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救急部門における看護師主導の対象を絞った HIV スクリーニング (DICI-VIH)

2016年5月30日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

パリ首都圏の救急部門での迅速検査を使用した看護師主導の標的型 HIV スクリーニング

フランスでは依然として一般的な後期HIV診断を減らすために、国の保健機関は救急部門(ED)を含む医療現場での非対象的HIVスクリーニングを推進している。 私たちの前回の調査では、迅速検査による非対象の看護師主導の HIV スクリーニングは実行可能であり、広く受け入れられましたが、主に高リスクの患者の間で新たな HIV 診断が少数しか特定されませんでした。 私たちの調査結果は、他の国際グループの結果と一致しており、対象を絞った戦略がより少ない検査で実行可能で効率的かつ費用効果が高い可能性があることを示唆しています。 しかし、この戦略の実現可能性と有効性はフランスではまだ不明です。

本研究の主な目的は、2 つの戦略の有効性を比較することです: 1) 看護師主導の HIV 標的スクリーニングと現在の実践 (医師主導の HIV 診断検査) の組み合わせと 2) 現在の実践単独の組み合わせ。

戦略は、パリ大都市圏の 8 つの ED で、ランダムに割り当てられた 2 つの期間 (クラスターのランダム化とクロスオーバー) で比較されます。

対象期間中、看護師は救急外来のすべての患者(18~64歳、自己記入式アンケートで高リスクと特定された、HIV陽性かどうか分からない、曝露後の予防措置を受けていない、不安定な状態)にスクリーニングを提供する。医学的な病気に罹患しており、インフォームドコンセントを提供することで参加を受け入れます。

迅速検査の結果で反応性が確認された場合は、48 時間以内に現場の感染症専門家によるフォローアップ訪問が手配されます。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド :

HIV 検査サービスは簡単かつ無料で利用でき、年間 500 万件の検査が実施されているにもかかわらず、フランスでは依然として診断が遅れるのが一般的であり、HIV 感染症の 3 分の 1 が AIDS または CD4 リンパ球数 200/μL 未満と関連していると診断されています。 早期発見を向上させるため、国家保健機関は、医師が日常的に実施する診断検査に加え、救急外来(ED)を含む医療現場での非標的型HIVスクリーニングを推進している。 2009年から2010年にパリ大都市圏の29の救急病院で実施された前回の調査では、迅速検査による対象を絞らない看護師主導のHIVスクリーニングは実行可能であり、広く受け入れられましたが、新たなHIV診断はほとんどが高リスク患者の間で少数しか確認されませんでした。 。 私たちの調査結果は、他の国際グループの結果と一致しており、対象を絞った戦略がより少ない検査で実行可能で効率的かつ費用効果が高い可能性があることを示唆しています。 しかし、この戦略の実現可能性と有効性はフランスではまだ不明です。

第一目的 :

本研究の目的は、2 つの戦略の有効性を比較することです: 1) 看護師主導の HIV 標的スクリーニングと現在の実践 (医師主導の HIV 診断検査) の組み合わせと 2) 現在の実践単独 (医師主導の HIV 診断検査) HIV 診断検査)。

主な評価項目は、対象期間中に救急外来を訪れた(HIV曝露後の予防目的での受診を除く)18~64歳の患者数のうち、新たにHIV感染が確認された患者の数である。

二次的な目的:

新たに感染症と診断された患者のケアへの関連性、検査総数に占める新規HIV陽性検査数、早期発見との関連性が比較される。

看護師主導の HIV スクリーニングの実現可能性(記入済みアンケート、看護師主導の HIV スクリーニングの提案、患者による受け入れ、看護師による HIV 迅速検査の割合)と各 ED における介護者の受け入れ可能性が評価されます。その費用対効果。

メソッド:

クラスターのランダム化とクロスオーバーを伴う多施設共同試験 2 つの戦略は、1 か月ごとにランダムに割り当てられた 2 つの期間 (クラスターのランダム化とクロスオーバー) で比較されます。 ED が 8 つある場合、ED ごとおよび期間ごとに 8,750 人の患者が予想されます (cf. 統計計画)。

この研究は、フランスの新規HIV患者の半数が診断されているパリ大都市圏の8つの救急病院で実施される。 センターは、ED を訪れるハイリスク患者の割合の高さに基づいて選択されます。

対象期間中、看護師は救急外来のすべての患者(18~64歳、自己記入式アンケートで高リスクと特定された、HIV陽性かどうか分からない、曝露後の予防措置を受けていない、不安定な状態)にスクリーニングを提供する。医学的な病気に罹患しており、インフォームドコンセントを提供することで参加を受け入れます。 アンケートは以前に 1 つの ED でテストされました。

迅速検査結果が反応性の場合、標準的な酵素免疫測定法およびウェスタンブロット確認のために血液検体が収集されます。 48 時間以内に、現場の感染症専門家によるフォローアップ訪問が手配されます。

視点 :

このプロジェクトにより、救急医療における看護師主導の HIV 標的スクリーニングの利点と、フランスにおける HIV スクリーニングを改善するための潜在的な有用性を定義することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

148327

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75012
        • Clinical Research Center (Centre de Recherche Clinique de l'Est Parisien, CRC-Est), Groupe Hospitalier des Hôpitaux Universitaires Est Parisien, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 救急外来の患者、年齢は18~64歳で、暴露後予防のために救急外来を受診していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:看護師主導の HIV 標的スクリーニングと
看護師は救急外来のすべての患者(18~64歳、自己記入式アンケートで高リスクと特定された、HIV陽性であることがわかっていない、インフォームド・コンセントを提供することで参加を受け入れ、救急外来には診察を受けていない)にスクリーニングを提供する。暴露後の予防または不安定な医学的疾患の場合。 アンケートは以前に 1 つの ED でテストされました。 迅速検査結果が反応性の場合、標準的な酵素免疫測定法およびウェスタンブロット確認のために血液検体が収集されます。 48 時間以内に、現場の感染症専門家によるフォローアップ訪問が手配されます。
アクティブコンパレータ:現在の慣行 (介入なし)
医師主導の HIV 診断検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
対象期間中に救急外来を訪れた18~64歳の患者数(HIV曝露後の予防目的で救急外来を受診した場合を除く)のうち、新たにHIV感染が確認された患者の数
時間枠:予想される包含期間の合計期間の終了時: 各センターで最大 9 か月
予想される包含期間の合計期間の終了時: 各センターで最大 9 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
新たに感染症と診断された患者のケアへの連携(常駐の感染症専門医によるフォローアップ訪問)
時間枠:救急外来でのHIV検査後3ヶ月以内
救急外来でのHIV検査後3ヶ月以内
総検査数のうち新規HIV陽性検査数
時間枠:予想される包含期間の合計期間の終了時: 各センターで最大 9 か月
予想される包含期間の合計期間の終了時: 各センターで最大 9 か月
HIV の早期発見 (CD4 > 500/mm3、>350/mm3、>200/mm3 を有し、受診時に HIV 関連症状のない患者の割合)
時間枠:救急外来でのHIV検査後3ヶ月以内
救急外来でのHIV検査後3ヶ月以内
看護師によるHIV検査の実現可能性(記入済みアンケート、看護師によるHIV検査の提案、患者の受け入れ、看護師によるHIV迅速検査の割合)
時間枠:予想される包含期間の合計期間の終了時: 各センターで最大 9 か月
予想される包含期間の合計期間の終了時: 各センターで最大 9 か月
介護者による看護師主導の HIV スクリーニングの受け入れ可能性 (看護師、看護師長、内科医、病院長へのインタビュー)
時間枠:予想される包含期間の合計期間の前後: 各センターで最大 9 か月
予想される包含期間の合計期間の前後: 各センターで最大 9 か月
比較した 2 つの戦略の費用対効果
時間枠:予想される包含期間の合計期間の終了時: 各センターで最大 9 か月
予想される包含期間の合計期間の終了時: 各センターで最大 9 か月
患者による看護師主導の HIV スクリーニングの受容性 (4 つの施設で患者に提案された追加のアンケート)
時間枠:包含期間中の主な研究アンケートの後に、ED で各患者に対して提案されるアンケート。予想される合計期間後の分析: 各センターで最大 9 か月
包含期間中の主な研究アンケートの後に、ED で各患者に対して提案されるアンケート。予想される合計期間後の分析: 各センターで最大 9 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月30日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • K130601

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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