- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02127424
Triagem de HIV direcionada por enfermeiras em departamentos de emergência (DICI-VIH)
Triagem de HIV direcionada por enfermeiras usando testes rápidos em departamentos de emergência na região metropolitana de Paris
Para reduzir o diagnóstico tardio de HIV que continua comum na França, a agência nacional de saúde promoveu a triagem de HIV não direcionada em ambientes de saúde, incluindo departamentos de emergência (DEs). Em nossa pesquisa anterior, a triagem de HIV não direcionada por enfermeiras por meio de testes rápidos era viável, bem aceita, mas identificou apenas alguns novos diagnósticos de HIV, principalmente entre pacientes de alto risco. Nossas descobertas, consistentes com os resultados de outros grupos internacionais, sugerem que uma estratégia direcionada pode ser viável, eficiente e econômica com menos testes necessários. No entanto, a viabilidade e a eficácia dessa estratégia permanecem desconhecidas na França.
O principal objetivo do presente estudo é comparar a eficácia de 2 estratégias: 1) a combinação da triagem direcionada por enfermeiros e a prática atual (teste diagnóstico de HIV dirigido por médicos) versus 2) a prática atual sozinha.
As estratégias serão comparadas durante 2 períodos designados aleatoriamente (randomização de cluster e cross-over) em 8 DEs da região metropolitana de Paris.
Durante o período definido, os enfermeiros oferecerão triagem a todos os pacientes nos pronto-socorros, com idade entre 18 e 64 anos, identificados como de alto risco por um questionário autoaplicável, que não saibam ser HIV positivos, que não sejam vistos para profilaxia pós-exposição ou instáveis doença médica e aceitando participar fornecendo um consentimento informado.
Em caso de resultado de teste rápido reativo confirmado, uma visita de acompanhamento com um especialista em doenças infecciosas no local será agendada nas 48 horas seguintes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo :
Apesar do acesso fácil e gratuito aos serviços de teste de HIV e 5 milhões de testes realizados por ano, o diagnóstico tardio permanece comum na França, com um terço das infecções por HIV diagnosticadas associadas à AIDS ou contagens de linfócitos CD4 inferiores a 200/μL. Para melhorar a detecção precoce, a agência nacional de saúde promoveu a triagem de HIV não direcionada em serviços de saúde, incluindo departamentos de emergência (EDs), além de testes diagnósticos realizados rotineiramente por médicos. Em nossa pesquisa anterior realizada em 2009-2010 em 29 DEs da área metropolitana de Paris, a triagem de HIV não direcionada por enfermeiras por meio de testes rápidos era viável, bem aceita, mas identificou apenas alguns novos diagnósticos de HIV, principalmente entre pacientes de alto risco . Nossas descobertas, consistentes com os resultados de outros grupos internacionais, sugerem que uma estratégia direcionada pode ser viável, eficiente e econômica com menos testes necessários. No entanto, a viabilidade e a eficácia dessa estratégia permanecem desconhecidas na França.
Objetivo primário :
O objetivo do presente estudo é comparar a eficácia de duas estratégias: 1) a combinação da triagem direcionada por enfermeiros e a prática atual (teste diagnóstico de HIV dirigido por médicos) versus 2) a prática atual sozinha (testes dirigidos por médicos testes diagnósticos de HIV).
A principal medida de resultado é o número de pacientes com infecção por HIV recém-identificada entre o número de pacientes de 18 a 64 anos que visitaram os departamentos de emergência (além de serem atendidos para profilaxia após exposição ao HIV) durante os períodos de inclusão.
Objetivos secundários:
Serão comparados o vínculo no atendimento de pacientes com infecção recém-diagnosticada, o número de novos testes HIV positivos entre o número total de testes e a detecção precoce.
A viabilidade da triagem de HIV conduzida por enfermeiras (proporção de: questionários preenchidos, proposição da triagem de HIV conduzida por enfermeiras, aceitação pelos pacientes e testes rápidos de HIV feitos por enfermeiras) e sua aceitabilidade cuidadores em cada SE serão avaliados, bem como sua relação custo-benefício.
Métodos :
Ensaio multicêntrico com randomização de cluster e cross-over As 2 estratégias serão comparadas durante 2 períodos designados aleatoriamente separados por um mês (randomização de cluster e cross-over). São esperados 8.750 pacientes por ED e por período com 8 EDs (cf. plano estatístico).
O estudo será realizado em 8 EDs da região metropolitana de Paris, uma área em que metade dos novos pacientes com HIV da França são diagnosticados. Os centros serão selecionados com base na alta proporção de pacientes de alto risco que visitam os DEs.
Durante o período definido, os enfermeiros oferecerão triagem a todos os pacientes nos pronto-socorros, com idade entre 18 e 64 anos, identificados como de alto risco por um questionário autoaplicável, que não saibam ser HIV positivos, que não sejam vistos para profilaxia pós-exposição ou instáveis doença médica e aceitando participar fornecendo um consentimento informado. O questionário foi previamente testado em um SE.
Em caso de resultado de teste rápido reativo, será coletada amostra de sangue para ensaio padrão de imunoabsorção enzimática e confirmação de western blot. Uma visita de acompanhamento com um especialista em doenças infecciosas no local será agendada nas 48 horas seguintes.
Perspectiva:
Este projeto permitirá definir o benefício da triagem de HIV dirigida por enfermeiros em EDs e sua utilidade potencial para melhorar a triagem de HIV na França.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75012
- Clinical Research Center (Centre de Recherche Clinique de l'Est Parisien, CRC-Est), Groupe Hospitalier des Hôpitaux Universitaires Est Parisien, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em EDs, com idade entre 18 e 64 anos e não atendidos em ED para profilaxia pós-exposição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Combinação da triagem de HIV dirigida por enfermeiros e o
Enfermeiros oferecerão triagem a todos os pacientes em DEs, com idade entre 18 e 64 anos, identificados como de alto risco por um questionário autoaplicável, não sabem ser HIV positivos, aceitam participar mediante consentimento informado e não são atendidos no PS para profilaxia pós-exposição ou doença médica instável.
O questionário foi previamente testado em um SE.
Em caso de resultado de teste rápido reativo, será coletada amostra de sangue para ensaio imunoenzimático padrão e confirmação de Western blot.
Uma visita de acompanhamento com um especialista em doenças infecciosas no local será agendada nas 48 horas seguintes.
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Comparador Ativo: Prática atual (sem intervenção)
Teste de diagnóstico de HIV dirigido por médicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes com infecção por HIV recém-identificada entre o número de pacientes de 18 a 64 anos que visitaram DEs (além de serem atendidos em DE para profilaxia após exposição ao HIV) durante os períodos de inclusão
Prazo: No final da duração total prevista dos períodos de inclusão: até 9 meses em cada centro
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No final da duração total prevista dos períodos de inclusão: até 9 meses em cada centro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Vinculação ao atendimento de pacientes com infecção recém-diagnosticada (consulta de acompanhamento com um especialista em doenças infecciosas no local)
Prazo: Nos 3 meses após o rastreio do VIH no serviço de urgência
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Nos 3 meses após o rastreio do VIH no serviço de urgência
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Número de novos testes HIV positivos entre o número total de testes
Prazo: No final da duração total prevista dos períodos de inclusão: até 9 meses em cada centro
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No final da duração total prevista dos períodos de inclusão: até 9 meses em cada centro
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Detecção precoce do HIV (Proporção de pacientes com CD4>500/mm3, >350/mm3 e >200/mm3 e sem sintomas relacionados ao HIV na apresentação)
Prazo: Nos 3 meses após o rastreio do VIH no serviço de urgência
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Nos 3 meses após o rastreio do VIH no serviço de urgência
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Viabilidade da triagem de HIV conduzida por enfermeiros (Proporção de: questionários preenchidos, proposição da triagem de HIV conduzida por enfermeiras, aceitação pelos pacientes e testes rápidos de HIV feitos por enfermeiras)
Prazo: No final da duração total prevista dos períodos de inclusão: até 9 meses em cada centro
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No final da duração total prevista dos períodos de inclusão: até 9 meses em cada centro
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Aceitabilidade da triagem de HIV conduzida por enfermeiras pelos cuidadores (entrevistas com enfermeiras, gerentes de enfermagem, médicos médicos e gerentes hospitalares)
Prazo: Antes e depois da duração total prevista dos períodos de inclusão: até 9 meses em cada centro
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Antes e depois da duração total prevista dos períodos de inclusão: até 9 meses em cada centro
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Custo-efetividade das 2 estratégias comparadas
Prazo: No final da duração total prevista dos períodos de inclusão: até 9 meses em cada centro
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No final da duração total prevista dos períodos de inclusão: até 9 meses em cada centro
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Aceitabilidade da triagem de HIV conduzida por enfermeiras pelos pacientes (questionário adicional proposto aos pacientes em 4 centros)
Prazo: Questionário proposto no ED para cada paciente após o questionário principal do estudo durante o período de inclusão. Análise após a duração total prevista dos períodos de inclusão: até 9 meses em cada centro
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Questionário proposto no ED para cada paciente após o questionário principal do estudo durante o período de inclusão. Análise após a duração total prevista dos períodos de inclusão: até 9 meses em cada centro
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Leblanc J, Hejblum G, Costagliola D, Durand-Zaleski I, Lert F, de Truchis P, Verbeke G, Rousseau A, Piquet H, Simon F, Pateron D, Simon T, Cremieux AC; DICI-VIH (Depistage Infirmier CIble du VIH) Group. Targeted HIV Screening in Eight Emergency Departments: The DICI-VIH Cluster-Randomized Two-Period Crossover Trial. Ann Emerg Med. 2018 Jul;72(1):41-53.e9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.09.011. Epub 2017 Oct 31.
- Leblanc J, Rousseau A, Hejblum G, Durand-Zaleski I, de Truchis P, Lert F, Costagliola D, Simon T, Cremieux AC. The impact of nurse-driven targeted HIV screening in 8 emergency departments: study protocol for the DICI-VIH cluster-randomized two-period crossover trial. BMC Infect Dis. 2016 Feb 1;16:51. doi: 10.1186/s12879-016-1377-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K130601
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