- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02127424
Målrettet sykepleierdrevet HIV-screening i akuttmottak (DICI-VIH)
Målrettet sykepleierdrevet HIV-screening ved bruk av hurtigtester i akuttmottak i Paris-regionen
For å redusere sen HIV-diagnose som fortsatt er vanlig i Frankrike, har det nasjonale helsebyrået fremmet ikke-målrettet HIV-screening i helsevesenet, inkludert akuttmottak (EDs). I vår forrige undersøkelse var ikke-målrettet sykepleierdrevet HIV-screening ved hjelp av hurtigtester mulig, godt akseptert, men identifiserte bare noen få nye HIV-diagnoser, hovedsakelig blant pasienter med høy risiko. Våre funn, i samsvar med resultater fra andre internasjonale grupper, tyder på at en målrettet strategi kan være gjennomførbar, effektiv og kostnadseffektiv med færre tester som kreves. Gjennomførbarheten og effektiviteten av denne strategien er imidlertid fortsatt ukjent i Frankrike.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av 2 strategier: 1) kombinasjonen av sykepleierdrevet HIV-målrettet screening og gjeldende praksis (legestyrt HIV-diagnostisk testing) versus 2) gjeldende praksis alene.
Strategiene vil bli sammenlignet i løpet av 2 tilfeldig tildelte perioder (cluster randomization og cross-over) i 8 EDs i storbyen Paris.
I løpet av den målrettede perioden vil sykepleiere tilby screening til alle pasienter ved akuttmottak, i alderen 18-64 år, identifisert som høyrisiko ved et selvadministrert spørreskjema, ikke kjent for å være HIV-positive, ikke bli sett for post-eksponeringsprofylakse eller ustabile medisinsk sykdom, og akseptere å delta ved å gi et informert samtykke.
Ved bekreftet reaktivt hurtigtestresultat vil det i løpet av de påfølgende 48 timene avtales et oppfølgingsbesøk hos en infeksjonsspesialist på stedet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn :
Til tross for enkel og gratis tilgang til HIV-testtjenester og 5 millioner tester utført per år, er sen diagnose fortsatt vanlig i Frankrike med en tredjedel av HIV-infeksjoner diagnostisert assosiert med AIDS eller CD4-lymfocytttellinger på mindre enn 200/μL. For å forbedre tidlig oppdagelse har det nasjonale helsebyrået fremmet ikke-målrettet HIV-screening i helsevesenet, inkludert akuttmottak (ED), i tillegg til diagnostiske tester rutinemessig utført av leger. I vår forrige undersøkelse utført i 2009-2010 i 29 akuttmottakere i hovedstadsområdet Paris, var ikke-målrettet sykepleierdrevet HIV-screening ved hjelp av hurtigtester mulig, godt akseptert, men identifiserte bare noen få nye HIV-diagnoser, hovedsakelig blant pasienter med høy risiko . Våre funn, i samsvar med resultater fra andre internasjonale grupper, tyder på at en målrettet strategi kan være gjennomførbar, effektiv og kostnadseffektiv med færre tester som kreves. Gjennomførbarheten og effektiviteten av denne strategien er imidlertid fortsatt ukjent i Frankrike.
Hovedmål :
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av to strategier: 1) kombinasjonen av sykepleierdrevet HIV-målrettet screening og gjeldende praksis (legestyrt HIV-diagnostisk testing) versus 2) gjeldende praksis alene (legestyrt HIV diagnostisk testing).
Hovedresultatmålet er antall pasienter med nylig identifisert HIV-infeksjon blant antall 18-64-årspasienter som besøkte EDs (bortsett fra å bli sett for profylakse etter eksponering for HIV) i inklusjonsperiodene.
Sekundære mål:
Koblingen til omsorg for pasienter med nydiagnostisert infeksjon, antall nye HIV-positive tester blant det totale antallet tester, og tidlig oppdagelse vil bli sammenlignet.
Gjennomførbarheten av den sykepleierdrevne HIV-screeningen (andel av: fylte spørreskjemaer, forslag til sykepleierdrevet HIV-screening, aksept av pasienter og HIV-hurtigtester utført av sykepleiere) og dens akseptable omsorgspersoner i hver ED vil bli evaluert, samt dens kostnadseffektivitet.
Metoder:
Multisenterforsøk med cluster randomisering og cross-over De 2 strategiene vil bli sammenlignet i løpet av 2 tilfeldig tildelte perioder atskilt med en måned (cluster randomisering og cross-over). Det forventes 8 750 pasienter per akuttmottak og per periode med 8 akuttmottak (jf. statistisk plan).
Studien vil bli utført i 8 akuttmottak i storbyen Paris, et område der halvparten av Frankrikes nye HIV-pasienter er diagnostisert. Sentrene vil bli valgt basert på den høye andelen pasienter med høy risiko som besøker akuttmottaket.
I løpet av den målrettede perioden vil sykepleiere tilby screening til alle pasienter ved akuttmottak, i alderen 18-64 år, identifisert som høyrisiko ved et selvadministrert spørreskjema, ikke kjent for å være HIV-positive, ikke bli sett for post-eksponeringsprofylakse eller ustabile medisinsk sykdom, og akseptere å delta ved å gi et informert samtykke. Spørreskjemaet ble tidligere testet i en ED.
Ved reaktive raske testresultater vil blodprøver bli tatt for standard enzymkoblet immunosorbentanalyse og western blot-bekreftelse. Et oppfølgingsbesøk hos en spesialist på infeksjonssykdommer på stedet vil bli avtalt i løpet av de påfølgende 48 timene.
Perspektiv:
Dette prosjektet vil gjøre det mulig å definere fordelene med sykepleierdrevet HIV-målrettet screening i EDs og dens potensielle nytte for å forbedre HIV-screening i Frankrike.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- Clinical Research Center (Centre de Recherche Clinique de l'Est Parisien, CRC-Est), Groupe Hospitalier des Hôpitaux Universitaires Est Parisien, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter på akuttmottak, i alderen 18-64 år og som ikke blir sett på akuttmottaket for profylakse etter eksponering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kombinasjon av sykepleierdrevet HIV målrettet screening og
Sykepleiere vil tilby screening til alle pasienter ved akuttmottak, i alderen 18-64 år, identifisert som høyrisiko ved et selvadministrert spørreskjema, ikke kjent for å være HIV-positive, akseptere å delta ved å gi et informert samtykke og ikke bli sett på akuttmottaket for post-eksponeringsprofylakse eller ustabil medisinsk sykdom.
Spørreskjemaet ble tidligere testet i en ED.
Ved reaktive raske testresultater vil blodprøver bli tatt for standard enzymkoblet immunosorbentanalyse og Western blot-bekreftelse.
Et oppfølgingsbesøk hos en spesialist på infeksjonssykdommer på stedet vil bli avtalt i løpet av de påfølgende 48 timene.
|
|
Aktiv komparator: Gjeldende praksis (ingen intervensjon)
Legestyrt HIV-diagnostisk testing
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall pasienter med nylig identifisert HIV-infeksjon blant antall 18-64 års pasienter som besøkte akuttmottak (bortsett fra å bli sett på akuttmottaket for profylakse etter eksponering for HIV) i inklusjonsperiodene
Tidsramme: Ved slutten av den forventede totale varigheten av inkluderingsperiodene: opptil 9 måneder i hvert senter
|
Ved slutten av den forventede totale varigheten av inkluderingsperiodene: opptil 9 måneder i hvert senter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kobling til omsorg for pasienter med nylig diagnostisert infeksjon (oppfølgingsbesøk med en spesialist på infeksjonssykdom på stedet)
Tidsramme: I de 3 mnd etter HIV-screeningen ved akuttmottaket
|
I de 3 mnd etter HIV-screeningen ved akuttmottaket
|
Antall nye HIV-positive tester blant totalt antall tester
Tidsramme: Ved slutten av den forventede totale varigheten av inkluderingsperiodene: opptil 9 måneder i hvert senter
|
Ved slutten av den forventede totale varigheten av inkluderingsperiodene: opptil 9 måneder i hvert senter
|
Tidlig påvisning av HIV (Andel pasienter med CD4>500/mm3, >350/mm3 og >200/mm3, og uten HIV-relaterte symptomer ved presentasjon)
Tidsramme: I de 3 mnd etter HIV-screeningen ved akuttmottaket
|
I de 3 mnd etter HIV-screeningen ved akuttmottaket
|
Gjennomførbarhet av sykepleierdrevet HIV-screening (Andel av: fylte spørreskjemaer, forslag til sykepleierdrevet HIV-screening, aksept av pasienter og HIV-hurtigtester utført av sykepleiere)
Tidsramme: Ved slutten av den forventede totale varigheten av inkluderingsperiodene: opptil 9 måneder i hvert senter
|
Ved slutten av den forventede totale varigheten av inkluderingsperiodene: opptil 9 måneder i hvert senter
|
Akseptabilitet av sykepleierdrevet HIV-screening av omsorgspersonene (intervjuer med sykepleiere, sykepleierledere, leger leger og sykehusledere)
Tidsramme: Før og etter forventet total varighet av inkluderingsperiodene: opptil 9 måneder i hvert senter
|
Før og etter forventet total varighet av inkluderingsperiodene: opptil 9 måneder i hvert senter
|
Kostnadseffektiviteten til de 2 sammenlignede strategiene
Tidsramme: Ved slutten av den forventede totale varigheten av inkluderingsperiodene: opptil 9 måneder i hvert senter
|
Ved slutten av den forventede totale varigheten av inkluderingsperiodene: opptil 9 måneder i hvert senter
|
Akseptabilitet av den sykepleierdrevne HIV-screeningen av pasientene (ekstra spørreskjema foreslått til pasienter i 4 sentre)
Tidsramme: Spørreskjema foreslått ved ED for hver pasient etter hovedundersøkelsens spørreskjema under inklusjonsperioden. Analyse etter forventet total varighet av inkluderingsperiodene: opptil 9 måneder i hvert senter
|
Spørreskjema foreslått ved ED for hver pasient etter hovedundersøkelsens spørreskjema under inklusjonsperioden. Analyse etter forventet total varighet av inkluderingsperiodene: opptil 9 måneder i hvert senter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Leblanc J, Hejblum G, Costagliola D, Durand-Zaleski I, Lert F, de Truchis P, Verbeke G, Rousseau A, Piquet H, Simon F, Pateron D, Simon T, Cremieux AC; DICI-VIH (Depistage Infirmier CIble du VIH) Group. Targeted HIV Screening in Eight Emergency Departments: The DICI-VIH Cluster-Randomized Two-Period Crossover Trial. Ann Emerg Med. 2018 Jul;72(1):41-53.e9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.09.011. Epub 2017 Oct 31.
- Leblanc J, Rousseau A, Hejblum G, Durand-Zaleski I, de Truchis P, Lert F, Costagliola D, Simon T, Cremieux AC. The impact of nurse-driven targeted HIV screening in 8 emergency departments: study protocol for the DICI-VIH cluster-randomized two-period crossover trial. BMC Infect Dis. 2016 Feb 1;16:51. doi: 10.1186/s12879-016-1377-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K130601
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Målrettet HIV-screening, akuttmottak
-
NovartisFullførtScreening for tilstedeværelsen av HIV-1, RNA og HBV DNA i bloddonasjonerTaiwan
-
Denver Health and Hospital AuthorityJohns Hopkins University; University of Cincinnati; Alameda County Medical...FullførtRask HIV-screeningForente stater
Kliniske studier på Sykepleierdrevet HIV målrettet screening
-
New York City Health and Hospitals CorporationFullførtHepatitt C | HIV/AIDS | Hiv | HCV saminfeksjon | HIV/AIDS og infeksjonerForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtHIV-infeksjonerForente stater
-
Denver Health and Hospital AuthorityJohns Hopkins University; University of Cincinnati; Alameda County Medical...FullførtRask HIV-screeningForente stater
-
Unity Health TorontoFullførtSvangerskap | HIV | AIDS-virusCanada
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of UtahHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjonerForente stater
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumSciensanoFullført
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Merck Sharp & Dohme LLC; Gilead Sciences; Ministere de la Sante et des Services...Fullført
-
Madigan Army Medical CenterRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjent