Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av itrakonazol på farmakokinetiken för Palbociclib

27 juni 2014 uppdaterad av: Pfizer

En fas 1, öppen etikett, 2-periodsstudie med fast sekvens för att undersöka effekten av multipla doser av itrakonazol på endosfarmakokinetiken för Palbociclib (PD-0332991) hos friska frivilliga

Denna studie är utformad för att utvärdera den potentiella effekten av itrakonazol på farmakokinetiken för palbociclib.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner i icke-fertil ålder mellan 18 och 55 år, inklusive.
  • Body mass index på 17,5 till 30,5 kg/m2 och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs).
  • Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
  • Försökspersoner som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar.
  • Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen.
  • En positiv urindrogskärm eller alkoholutandningstest.
  • Gravida kvinnliga försökspersoner; ammande kvinnliga försökspersoner, kvinnliga försökspersoner i fertil ålder, manliga försökspersoner med partner som för närvarande är gravida, manliga försökspersoner i fertil ålder som är ovilliga eller oförmögna att använda en mycket effektiv preventivmetod som beskrivs i detta protokoll under studiens varaktighet och under 90 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Fast sekvens
Studie med fast sekvens med behandling A med enbart palbociclib, följt av behandling B (palbociclib med itrakonazol)
Läkemedel: Palbociclib ensam
En engångsdos på 125 mg av palbociclib fri baskapsel som ges oralt ensam i utfodrat tillstånd, följt av 120 timmars PK-provtagning
Andra namn:
  • Palbociclib, PD-0332991
Läkemedel: Palbociclib plus itrakonazol
Itrakonazol 200 mg en gång dagligen med mat i totalt 11 dagar; på dag 5 kommer en engångsdos på 125 mg palbociclib att ges med itrakonazol efter en måltid, följt av 168 timmars PK-provtagning.
Andra namn:
  • Palbociclib (PD-0332991); Itrakonazol (Sporanox)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC (0 - 8)]
Tidsram: 0 till 168 timmar
AUC (0 - 8)= Arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0 - 8). Det erhålls från AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
0 till 168 timmar
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 0 till 168 timmar
0 till 168 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast)
Tidsram: 0 till 168 timmar
Area under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till den senast uppmätta koncentrationen (AUClast)
0 till 168 timmar
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 0 till 168 timmar
0 till 168 timmar
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsram: 0 till 168 timmar
Halveringstid för plasmasönderfall är den tid som mäts för att plasmakoncentrationen ska minska med hälften.
0 till 168 timmar
Synbar oral clearance (CL/F)
Tidsram: 0 till 168 timmar
Clearance av ett läkemedel är ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras genom normala biologiska processer. Clearance erhållet efter oral dos (skenbart oralt clearance) påverkas av andelen av dosen som absorberas. Clearance uppskattades från populationsfarmakokinetisk (PK) modellering. Läkemedelsclearance är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från blodet.
0 till 168 timmar
Skenbar distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: 0 till 168 timmar
Distributionsvolymen definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade plasmakoncentrationen av ett läkemedel. Skenbar distributionsvolym efter oral dos (Vz/F) påverkas av den absorberade fraktionen.
0 till 168 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A5481016

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera