Mindfulnessiin perustuvan uusiutumisen ehkäisyn tehokkuus kroonisille bentsodiatsepiinien käyttäjille (MBRP)
maanantai 8. toukokuuta 2017 päivittänyt: Ana Regina Noto, Federal University of São Paulo
Mindfulness-pohjaisen uusiutumisen ehkäisyohjelman mukauttaminen ja arviointi Bentsodiatsepiinin kroonisen käytön lopettamiseksi ja/tai vähentämiseksi naisten unen lisäämiseksi
Bentsodiatsepiinit (BZD) ovat Brasiliassa määrätyimpiä psykiatrisia lääkkeitä, erityisesti naisille.
Vaikka suositellaan, että BZD:n käyttö ei kestä yli neljää viikkoa, on monia tapauksia, joissa käyttö on pitkittynyt, koska unettomuusvalituksiin ei ole hoitovaihtoehtoja.
Tämän perusteella tämän projektin tavoitteena on arvioida Mindfulness-Based Relapse Prevention (MBRP) -ohjelmaa aikuisille naisille, jotka käyttävät kroonista bentsodiatsepiinia (BZD) nukahtamaan.
Tarkoituksena on erityisesti arvioida, voiko MBRP-ohjelma vähentää BZD:n kroonisten käyttäjien käyttötapoja ja riippuvuuden tasoa BZD:n käytön asteittaisen vähentämisen (pienentämisen) tai lopettamisen yhteydessä.
Tämä tutkimus suoritetaan São Paulon liittovaltion yliopiston psykobiologian laitoksen huumeriippuvuusyksikössä (UDED).
Tutkimukseen lasketaan kaksi ryhmää: interventioryhmä (IG) ja kontrolliryhmä (CG) (joka pysyy jonotuslistalla kahdeksanteen kuukauteen asti ).
Otokseen kuuluu 100 naista, jotka käyttävät kroonisesti BZD:tä unilääkkeinä, 50 satunnaistetaan IG-tilassa ja 50 CG-tilassa.
Muutoksia arvioidaan useilla muuttujilla, kuten BZD:n lopettaminen ja riippuvuus, elämänlaatu, uni, ahdistus, masennus ja seksuaalinen tyytyväisyys ennen interventiota ja sen jälkeen molemmissa ryhmissä.
Tiedot toimitetaan kuvaaviin ja päätelmiin kaksimuuttuja- ja monimuuttujatilastoanalyysiin.
Tämän tutkimuksen toivotaan luovan tukea täydentävien interventioiden kehittämiseen kroonisten BZD:n käyttäjien vieroitusoireiden hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia
- Drug Dependency Unit of the Universidade Federal de São Paulo (UDED)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lukutaitoiset aikuiset naiset
- Bentsodiatsepiinin (BZD) käyttö unen saamiseen vähintään 03 kuukauden (90 päivän) ajan, vähintään neljä kertaa viikossa.
Poissulkemiskriteerit:
- olet harjoittanut säännöllisesti meditaatiota, joogaa tai vastaavaa aiemmin, vähintään kerran viikossa, vähintään kolmen kuukauden ajan tai harjoittanut tätä harjoitusta säännöllisesti vähintään kerran viikossa viimeisen vuoden aikana vähintään kuukauden ajan
- Neurologiset häiriöt, muille hoidoille vastustuskykyinen ahdistuneisuus tai muiden vakavien kliinisten tilojen sekundaarinen unettomuus, jonka BZD:n lopettamisen katsotaan olevan mahdollinen riski pahentua
- Hallitsematon kliininen sairaus tai vakavampi sairaus, kuten syöpä, skitsofrenia, epilepsia
- Psykiatrinen sairaus, jonka BZD:n lopettamista pidetään mahdollisena pahenemisriskinä
- Riippuvuus tai väärinkäyttö alkoholista tai muista huumeista, paitsi tupakasta
- Psykologisten tai psykiatristen ongelmien akuutissa hoidossa
- Osallistu kapenevaan BZD-protokollaan tai vastaavaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen uusiutumisen ehkäisy
|
MBRP on adjuvanttihoito ihmisille, joita on hoidettu huumeiden käyttöön liittyvien ongelmien vuoksi
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
tämä ryhmä pysyy jonotuslistalla seuranta-arviointien loppuun asti, jolloin he saavat interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
bentsodiatsepiinien käytön vähentäminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta bentsodiatsepiinien käytössä 8 kuukauden kohdalla.
|
Arvioimme vähennyksen vertaamalla potilaan seuranta-arvioinneissa käyttämää annosta ja tutkimuksen alussa annokseen liittyvää prosenttia.
|
Muutos lähtötasosta bentsodiatsepiinien käytössä 8 kuukauden kohdalla.
|
|
Unettomuuden vakavuus
Aikaikkuna: Unettomuuden vaikeusasteen muutos lähtötasosta 8 kuukauden kohdalla
|
Arvioimme unettomuuden vakavuutta Insomnia Severity Indexin (ISI) avulla, joka on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu seitsemästä kohdasta, jotka arvioivat unen alkamisen vakavuutta, unen ylläpitoa ja varhaisen aamun heräämisongelmia; tyytymättömyys uneen; univaikeuksien häiriintyminen päiväsaikaan; unihäiriöiden havaitseminen muiden taholta ja univaikeuksien aiheuttama ahdistus.
Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 0–4, yhteensä 0–28 pistettä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa unettomuuden vaikeusastetta.
|
Unettomuuden vaikeusasteen muutos lähtötasosta 8 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bentsodiatsepiinien käyttöön liittyvä muutosvaihe
Aikaikkuna: Muutos muutosvaiheen lähtötasosta 8 kuukauden kohdalla
|
Tämä mitataan analogisella säännöllä 1-10, jossa 1 tarkoittaa "ei valmis muutokseen" ja 10 tarkoittaa "aktiivista työtä muutoksen parissa".
|
Muutos muutosvaiheen lähtötasosta 8 kuukauden kohdalla
|
|
itseraportoi mindfulness-taso
Aikaikkuna: Mindfulness-tason muutos lähtötasosta 8 kuukauden kohdalla
|
Tämä mitataan itseraportointikyselyillä: Five Facet Mindfulness Questionnaire.
Tämä on itseraportoiva kyselylomake, eikä siinä ole erityistä mittaria mindfulnessin mittaamiseksi.
Pisteet ovat absoluuttisia ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa mindfulness-tasoa
|
Mindfulness-tason muutos lähtötasosta 8 kuukauden kohdalla
|
|
Bentsodiatsepiiniriippuvuuden taso (lievästä vaikeaan)
Aikaikkuna: muutos bentsodiatsepiiniriippuvuuden vaikeusasteessa lähtötasosta 8 kuukauden kohdalla
|
tämä mitataan bentsodiatsepiiniriippuvuuden itseraportointikyselyllä, joka on itseraportoiva kyselylomake, eikä se tarjoa erityistä mittaria riippuvuuden vakavuuden mittaamiseksi.
|
muutos bentsodiatsepiiniriippuvuuden vaikeusasteessa lähtötasosta 8 kuukauden kohdalla
|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: Muutos masennuksen oireissa lähtötasosta 8 kuukauden kohdalla
|
Masennuksen oireita mitataan Center for Epidemiologic Studies Depression Scale -CES-D:n avulla.
Koska kyseessä on itseraportointiasteikko, masennuksen mittaamiseen ei ole erityistä mittaria.
|
Muutos masennuksen oireissa lähtötasosta 8 kuukauden kohdalla
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Unen laadun muutos lähtötasosta 8 kuukauden kohdalla
|
mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä
|
Unen laadun muutos lähtötasosta 8 kuukauden kohdalla
|
|
vaihdevuosien oireet (Kupperman-indeksi)
Aikaikkuna: vaihdevuosioireiden muutos lähtötasosta 8 kuukauden kohdalla
|
vaihdevuosioireiden muutos lähtötasosta 8 kuukauden kohdalla
|
|
|
Naisten seksuaalinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: naisten seksuaalisen tyytyväisyyden muutos lähtötasosta 8 kuukauden kohdalla
|
naisten seksuaalisen tyytyväisyyden muutos lähtötasosta 8 kuukauden kohdalla
|
|
|
bentsodiatsepiinien metaboliittien esiintyminen, jotka on tunnistettu toksikologisella virtsa-analyysillä
Aikaikkuna: Muutos bentsodiatsepiinimetaboliiteissa lähtötasosta kahdeksan kuukauden kohdalla
|
Muutos bentsodiatsepiinimetaboliiteissa lähtötasosta kahdeksan kuukauden kohdalla
|
|
|
Epigeneettiset modifikaatiot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 kuukauden seuranta
|
Verenotto pidetään ja plasma analysoidaan homokysteiinin ja kysteiinin tasojen arvioimiseksi, kaksi aminohappoa, jotka liittyvät epigeneettisiin modifikaatioihin, jotka voivat muuttaa meditaation harjoittamisesta johtuvia käyttäytymisvasteita.
|
Lähtötilanne ja 2 kuukauden seuranta
|
|
Ominaisuus Ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 6 ja 8 kuukauden seuranta
|
Arvioitu käyttäen State and Trait Anxiety Indexiä (STAI), validoitu Brasiliassa (α = 0,87).
Käytimme vain piirteiden ahdistuksen ala-asteikkoa, joka oli vähemmän altis ympäristön muutoksille.
Tämä alaasteikko koostuu 20 pisteestä nelipisteisellä Likert-asteikolla ("melkein koskaan", "joskus", "usein", "melkein aina"), jossa osallistujaa neuvotaan vastaamaan "miltä sinusta yleensä tuntuu".
Cronbach α tässä näytteessä oli 0,90.
|
Lähtötilanne, 2, 4, 6 ja 8 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ana R Noto, PhD, Affiliate Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MBRP BZD
- CNPq and Fapesp (Muu apuraha/rahoitusnumero: CNPq Decit 07/2013; CNPq FAPs 71/2013; FAPESP 2013/20367-6)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .