- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02127424
Gezieltes HIV-Screening durch Pflegepersonal in Notaufnahmen (DICI-VIH)
Gezieltes, von Pflegekräften durchgeführtes HIV-Screening mittels Schnelltests in Notaufnahmen in der Metropolregion Paris
Um die in Frankreich nach wie vor häufige Spätdiagnose von HIV zu reduzieren, hat die nationale Gesundheitsbehörde nicht gezielte HIV-Screenings im Gesundheitswesen, einschließlich Notaufnahmen, gefördert. In unserer vorherigen Umfrage war ein nicht gezieltes HIV-Screening durch Schnelltests durch Krankenschwestern machbar und wurde gut angenommen, es wurden jedoch nur wenige neue HIV-Diagnosen festgestellt, hauptsächlich bei Hochrisikopatienten. Unsere Ergebnisse, die mit den Ergebnissen anderer internationaler Gruppen übereinstimmen, legen nahe, dass eine gezielte Strategie machbar, effizient und kosteneffektiv sein könnte, da weniger Tests erforderlich sind. Allerdings sind die Machbarkeit und die Wirksamkeit dieser Strategie in Frankreich weiterhin unbekannt.
Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Wirksamkeit zweier Strategien zu vergleichen: 1) die Kombination aus dem von Pflegekräften durchgeführten gezielten HIV-Screening und der aktuellen Praxis (ärztlich geleitete HIV-Diagnosetests) im Vergleich zu 2) der aktuellen Praxis allein.
Die Strategien werden während zweier zufällig zugewiesener Zeiträume (Cluster-Randomisierung und Crossover) in 8 Notaufnahmezentren im Großraum Paris verglichen.
Während des angestrebten Zeitraums werden Pflegekräfte ein Screening für alle Patienten in Notaufnahmen im Alter von 18 bis 64 Jahren anbieten, die durch einen selbst ausgefüllten Fragebogen als Hochrisikopatienten identifiziert wurden, nicht als HIV-positiv bekannt sind, nicht zur Postexpositionsprophylaxe behandelt werden oder instabil sind medizinischer Erkrankung und Zustimmung zur Teilnahme durch Bereitstellung einer Einverständniserklärung.
Im Falle eines bestätigten reaktiven Schnelltestergebnisses wird innerhalb der folgenden 48 Stunden ein Folgebesuch bei einem Spezialisten für Infektionskrankheiten vor Ort vereinbart.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund :
Trotz des einfachen und kostenlosen Zugangs zu HIV-Testdiensten und der Durchführung von 5 Millionen Tests pro Jahr kommt es in Frankreich nach wie vor häufig zu Spätdiagnosen, da ein Drittel der diagnostizierten HIV-Infektionen mit AIDS oder CD4-Lymphozytenzahlen von weniger als 200/μL in Zusammenhang stehen. Um die Früherkennung zu verbessern, hat die nationale Gesundheitsbehörde zusätzlich zu den routinemäßig von Ärzten durchgeführten diagnostischen Tests auch nicht gezielte HIV-Screenings im Gesundheitswesen, einschließlich Notaufnahmen, gefördert. In unserer vorherigen Umfrage, die 2009–2010 in 29 Notaufnahmen im Großraum Paris durchgeführt wurde, war ein nicht zielgerichtetes HIV-Screening mittels Schnelltests durch Krankenschwestern machbar, wurde gut angenommen, identifizierte jedoch nur wenige neue HIV-Diagnosen, hauptsächlich bei Hochrisikopatienten . Unsere Ergebnisse, die mit den Ergebnissen anderer internationaler Gruppen übereinstimmen, legen nahe, dass eine gezielte Strategie machbar, effizient und kosteneffektiv sein könnte, da weniger Tests erforderlich sind. Allerdings sind die Machbarkeit und die Wirksamkeit dieser Strategie in Frankreich weiterhin unbekannt.
Hauptziel :
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit zweier Strategien zu vergleichen: 1) die Kombination aus dem von Pflegekräften geleiteten gezielten HIV-Screening und der aktuellen Praxis (vom Arzt geleitete HIV-Diagnosetests) im Vergleich zu 2) der aktuellen Praxis allein (vom Arzt geleitet). HIV-Diagnosetests).
Das wichtigste Ergebnismaß ist die Anzahl der Patienten mit neu identifizierter HIV-Infektion unter den 18- bis 64-jährigen Patienten, die während der Einschlussperioden Notaufnahmen besuchten (abgesehen von der Untersuchung zur Prophylaxe nach HIV-Exposition).
Sekundäre Ziele:
Der Zusammenhang mit der Versorgung von Patienten mit neu diagnostizierter Infektion, die Anzahl neuer HIV-positiver Tests an der Gesamtzahl der Tests und die Früherkennung werden verglichen.
Die Machbarkeit des pflegerischen HIV-Screenings (Anteil der ausgefüllten Fragebögen, Vorschlag des pflegerischen HIV-Screenings, Akzeptanz durch Patienten und von Krankenschwestern durchgeführte HIV-Schnelltests) und seine Akzeptanz durch Pflegekräfte in jeder Notaufnahme werden ebenfalls bewertet seine Wirtschaftlichkeit.
Methoden:
Multizentrische Studie mit Cluster-Randomisierung und Cross-Over Die beiden Strategien werden während zweier zufällig zugewiesener Zeiträume im Abstand von einem Monat verglichen (Cluster-Randomisierung und Cross-Over). Es werden 8.750 Patienten pro ED und pro Periode mit 8 EDs erwartet (vgl. statistischer Plan).
Die Studie wird in 8 Notaufnahmen der Metropolregion Paris durchgeführt, einem Gebiet, in dem die Hälfte der neuen HIV-Patienten in Frankreich diagnostiziert wird. Die Auswahl der Zentren erfolgt auf der Grundlage des hohen Anteils an Patienten mit hohem Risiko, die die Notaufnahmen besuchen.
Während des angestrebten Zeitraums werden Pflegekräfte ein Screening für alle Patienten in Notaufnahmen im Alter von 18 bis 64 Jahren anbieten, die durch einen selbst ausgefüllten Fragebogen als Hochrisikopatienten identifiziert wurden, nicht als HIV-positiv bekannt sind, nicht zur Postexpositionsprophylaxe behandelt werden oder instabil sind medizinischer Erkrankung und Zustimmung zur Teilnahme durch Bereitstellung einer Einverständniserklärung. Der Fragebogen wurde zuvor in einer ED getestet.
Im Falle eines reaktiven Schnelltestergebnisses wird eine Blutprobe für den standardmäßigen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay und die Western-Blot-Bestätigung entnommen. Innerhalb der folgenden 48 Stunden wird ein Folgebesuch bei einem Spezialisten für Infektionskrankheiten vor Ort vereinbart.
Perspektive:
Dieses Projekt wird es ermöglichen, den Nutzen eines von Pflegekräften gesteuerten gezielten HIV-Screenings in Notaufnahmepatienten und seinen potenziellen Nutzen für die Verbesserung des HIV-Screenings in Frankreich zu definieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75012
- Clinical Research Center (Centre de Recherche Clinique de l'Est Parisien, CRC-Est), Groupe Hospitalier des Hôpitaux Universitaires Est Parisien, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten in Notaufnahmen im Alter von 18 bis 64 Jahren, die nicht zur Postexpositionsprophylaxe in der Notaufnahme behandelt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kombination aus dem von Pflegekräften geleiteten gezielten HIV-Screening und dem
Das Pflegepersonal wird allen Patienten in Notaufnahmen im Alter von 18 bis 64 Jahren, die durch einen selbst ausgefüllten Fragebogen als Hochrisikopatienten identifiziert wurden, nicht wissen, dass sie HIV-positiv sind, die sich mit einer Einverständniserklärung zur Teilnahme bereit erklären und nicht in der Notaufnahme gesehen werden, ein Screening anbieten zur Postexpositionsprophylaxe oder bei instabilen medizinischen Erkrankungen.
Der Fragebogen wurde zuvor in einer ED getestet.
Im Falle eines reaktiven Schnelltestergebnisses wird eine Blutprobe für den standardmäßigen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay und die Western-Blot-Bestätigung entnommen.
Innerhalb der folgenden 48 Stunden wird ein Folgebesuch bei einem Spezialisten für Infektionskrankheiten vor Ort vereinbart.
|
|
|
Aktiver Komparator: Aktuelle Praxis (keine Intervention)
Vom Arzt geleitete HIV-Diagnosetests
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit neu diagnostizierter HIV-Infektion unter den 18- bis 64-jährigen Patienten, die während der Einschlusszeiträume Notaufnahmen besuchten (außer, dass sie zur Prophylaxe nach einer HIV-Exposition in der Notaufnahme aufgesucht wurden).
Zeitfenster: Am Ende der voraussichtlichen Gesamtdauer der Einschlussperioden: bis zu 9 Monate in jedem Zentrum
|
Am Ende der voraussichtlichen Gesamtdauer der Einschlussperioden: bis zu 9 Monate in jedem Zentrum
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Einbindung in die Betreuung von Patienten mit neu diagnostizierter Infektion (Nachuntersuchung bei einem Spezialisten für Infektionskrankheiten vor Ort)
Zeitfenster: In den 3 Monaten nach dem HIV-Screening in der Notaufnahme
|
In den 3 Monaten nach dem HIV-Screening in der Notaufnahme
|
|
Anzahl neuer HIV-positiver Tests an der Gesamtzahl der Tests
Zeitfenster: Am Ende der voraussichtlichen Gesamtdauer der Einschlussperioden: bis zu 9 Monate in jedem Zentrum
|
Am Ende der voraussichtlichen Gesamtdauer der Einschlussperioden: bis zu 9 Monate in jedem Zentrum
|
|
Früherkennung von HIV (Anteil der Patienten mit CD4 > 500/mm3, > 350/mm3 und > 200/mm3 und ohne HIV-bedingte Symptome bei der Vorstellung)
Zeitfenster: In den 3 Monaten nach dem HIV-Screening in der Notaufnahme
|
In den 3 Monaten nach dem HIV-Screening in der Notaufnahme
|
|
Machbarkeit des pflegerischen HIV-Screenings (Anteil der ausgefüllten Fragebögen, Vorschlag des pflegerischen HIV-Screenings, Akzeptanz durch Patienten und von Pflegekräften durchgeführte HIV-Schnelltests)
Zeitfenster: Am Ende der voraussichtlichen Gesamtdauer der Einschlussperioden: bis zu 9 Monate in jedem Zentrum
|
Am Ende der voraussichtlichen Gesamtdauer der Einschlussperioden: bis zu 9 Monate in jedem Zentrum
|
|
Akzeptanz des von Pflegekräften durchgeführten HIV-Screenings durch das Pflegepersonal (Interviews mit Pflegekräften, Pflegemanagern, Ärzten und Krankenhausmanagern)
Zeitfenster: Vor und nach der voraussichtlichen Gesamtdauer der Einschlussperioden: bis zu 9 Monate in jedem Zentrum
|
Vor und nach der voraussichtlichen Gesamtdauer der Einschlussperioden: bis zu 9 Monate in jedem Zentrum
|
|
Kosteneffizienz der beiden verglichenen Strategien
Zeitfenster: Am Ende der voraussichtlichen Gesamtdauer der Einschlussperioden: bis zu 9 Monate in jedem Zentrum
|
Am Ende der voraussichtlichen Gesamtdauer der Einschlussperioden: bis zu 9 Monate in jedem Zentrum
|
|
Akzeptanz des pflegerischen HIV-Screenings durch die Patienten (zusätzlicher Fragebogen für Patienten in 4 Zentren vorgeschlagen)
Zeitfenster: Fragebogen, der in der Notaufnahme für jeden Patienten nach dem Hauptstudienfragebogen während des Einschlusszeitraums vorgeschlagen wird. Analyse nach der erwarteten Gesamtdauer der Einschlussperioden: bis zu 9 Monate in jedem Zentrum
|
Fragebogen, der in der Notaufnahme für jeden Patienten nach dem Hauptstudienfragebogen während des Einschlusszeitraums vorgeschlagen wird. Analyse nach der erwarteten Gesamtdauer der Einschlussperioden: bis zu 9 Monate in jedem Zentrum
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Leblanc J, Hejblum G, Costagliola D, Durand-Zaleski I, Lert F, de Truchis P, Verbeke G, Rousseau A, Piquet H, Simon F, Pateron D, Simon T, Cremieux AC; DICI-VIH (Depistage Infirmier CIble du VIH) Group. Targeted HIV Screening in Eight Emergency Departments: The DICI-VIH Cluster-Randomized Two-Period Crossover Trial. Ann Emerg Med. 2018 Jul;72(1):41-53.e9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.09.011. Epub 2017 Oct 31.
- Leblanc J, Rousseau A, Hejblum G, Durand-Zaleski I, de Truchis P, Lert F, Costagliola D, Simon T, Cremieux AC. The impact of nurse-driven targeted HIV screening in 8 emergency departments: study protocol for the DICI-VIH cluster-randomized two-period crossover trial. BMC Infect Dis. 2016 Feb 1;16:51. doi: 10.1186/s12879-016-1377-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K130601
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .