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Effet de l'itraconazole sur la pharmacocinétique du palbociclib

27 juin 2014 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 1, ouverte, à séquence fixe et à 2 périodes pour étudier l'effet de doses multiples d'itraconazole sur la pharmacocinétique d'une dose unique de palbociclib (PD-0332991) chez des volontaires sains

Cette étude vise à évaluer l'effet potentiel de l'itraconazole sur la pharmacocinétique du palbociclib.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé, en âge de procréer, âgés de 18 à 55 ans inclus.
  • Indice de masse corporelle de 17,5 à 30,5 kg/m2 et poids corporel total > 50 kg (110 lb).
  • Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
  • Sujets qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou antécédents de maladies hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques, neurologiques ou allergiques cliniquement significatives.
  • Toute condition affectant éventuellement l'absorption du médicament.
  • Un dépistage de drogue dans l'urine ou un test d'alcoolémie positif.
  • Sujets féminins enceintes ; sujets féminins allaitants, sujets féminins en âge de procréer, sujets masculins avec des partenaires actuellement enceintes, sujets masculins en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception très efficace comme indiqué dans ce protocole pendant la durée de l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose du produit expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Séquence fixe
Etude à séquence fixe avec le traitement A du palbociclib seul, suivi du traitement B (palbociclib avec itraconazole)
Médicament: Palbociclib seul
Une dose unique de 125 mg de capsule de base libre de palbociclib administrée par voie orale seule à jeun, suivie de 120 heures de prélèvement d'échantillons PK
Autres noms:
  • Palbociclib, PD-0332991
Médicament: Palbociclib plus itraconazole
Itraconazole 200 mg une fois par jour avec de la nourriture pendant 11 jours au total ; le jour 5, une dose orale unique de 125 mg de palbociclib sera administrée avec de l'itraconazole après un repas, suivie de 168 heures de prélèvement d'échantillons PK.
Autres noms:
  • Palbociclib (PD-0332991); Itraconazole (Sporanox)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 - 8)]
Délai: 0 à 168 heures
ASC (0 - 8) = Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0 - 8). Il est obtenu à partir de l'ASC (0 - t) plus l'ASC (t - 8).
0 à 168 heures
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 0 à 168 heures
0 à 168 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: 0 à 168 heures
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast)
0 à 168 heures
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: 0 à 168 heures
0 à 168 heures
Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2)
Délai: 0 à 168 heures
La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
0 à 168 heures
Autorisation orale apparente (CL/F)
Délai: 0 à 168 heures
La clairance d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux. La clairance obtenue après administration orale (clairance orale apparente) est influencée par la fraction de dose absorbée. La clairance a été estimée à partir de la modélisation pharmacocinétique (PK) de population. La clairance d'un médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang.
0 à 168 heures
Volume apparent de distribution (Vz/F)
Délai: 0 à 168 heures
Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration plasmatique souhaitée d'un médicament. Le volume de distribution apparent après dose orale (Vz/F) est influencé par la fraction absorbée.
0 à 168 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2014

Première publication (Estimation)

6 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A5481016

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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