- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02127424
Ukierunkowane pielęgniarskie badania przesiewowe w kierunku HIV na oddziałach ratunkowych (DICI-VIH)
Ukierunkowane pielęgniarskie badania przesiewowe na obecność wirusa HIV przy użyciu szybkich testów w oddziałach ratunkowych w regionie metropolitalnym Paryża
Aby ograniczyć późne wykrywanie wirusa HIV, które jest nadal powszechne we Francji, krajowa agencja ds. zdrowia promowała nieukierunkowane badania przesiewowe w kierunku HIV w placówkach opieki zdrowotnej, w tym na oddziałach ratunkowych. W naszym poprzednim badaniu nieukierunkowane badania przesiewowe w kierunku HIV prowadzone przez pielęgniarki za pomocą szybkich testów były wykonalne, dobrze przyjęte, ale zidentyfikowano tylko kilka nowych diagnoz HIV, głównie wśród pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Nasze odkrycia, zgodne z wynikami innych międzynarodowych grup, sugerują, że ukierunkowana strategia może być wykonalna, wydajna i opłacalna przy mniejszej liczbie wymaganych testów. Jednak wykonalność i skuteczność tej strategii pozostają we Francji nieznane.
Głównym celem niniejszego badania jest porównanie skuteczności 2 strategii: 1) połączenie kierowanego przez pielęgniarkę ukierunkowanego badania przesiewowego w kierunku HIV i obecnej praktyki (testy diagnostyczne w kierunku HIV kierowane przez lekarza) w porównaniu z 2) samą obecną praktyką.
Strategie zostaną porównane podczas 2 losowo wyznaczonych okresów (randomizacja klastra i krzyżowanie) w 8 ED metropolii Paryża.
W docelowym okresie pielęgniarki będą oferować badania przesiewowe wszystkim pacjentom na oddziałach ratunkowych, w wieku 18-64 lat, zidentyfikowanych jako osoby wysokiego ryzyka za pomocą samodzielnie wypełnionego kwestionariusza, nie wiadomo, czy są nosicielami wirusa HIV, nie zgłaszają się na profilaktykę poekspozycyjną lub są niestabilni chorobą medyczną i wyrażeniem zgody na udział w badaniu.
W przypadku potwierdzonego reaktywnego wyniku szybkiego testu, w ciągu kolejnych 48 godzin zostanie wyznaczona wizyta kontrolna u miejscowego specjalisty chorób zakaźnych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło :
Pomimo łatwego i bezpłatnego dostępu do usług testowania na obecność wirusa HIV i przeprowadzania 5 milionów testów rocznie, późna diagnoza pozostaje powszechna we Francji, gdzie jedna trzecia zakażeń wirusem HIV rozpoznaje się w związku z AIDS lub liczbą limfocytów CD4 poniżej 200/μl. Aby poprawić wczesne wykrywanie, krajowa agencja zdrowia promowała nieukierunkowane badania przesiewowe w kierunku HIV w placówkach opieki zdrowotnej, w tym na oddziałach ratunkowych (ED), oprócz testów diagnostycznych rutynowo wykonywanych przez lekarzy. W naszym poprzednim badaniu przeprowadzonym w latach 2009-2010 w 29 oddziałach ratunkowych obszaru metropolitalnego Paryża, nieukierunkowane, kierowane przez pielęgniarki badania przesiewowe w kierunku HIV za pomocą szybkich testów były wykonalne, dobrze przyjęte, ale zidentyfikowano tylko kilka nowych diagnoz HIV, głównie wśród pacjentów z grupy wysokiego ryzyka . Nasze odkrycia, zgodne z wynikami innych międzynarodowych grup, sugerują, że ukierunkowana strategia może być wykonalna, wydajna i opłacalna przy mniejszej liczbie wymaganych testów. Jednak wykonalność i skuteczność tej strategii pozostają we Francji nieznane.
Podstawowy cel :
Celem niniejszego badania jest porównanie skuteczności dwóch strategii: 1) połączenie kierowanych przez pielęgniarkę ukierunkowanych badań przesiewowych w kierunku HIV i obecnej praktyki (testy diagnostyczne w kierunku HIV kierowane przez lekarza) w porównaniu z 2) samą obecną praktyką (kierowane przez lekarza testy diagnostyczne w kierunku HIV).
Główną miarą wyniku jest liczba pacjentów z nowo rozpoznanym zakażeniem wirusem HIV wśród pacjentów w wieku 18-64 lat, którzy odwiedzili SOR (poza wizytami profilaktycznymi po narażeniu na HIV) w okresach włączenia.
Cele drugorzędne:
Porównane zostanie powiązanie z opieką nad pacjentami z nowo zdiagnozowaną infekcją, liczba nowych testów dodatnich na obecność wirusa HIV wśród ogólnej liczby testów oraz wczesne wykrywanie.
Wykonalność przeprowadzanych przez pielęgniarki badań przesiewowych w kierunku HIV (odsetek wypełnionych kwestionariuszy, propozycja przeprowadzanych przez pielęgniarki badań przesiewowych w kierunku HIV, akceptacja przez pacjentów i szybkie testy na obecność wirusa HIV wykonywane przez pielęgniarki) oraz akceptowalność opiekunów na każdym SOR zostaną ocenione, jak również jego opłacalność.
Metody:
Wieloośrodkowe badanie z randomizacją klastrową i krzyżową Obie strategie zostaną porównane podczas 2 losowo wyznaczonych okresów oddzielonych miesięcznym odstępem (randomizacja klastrowa i krzyżowa). Oczekuje się 8 750 pacjentów na SOR i na okres przy 8 SOR (por. plan statystyczny).
Badanie zostanie przeprowadzone w 8 oddziałach ratunkowych metropolii Paryża, obszaru, w którym zdiagnozowano połowę nowych pacjentów z HIV we Francji. Ośrodki zostaną wybrane na podstawie wysokiego odsetka pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, którzy odwiedzą SOR.
W docelowym okresie pielęgniarki będą oferować badania przesiewowe wszystkim pacjentom na oddziałach ratunkowych, w wieku 18-64 lat, zidentyfikowanych jako osoby wysokiego ryzyka za pomocą samodzielnie wypełnionego kwestionariusza, nie wiadomo, czy są nosicielami wirusa HIV, nie zgłaszają się na profilaktykę poekspozycyjną lub są niestabilni chorobą medyczną i wyrażeniem zgody na udział w badaniu. Kwestionariusz był wcześniej testowany w jednym ED.
W przypadku reaktywnego wyniku szybkiego testu zostanie pobrana próbka krwi do standardowego testu immunoenzymatycznego i potwierdzenia Western blot. Wizyta kontrolna z lokalnym specjalistą chorób zakaźnych zostanie zorganizowana w ciągu następnych 48 godzin.
Perspektywa:
Projekt ten pozwoli określić korzyści płynące z kierowanych przez pielęgniarki ukierunkowanych badań przesiewowych w kierunku HIV na oddziałach ratunkowych oraz ich potencjalnej użyteczności w celu poprawy badań przesiewowych w kierunku HIV we Francji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75012
- Clinical Research Center (Centre de Recherche Clinique de l'Est Parisien, CRC-Est), Groupe Hospitalier des Hôpitaux Universitaires Est Parisien, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci na SOR, w wieku 18-64 lata, którzy nie zostali przyjęci na SOR w ramach profilaktyki poekspozycyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączenie kierowanego przez pielęgniarkę ukierunkowanego badania przesiewowego w kierunku HIV i
Pielęgniarki będą oferować badania przesiewowe wszystkim pacjentom na oddziałach ratunkowych, w wieku 18-64 lat, zidentyfikowanym jako osoby wysokiego ryzyka za pomocą samodzielnie wypełnionego kwestionariusza, bez wiedzy o zakażeniu wirusem HIV, wyrażające zgodę na udział poprzez wyrażenie świadomej zgody i niestawienie się na ostrym dyżurze w profilaktyce poekspozycyjnej lub niestabilnej chorobie.
Kwestionariusz był wcześniej testowany w jednym ED.
W przypadku reaktywnego wyniku szybkiego testu zostanie pobrana próbka krwi do standardowego testu immunoenzymatycznego i potwierdzenia Western blot.
Wizyta kontrolna z lokalnym specjalistą chorób zakaźnych zostanie zorganizowana w ciągu następnych 48 godzin.
|
|
|
Aktywny komparator: Obecna praktyka (bez interwencji)
Testy diagnostyczne w kierunku HIV kierowane przez lekarza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z nowo rozpoznanym zakażeniem wirusem HIV wśród pacjentów w wieku 18-64 lat, którzy odwiedzili SOR (oprócz wizyty na SOR w celu profilaktyki po ekspozycji na HIV) w okresach włączenia
Ramy czasowe: Pod koniec przewidywanego całkowitego czasu trwania okresów włączenia: do 9 miesięcy w każdym ośrodku
|
Pod koniec przewidywanego całkowitego czasu trwania okresów włączenia: do 9 miesięcy w każdym ośrodku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powiązanie z opieką nad pacjentami z nowo zdiagnozowaną infekcją (wizyta kontrolna u specjalisty chorób zakaźnych na miejscu)
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po badaniu w kierunku HIV na oddziale ratunkowym
|
W ciągu 3 miesięcy po badaniu w kierunku HIV na oddziale ratunkowym
|
|
Liczba nowych testów na obecność wirusa HIV wśród ogólnej liczby testów
Ramy czasowe: Pod koniec przewidywanego całkowitego czasu trwania okresów włączenia: do 9 miesięcy w każdym ośrodku
|
Pod koniec przewidywanego całkowitego czasu trwania okresów włączenia: do 9 miesięcy w każdym ośrodku
|
|
Wczesne wykrywanie HIV (odsetek pacjentów z CD4>500/mm3, >350/mm3 i >200/mm3 oraz bez objawów związanych z HIV w chwili zgłoszenia się)
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po badaniu w kierunku HIV na oddziale ratunkowym
|
W ciągu 3 miesięcy po badaniu w kierunku HIV na oddziale ratunkowym
|
|
Wykonalność przeprowadzanych przez pielęgniarki badań przesiewowych w kierunku HIV (Proporcja : wypełnionych kwestionariuszy, propozycja przeprowadzanych przez pielęgniarki badań przesiewowych w kierunku HIV, akceptacja przez pacjentów i szybkie testy w kierunku HIV wykonywane przez pielęgniarki)
Ramy czasowe: Pod koniec przewidywanego całkowitego czasu trwania okresów włączenia: do 9 miesięcy w każdym ośrodku
|
Pod koniec przewidywanego całkowitego czasu trwania okresów włączenia: do 9 miesięcy w każdym ośrodku
|
|
Akceptacja przeprowadzanych przez pielęgniarki badań przesiewowych w kierunku HIV przez opiekunów (wywiady z pielęgniarkami, przełożonymi pielęgniarek, lekarzami i kierownikami szpitali)
Ramy czasowe: Przed i po przewidywanym całkowitym czasie trwania okresów włączenia: do 9 miesięcy w każdym ośrodku
|
Przed i po przewidywanym całkowitym czasie trwania okresów włączenia: do 9 miesięcy w każdym ośrodku
|
|
Opłacalność 2 porównywanych strategii
Ramy czasowe: Pod koniec przewidywanego całkowitego czasu trwania okresów włączenia: do 9 miesięcy w każdym ośrodku
|
Pod koniec przewidywanego całkowitego czasu trwania okresów włączenia: do 9 miesięcy w każdym ośrodku
|
|
Akceptacja pielęgniarskiego przesiewowego badania w kierunku HIV przez pacjentów (dodatkowy kwestionariusz zaproponowany pacjentom w 4 ośrodkach)
Ramy czasowe: Kwestionariusz proponowany na SOR dla każdego pacjenta po wypełnieniu kwestionariusza badania głównego w okresie włączenia. Analiza po przewidywanym całkowitym czasie trwania okresów włączenia: do 9 miesięcy w każdym ośrodku
|
Kwestionariusz proponowany na SOR dla każdego pacjenta po wypełnieniu kwestionariusza badania głównego w okresie włączenia. Analiza po przewidywanym całkowitym czasie trwania okresów włączenia: do 9 miesięcy w każdym ośrodku
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Leblanc J, Hejblum G, Costagliola D, Durand-Zaleski I, Lert F, de Truchis P, Verbeke G, Rousseau A, Piquet H, Simon F, Pateron D, Simon T, Cremieux AC; DICI-VIH (Depistage Infirmier CIble du VIH) Group. Targeted HIV Screening in Eight Emergency Departments: The DICI-VIH Cluster-Randomized Two-Period Crossover Trial. Ann Emerg Med. 2018 Jul;72(1):41-53.e9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.09.011. Epub 2017 Oct 31.
- Leblanc J, Rousseau A, Hejblum G, Durand-Zaleski I, de Truchis P, Lert F, Costagliola D, Simon T, Cremieux AC. The impact of nurse-driven targeted HIV screening in 8 emergency departments: study protocol for the DICI-VIH cluster-randomized two-period crossover trial. BMC Infect Dis. 2016 Feb 1;16:51. doi: 10.1186/s12879-016-1377-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K130601
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .