パルボシクリブの薬物動態に対するイトラコナゾールの影響
2014年6月27日 更新者：Pfizer
健康なボランティアを対象としたパルボシクリブ (PD-0332991) の単回投与薬物動態に対するイトラコナゾールの複数回投与の影響を調査する第 1 相非盲検固定シーケンス 2 期間試験
この研究は、パルボシクリブの薬物動態に対するイトラコナゾールの潜在的な影響を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの妊娠の可能性がない健康な男性および/または女性の対象。
- BMI が 17.5 ～ 30.5 kg/m2、総体重が 50 kg (110 ポンド) 以上。
- 被験者が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書の証拠。
- 予定されたすべての来院、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意思があり、従うことができる被験者。
除外基準:
- 臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴。
- 薬物の吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態。
- 尿薬物スクリーニングまたはアルコール呼気検査が陽性。
- 妊娠中の女性被験者;授乳中の女性被験者、妊娠の可能性のある女性被験者、現在妊娠中のパートナーがいる男性被験者、研究期間中および90年間、本プロトコールに概説されている非常に効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない妊娠の可能性のある男性被験者。治験薬の最後の投与から数日後。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：固定シーケンス
パルボシクリブ単独の治療Aとそれに続く治療B（パルボシクリブとイトラコナゾール）による固定配列試験
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パルボシクリブ遊離塩基カプセルの 125 mg を単回、摂食状態で単独経口投与し、その後 120 時間の PK サンプル収集
他の名前：
イトラコナゾール 200 mg を 1 日 1 回食事とともに合計 11 日間投与。 5日目に、パルボシクリブ125 mgを食後にイトラコナゾールとともに単回経口投与し、その後168時間PKサンプルを採取します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間ゼロから外挿された無限時間までの曲線の下の面積 [AUC (0 - 8)]
時間枠：0～168時間
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AUC (0 - 8) = 時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0 - 8) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC)。
これは、AUC (0 ～ t) と AUC (t ～ 8) の合計から得られます。
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0～168時間
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：0～168時間
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0～168時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの曲線下面積 (AUClast)
時間枠：0～168時間
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ゼロから最後に測定された濃度までの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUClast)
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0～168時間
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観察された最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：0～168時間
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0～168時間
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プラズマ崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：0～168時間
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血漿減衰半減期は、血漿濃度が半分に減少するまでに測定される時間です。
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0～168時間
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見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：0～168時間
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薬物のクリアランスは、薬物が通常の生物学的プロセスによって代謝または除去される速度の尺度です。
経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、吸収された用量の割合によって影響されます。
クリアランスは集団薬物動態 (PK) モデリングから推定されました。
薬物クリアランスは、薬物物質が血液から除去される速度の定量的尺度です。
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0～168時間
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見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：0～168時間
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分配容積は、薬物の所望の血漿濃度を生成するために薬物の総量が均一に分配される必要がある理論的容積として定義される。
経口投与後の見かけの分布体積 (Vz/F) は、吸収された割合の影響を受けます。
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0～168時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月27日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A5481016
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。