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Wirkung von Itraconazol auf die Pharmakokinetik von Palbociclib

27. Juni 2014 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene Phase-1-Studie mit fester Sequenz und zwei Perioden zur Untersuchung der Wirkung mehrerer Dosen Itraconazol auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von Palbociclib (PD-0332991) bei gesunden Freiwilligen

Ziel dieser Studie ist es, die mögliche Wirkung von Itraconazol auf die Pharmakokinetik von Palbociclib zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
  • Body-Mass-Index von 17,5 bis 30,5 kg/m2 und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).
  • Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte klinisch bedeutsamer hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen.
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt.
  • Ein positiver Urin-Drogentest oder Alkohol-Atemtest.
  • Schwangere weibliche Probanden; stillende weibliche Probanden, weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, männliche Probanden mit derzeit schwangeren Partnern, männliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode wie in diesem Protokoll beschrieben für die Dauer der Studie und für 90 Jahre anzuwenden Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Feste Reihenfolge
Studie mit fester Reihenfolge mit Behandlung A von Palbociclib allein, gefolgt von Behandlung B (Palbociclib mit Itraconazol)
Arzneimittel: Palbociclib allein
Eine einzelne 125-mg-Dosis einer Palbociclib-Kapsel mit freier Base wird oral allein im nicht gefütterten Zustand verabreicht, gefolgt von einer 120-stündigen PK-Probenentnahme
Andere Namen:
  • Palbociclib, PD-0332991
Arzneimittel: Palbociclib plus Itraconazol
Itraconazol 200 mg einmal täglich mit Nahrung für insgesamt 11 Tage; Am 5. Tag wird nach einer Mahlzeit eine orale Einzeldosis von 125 mg Palbociclib mit Itraconazol verabreicht, gefolgt von einer 168-stündigen PK-Probenentnahme.
Andere Namen:
  • Palbociclib (PD-0332991); Itraconazol (Sporanox)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0 - 8)]
Zeitfenster: 0 bis 168 Stunden
AUC (0 – 8) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 – 8). Er ergibt sich aus AUC (0 – t) plus AUC (t – 8).
0 bis 168 Stunden
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0 bis 168 Stunden
0 bis 168 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 0 bis 168 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast)
0 bis 168 Stunden
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0 bis 168 Stunden
0 bis 168 Stunden
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: 0 bis 168 Stunden
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt.
0 bis 168 Stunden
Offensichtliche mündliche Freigabe (CL/F)
Zeitfenster: 0 bis 168 Stunden
Die Clearance eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erreichte Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. Die Clearance wurde anhand eines Populationspharmakokinetikmodells (PK) geschätzt. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird.
0 bis 168 Stunden
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: 0 bis 168 Stunden
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) wird durch den absorbierten Anteil beeinflusst.
0 bis 168 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5481016

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