuligheder til at håndtere klager over søvnløshed.
På denne baggrund er formålet med dette projekt at evaluere programmet Mindfulness-Based Relapse Prevention (MBRP) for voksne kvinder med kronisk brug af benzodiazepin (BZD) til at inducere søvn.
Har specifikt til formål at evaluere, om MBRP-programmet kan reducere brugsmønsteret og niveauet af afhængighed af kroniske brugere af BZD under gradvis reduktion (nedtrapning) eller ophør af brugen af BZD.
Denne undersøgelse vil blive udført på Drug Dependency Unit (UDED) ved Institut for Psykobiologi ved Federal University of São Paulo.
Undersøgelsen vil tælle med to grupper: interventionsgruppe (IG) og kontrolgruppe (CG) (der forbliver på ventelisten indtil den ottende måned.
Prøven vil omfatte 100 kvinder med kronisk brug af BZD som hypnotika, 50 vil blive randomiseret i IG-tilstanden og 50 i CG-tilstanden.
Ændringer vil blive evalueret på flere variabler såsom ophør og afhængighed af BZD, livskvalitet, søvn, angst, depression og seksuel tilfredsstillelse før og efter interventionen i begge grupper.
Dataene vil blive underkastet beskrivende og inferentielle bivariate og multivariate statistiske analyser.
Det er håbet, at denne undersøgelse skaber tilskud til udvikling af komplementære interventioner til håndtering af abstinenssymptomer hos kroniske brugere af BZD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien
- Drug Dependency Unit of the Universidade Federal de São Paulo (UDED)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Literære voksne kvinder
- Brug af benzodiazepin (BZD) til at inducere søvn i mindst 03 måneder (90 dage) i mindst fire gange om ugen.
Ekskluderingskriterier:
- Har praktiseret regelmæssigt meditation, yoga eller lignende tidligere, mindst en gang om ugen, i mindst tre måneder, eller har udført denne praksis regelmæssigt mindst en gang om ugen i det sidste år i mindst en måned
- Neurologiske lidelser, angst modstandsdygtig over for andre behandlinger eller søvnløshed sekundært til andre alvorlige kliniske tilstande, som BZD-abstinensen betragtes som en potentiel risiko for forværring
- Tilstedeværelse af ikke-kontrolleret klinisk sygdom eller af større sværhedsgrad, såsom kræft, skizofreni, epilepsi
- Tilstedeværelse af psykiatrisk sygdom, hvor seponering af BZD anses for at være en potentiel risiko for forværring
- Afhængighed eller misbrug af alkohol eller andre stoffer, undtagen tobak
- Ved akut behandling af psykiske eller psykiatriske problemer
- Deltage i en nedtrapning BZD-protokol eller lignende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness-baseret forebyggelse af tilbagefald
Mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse
|
MBRP er en adjuverende behandling til personer, der er blevet behandlet for stofbrugsrelaterede problemer
|
|
Ingen indgriben: Venteliste
denne gruppe vil forblive på ventelisten indtil slutningen af opfølgende vurderinger, hvor de vil modtage interventionen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduktion af benzodiazepinbrug
Tidsramme: Ændring fra baseline i benzodiazepinbrug efter 8 måneder.
|
Vi vil evaluere reduktionen gennem en procentuel sammenligning mellem den dosis, patienten bruger ved opfølgningsvurderinger, og den dosis, der er relateret til i begyndelsen af undersøgelsen.
|
Ændring fra baseline i benzodiazepinbrug efter 8 måneder.
|
|
Sværhedsgraden af søvnløshed
Tidsramme: Ændring fra baseline i sværhedsgraden af søvnløshed efter 8 måneder
|
Vi vil evaluere sværhedsgraden af søvnløshed med Insomnia Severity Index (ISI), som er et selvrapporterende spørgeskema og består af syv punkter, der evaluerer sværhedsgraden af søvnbegyndelse, søvnvedligeholdelse og problemer med at vågne tidligt om morgenen; søvn utilfredshed; forstyrrelse af søvnbesvær med funktion i dagtimerne; mærkbarhed af søvnproblemer hos andre og angst forårsaget af søvnbesvær.
Scoren for hvert element varierer fra 0 til 4, i alt 0 til 28 point, med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af søvnløshed.
|
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af søvnløshed efter 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringsstadie relateret til benzodiazepinbrug
Tidsramme: Ændring fra baseline for ændringsstadiet efter 8 måneder
|
Dette vil blive målt med en analog regel fra 1 til 10, hvor 1 betyder "ikke klar til forandring" og 10 betyder "aktiv i forandringen"
|
Ændring fra baseline for ændringsstadiet efter 8 måneder
|
|
selvrapporter mindfulness-niveau
Tidsramme: Ændring i mindfulness-niveau fra baseline ved 8 måneder
|
Dette vil blive målt med selvrapporteringsspørgeskemaerne: Five Facet Mindfulness Questionnaire.
Dette er et selvrapporterende spørgeskema og har ikke en specifik metrik til at måle mindfulness.
Scoren er absolut, og en højere score angiver højere niveauer af mindfulness
|
Ændring i mindfulness-niveau fra baseline ved 8 måneder
|
|
Niveau af benzodiazepinafhængighed (fra mild til svær)
Tidsramme: ændring i sværhedsgraden af benzodiazepinafhængigheden fra baseline efter 8 måneder
|
dette vil blive målt gennem Benzodiazepin Dependence Self-Report Questionnaire, som er et selvrapporterende spørgeskema og ikke giver en specifik metrik til at måle sværhedsgraden af afhængighed.
|
ændring i sværhedsgraden af benzodiazepinafhængigheden fra baseline efter 8 måneder
|
|
Symptomer på depression
Tidsramme: Ændring i symptomer på depression fra baseline ved 8 måneder
|
Symptomerne på depression vil blive målt gennem Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale - CES-D.
Da det er en selvrapporteringsskala, er der ingen specifik metrik til at måle depression.
|
Ændring i symptomer på depression fra baseline ved 8 måneder
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ændring i søvnkvalitet fra baseline ved 8 måneder
|
vil blive målt gennem Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Ændring i søvnkvalitet fra baseline ved 8 måneder
|
|
menopausale symptomer (Kupperman-indeks)
Tidsramme: ændring i menopausale symptomer fra baseline ved 8 måneder
|
ændring i menopausale symptomer fra baseline ved 8 måneder
|
|
|
Kvindelig seksuel tilfredsstillelse
Tidsramme: ændring i kvindelig seksuel tilfredsstillelse fra baseline ved 8 måneder
|
ændring i kvindelig seksuel tilfredsstillelse fra baseline ved 8 måneder
|
|
|
tilstedeværelse af benzodiazepinmetabolitter identificeret ved en toksikologisk urinanalyse
Tidsramme: Ændring i benzodiazepinmetabolitter fra baseline efter otte måneder
|
Ændring i benzodiazepinmetabolitter fra baseline efter otte måneder
|
|
|
Epigenetiske modifikationer
Tidsramme: Baseline og 2 måneders opfølgning
|
Blodopsamling vil blive afholdt, og plasmaet vil blive analyseret for at evaluere niveauer af homocystein og cystein, to aminosyrer, der er relateret til epigenetiske modifikationer, der kan modulere de adfærdsmæssige reaktioner, der er et resultat af meditationspraksis
|
Baseline og 2 måneders opfølgning
|
|
Træk angst
Tidsramme: Baseline, 2, 4 6 og 8 måneders opfølgninger
|
Evalueret ved hjælp af State and Trait Anxiety Index (STAI), valideret i Brasilien (α = 0,87).
Vi brugte kun underskalaen af egenskabsangst, mindre modtagelige for miljømæssige ændringer.
Denne underskala er sammensat af 20 punkter på en firepunkts Likert-skala ("næsten aldrig", "nogle gange", "ofte", "næsten altid"), hvor deltageren instrueres i at svare "hvordan har du det normalt".
Cronbach α i denne prøve var 0,90.
|
Baseline, 2, 4 6 og 8 måneders opfølgninger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Ana R Noto, PhD, Affiliate Professor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2014
Først opslået (Skøn)
30. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MBRP BZD
- CNPq and Fapesp (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CNPq Decit 07/2013; CNPq FAPs 71/2013; FAPESP 2013/20367-6)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .