Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние итраконазола на фармакокинетику палбоциклиба

27 июня 2014 г. обновлено: Pfizer

Фаза 1, открытое двухпериодное исследование с фиксированной последовательностью для изучения влияния многократных доз итраконазола на фармакокинетику однократной дозы палбоциклиба (PD-0332991) у здоровых добровольцев

Это исследование предназначено для оценки потенциального влияния итраконазола на фармакокинетику палбоциклиба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и/или женщины недетородного возраста в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
  • Индекс массы тела от 17,5 до 30,5 кг/м2 и общая масса тела >50 кг (110 фунтов).
  • Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
  • Субъекты, которые желают и могут соблюдать все запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических или аллергических заболеваний.
  • Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств.
  • Положительный тест на наркотики в моче или тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе.
  • беременные женщины; кормящие грудью субъекты женского пола, субъекты женского пола детородного возраста, субъекты мужского пола с партнершами, которые в настоящее время беременны, субъекты мужского пола с потенциалом деторождения, которые не желают или не могут использовать высокоэффективный метод контрацепции, как указано в этом протоколе, на время исследования и на 90 дней после последней дозы исследуемого продукта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Фиксированная последовательность
Исследование с фиксированной последовательностью: лечение А только палбоциклибом с последующим лечением В (палбоциклиб с итраконазолом)
Лекарство: Палбоциклиб один
Однократная доза 125 мг капсулы со свободным основанием палбоциклиба, принимаемая перорально отдельно во время еды, с последующим сбором фармакокинетических образцов в течение 120 часов.
Другие имена:
  • Палбоциклиб, PD-0332991
Лекарство: Палбоциклиб плюс итраконазол
Итраконазол 200 мг 1 раз в сутки во время еды в течение 11 дней; на 5-й день однократная пероральная доза палбоциклиба 125 мг будет вводиться вместе с итраконазолом после еды, после чего в течение 168 часов будет проводиться сбор фармакокинетических образцов.
Другие имена:
  • Палбоциклиб (PD-0332991); Итраконазол (Споранокс)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0–8)]
Временное ограничение: От 0 до 168 часов
AUC (0–8) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0–8). Его получают из AUC (0 - t) плюс AUC (t - 8).
От 0 до 168 часов
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: От 0 до 168 часов
От 0 до 168 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: От 0 до 168 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast)
От 0 до 168 часов
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: От 0 до 168 часов
От 0 до 168 часов
Период полураспада плазменного распада (t1/2)
Временное ограничение: От 0 до 168 часов
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
От 0 до 168 часов
Видимый клиренс полости рта (CL/F)
Временное ограничение: От 0 до 168 часов
Клиренс лекарственного средства – это мера скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов. Клиренс после приема внутрь (очевидный пероральный клиренс) зависит от доли абсорбированной дозы. Клиренс оценивали на основе популяционного фармакокинетического (ФК) моделирования. Клиренс лекарственного средства является количественной мерой скорости, с которой лекарственное вещество удаляется из крови.
От 0 до 168 часов
Видимый объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: От 0 до 168 часов
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором общее количество лекарственного средства должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации лекарственного средства в плазме. Кажущийся объем распределения после приема внутрь (Vz/F) зависит от абсорбированной фракции.
От 0 до 168 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A5481016

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться