Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennettu sairaanhoitajalähtöinen HIV-seulonta ensiapuosastoilla (DICI-VIH)

maanantai 30. toukokuuta 2016 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kohdennettu sairaanhoitajalähtöinen HIV-seulonta pikatesteillä ensiapuosastoilla Pariisin metropolialueella

Ranskassa edelleen yleisen myöhäisen HIV-diagnoosin vähentämiseksi kansallinen terveysvirasto on edistänyt ei-kohdennettua HIV-seulontaa terveydenhuollon ympäristöissä, mukaan lukien ensiapuosastot (ED). Edellisessä tutkimuksessamme sairaanhoitajalähtöinen hiv-seulonta pikatesteillä oli toteutettavissa, hyvin hyväksytty, mutta siinä tunnistettiin vain muutamia uusia HIV-diagnooseja, jotka löytyivät pääasiassa suuren riskin potilaista. Tuloksemme, jotka ovat yhdenmukaisia ​​muiden kansainvälisten ryhmien tulosten kanssa, viittaavat siihen, että kohdennettu strategia voisi olla toteuttamiskelpoinen, tehokas ja kustannustehokas vähemmällä testillä. Tämän strategian toteutettavuus ja tehokkuus ovat kuitenkin Ranskassa tuntemattomia.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on vertailla kahden strategian tehokkuutta: 1) sairaanhoitajalähtöisen HIV-kohdennettu seulonnan ja nykyisen käytännön (lääkärin ohjaama HIV-diagnostiikkatestaus) yhdistelmä verrattuna 2) nykyiseen käytäntöön yksin.

Strategioita verrataan kahdella satunnaisesti määrätyllä ajanjaksolla (klusterin satunnaistaminen ja risteytys) kahdeksassa Pariisin pääkaupunkiseudulla.

Kohdejakson aikana sairaanhoitajat tarjoavat seulonnan kaikille ensiapupotilaille, 18–64-vuotiaille, jotka on tunnistettu korkean riskin omaavaksi kyselylomakkeella, joiden ei tiedetä olevan HIV-positiivisia, joita ei nähdä altistuksen jälkeisessä profylaksiassa tai jotka ovat epävakaita sairaus ja suostuminen osallistumiseen antamalla tietoinen suostumus.

Jos reaktiivinen pikatestitulos varmistuu, paikan päällä oleva tartuntatautilääkärin seurantakäynti järjestetään seuraavan 48 tunnin sisällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Huolimatta helposta ja ilmaisesta pääsystä HIV-testauspalveluihin ja 5 miljoonasta testistä vuodessa, myöhäinen diagnoosi on edelleen yleistä Ranskassa, ja kolmasosa HIV-infektioista, jotka on diagnosoitu AIDSiin tai CD4-lymfosyyttien määrään, on alle 200/μl. Varhaisen havaitsemisen parantamiseksi kansallinen terveysvirasto on edistänyt ei-kohdennettua HIV-seulontaa terveydenhuollon ympäristöissä, mukaan lukien ensiapuosastot (ED:t), lääkäreiden rutiininomaisesti suorittamien diagnostisten testausten lisäksi. Aikaisemmassa tutkimuksessamme 2009-2010 Pariisin pääkaupunkiseudun 29 päivystyskeskuksessa, kohdentamaton sairaanhoitajalähtöinen HIV-seulonta pikatesteillä oli toteutettavissa, hyvin hyväksytty, mutta siinä tunnistettiin vain muutamia uusia HIV-diagnooseja enimmäkseen korkean riskin potilailla. . Tuloksemme, jotka ovat yhdenmukaisia ​​muiden kansainvälisten ryhmien tulosten kanssa, viittaavat siihen, että kohdennettu strategia voisi olla toteuttamiskelpoinen, tehokas ja kustannustehokas vähemmällä testillä. Tämän strategian toteutettavuus ja tehokkuus ovat kuitenkin Ranskassa tuntemattomia.

Ensisijainen tavoite:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahden strategian tehokkuutta: 1) sairaanhoitajalähtöisen HIV-kohdennettu seulonnan ja nykyisen käytännön (lääkärin ohjaama HIV-diagnostiikkatestaus) yhdistelmä vs. 2) nykyinen käytäntö yksinään (lääkärin ohjaama). HIV-diagnostinen testaus).

Pääasiallinen tulosmitta on niiden potilaiden määrä, joilla on äskettäin todettu HIV-infektio niiden 18–64-vuotiaiden potilaiden joukossa, jotka ovat vierailleet päivystyshoidossa (lukuun ottamatta HIV-altistuksen jälkeistä ennaltaehkäisyä) sisällyttämisjaksojen aikana.

Toissijaiset tavoitteet:

Verrataan vastadiagnoosoitujen potilaiden hoitoon, uusien HIV-positiivisten testien määrää testien kokonaismäärässä ja varhaista havaitsemista.

Sairaanhoitajalähtöisen HIV-seulonnan toteutettavuus (osuus: täytettyjen kyselylomakkeiden, hoitajalähtöisen HIV-seulonnan ehdotus, potilaiden hyväksyntä ja sairaanhoitajien tekemät HIV-pikatestit) ja sen omaishoitajien hyväksyttävyys kussakin sairauskohtauksessa arvioidaan sekä sen kustannustehokkuutta.

Menetelmät:

Monikeskustutkimus, jossa klusterin satunnaistaminen ja ristikkäisyys Näitä kahta strategiaa verrataan kahdella satunnaisesti määrätyllä ajanjaksolla, jotka on erotettu kuukaudesta (klusterin satunnaistaminen ja ristiin). Odotettavissa on 8 750 potilasta per ED ja jaksoa kohti ja 8 ED:tä (vrt. tilastosuunnitelma).

Tutkimus suoritetaan Pariisin pääkaupunkiseudun kahdeksassa ED-alueella, jossa puolet Ranskan uusista HIV-potilaista diagnosoidaan. Keskukset valitaan sen perusteella, kuinka suuri riski potilaiden päivystyskeskuksissa käy.

Kohdejakson aikana sairaanhoitajat tarjoavat seulonnan kaikille ensiapupotilaille, 18–64-vuotiaille, jotka on tunnistettu korkean riskin omaavaksi kyselylomakkeella, joiden ei tiedetä olevan HIV-positiivisia, joita ei nähdä altistuksen jälkeisessä profylaksiassa tai jotka ovat epävakaita sairaus ja suostuminen osallistumiseen antamalla tietoinen suostumus. Kyselylomake on aiemmin testattu yhdessä ED:ssä.

Jos pikatestin tulos on reaktiivinen, verinäyte otetaan tavallista entsyymi-immunosorbenttimääritystä ja Western blot -varmistusta varten. Seurantakäynti paikan päällä olevan tartuntatautilääkärin kanssa järjestetään seuraavan 48 tunnin sisällä.

Perspektiivi:

Tämä hanke mahdollistaa sairaanhoitajalähtöisen HIV-seulonnan hyödyn määrittämisen päihdepotilailla ja sen mahdollisen hyödyn HIV-seulonnan parantamisessa Ranskassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

148327

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75012
        • Clinical Research Center (Centre de Recherche Clinique de l'Est Parisien, CRC-Est), Groupe Hospitalier des Hôpitaux Universitaires Est Parisien, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–64-vuotiaat potilaat, jotka eivät ole sairaalahoidossa altistumisen jälkeisen estolääkityksen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistelmä sairaanhoitajalähtöistä HIV-kohdennettua seulontaa ja
Sairaanhoitajat tarjoavat seulonnan kaikille ensiapupotilaille, 18–64-vuotiaille, jotka on tunnistettu korkean riskin omaavaksi itsetehdyn kyselylomakkeen perusteella, joiden ei tiedetä olevan HIV-positiivisia, jotka suostuvat osallistumaan antamalla tietoisen suostumuksen ja joita ei nähdä sairaalassa. altistumisen jälkeiseen profylaksiaan tai epävakaaseen lääketieteelliseen sairauteen. Kyselylomake on aiemmin testattu yhdessä ED:ssä. Jos pikatestin tulos on reaktiivinen, verinäyte otetaan tavallista entsyymi-immunosorbenttimääritystä ja Western blot -varmistusta varten. Seurantakäynti paikan päällä olevan tartuntatautilääkärin kanssa järjestetään seuraavan 48 tunnin sisällä.
Active Comparator: Nykyinen käytäntö (ei väliintuloa)
Lääkärin ohjaama HIV-diagnostinen testaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Äskettäin todetun HIV-infektion saaneiden potilaiden lukumäärä niiden 18–64-vuotiaiden potilaiden joukossa, jotka vierailivat ensiapupisteissä (lukuun ottamatta sitä, että heidät on nähty ensiapuhoidossa HIV-altistuksen jälkeisen profylaksen vuoksi) sisällyttämisjaksojen aikana
Aikaikkuna: Osallistumisjaksojen arvioidun kokonaiskeston lopussa: enintään 9 kuukautta kussakin keskuksessa
Osallistumisjaksojen arvioidun kokonaiskeston lopussa: enintään 9 kuukautta kussakin keskuksessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhteys potilaiden hoitoon, joilla on äskettäin diagnosoitu infektio (seurantakäynti paikan päällä olevan tartuntatautiasiantuntijan kanssa)
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana päivystyspoliklinikalla tehdyn HIV-seulonnan jälkeen
3 kuukauden aikana päivystyspoliklinikalla tehdyn HIV-seulonnan jälkeen
Uusien HIV-positiivisten testien määrä testien kokonaismäärästä
Aikaikkuna: Osallistumisjaksojen arvioidun kokonaiskeston lopussa: enintään 9 kuukautta kussakin keskuksessa
Osallistumisjaksojen arvioidun kokonaiskeston lopussa: enintään 9 kuukautta kussakin keskuksessa
HIV:n varhainen havaitseminen (potilaiden osuus, joilla on CD4 > 500/mm3, >350/mm3 ja >200/mm3, ja joilla ei ole HIV:iin liittyviä oireita esiintymishetkellä)
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana päivystyspoliklinikalla tehdyn HIV-seulonnan jälkeen
3 kuukauden aikana päivystyspoliklinikalla tehdyn HIV-seulonnan jälkeen
Sairaanhoitajalähtöisen HIV-seulonnan toteutettavuus (osuus täytettyistä kyselylomakkeista, hoitajalähtöisen HIV-seulonnan ehdotus, potilaiden hyväksyntä ja sairaanhoitajien tekemät HIV-pikatestit)
Aikaikkuna: Osallistumisjaksojen arvioidun kokonaiskeston lopussa: enintään 9 kuukautta kussakin keskuksessa
Osallistumisjaksojen arvioidun kokonaiskeston lopussa: enintään 9 kuukautta kussakin keskuksessa
Sairaanhoitajalähtöisen HIV-seulonnan hyväksyntä hoitajien toimesta (sairaanhoitajien, sairaanhoitajajohtajien, lääkäreiden ja sairaalajohtajien haastattelut)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen sisällyttämisjaksojen arvioitua kokonaiskestoa: enintään 9 kuukautta kussakin keskuksessa
Ennen ja jälkeen sisällyttämisjaksojen arvioitua kokonaiskestoa: enintään 9 kuukautta kussakin keskuksessa
Kahden vertailtavan strategian kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Osallistumisjaksojen arvioidun kokonaiskeston lopussa: enintään 9 kuukautta kussakin keskuksessa
Osallistumisjaksojen arvioidun kokonaiskeston lopussa: enintään 9 kuukautta kussakin keskuksessa
Sairaanhoitajalähtöisen HIV-seulonnan hyväksyttävyys potilaiden toimesta (potilaille ehdotetaan lisäkyselyä 4 keskuksessa)
Aikaikkuna: ED:ssä ehdotettu kyselylomake kullekin potilaalle päätutkimuksen kyselylomakkeen jälkeen sisällyttämisjakson aikana. Analyysi sisällyttämisjaksojen odotetun kokonaiskeston jälkeen: enintään 9 kuukautta kussakin keskuksessa
ED:ssä ehdotettu kyselylomake kullekin potilaalle päätutkimuksen kyselylomakkeen jälkeen sisällyttämisjakson aikana. Analyysi sisällyttämisjaksojen odotetun kokonaiskeston jälkeen: enintään 9 kuukautta kussakin keskuksessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K130601

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa