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Triagem de HIV direcionada por enfermeiras em departamentos de emergência (DICI-VIH)

30 de maio de 2016 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Triagem de HIV direcionada por enfermeiras usando testes rápidos em departamentos de emergência na região metropolitana de Paris

Para reduzir o diagnóstico tardio de HIV que continua comum na França, a agência nacional de saúde promoveu a triagem de HIV não direcionada em ambientes de saúde, incluindo departamentos de emergência (DEs). Em nossa pesquisa anterior, a triagem de HIV não direcionada por enfermeiras por meio de testes rápidos era viável, bem aceita, mas identificou apenas alguns novos diagnósticos de HIV, principalmente entre pacientes de alto risco. Nossas descobertas, consistentes com os resultados de outros grupos internacionais, sugerem que uma estratégia direcionada pode ser viável, eficiente e econômica com menos testes necessários. No entanto, a viabilidade e a eficácia dessa estratégia permanecem desconhecidas na França.

O principal objetivo do presente estudo é comparar a eficácia de 2 estratégias: 1) a combinação da triagem direcionada por enfermeiros e a prática atual (teste diagnóstico de HIV dirigido por médicos) versus 2) a prática atual sozinha.

As estratégias serão comparadas durante 2 períodos designados aleatoriamente (randomização de cluster e cross-over) em 8 DEs da região metropolitana de Paris.

Durante o período definido, os enfermeiros oferecerão triagem a todos os pacientes nos pronto-socorros, com idade entre 18 e 64 anos, identificados como de alto risco por um questionário autoaplicável, que não saibam ser HIV positivos, que não sejam vistos para profilaxia pós-exposição ou instáveis doença médica e aceitando participar fornecendo um consentimento informado.

Em caso de resultado de teste rápido reativo confirmado, uma visita de acompanhamento com um especialista em doenças infecciosas no local será agendada nas 48 horas seguintes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo :

Apesar do acesso fácil e gratuito aos serviços de teste de HIV e 5 milhões de testes realizados por ano, o diagnóstico tardio permanece comum na França, com um terço das infecções por HIV diagnosticadas associadas à AIDS ou contagens de linfócitos CD4 inferiores a 200/μL. Para melhorar a detecção precoce, a agência nacional de saúde promoveu a triagem de HIV não direcionada em serviços de saúde, incluindo departamentos de emergência (EDs), além de testes diagnósticos realizados rotineiramente por médicos. Em nossa pesquisa anterior realizada em 2009-2010 em 29 DEs da área metropolitana de Paris, a triagem de HIV não direcionada por enfermeiras por meio de testes rápidos era viável, bem aceita, mas identificou apenas alguns novos diagnósticos de HIV, principalmente entre pacientes de alto risco . Nossas descobertas, consistentes com os resultados de outros grupos internacionais, sugerem que uma estratégia direcionada pode ser viável, eficiente e econômica com menos testes necessários. No entanto, a viabilidade e a eficácia dessa estratégia permanecem desconhecidas na França.

Objetivo primário :

O objetivo do presente estudo é comparar a eficácia de duas estratégias: 1) a combinação da triagem direcionada por enfermeiros e a prática atual (teste diagnóstico de HIV dirigido por médicos) versus 2) a prática atual sozinha (testes dirigidos por médicos testes diagnósticos de HIV).

A principal medida de resultado é o número de pacientes com infecção por HIV recém-identificada entre o número de pacientes de 18 a 64 anos que visitaram os departamentos de emergência (além de serem atendidos para profilaxia após exposição ao HIV) durante os períodos de inclusão.

Objetivos secundários:

Serão comparados o vínculo no atendimento de pacientes com infecção recém-diagnosticada, o número de novos testes HIV positivos entre o número total de testes e a detecção precoce.

A viabilidade da triagem de HIV conduzida por enfermeiras (proporção de: questionários preenchidos, proposição da triagem de HIV conduzida por enfermeiras, aceitação pelos pacientes e testes rápidos de HIV feitos por enfermeiras) e sua aceitabilidade cuidadores em cada SE serão avaliados, bem como sua relação custo-benefício.

Métodos :

Ensaio multicêntrico com randomização de cluster e cross-over As 2 estratégias serão comparadas durante 2 períodos designados aleatoriamente separados por um mês (randomização de cluster e cross-over). São esperados 8.750 pacientes por ED e por período com 8 EDs (cf. plano estatístico).

O estudo será realizado em 8 EDs da região metropolitana de Paris, uma área em que metade dos novos pacientes com HIV da França são diagnosticados. Os centros serão selecionados com base na alta proporção de pacientes de alto risco que visitam os DEs.

Durante o período definido, os enfermeiros oferecerão triagem a todos os pacientes nos pronto-socorros, com idade entre 18 e 64 anos, identificados como de alto risco por um questionário autoaplicável, que não saibam ser HIV positivos, que não sejam vistos para profilaxia pós-exposição ou instáveis doença médica e aceitando participar fornecendo um consentimento informado. O questionário foi previamente testado em um SE.

Em caso de resultado de teste rápido reativo, será coletada amostra de sangue para ensaio padrão de imunoabsorção enzimática e confirmação de western blot. Uma visita de acompanhamento com um especialista em doenças infecciosas no local será agendada nas 48 horas seguintes.

Perspectiva:

Este projeto permitirá definir o benefício da triagem de HIV dirigida por enfermeiros em EDs e sua utilidade potencial para melhorar a triagem de HIV na França.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

148327

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75012
        • Clinical Research Center (Centre de Recherche Clinique de l'Est Parisien, CRC-Est), Groupe Hospitalier des Hôpitaux Universitaires Est Parisien, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes em EDs, com idade entre 18 e 64 anos e não atendidos em ED para profilaxia pós-exposição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Combinação da triagem de HIV dirigida por enfermeiros e o
Enfermeiros oferecerão triagem a todos os pacientes em DEs, com idade entre 18 e 64 anos, identificados como de alto risco por um questionário autoaplicável, não sabem ser HIV positivos, aceitam participar mediante consentimento informado e não são atendidos no PS para profilaxia pós-exposição ou doença médica instável. O questionário foi previamente testado em um SE. Em caso de resultado de teste rápido reativo, será coletada amostra de sangue para ensaio imunoenzimático padrão e confirmação de Western blot. Uma visita de acompanhamento com um especialista em doenças infecciosas no local será agendada nas 48 horas seguintes.
Comparador Ativo: Prática atual (sem intervenção)
Teste de diagnóstico de HIV dirigido por médicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com infecção por HIV recém-identificada entre o número de pacientes de 18 a 64 anos que visitaram DEs (além de serem atendidos em DE para profilaxia após exposição ao HIV) durante os períodos de inclusão
Prazo: No final da duração total prevista dos períodos de inclusão: até 9 meses em cada centro
No final da duração total prevista dos períodos de inclusão: até 9 meses em cada centro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Vinculação ao atendimento de pacientes com infecção recém-diagnosticada (consulta de acompanhamento com um especialista em doenças infecciosas no local)
Prazo: Nos 3 meses após o rastreio do VIH no serviço de urgência
Nos 3 meses após o rastreio do VIH no serviço de urgência
Número de novos testes HIV positivos entre o número total de testes
Prazo: No final da duração total prevista dos períodos de inclusão: até 9 meses em cada centro
No final da duração total prevista dos períodos de inclusão: até 9 meses em cada centro
Detecção precoce do HIV (Proporção de pacientes com CD4>500/mm3, >350/mm3 e >200/mm3 e sem sintomas relacionados ao HIV na apresentação)
Prazo: Nos 3 meses após o rastreio do VIH no serviço de urgência
Nos 3 meses após o rastreio do VIH no serviço de urgência
Viabilidade da triagem de HIV conduzida por enfermeiros (Proporção de: questionários preenchidos, proposição da triagem de HIV conduzida por enfermeiras, aceitação pelos pacientes e testes rápidos de HIV feitos por enfermeiras)
Prazo: No final da duração total prevista dos períodos de inclusão: até 9 meses em cada centro
No final da duração total prevista dos períodos de inclusão: até 9 meses em cada centro
Aceitabilidade da triagem de HIV conduzida por enfermeiras pelos cuidadores (entrevistas com enfermeiras, gerentes de enfermagem, médicos médicos e gerentes hospitalares)
Prazo: Antes e depois da duração total prevista dos períodos de inclusão: até 9 meses em cada centro
Antes e depois da duração total prevista dos períodos de inclusão: até 9 meses em cada centro
Custo-efetividade das 2 estratégias comparadas
Prazo: No final da duração total prevista dos períodos de inclusão: até 9 meses em cada centro
No final da duração total prevista dos períodos de inclusão: até 9 meses em cada centro
Aceitabilidade da triagem de HIV conduzida por enfermeiras pelos pacientes (questionário adicional proposto aos pacientes em 4 centros)
Prazo: Questionário proposto no ED para cada paciente após o questionário principal do estudo durante o período de inclusão. Análise após a duração total prevista dos períodos de inclusão: até 9 meses em cada centro
Questionário proposto no ED para cada paciente após o questionário principal do estudo durante o período de inclusão. Análise após a duração total prevista dos períodos de inclusão: até 9 meses em cada centro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

30 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K130601

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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