- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02127424
Kohdennettu sairaanhoitajalähtöinen HIV-seulonta ensiapuosastoilla (DICI-VIH)
Kohdennettu sairaanhoitajalähtöinen HIV-seulonta pikatesteillä ensiapuosastoilla Pariisin metropolialueella
Ranskassa edelleen yleisen myöhäisen HIV-diagnoosin vähentämiseksi kansallinen terveysvirasto on edistänyt ei-kohdennettua HIV-seulontaa terveydenhuollon ympäristöissä, mukaan lukien ensiapuosastot (ED). Edellisessä tutkimuksessamme sairaanhoitajalähtöinen hiv-seulonta pikatesteillä oli toteutettavissa, hyvin hyväksytty, mutta siinä tunnistettiin vain muutamia uusia HIV-diagnooseja, jotka löytyivät pääasiassa suuren riskin potilaista. Tuloksemme, jotka ovat yhdenmukaisia muiden kansainvälisten ryhmien tulosten kanssa, viittaavat siihen, että kohdennettu strategia voisi olla toteuttamiskelpoinen, tehokas ja kustannustehokas vähemmällä testillä. Tämän strategian toteutettavuus ja tehokkuus ovat kuitenkin Ranskassa tuntemattomia.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on vertailla kahden strategian tehokkuutta: 1) sairaanhoitajalähtöisen HIV-kohdennettu seulonnan ja nykyisen käytännön (lääkärin ohjaama HIV-diagnostiikkatestaus) yhdistelmä verrattuna 2) nykyiseen käytäntöön yksin.
Strategioita verrataan kahdella satunnaisesti määrätyllä ajanjaksolla (klusterin satunnaistaminen ja risteytys) kahdeksassa Pariisin pääkaupunkiseudulla.
Kohdejakson aikana sairaanhoitajat tarjoavat seulonnan kaikille ensiapupotilaille, 18–64-vuotiaille, jotka on tunnistettu korkean riskin omaavaksi kyselylomakkeella, joiden ei tiedetä olevan HIV-positiivisia, joita ei nähdä altistuksen jälkeisessä profylaksiassa tai jotka ovat epävakaita sairaus ja suostuminen osallistumiseen antamalla tietoinen suostumus.
Jos reaktiivinen pikatestitulos varmistuu, paikan päällä oleva tartuntatautilääkärin seurantakäynti järjestetään seuraavan 48 tunnin sisällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Huolimatta helposta ja ilmaisesta pääsystä HIV-testauspalveluihin ja 5 miljoonasta testistä vuodessa, myöhäinen diagnoosi on edelleen yleistä Ranskassa, ja kolmasosa HIV-infektioista, jotka on diagnosoitu AIDSiin tai CD4-lymfosyyttien määrään, on alle 200/μl. Varhaisen havaitsemisen parantamiseksi kansallinen terveysvirasto on edistänyt ei-kohdennettua HIV-seulontaa terveydenhuollon ympäristöissä, mukaan lukien ensiapuosastot (ED:t), lääkäreiden rutiininomaisesti suorittamien diagnostisten testausten lisäksi. Aikaisemmassa tutkimuksessamme 2009-2010 Pariisin pääkaupunkiseudun 29 päivystyskeskuksessa, kohdentamaton sairaanhoitajalähtöinen HIV-seulonta pikatesteillä oli toteutettavissa, hyvin hyväksytty, mutta siinä tunnistettiin vain muutamia uusia HIV-diagnooseja enimmäkseen korkean riskin potilailla. . Tuloksemme, jotka ovat yhdenmukaisia muiden kansainvälisten ryhmien tulosten kanssa, viittaavat siihen, että kohdennettu strategia voisi olla toteuttamiskelpoinen, tehokas ja kustannustehokas vähemmällä testillä. Tämän strategian toteutettavuus ja tehokkuus ovat kuitenkin Ranskassa tuntemattomia.
Ensisijainen tavoite:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahden strategian tehokkuutta: 1) sairaanhoitajalähtöisen HIV-kohdennettu seulonnan ja nykyisen käytännön (lääkärin ohjaama HIV-diagnostiikkatestaus) yhdistelmä vs. 2) nykyinen käytäntö yksinään (lääkärin ohjaama). HIV-diagnostinen testaus).
Pääasiallinen tulosmitta on niiden potilaiden määrä, joilla on äskettäin todettu HIV-infektio niiden 18–64-vuotiaiden potilaiden joukossa, jotka ovat vierailleet päivystyshoidossa (lukuun ottamatta HIV-altistuksen jälkeistä ennaltaehkäisyä) sisällyttämisjaksojen aikana.
Toissijaiset tavoitteet:
Verrataan vastadiagnoosoitujen potilaiden hoitoon, uusien HIV-positiivisten testien määrää testien kokonaismäärässä ja varhaista havaitsemista.
Sairaanhoitajalähtöisen HIV-seulonnan toteutettavuus (osuus: täytettyjen kyselylomakkeiden, hoitajalähtöisen HIV-seulonnan ehdotus, potilaiden hyväksyntä ja sairaanhoitajien tekemät HIV-pikatestit) ja sen omaishoitajien hyväksyttävyys kussakin sairauskohtauksessa arvioidaan sekä sen kustannustehokkuutta.
Menetelmät:
Monikeskustutkimus, jossa klusterin satunnaistaminen ja ristikkäisyys Näitä kahta strategiaa verrataan kahdella satunnaisesti määrätyllä ajanjaksolla, jotka on erotettu kuukaudesta (klusterin satunnaistaminen ja ristiin). Odotettavissa on 8 750 potilasta per ED ja jaksoa kohti ja 8 ED:tä (vrt. tilastosuunnitelma).
Tutkimus suoritetaan Pariisin pääkaupunkiseudun kahdeksassa ED-alueella, jossa puolet Ranskan uusista HIV-potilaista diagnosoidaan. Keskukset valitaan sen perusteella, kuinka suuri riski potilaiden päivystyskeskuksissa käy.
Kohdejakson aikana sairaanhoitajat tarjoavat seulonnan kaikille ensiapupotilaille, 18–64-vuotiaille, jotka on tunnistettu korkean riskin omaavaksi kyselylomakkeella, joiden ei tiedetä olevan HIV-positiivisia, joita ei nähdä altistuksen jälkeisessä profylaksiassa tai jotka ovat epävakaita sairaus ja suostuminen osallistumiseen antamalla tietoinen suostumus. Kyselylomake on aiemmin testattu yhdessä ED:ssä.
Jos pikatestin tulos on reaktiivinen, verinäyte otetaan tavallista entsyymi-immunosorbenttimääritystä ja Western blot -varmistusta varten. Seurantakäynti paikan päällä olevan tartuntatautilääkärin kanssa järjestetään seuraavan 48 tunnin sisällä.
Perspektiivi:
Tämä hanke mahdollistaa sairaanhoitajalähtöisen HIV-seulonnan hyödyn määrittämisen päihdepotilailla ja sen mahdollisen hyödyn HIV-seulonnan parantamisessa Ranskassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75012
- Clinical Research Center (Centre de Recherche Clinique de l'Est Parisien, CRC-Est), Groupe Hospitalier des Hôpitaux Universitaires Est Parisien, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–64-vuotiaat potilaat, jotka eivät ole sairaalahoidossa altistumisen jälkeisen estolääkityksen vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistelmä sairaanhoitajalähtöistä HIV-kohdennettua seulontaa ja
Sairaanhoitajat tarjoavat seulonnan kaikille ensiapupotilaille, 18–64-vuotiaille, jotka on tunnistettu korkean riskin omaavaksi itsetehdyn kyselylomakkeen perusteella, joiden ei tiedetä olevan HIV-positiivisia, jotka suostuvat osallistumaan antamalla tietoisen suostumuksen ja joita ei nähdä sairaalassa. altistumisen jälkeiseen profylaksiaan tai epävakaaseen lääketieteelliseen sairauteen.
Kyselylomake on aiemmin testattu yhdessä ED:ssä.
Jos pikatestin tulos on reaktiivinen, verinäyte otetaan tavallista entsyymi-immunosorbenttimääritystä ja Western blot -varmistusta varten.
Seurantakäynti paikan päällä olevan tartuntatautilääkärin kanssa järjestetään seuraavan 48 tunnin sisällä.
|
|
|
Active Comparator: Nykyinen käytäntö (ei väliintuloa)
Lääkärin ohjaama HIV-diagnostinen testaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Äskettäin todetun HIV-infektion saaneiden potilaiden lukumäärä niiden 18–64-vuotiaiden potilaiden joukossa, jotka vierailivat ensiapupisteissä (lukuun ottamatta sitä, että heidät on nähty ensiapuhoidossa HIV-altistuksen jälkeisen profylaksen vuoksi) sisällyttämisjaksojen aikana
Aikaikkuna: Osallistumisjaksojen arvioidun kokonaiskeston lopussa: enintään 9 kuukautta kussakin keskuksessa
|
Osallistumisjaksojen arvioidun kokonaiskeston lopussa: enintään 9 kuukautta kussakin keskuksessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhteys potilaiden hoitoon, joilla on äskettäin diagnosoitu infektio (seurantakäynti paikan päällä olevan tartuntatautiasiantuntijan kanssa)
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana päivystyspoliklinikalla tehdyn HIV-seulonnan jälkeen
|
3 kuukauden aikana päivystyspoliklinikalla tehdyn HIV-seulonnan jälkeen
|
|
Uusien HIV-positiivisten testien määrä testien kokonaismäärästä
Aikaikkuna: Osallistumisjaksojen arvioidun kokonaiskeston lopussa: enintään 9 kuukautta kussakin keskuksessa
|
Osallistumisjaksojen arvioidun kokonaiskeston lopussa: enintään 9 kuukautta kussakin keskuksessa
|
|
HIV:n varhainen havaitseminen (potilaiden osuus, joilla on CD4 > 500/mm3, >350/mm3 ja >200/mm3, ja joilla ei ole HIV:iin liittyviä oireita esiintymishetkellä)
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana päivystyspoliklinikalla tehdyn HIV-seulonnan jälkeen
|
3 kuukauden aikana päivystyspoliklinikalla tehdyn HIV-seulonnan jälkeen
|
|
Sairaanhoitajalähtöisen HIV-seulonnan toteutettavuus (osuus täytettyistä kyselylomakkeista, hoitajalähtöisen HIV-seulonnan ehdotus, potilaiden hyväksyntä ja sairaanhoitajien tekemät HIV-pikatestit)
Aikaikkuna: Osallistumisjaksojen arvioidun kokonaiskeston lopussa: enintään 9 kuukautta kussakin keskuksessa
|
Osallistumisjaksojen arvioidun kokonaiskeston lopussa: enintään 9 kuukautta kussakin keskuksessa
|
|
Sairaanhoitajalähtöisen HIV-seulonnan hyväksyntä hoitajien toimesta (sairaanhoitajien, sairaanhoitajajohtajien, lääkäreiden ja sairaalajohtajien haastattelut)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen sisällyttämisjaksojen arvioitua kokonaiskestoa: enintään 9 kuukautta kussakin keskuksessa
|
Ennen ja jälkeen sisällyttämisjaksojen arvioitua kokonaiskestoa: enintään 9 kuukautta kussakin keskuksessa
|
|
Kahden vertailtavan strategian kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Osallistumisjaksojen arvioidun kokonaiskeston lopussa: enintään 9 kuukautta kussakin keskuksessa
|
Osallistumisjaksojen arvioidun kokonaiskeston lopussa: enintään 9 kuukautta kussakin keskuksessa
|
|
Sairaanhoitajalähtöisen HIV-seulonnan hyväksyttävyys potilaiden toimesta (potilaille ehdotetaan lisäkyselyä 4 keskuksessa)
Aikaikkuna: ED:ssä ehdotettu kyselylomake kullekin potilaalle päätutkimuksen kyselylomakkeen jälkeen sisällyttämisjakson aikana. Analyysi sisällyttämisjaksojen odotetun kokonaiskeston jälkeen: enintään 9 kuukautta kussakin keskuksessa
|
ED:ssä ehdotettu kyselylomake kullekin potilaalle päätutkimuksen kyselylomakkeen jälkeen sisällyttämisjakson aikana. Analyysi sisällyttämisjaksojen odotetun kokonaiskeston jälkeen: enintään 9 kuukautta kussakin keskuksessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Leblanc J, Hejblum G, Costagliola D, Durand-Zaleski I, Lert F, de Truchis P, Verbeke G, Rousseau A, Piquet H, Simon F, Pateron D, Simon T, Cremieux AC; DICI-VIH (Depistage Infirmier CIble du VIH) Group. Targeted HIV Screening in Eight Emergency Departments: The DICI-VIH Cluster-Randomized Two-Period Crossover Trial. Ann Emerg Med. 2018 Jul;72(1):41-53.e9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.09.011. Epub 2017 Oct 31.
- Leblanc J, Rousseau A, Hejblum G, Durand-Zaleski I, de Truchis P, Lert F, Costagliola D, Simon T, Cremieux AC. The impact of nurse-driven targeted HIV screening in 8 emergency departments: study protocol for the DICI-VIH cluster-randomized two-period crossover trial. BMC Infect Dis. 2016 Feb 1;16:51. doi: 10.1186/s12879-016-1377-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K130601
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .