Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az itrakonazol hatása a Palbociclib farmakokinetikájára

2014. június 27. frissítette: Pfizer

1. fázisú, nyílt, rögzített szekvenciájú, 2 időszakos vizsgálat az itrakonazol többszöri adagjának a palbociklib (PD-0332991) egyszeri dózisának farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára egészséges önkénteseknél

Ez a vizsgálat az itrakonazolnak a palbociklib farmakokinetikájára gyakorolt ​​lehetséges hatásának értékelésére szolgál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, nem fogamzóképes férfi és/vagy női alanyok, 18 és 55 év közöttiek.
  • Testtömegindexe 17,5-30,5 kg/m2, teljes testtömege >50 kg (110 font).
  • Személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy az alanyt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
  • Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek betartani az összes tervezett látogatást, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatot és egyéb vizsgálati eljárást.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegségek bizonyítéka vagy kórtörténete.
  • Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását.
  • Pozitív vizelet-kábítószer-szűrés vagy alkohol kilégzési teszt.
  • Terhes női alanyok; szoptató női alanyok, fogamzóképes korú női alanyok, férfi alanyok, akiknek partnerei jelenleg terhesek, fogamzóképes férfi alanyok, akik nem hajlandók vagy nem tudnak alkalmazni a jelen protokollban ismertetett rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert a vizsgálat időtartama alatt és 90 évig nappal a vizsgálati készítmény utolsó adagja után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Rögzített sorrend
Rögzített szekvenciájú vizsgálat kizárólag palbociklib A kezeléssel, majd B kezeléssel (itrakonazollal végzett palbociklib)
Drog: Palbociclib egyedül
Egyszeri 125 mg-os adag palbociklib szabad bázis kapszula orálisan önmagában, táplált állapotban, majd 120 óra PK mintagyűjtés
Más nevek:
  • Palbociclib, PD-0332991
Drog: Palbociclib plus itrakonazol
Itrakonazol 200 mg naponta egyszer étkezés közben, összesen 11 napig; az 5. napon egyszeri, orális, 125 mg-os palbociklib adagot adnak be itrakonazollal étkezés után, majd 168 órán át PK mintát kell gyűjteni.
Más nevek:
  • Palbociclib (PD-0332991); Itrakonazol (Sporanox)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A görbe alatti terület a nulla időtől az extrapolált végtelen időig [AUC (0 - 8)]
Időkeret: 0 és 168 óra között
AUC (0 - 8) = A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól (dózis előtt) az extrapolált végtelen időig (0 - 8). Ezt az AUC (0 - t) plusz AUC (t - 8) értékből kapják.
0 és 168 óra között
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 0 és 168 óra között
0 és 168 óra között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: 0 és 168 óra között
A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület nullától az utolsó mért koncentrációig (AUClast)
0 és 168 óra között
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 0 és 168 óra között
0 és 168 óra között
A plazma bomlási felezési ideje (t1/2)
Időkeret: 0 és 168 óra között
A plazma bomlási felezési ideje az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció felére csökken.
0 és 168 óra között
Látszólagos orális clearance (CL/F)
Időkeret: 0 és 168 óra között
A gyógyszer kiürülése annak a sebességnek a mértéke, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódik vagy eliminálódik. Az orális adagolás után elért clearance-t (a látszólagos orális clearance) befolyásolja az abszorbeált dózis hányada. A clearance-t populációs farmakokinetikai (PK) modellezéssel becsülték meg. A gyógyszer-clearance a gyógyszeranyag vérből való eltávolításának sebességének mennyiségi mérőszáma.
0 és 168 óra között
Látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F)
Időkeret: 0 és 168 óra között
Az eloszlási térfogat az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt plazmakoncentrációjának eléréséhez. Az orális adagolás utáni látszólagos megoszlási térfogatot (Vz/F) az abszorbeált frakció befolyásolja.
0 és 168 óra között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A5481016

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Palbociclib egyedül

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel