- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02127424
Cílený screening HIV řízený sestrou na odděleních urgentního příjmu (DICI-VIH)
Cílený screening HIV řízený sestrou pomocí rychlých testů na pohotovostních odděleních v metropolitním pařížském regionu
Aby se snížila pozdní diagnóza HIV, která je ve Francii stále běžná, národní zdravotnická agentura podpořila necílený screening HIV ve zdravotnických zařízeních, včetně pohotovostních oddělení (ED). V našem předchozím průzkumu byl necílený screening HIV řízený sestrou pomocí rychlých testů proveditelný, dobře přijímaný, ale identifikoval pouze několik nových diagnóz HIV, většinou mezi pacienty s vysokým rizikem. Naše zjištění, v souladu s výsledky jiných mezinárodních skupin, naznačují, že cílená strategie by mohla být proveditelná, efektivní a nákladově efektivní s menším počtem potřebných testů. Proveditelnost a účinnost této strategie však zůstávají ve Francii neznámé.
Hlavním cílem této studie je porovnat účinnost 2 strategií: 1) kombinace cíleného screeningu HIV řízeného sestrou a současné praxe (diagnostické testování HIV řízené lékařem) versus 2) samotná současná praxe.
Strategie budou porovnány během 2 náhodně přidělených období (randomizace klastrů a cross-over) v 8 ED metropolitní Paříže.
Během cíleného období sestry nabídnou screening všem pacientům na ED ve věku 18–64 let, kteří jsou sami vyplněným dotazníkem identifikováni jako vysoce rizikoví, o kterých není známo, že jsou HIV pozitivní, nejsou sledováni pro postexpoziční profylaxi nebo jsou nestabilní. onemocnění a souhlas s účastí poskytnutím informovaného souhlasu.
V případě potvrzeného výsledku reaktivního rychlého testu bude do 48 hodin domluvena následná návštěva s infekčním specialistou na místě.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí :
Navzdory snadnému a bezplatnému přístupu ke službám testování HIV a 5 milionům testů ročně provedených je pozdní diagnostika ve Francii stále běžná, přičemž jedna třetina infekcí HIV je diagnostikována v souvislosti s AIDS nebo počtem CD4 lymfocytů nižším než 200/μl. Pro zlepšení včasné detekce podporuje národní zdravotnická agentura kromě diagnostických testů, které běžně provádějí lékaři, necílený screening HIV ve zdravotnických zařízeních, včetně pohotovostních oddělení (ED). V našem předchozím průzkumu provedeném v letech 2009–2010 ve 29 ED metropolitní oblasti Paříže byl necílený screening HIV řízený sestrou pomocí rychlých testů proveditelný, dobře přijatý, ale identifikoval pouze několik nových diagnóz HIV, většinou mezi pacienty s vysokým rizikem. . Naše zjištění, v souladu s výsledky jiných mezinárodních skupin, naznačují, že cílená strategie by mohla být proveditelná, efektivní a nákladově efektivní s menším počtem potřebných testů. Proveditelnost a účinnost této strategie však zůstávají ve Francii neznámé.
Primární cíl:
Cílem této studie je porovnat účinnost dvou strategií: 1) kombinace cíleného screeningu HIV řízeného zdravotní sestrou a současné praxe (diagnostické testování HIV řízené lékařem) versus 2) současná praxe samotná (řízená lékařem diagnostické testy na HIV).
Hlavním výsledným měřítkem je počet pacientů s nově identifikovanou infekcí HIV mezi počtem pacientů ve věku 18–64 let, kteří navštívili ED (kromě toho, že byli sledováni kvůli profylaxi po expozici HIV) během období zařazení.
Sekundární cíle:
Bude porovnána návaznost na péči o pacienty s nově diagnostikovanou infekcí, počet nových HIV pozitivních testů na celkovém počtu testů a včasná detekce.
Bude vyhodnocena proveditelnost screeningu HIV řízeného sestrou (podíl: vyplněných dotazníků, návrh sesterského screeningu HIV, akceptace pacienty a rychlé testy HIV prováděné sestrami) a jeho přijatelnost pečovatelů na každém ED. jeho nákladová efektivnost.
metody:
Multicentrická studie s klastrovou randomizací a zkřížením Tyto 2 strategie budou porovnány během 2 náhodně přidělených období oddělených měsícem (klastrová randomizace a zkřížení). Očekává se 8 750 pacientů na ED a na období s 8 ED (srov. statistický plán).
Studie bude provedena v 8 ED metropolitní Paříže, oblasti, kde je diagnostikována polovina nových francouzských pacientů s HIV. Centra budou vybrána na základě vysokého podílu pacientů s vysokým rizikem navštěvujících ED.
Během cíleného období sestry nabídnou screening všem pacientům na ED ve věku 18–64 let, kteří jsou sami vyplněným dotazníkem identifikováni jako vysoce rizikoví, o kterých není známo, že jsou HIV pozitivní, nejsou sledováni pro postexpoziční profylaxi nebo jsou nestabilní. onemocnění a souhlas s účastí poskytnutím informovaného souhlasu. Dotazník byl dříve testován v jedné ED.
V případě reaktivního výsledku rychlého testu bude odebrán vzorek krve pro standardní enzymatický imunosorbční test a potvrzení western blotem. Následná návštěva s místním infekčním specialistou bude uspořádána během následujících 48 hodin.
Perspektiva:
Tento projekt umožní definovat přínos sestrou řízeného screeningu HIV cíleného na ED a jeho potenciální užitečnost pro zlepšení screeningu HIV ve Francii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75012
- Clinical Research Center (Centre de Recherche Clinique de l'Est Parisien, CRC-Est), Groupe Hospitalier des Hôpitaux Universitaires Est Parisien, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti na ED, ve věku 18-64 let, kteří nebyli sledováni na ED pro postexpoziční profylaxi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinace sestrou řízeného HIV cíleného screeningu a
Sestry nabídnou screening všem pacientům na ED, ve věku 18-64 let, kteří jsou sami vyplněným dotazníkem identifikováni jako vysoce rizikoví, nevědí, že jsou HIV pozitivní, souhlasí s účastí tím, že poskytnou informovaný souhlas a nebudou vidět na ED pro postexpoziční profylaxi nebo nestabilní zdravotní onemocnění.
Dotazník byl dříve testován v jedné ED.
V případě reaktivního výsledku rychlého testu bude odebrán vzorek krve pro standardní enzymatický imunosorbent a potvrzení Western blot.
Následná návštěva s místním infekčním specialistou bude uspořádána během následujících 48 hodin.
|
|
|
Aktivní komparátor: Současná praxe (bez zásahu)
Diagnostické testování HIV řízené lékařem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s nově identifikovanou infekcí HIV z počtu pacientů ve věku 18–64 let, kteří navštívili ED (kromě toho, že byli pozorováni na ED kvůli profylaxi po expozici HIV) během období zařazení
Časové okno: Na konci očekávané celkové délky období začlenění: až 9 měsíců v každém centru
|
Na konci očekávané celkové délky období začlenění: až 9 měsíců v každém centru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Návaznost na péči o pacienty s nově diagnostikovanou infekcí (Následná návštěva u místního infekčního specialisty)
Časové okno: Za 3 měsíce po HIV screeningu na pohotovosti
|
Za 3 měsíce po HIV screeningu na pohotovosti
|
|
Počet nových HIV pozitivních testů z celkového počtu testů
Časové okno: Na konci očekávané celkové délky období začlenění: až 9 měsíců v každém centru
|
Na konci očekávané celkové délky období začlenění: až 9 měsíců v každém centru
|
|
Včasná detekce HIV (podíl pacientů s CD4>500/mm3, >350/mm3 a >200/mm3 a bez příznaků souvisejících s HIV při prezentaci)
Časové okno: Za 3 měsíce po HIV screeningu na pohotovosti
|
Za 3 měsíce po HIV screeningu na pohotovosti
|
|
Proveditelnost screeningu HIV řízeného sestrou (Podíl: vyplněných dotazníků, návrh screeningu HIV řízeného sestrou, akceptace pacienty a rychlé testy HIV provedené sestrami)
Časové okno: Na konci očekávané celkové délky období začlenění: až 9 měsíců v každém centru
|
Na konci očekávané celkové délky období začlenění: až 9 měsíců v každém centru
|
|
Přijatelnost screeningu HIV řízeného zdravotními sestrami ze strany pečovatelů (rozhovory se sestrami, manažery sester, lékaři a manažery nemocnic)
Časové okno: Před a po očekávané celkové délce období začlenění: až 9 měsíců v každém centru
|
Před a po očekávané celkové délce období začlenění: až 9 měsíců v každém centru
|
|
Efektivita nákladů 2 porovnávaných strategií
Časové okno: Na konci očekávané celkové délky období začlenění: až 9 měsíců v každém centru
|
Na konci očekávané celkové délky období začlenění: až 9 měsíců v každém centru
|
|
Přijatelnost screeningu HIV řízeného sestrou pacienty (dodatečný dotazník navržený pacientům ve 4 centrech)
Časové okno: Dotazník navržený na ED pro každého pacienta po dotazníku hlavní studie během období zařazení. Analýza po očekávané celkové délce období zařazení: až 9 měsíců v každém centru
|
Dotazník navržený na ED pro každého pacienta po dotazníku hlavní studie během období zařazení. Analýza po očekávané celkové délce období zařazení: až 9 měsíců v každém centru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Leblanc J, Hejblum G, Costagliola D, Durand-Zaleski I, Lert F, de Truchis P, Verbeke G, Rousseau A, Piquet H, Simon F, Pateron D, Simon T, Cremieux AC; DICI-VIH (Depistage Infirmier CIble du VIH) Group. Targeted HIV Screening in Eight Emergency Departments: The DICI-VIH Cluster-Randomized Two-Period Crossover Trial. Ann Emerg Med. 2018 Jul;72(1):41-53.e9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.09.011. Epub 2017 Oct 31.
- Leblanc J, Rousseau A, Hejblum G, Durand-Zaleski I, de Truchis P, Lert F, Costagliola D, Simon T, Cremieux AC. The impact of nurse-driven targeted HIV screening in 8 emergency departments: study protocol for the DICI-VIH cluster-randomized two-period crossover trial. BMC Infect Dis. 2016 Feb 1;16:51. doi: 10.1186/s12879-016-1377-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K130601
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .