팔보시클립의 약동학에 대한 이트라코나졸의 효과
2014년 6월 27일 업데이트: Pfizer
건강한 지원자를 대상으로 팔보시클립(PD-0332991)의 단일 용량 약동학에 대한 이트라코나졸 다중 용량의 효과를 조사하기 위한 1상, 공개 라벨, 고정 시퀀스 2주기 연구
이 연구는 팔보시클립의 약동학에 대한 이트라코나졸의 잠재적 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 및/또는 가임 가능성이 있는 여성 피험자.
- 체질량 지수 17.5~30.5kg/m2, 총 체중 >50kg(110lbs).
- 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
- 예정된 모든 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력.
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태.
- 양성 소변 약물 검사 또는 알코올 호흡 검사.
- 임신한 여성 피험자; 모유 수유 여성 피험자, 가임 여성 피험자, 현재 임신한 파트너가 있는 남성 피험자, 연구 기간 동안 및 90 연구 제품의 마지막 투여 후 일.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 고정 시퀀스
팔보시클립 단독 치료 A에 이어 치료 B(이트라코나졸 병용 팔보시클립)에 대한 고정 서열 연구
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125mg 팔보시클립 유리 염기 캡슐 1회 투여 후 120시간 동안 PK 샘플 수집
다른 이름들:
총 11일 동안 음식과 함께 1일 1회 이트라코나졸 200 mg; 5일째에 단회 경구 125 mg 팔보시클립을 이트라코나졸과 함께 식사 후 투여한 후 168시간 동안 PK 샘플을 수집합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 0에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역 [AUC (0 - 8)]
기간: 0~168시간
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AUC(0 - 8)= 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0 - 8)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
AUC(0 - t) + AUC(t - 8)에서 구합니다.
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0~168시간
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0~168시간
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0~168시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 0~168시간
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0에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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0~168시간
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 0~168시간
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0~168시간
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플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 0~168시간
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혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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0~168시간
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겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 0~168시간
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약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다.
제거율은 집단 약동학(PK) 모델링으로부터 추정되었습니다.
약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
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0~168시간
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분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 0~168시간
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분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
경구 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)은 흡수된 비율에 의해 영향을 받습니다.
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0~168시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A5481016
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