Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílený screening HIV řízený sestrou na odděleních urgentního příjmu (DICI-VIH)

30. května 2016 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cílený screening HIV řízený sestrou pomocí rychlých testů na pohotovostních odděleních v metropolitním pařížském regionu

Aby se snížila pozdní diagnóza HIV, která je ve Francii stále běžná, národní zdravotnická agentura podpořila necílený screening HIV ve zdravotnických zařízeních, včetně pohotovostních oddělení (ED). V našem předchozím průzkumu byl necílený screening HIV řízený sestrou pomocí rychlých testů proveditelný, dobře přijímaný, ale identifikoval pouze několik nových diagnóz HIV, většinou mezi pacienty s vysokým rizikem. Naše zjištění, v souladu s výsledky jiných mezinárodních skupin, naznačují, že cílená strategie by mohla být proveditelná, efektivní a nákladově efektivní s menším počtem potřebných testů. Proveditelnost a účinnost této strategie však zůstávají ve Francii neznámé.

Hlavním cílem této studie je porovnat účinnost 2 strategií: 1) kombinace cíleného screeningu HIV řízeného sestrou a současné praxe (diagnostické testování HIV řízené lékařem) versus 2) samotná současná praxe.

Strategie budou porovnány během 2 náhodně přidělených období (randomizace klastrů a cross-over) v 8 ED metropolitní Paříže.

Během cíleného období sestry nabídnou screening všem pacientům na ED ve věku 18–64 let, kteří jsou sami vyplněným dotazníkem identifikováni jako vysoce rizikoví, o kterých není známo, že jsou HIV pozitivní, nejsou sledováni pro postexpoziční profylaxi nebo jsou nestabilní. onemocnění a souhlas s účastí poskytnutím informovaného souhlasu.

V případě potvrzeného výsledku reaktivního rychlého testu bude do 48 hodin domluvena následná návštěva s infekčním specialistou na místě.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí :

Navzdory snadnému a bezplatnému přístupu ke službám testování HIV a 5 milionům testů ročně provedených je pozdní diagnostika ve Francii stále běžná, přičemž jedna třetina infekcí HIV je diagnostikována v souvislosti s AIDS nebo počtem CD4 lymfocytů nižším než 200/μl. Pro zlepšení včasné detekce podporuje národní zdravotnická agentura kromě diagnostických testů, které běžně provádějí lékaři, necílený screening HIV ve zdravotnických zařízeních, včetně pohotovostních oddělení (ED). V našem předchozím průzkumu provedeném v letech 2009–2010 ve 29 ED metropolitní oblasti Paříže byl necílený screening HIV řízený sestrou pomocí rychlých testů proveditelný, dobře přijatý, ale identifikoval pouze několik nových diagnóz HIV, většinou mezi pacienty s vysokým rizikem. . Naše zjištění, v souladu s výsledky jiných mezinárodních skupin, naznačují, že cílená strategie by mohla být proveditelná, efektivní a nákladově efektivní s menším počtem potřebných testů. Proveditelnost a účinnost této strategie však zůstávají ve Francii neznámé.

Primární cíl:

Cílem této studie je porovnat účinnost dvou strategií: 1) kombinace cíleného screeningu HIV řízeného zdravotní sestrou a současné praxe (diagnostické testování HIV řízené lékařem) versus 2) současná praxe samotná (řízená lékařem diagnostické testy na HIV).

Hlavním výsledným měřítkem je počet pacientů s nově identifikovanou infekcí HIV mezi počtem pacientů ve věku 18–64 let, kteří navštívili ED (kromě toho, že byli sledováni kvůli profylaxi po expozici HIV) během období zařazení.

Sekundární cíle:

Bude porovnána návaznost na péči o pacienty s nově diagnostikovanou infekcí, počet nových HIV pozitivních testů na celkovém počtu testů a včasná detekce.

Bude vyhodnocena proveditelnost screeningu HIV řízeného sestrou (podíl: vyplněných dotazníků, návrh sesterského screeningu HIV, akceptace pacienty a rychlé testy HIV prováděné sestrami) a jeho přijatelnost pečovatelů na každém ED. jeho nákladová efektivnost.

metody:

Multicentrická studie s klastrovou randomizací a zkřížením Tyto 2 strategie budou porovnány během 2 náhodně přidělených období oddělených měsícem (klastrová randomizace a zkřížení). Očekává se 8 750 pacientů na ED a na období s 8 ED (srov. statistický plán).

Studie bude provedena v 8 ED metropolitní Paříže, oblasti, kde je diagnostikována polovina nových francouzských pacientů s HIV. Centra budou vybrána na základě vysokého podílu pacientů s vysokým rizikem navštěvujících ED.

Během cíleného období sestry nabídnou screening všem pacientům na ED ve věku 18–64 let, kteří jsou sami vyplněným dotazníkem identifikováni jako vysoce rizikoví, o kterých není známo, že jsou HIV pozitivní, nejsou sledováni pro postexpoziční profylaxi nebo jsou nestabilní. onemocnění a souhlas s účastí poskytnutím informovaného souhlasu. Dotazník byl dříve testován v jedné ED.

V případě reaktivního výsledku rychlého testu bude odebrán vzorek krve pro standardní enzymatický imunosorbční test a potvrzení western blotem. Následná návštěva s místním infekčním specialistou bude uspořádána během následujících 48 hodin.

Perspektiva:

Tento projekt umožní definovat přínos sestrou řízeného screeningu HIV cíleného na ED a jeho potenciální užitečnost pro zlepšení screeningu HIV ve Francii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148327

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75012
        • Clinical Research Center (Centre de Recherche Clinique de l'Est Parisien, CRC-Est), Groupe Hospitalier des Hôpitaux Universitaires Est Parisien, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti na ED, ve věku 18-64 let, kteří nebyli sledováni na ED pro postexpoziční profylaxi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinace sestrou řízeného HIV cíleného screeningu a
Sestry nabídnou screening všem pacientům na ED, ve věku 18-64 let, kteří jsou sami vyplněným dotazníkem identifikováni jako vysoce rizikoví, nevědí, že jsou HIV pozitivní, souhlasí s účastí tím, že poskytnou informovaný souhlas a nebudou vidět na ED pro postexpoziční profylaxi nebo nestabilní zdravotní onemocnění. Dotazník byl dříve testován v jedné ED. V případě reaktivního výsledku rychlého testu bude odebrán vzorek krve pro standardní enzymatický imunosorbent a potvrzení Western blot. Následná návštěva s místním infekčním specialistou bude uspořádána během následujících 48 hodin.
Aktivní komparátor: Současná praxe (bez zásahu)
Diagnostické testování HIV řízené lékařem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nově identifikovanou infekcí HIV z počtu pacientů ve věku 18–64 let, kteří navštívili ED (kromě toho, že byli pozorováni na ED kvůli profylaxi po expozici HIV) během období zařazení
Časové okno: Na konci očekávané celkové délky období začlenění: až 9 měsíců v každém centru
Na konci očekávané celkové délky období začlenění: až 9 měsíců v každém centru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Návaznost na péči o pacienty s nově diagnostikovanou infekcí (Následná návštěva u místního infekčního specialisty)
Časové okno: Za 3 měsíce po HIV screeningu na pohotovosti
Za 3 měsíce po HIV screeningu na pohotovosti
Počet nových HIV pozitivních testů z celkového počtu testů
Časové okno: Na konci očekávané celkové délky období začlenění: až 9 měsíců v každém centru
Na konci očekávané celkové délky období začlenění: až 9 měsíců v každém centru
Včasná detekce HIV (podíl pacientů s CD4>500/mm3, >350/mm3 a >200/mm3 a bez příznaků souvisejících s HIV při prezentaci)
Časové okno: Za 3 měsíce po HIV screeningu na pohotovosti
Za 3 měsíce po HIV screeningu na pohotovosti
Proveditelnost screeningu HIV řízeného sestrou (Podíl: vyplněných dotazníků, návrh screeningu HIV řízeného sestrou, akceptace pacienty a rychlé testy HIV provedené sestrami)
Časové okno: Na konci očekávané celkové délky období začlenění: až 9 měsíců v každém centru
Na konci očekávané celkové délky období začlenění: až 9 měsíců v každém centru
Přijatelnost screeningu HIV řízeného zdravotními sestrami ze strany pečovatelů (rozhovory se sestrami, manažery sester, lékaři a manažery nemocnic)
Časové okno: Před a po očekávané celkové délce období začlenění: až 9 měsíců v každém centru
Před a po očekávané celkové délce období začlenění: až 9 měsíců v každém centru
Efektivita nákladů 2 porovnávaných strategií
Časové okno: Na konci očekávané celkové délky období začlenění: až 9 měsíců v každém centru
Na konci očekávané celkové délky období začlenění: až 9 měsíců v každém centru
Přijatelnost screeningu HIV řízeného sestrou pacienty (dodatečný dotazník navržený pacientům ve 4 centrech)
Časové okno: Dotazník navržený na ED pro každého pacienta po dotazníku hlavní studie během období zařazení. Analýza po očekávané celkové délce období zařazení: až 9 měsíců v každém centru
Dotazník navržený na ED pro každého pacienta po dotazníku hlavní studie během období zařazení. Analýza po očekávané celkové délce období zařazení: až 9 měsíců v každém centru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K130601

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit