Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowane pielęgniarskie badania przesiewowe w kierunku HIV na oddziałach ratunkowych (DICI-VIH)

30 maja 2016 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ukierunkowane pielęgniarskie badania przesiewowe na obecność wirusa HIV przy użyciu szybkich testów w oddziałach ratunkowych w regionie metropolitalnym Paryża

Aby ograniczyć późne wykrywanie wirusa HIV, które jest nadal powszechne we Francji, krajowa agencja ds. zdrowia promowała nieukierunkowane badania przesiewowe w kierunku HIV w placówkach opieki zdrowotnej, w tym na oddziałach ratunkowych. W naszym poprzednim badaniu nieukierunkowane badania przesiewowe w kierunku HIV prowadzone przez pielęgniarki za pomocą szybkich testów były wykonalne, dobrze przyjęte, ale zidentyfikowano tylko kilka nowych diagnoz HIV, głównie wśród pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Nasze odkrycia, zgodne z wynikami innych międzynarodowych grup, sugerują, że ukierunkowana strategia może być wykonalna, wydajna i opłacalna przy mniejszej liczbie wymaganych testów. Jednak wykonalność i skuteczność tej strategii pozostają we Francji nieznane.

Głównym celem niniejszego badania jest porównanie skuteczności 2 strategii: 1) połączenie kierowanego przez pielęgniarkę ukierunkowanego badania przesiewowego w kierunku HIV i obecnej praktyki (testy diagnostyczne w kierunku HIV kierowane przez lekarza) w porównaniu z 2) samą obecną praktyką.

Strategie zostaną porównane podczas 2 losowo wyznaczonych okresów (randomizacja klastra i krzyżowanie) w 8 ED metropolii Paryża.

W docelowym okresie pielęgniarki będą oferować badania przesiewowe wszystkim pacjentom na oddziałach ratunkowych, w wieku 18-64 lat, zidentyfikowanych jako osoby wysokiego ryzyka za pomocą samodzielnie wypełnionego kwestionariusza, nie wiadomo, czy są nosicielami wirusa HIV, nie zgłaszają się na profilaktykę poekspozycyjną lub są niestabilni chorobą medyczną i wyrażeniem zgody na udział w badaniu.

W przypadku potwierdzonego reaktywnego wyniku szybkiego testu, w ciągu kolejnych 48 godzin zostanie wyznaczona wizyta kontrolna u miejscowego specjalisty chorób zakaźnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło :

Pomimo łatwego i bezpłatnego dostępu do usług testowania na obecność wirusa HIV i przeprowadzania 5 milionów testów rocznie, późna diagnoza pozostaje powszechna we Francji, gdzie jedna trzecia zakażeń wirusem HIV rozpoznaje się w związku z AIDS lub liczbą limfocytów CD4 poniżej 200/μl. Aby poprawić wczesne wykrywanie, krajowa agencja zdrowia promowała nieukierunkowane badania przesiewowe w kierunku HIV w placówkach opieki zdrowotnej, w tym na oddziałach ratunkowych (ED), oprócz testów diagnostycznych rutynowo wykonywanych przez lekarzy. W naszym poprzednim badaniu przeprowadzonym w latach 2009-2010 w 29 oddziałach ratunkowych obszaru metropolitalnego Paryża, nieukierunkowane, kierowane przez pielęgniarki badania przesiewowe w kierunku HIV za pomocą szybkich testów były wykonalne, dobrze przyjęte, ale zidentyfikowano tylko kilka nowych diagnoz HIV, głównie wśród pacjentów z grupy wysokiego ryzyka . Nasze odkrycia, zgodne z wynikami innych międzynarodowych grup, sugerują, że ukierunkowana strategia może być wykonalna, wydajna i opłacalna przy mniejszej liczbie wymaganych testów. Jednak wykonalność i skuteczność tej strategii pozostają we Francji nieznane.

Podstawowy cel :

Celem niniejszego badania jest porównanie skuteczności dwóch strategii: 1) połączenie kierowanych przez pielęgniarkę ukierunkowanych badań przesiewowych w kierunku HIV i obecnej praktyki (testy diagnostyczne w kierunku HIV kierowane przez lekarza) w porównaniu z 2) samą obecną praktyką (kierowane przez lekarza testy diagnostyczne w kierunku HIV).

Główną miarą wyniku jest liczba pacjentów z nowo rozpoznanym zakażeniem wirusem HIV wśród pacjentów w wieku 18-64 lat, którzy odwiedzili SOR (poza wizytami profilaktycznymi po narażeniu na HIV) w okresach włączenia.

Cele drugorzędne:

Porównane zostanie powiązanie z opieką nad pacjentami z nowo zdiagnozowaną infekcją, liczba nowych testów dodatnich na obecność wirusa HIV wśród ogólnej liczby testów oraz wczesne wykrywanie.

Wykonalność przeprowadzanych przez pielęgniarki badań przesiewowych w kierunku HIV (odsetek wypełnionych kwestionariuszy, propozycja przeprowadzanych przez pielęgniarki badań przesiewowych w kierunku HIV, akceptacja przez pacjentów i szybkie testy na obecność wirusa HIV wykonywane przez pielęgniarki) oraz akceptowalność opiekunów na każdym SOR zostaną ocenione, jak również jego opłacalność.

Metody:

Wieloośrodkowe badanie z randomizacją klastrową i krzyżową Obie strategie zostaną porównane podczas 2 losowo wyznaczonych okresów oddzielonych miesięcznym odstępem (randomizacja klastrowa i krzyżowa). Oczekuje się 8 750 pacjentów na SOR i na okres przy 8 SOR (por. plan statystyczny).

Badanie zostanie przeprowadzone w 8 oddziałach ratunkowych metropolii Paryża, obszaru, w którym zdiagnozowano połowę nowych pacjentów z HIV we Francji. Ośrodki zostaną wybrane na podstawie wysokiego odsetka pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, którzy odwiedzą SOR.

W docelowym okresie pielęgniarki będą oferować badania przesiewowe wszystkim pacjentom na oddziałach ratunkowych, w wieku 18-64 lat, zidentyfikowanych jako osoby wysokiego ryzyka za pomocą samodzielnie wypełnionego kwestionariusza, nie wiadomo, czy są nosicielami wirusa HIV, nie zgłaszają się na profilaktykę poekspozycyjną lub są niestabilni chorobą medyczną i wyrażeniem zgody na udział w badaniu. Kwestionariusz był wcześniej testowany w jednym ED.

W przypadku reaktywnego wyniku szybkiego testu zostanie pobrana próbka krwi do standardowego testu immunoenzymatycznego i potwierdzenia Western blot. Wizyta kontrolna z lokalnym specjalistą chorób zakaźnych zostanie zorganizowana w ciągu następnych 48 godzin.

Perspektywa:

Projekt ten pozwoli określić korzyści płynące z kierowanych przez pielęgniarki ukierunkowanych badań przesiewowych w kierunku HIV na oddziałach ratunkowych oraz ich potencjalnej użyteczności w celu poprawy badań przesiewowych w kierunku HIV we Francji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148327

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75012
        • Clinical Research Center (Centre de Recherche Clinique de l'Est Parisien, CRC-Est), Groupe Hospitalier des Hôpitaux Universitaires Est Parisien, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci na SOR, w wieku 18-64 lata, którzy nie zostali przyjęci na SOR w ramach profilaktyki poekspozycyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączenie kierowanego przez pielęgniarkę ukierunkowanego badania przesiewowego w kierunku HIV i
Pielęgniarki będą oferować badania przesiewowe wszystkim pacjentom na oddziałach ratunkowych, w wieku 18-64 lat, zidentyfikowanym jako osoby wysokiego ryzyka za pomocą samodzielnie wypełnionego kwestionariusza, bez wiedzy o zakażeniu wirusem HIV, wyrażające zgodę na udział poprzez wyrażenie świadomej zgody i niestawienie się na ostrym dyżurze w profilaktyce poekspozycyjnej lub niestabilnej chorobie. Kwestionariusz był wcześniej testowany w jednym ED. W przypadku reaktywnego wyniku szybkiego testu zostanie pobrana próbka krwi do standardowego testu immunoenzymatycznego i potwierdzenia Western blot. Wizyta kontrolna z lokalnym specjalistą chorób zakaźnych zostanie zorganizowana w ciągu następnych 48 godzin.
Aktywny komparator: Obecna praktyka (bez interwencji)
Testy diagnostyczne w kierunku HIV kierowane przez lekarza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z nowo rozpoznanym zakażeniem wirusem HIV wśród pacjentów w wieku 18-64 lat, którzy odwiedzili SOR (oprócz wizyty na SOR w celu profilaktyki po ekspozycji na HIV) w okresach włączenia
Ramy czasowe: Pod koniec przewidywanego całkowitego czasu trwania okresów włączenia: do 9 miesięcy w każdym ośrodku
Pod koniec przewidywanego całkowitego czasu trwania okresów włączenia: do 9 miesięcy w każdym ośrodku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powiązanie z opieką nad pacjentami z nowo zdiagnozowaną infekcją (wizyta kontrolna u specjalisty chorób zakaźnych na miejscu)
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po badaniu w kierunku HIV na oddziale ratunkowym
W ciągu 3 miesięcy po badaniu w kierunku HIV na oddziale ratunkowym
Liczba nowych testów na obecność wirusa HIV wśród ogólnej liczby testów
Ramy czasowe: Pod koniec przewidywanego całkowitego czasu trwania okresów włączenia: do 9 miesięcy w każdym ośrodku
Pod koniec przewidywanego całkowitego czasu trwania okresów włączenia: do 9 miesięcy w każdym ośrodku
Wczesne wykrywanie HIV (odsetek pacjentów z CD4>500/mm3, >350/mm3 i >200/mm3 oraz bez objawów związanych z HIV w chwili zgłoszenia się)
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po badaniu w kierunku HIV na oddziale ratunkowym
W ciągu 3 miesięcy po badaniu w kierunku HIV na oddziale ratunkowym
Wykonalność przeprowadzanych przez pielęgniarki badań przesiewowych w kierunku HIV (Proporcja : wypełnionych kwestionariuszy, propozycja przeprowadzanych przez pielęgniarki badań przesiewowych w kierunku HIV, akceptacja przez pacjentów i szybkie testy w kierunku HIV wykonywane przez pielęgniarki)
Ramy czasowe: Pod koniec przewidywanego całkowitego czasu trwania okresów włączenia: do 9 miesięcy w każdym ośrodku
Pod koniec przewidywanego całkowitego czasu trwania okresów włączenia: do 9 miesięcy w każdym ośrodku
Akceptacja przeprowadzanych przez pielęgniarki badań przesiewowych w kierunku HIV przez opiekunów (wywiady z pielęgniarkami, przełożonymi pielęgniarek, lekarzami i kierownikami szpitali)
Ramy czasowe: Przed i po przewidywanym całkowitym czasie trwania okresów włączenia: do 9 miesięcy w każdym ośrodku
Przed i po przewidywanym całkowitym czasie trwania okresów włączenia: do 9 miesięcy w każdym ośrodku
Opłacalność 2 porównywanych strategii
Ramy czasowe: Pod koniec przewidywanego całkowitego czasu trwania okresów włączenia: do 9 miesięcy w każdym ośrodku
Pod koniec przewidywanego całkowitego czasu trwania okresów włączenia: do 9 miesięcy w każdym ośrodku
Akceptacja pielęgniarskiego przesiewowego badania w kierunku HIV przez pacjentów (dodatkowy kwestionariusz zaproponowany pacjentom w 4 ośrodkach)
Ramy czasowe: Kwestionariusz proponowany na SOR dla każdego pacjenta po wypełnieniu kwestionariusza badania głównego w okresie włączenia. Analiza po przewidywanym całkowitym czasie trwania okresów włączenia: do 9 miesięcy w każdym ośrodku
Kwestionariusz proponowany na SOR dla każdego pacjenta po wypełnieniu kwestionariusza badania głównego w okresie włączenia. Analiza po przewidywanym całkowitym czasie trwania okresów włączenia: do 9 miesięcy w każdym ośrodku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K130601

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj