Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet sykepleierdrevet HIV-screening i akuttmottak (DICI-VIH)

30. mai 2016 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Målrettet sykepleierdrevet HIV-screening ved bruk av hurtigtester i akuttmottak i Paris-regionen

For å redusere sen HIV-diagnose som fortsatt er vanlig i Frankrike, har det nasjonale helsebyrået fremmet ikke-målrettet HIV-screening i helsevesenet, inkludert akuttmottak (EDs). I vår forrige undersøkelse var ikke-målrettet sykepleierdrevet HIV-screening ved hjelp av hurtigtester mulig, godt akseptert, men identifiserte bare noen få nye HIV-diagnoser, hovedsakelig blant pasienter med høy risiko. Våre funn, i samsvar med resultater fra andre internasjonale grupper, tyder på at en målrettet strategi kan være gjennomførbar, effektiv og kostnadseffektiv med færre tester som kreves. Gjennomførbarheten og effektiviteten av denne strategien er imidlertid fortsatt ukjent i Frankrike.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av 2 strategier: 1) kombinasjonen av sykepleierdrevet HIV-målrettet screening og gjeldende praksis (legestyrt HIV-diagnostisk testing) versus 2) gjeldende praksis alene.

Strategiene vil bli sammenlignet i løpet av 2 tilfeldig tildelte perioder (cluster randomization og cross-over) i 8 EDs i storbyen Paris.

I løpet av den målrettede perioden vil sykepleiere tilby screening til alle pasienter ved akuttmottak, i alderen 18-64 år, identifisert som høyrisiko ved et selvadministrert spørreskjema, ikke kjent for å være HIV-positive, ikke bli sett for post-eksponeringsprofylakse eller ustabile medisinsk sykdom, og akseptere å delta ved å gi et informert samtykke.

Ved bekreftet reaktivt hurtigtestresultat vil det i løpet av de påfølgende 48 timene avtales et oppfølgingsbesøk hos en infeksjonsspesialist på stedet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn :

Til tross for enkel og gratis tilgang til HIV-testtjenester og 5 millioner tester utført per år, er sen diagnose fortsatt vanlig i Frankrike med en tredjedel av HIV-infeksjoner diagnostisert assosiert med AIDS eller CD4-lymfocytttellinger på mindre enn 200/μL. For å forbedre tidlig oppdagelse har det nasjonale helsebyrået fremmet ikke-målrettet HIV-screening i helsevesenet, inkludert akuttmottak (ED), i tillegg til diagnostiske tester rutinemessig utført av leger. I vår forrige undersøkelse utført i 2009-2010 i 29 akuttmottakere i hovedstadsområdet Paris, var ikke-målrettet sykepleierdrevet HIV-screening ved hjelp av hurtigtester mulig, godt akseptert, men identifiserte bare noen få nye HIV-diagnoser, hovedsakelig blant pasienter med høy risiko . Våre funn, i samsvar med resultater fra andre internasjonale grupper, tyder på at en målrettet strategi kan være gjennomførbar, effektiv og kostnadseffektiv med færre tester som kreves. Gjennomførbarheten og effektiviteten av denne strategien er imidlertid fortsatt ukjent i Frankrike.

Hovedmål :

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av to strategier: 1) kombinasjonen av sykepleierdrevet HIV-målrettet screening og gjeldende praksis (legestyrt HIV-diagnostisk testing) versus 2) gjeldende praksis alene (legestyrt HIV diagnostisk testing).

Hovedresultatmålet er antall pasienter med nylig identifisert HIV-infeksjon blant antall 18-64-årspasienter som besøkte EDs (bortsett fra å bli sett for profylakse etter eksponering for HIV) i inklusjonsperiodene.

Sekundære mål:

Koblingen til omsorg for pasienter med nydiagnostisert infeksjon, antall nye HIV-positive tester blant det totale antallet tester, og tidlig oppdagelse vil bli sammenlignet.

Gjennomførbarheten av den sykepleierdrevne HIV-screeningen (andel av: fylte spørreskjemaer, forslag til sykepleierdrevet HIV-screening, aksept av pasienter og HIV-hurtigtester utført av sykepleiere) og dens akseptable omsorgspersoner i hver ED vil bli evaluert, samt dens kostnadseffektivitet.

Metoder:

Multisenterforsøk med cluster randomisering og cross-over De 2 strategiene vil bli sammenlignet i løpet av 2 tilfeldig tildelte perioder atskilt med en måned (cluster randomisering og cross-over). Det forventes 8 750 pasienter per akuttmottak og per periode med 8 akuttmottak (jf. statistisk plan).

Studien vil bli utført i 8 akuttmottak i storbyen Paris, et område der halvparten av Frankrikes nye HIV-pasienter er diagnostisert. Sentrene vil bli valgt basert på den høye andelen pasienter med høy risiko som besøker akuttmottaket.

I løpet av den målrettede perioden vil sykepleiere tilby screening til alle pasienter ved akuttmottak, i alderen 18-64 år, identifisert som høyrisiko ved et selvadministrert spørreskjema, ikke kjent for å være HIV-positive, ikke bli sett for post-eksponeringsprofylakse eller ustabile medisinsk sykdom, og akseptere å delta ved å gi et informert samtykke. Spørreskjemaet ble tidligere testet i en ED.

Ved reaktive raske testresultater vil blodprøver bli tatt for standard enzymkoblet immunosorbentanalyse og western blot-bekreftelse. Et oppfølgingsbesøk hos en spesialist på infeksjonssykdommer på stedet vil bli avtalt i løpet av de påfølgende 48 timene.

Perspektiv:

Dette prosjektet vil gjøre det mulig å definere fordelene med sykepleierdrevet HIV-målrettet screening i EDs og dens potensielle nytte for å forbedre HIV-screening i Frankrike.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148327

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75012
        • Clinical Research Center (Centre de Recherche Clinique de l'Est Parisien, CRC-Est), Groupe Hospitalier des Hôpitaux Universitaires Est Parisien, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter på akuttmottak, i alderen 18-64 år og som ikke blir sett på akuttmottaket for profylakse etter eksponering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjon av sykepleierdrevet HIV målrettet screening og
Sykepleiere vil tilby screening til alle pasienter ved akuttmottak, i alderen 18-64 år, identifisert som høyrisiko ved et selvadministrert spørreskjema, ikke kjent for å være HIV-positive, akseptere å delta ved å gi et informert samtykke og ikke bli sett på akuttmottaket for post-eksponeringsprofylakse eller ustabil medisinsk sykdom. Spørreskjemaet ble tidligere testet i en ED. Ved reaktive raske testresultater vil blodprøver bli tatt for standard enzymkoblet immunosorbentanalyse og Western blot-bekreftelse. Et oppfølgingsbesøk hos en spesialist på infeksjonssykdommer på stedet vil bli avtalt i løpet av de påfølgende 48 timene.
Aktiv komparator: Gjeldende praksis (ingen intervensjon)
Legestyrt HIV-diagnostisk testing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med nylig identifisert HIV-infeksjon blant antall 18-64 års pasienter som besøkte akuttmottak (bortsett fra å bli sett på akuttmottaket for profylakse etter eksponering for HIV) i inklusjonsperiodene
Tidsramme: Ved slutten av den forventede totale varigheten av inkluderingsperiodene: opptil 9 måneder i hvert senter
Ved slutten av den forventede totale varigheten av inkluderingsperiodene: opptil 9 måneder i hvert senter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kobling til omsorg for pasienter med nylig diagnostisert infeksjon (oppfølgingsbesøk med en spesialist på infeksjonssykdom på stedet)
Tidsramme: I de 3 mnd etter HIV-screeningen ved akuttmottaket
I de 3 mnd etter HIV-screeningen ved akuttmottaket
Antall nye HIV-positive tester blant totalt antall tester
Tidsramme: Ved slutten av den forventede totale varigheten av inkluderingsperiodene: opptil 9 måneder i hvert senter
Ved slutten av den forventede totale varigheten av inkluderingsperiodene: opptil 9 måneder i hvert senter
Tidlig påvisning av HIV (Andel pasienter med CD4>500/mm3, >350/mm3 og >200/mm3, og uten HIV-relaterte symptomer ved presentasjon)
Tidsramme: I de 3 mnd etter HIV-screeningen ved akuttmottaket
I de 3 mnd etter HIV-screeningen ved akuttmottaket
Gjennomførbarhet av sykepleierdrevet HIV-screening (Andel av: fylte spørreskjemaer, forslag til sykepleierdrevet HIV-screening, aksept av pasienter og HIV-hurtigtester utført av sykepleiere)
Tidsramme: Ved slutten av den forventede totale varigheten av inkluderingsperiodene: opptil 9 måneder i hvert senter
Ved slutten av den forventede totale varigheten av inkluderingsperiodene: opptil 9 måneder i hvert senter
Akseptabilitet av sykepleierdrevet HIV-screening av omsorgspersonene (intervjuer med sykepleiere, sykepleierledere, leger leger og sykehusledere)
Tidsramme: Før og etter forventet total varighet av inkluderingsperiodene: opptil 9 måneder i hvert senter
Før og etter forventet total varighet av inkluderingsperiodene: opptil 9 måneder i hvert senter
Kostnadseffektiviteten til de 2 sammenlignede strategiene
Tidsramme: Ved slutten av den forventede totale varigheten av inkluderingsperiodene: opptil 9 måneder i hvert senter
Ved slutten av den forventede totale varigheten av inkluderingsperiodene: opptil 9 måneder i hvert senter
Akseptabilitet av den sykepleierdrevne HIV-screeningen av pasientene (ekstra spørreskjema foreslått til pasienter i 4 sentre)
Tidsramme: Spørreskjema foreslått ved ED for hver pasient etter hovedundersøkelsens spørreskjema under inklusjonsperioden. Analyse etter forventet total varighet av inkluderingsperiodene: opptil 9 måneder i hvert senter
Spørreskjema foreslått ved ED for hver pasient etter hovedundersøkelsens spørreskjema under inklusjonsperioden. Analyse etter forventet total varighet av inkluderingsperiodene: opptil 9 måneder i hvert senter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K130601

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Målrettet HIV-screening, akuttmottak

Kliniske studier på Sykepleierdrevet HIV målrettet screening

3
Abonnere