Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van itraconazol op de farmacokinetiek van Palbociclib

27 juni 2014 bijgewerkt door: Pfizer

Een open-label fase 1-onderzoek met vaste sequentie en 2 perioden om het effect te onderzoeken van meerdere doses itraconazol op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van Palbociclib (PD-0332991) bij gezonde vrijwilligers

Deze studie is opgezet om het potentiële effect van itraconazol op de farmacokinetiek van palbociclib te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen van niet-vruchtbare leeftijd in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar.
  • Body mass index van 17,5 tot 30,5 kg/m2 en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs).
  • Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument dat aangeeft dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
  • Proefpersonen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen.
  • Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt.
  • Een positieve urinedrugscreening of alcoholademtest.
  • Zwangere vrouwelijke proefpersonen; vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven, vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, mannelijke proefpersonen met partners die momenteel zwanger zijn, mannelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden die geen zeer effectieve anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken zoals beschreven in dit protocol voor de duur van het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Vaste volgorde
Onderzoek met vaste volgorde met behandeling A van alleen palbociclib, gevolgd door behandeling B (palbociclib met itraconazol)
Geneesmiddel: Palbociclib alleen
Een enkelvoudige dosis van 125 mg palbociclib-capsule met vrije basis, alleen oraal toegediend in gevoede toestand, gevolgd door 120 uur PK-monsterafname
Andere namen:
  • Palbociclib, PD-0332991
Geneesmiddel: Palbociclib plus itraconazol
Itraconazol 200 mg eenmaal daags met voedsel gedurende in totaal 11 dagen; op dag 5 wordt na een maaltijd een enkele orale dosis van 125 mg palbociclib met itraconazol gegeven, gevolgd door 168 uur PK-monsterafname.
Andere namen:
  • Palbociclib (PD-0332991); Itraconazol (Sporanox)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0 - 8)]
Tijdsspanne: 0 tot 168 uur
AUC (0 - 8)= Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór toediening) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0 - 8). Het wordt verkregen uit AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
0 tot 168 uur
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0 tot 168 uur
0 tot 168 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: 0 tot 168 uur
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast)
0 tot 168 uur
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: 0 tot 168 uur
0 tot 168 uur
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2)
Tijdsspanne: 0 tot 168 uur
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt.
0 tot 168 uur
Schijnbare mondelinge goedkeuring (CL/F)
Tijdsspanne: 0 tot 168 uur
De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen. Klaring verkregen na orale dosis (schijnbare orale klaring) wordt beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis. De klaring werd geschat op basis van populatiefarmacokinetische (PK) modellering. Geneesmiddelklaring is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het bloed wordt verwijderd.
0 tot 168 uur
Schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: 0 tot 168 uur
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste plasmaconcentratie van een geneesmiddel te produceren. Het schijnbare distributievolume na orale dosis (Vz/F) wordt beïnvloed door de geabsorbeerde fractie.
0 tot 168 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A5481016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Palbociclib alleen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren