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응급실에서 표적 간호사 주도 HIV 검사 (DICI-VIH)

2016년 5월 30일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

메트로폴리탄 파리 지역의 응급실에서 신속 검사를 사용하는 표적 간호사 주도 HIV 검사

프랑스에서 흔히 발생하는 후기 HIV 진단을 줄이기 위해 국가 보건 기관은 응급실(ED)을 포함한 의료 환경에서 비표적 HIV 검사를 장려했습니다. 이전 설문 조사에서 빠른 테스트에 의한 비표적 간호사 중심의 HIV 스크리닝이 가능했고 잘 수용되었지만 대부분 고위험 환자들 사이에서 몇 가지 새로운 HIV 진단만 확인했습니다. 다른 국제 그룹의 결과와 일치하는 우리의 연구 결과는 표적 전략이 더 적은 수의 테스트로 실행 가능하고 효율적이며 비용 효율적일 수 있음을 시사합니다. 그러나 이 전략의 실행 가능성과 효율성은 프랑스에서 아직 알려지지 않았습니다.

현재 연구의 주요 목표는 2가지 전략의 효능을 비교하는 것입니다: 1) 간호사 주도의 HIV 표적 선별검사와 현재 관행(의사 주도 HIV 진단 검사)의 조합 대 2) 현재 관행 단독.

전략은 파리 대도시의 8개 ED에서 무작위로 할당된 2개의 기간(클러스터 무작위화 및 교차) 동안 비교됩니다.

목표 기간 동안 간호사는 18-64세의 ED에서 자가 관리 설문지에 의해 고위험군으로 식별되고 HIV 양성인지 알지 못하며 노출 후 예방 조치를 취하지 않았거나 불안정한 모든 환자에게 스크리닝을 제공합니다. 정보에 입각한 동의를 제공하여 참여를 수락합니다.

반응성 신속검사 결과가 확인될 경우, 48시간 이내에 현장 감염내과 전문의의 후속 방문이 이루어집니다.

연구 개요

상세 설명

배경 :

쉽고 무료로 HIV 테스트 서비스를 이용할 수 있고 매년 500만 건의 테스트가 수행되지만 프랑스에서는 HIV 감염의 1/3이 AIDS 또는 CD4 림프구 수가 200/μL 미만으로 진단되는 등 후기 진단이 일반적입니다. 조기 발견을 개선하기 위해 국가 보건 기관은 의사가 일상적으로 수행하는 진단 테스트 외에도 응급실(ED)을 포함한 의료 환경에서 비표적 HIV 스크리닝을 장려했습니다. 2009-2010년에 파리 수도권의 29개 ED에서 실시한 이전 설문조사에서 신속 검사를 통한 비표적 간호사 주도 HIV 스크리닝이 가능했고 잘 수용되었지만 대부분 고위험 환자들 사이에서 몇 가지 새로운 HIV 진단만 확인했습니다. . 다른 국제 그룹의 결과와 일치하는 우리의 연구 결과는 표적 전략이 더 적은 수의 테스트로 실행 가능하고 효율적이며 비용 효율적일 수 있음을 시사합니다. 그러나 이 전략의 실행 가능성과 효율성은 프랑스에서 아직 알려지지 않았습니다.

기본 목표:

본 연구의 목적은 두 가지 전략의 효능을 비교하는 것입니다. HIV 진단 테스트).

주요 결과 측정은 포함 기간 동안 ED를 방문한 18-64세 환자 수 중 새로 확인된 HIV 감염 환자의 수입니다(HIV에 노출된 후 예방 조치를 위해 본 것은 제외).

보조 목표:

새로 진단된 감염 환자 관리와의 연계성, 총 검사 건수 중 신규 HIV 양성 검사 건수, 조기 발견 여부 등을 비교한다.

간호사 주도 HIV 선별검사의 타당성(채워진 설문지 비율, 간호사 주도 HIV 선별검사 제안, 환자 수용 및 간호사가 수행하는 HIV 신속 검사) 및 각 응급실의 간병인 수용 가능성을 평가합니다. 비용 효율성.

방법 :

클러스터 무작위화 및 크로스오버를 사용한 다기관 시험 2개의 전략은 한 달로 구분된 무작위로 할당된 2개의 기간 동안 비교됩니다(클러스터 무작위화 및 크로스오버). ED당 및 기간당 8,750명의 환자가 8개의 ED로 예상됩니다(cf. 통계 계획).

이 연구는 프랑스의 새로운 HIV 환자의 절반이 진단되는 지역인 대도시 파리의 8개 ED에서 수행될 것입니다. 센터는 ED를 방문하는 고위험 환자의 높은 비율을 기준으로 선택됩니다.

목표 기간 동안 간호사는 18-64세의 ED에서 자가 관리 설문지에 의해 고위험군으로 식별되고 HIV 양성인지 알지 못하며 노출 후 예방 조치를 취하지 않았거나 불안정한 모든 환자에게 스크리닝을 제공합니다. 정보에 입각한 동의를 제공하여 참여를 수락합니다. 설문지는 이전에 하나의 ED에서 테스트되었습니다.

반응성 신속 검사 결과의 경우 혈액 검체를 채취하여 표준 효소면역측정법 및 웨스턴 블롯 확인을 합니다. 48시간 이내에 현장 감염내과 전문의의 후속 방문이 예정되어 있습니다.

관점 :

이 프로젝트는 응급실에서 간호사 중심의 HIV 표적 선별 검사의 이점과 프랑스의 HIV 선별 검사를 개선하기 위한 잠재적 유용성을 정의할 수 있게 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

148327

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75012
        • Clinical Research Center (Centre de Recherche Clinique de l'Est Parisien, CRC-Est), Groupe Hospitalier des Hôpitaux Universitaires Est Parisien, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 노출 후 예방을 위해 응급실에 나타나지 않는 18-64세의 응급실 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간호사가 주도하는 HIV 표적 선별검사와
간호사는 자가 관리 설문지에 의해 고위험군으로 식별되고, HIV 양성인지 모르고, 정보에 입각한 동의를 제공하여 참여를 수락하고 ED에 나타나지 않는 18-64세의 ED의 모든 환자에게 스크리닝을 제공합니다. 노출 후 예방 또는 불안정한 의학적 질병을 위해. 설문지는 이전에 하나의 ED에서 테스트되었습니다. 반응성 신속 검사 결과의 경우 혈액 검체를 채취하여 표준 효소면역측정법 및 Western blot 확인을 진행합니다. 48시간 이내에 현장 감염내과 전문의의 후속 방문이 예정되어 있습니다.
활성 비교기: 현재 관행(개입 없음)
의사 주도 HIV 진단 테스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
포함 기간 동안 응급실을 방문한 18-64세 환자 수 중 새로 확인된 HIV 감염 환자 수
기간: 포함 기간의 예상 총 기간 종료 시: 각 센터에서 최대 9개월
포함 기간의 예상 총 기간 종료 시: 각 센터에서 최대 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
신규 감염환자 진료 연계(감염내과 전문의 방문 후 방문)
기간: 응급실 HIV 검사 후 3개월 이내
응급실 HIV 검사 후 3개월 이내
총 검사 건수 중 신규 HIV 양성 검사 건수
기간: 포함 기간의 예상 총 기간 종료 시: 각 센터에서 최대 9개월
포함 기간의 예상 총 기간 종료 시: 각 센터에서 최대 9개월
HIV의 조기 발견(CD4 >500/mm3, >350/mm3 및 >200/mm3이고 내원 시 HIV 관련 증상이 없는 환자의 비율)
기간: 응급실 HIV 검사 후 3개월 이내
응급실 HIV 검사 후 3개월 이내
간호사 주도 HIV 선별검사의 타당성 (비율: 설문지 작성, 간호사 주도 HIV 선별검사 제안, 환자 수용 및 간호사가 수행한 HIV 신속 검사)
기간: 포함 기간의 예상 총 기간 종료 시: 각 센터에서 최대 9개월
포함 기간의 예상 총 기간 종료 시: 각 센터에서 최대 9개월
간병인의 간호사 주도 HIV 선별검사 수용성(간호사, 간호사 관리자, 의사 및 병원 관리자 인터뷰)
기간: 총 예상 복무기간 전후 : 각 센터별 최대 9개월
총 예상 복무기간 전후 : 각 센터별 최대 9개월
2가지 비교 전략의 비용 효율성
기간: 포함 기간의 예상 총 기간 종료 시: 각 센터에서 최대 9개월
포함 기간의 예상 총 기간 종료 시: 각 센터에서 최대 9개월
환자의 간호사 주도 HIV 선별검사 수용 여부(4개 센터 환자 대상 추가 설문지 제안)
기간: 설문지는 포함 기간 동안 주요 연구 설문 후 각 환자에 대해 ED에서 제안되었습니다. 총 예상 포함 기간 후 분석 : 각 센터에서 최대 9개월
설문지는 포함 기간 동안 주요 연구 설문 후 각 환자에 대해 ED에서 제안되었습니다. 총 예상 포함 기간 후 분석 : 각 센터에서 최대 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 29일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • K130601

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