Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af itraconazol på farmakokinetikken af ​​Palbociclib

27. juni 2014 opdateret af: Pfizer

Et fase 1, åbent, fast sekvens 2-perioders studie for at undersøge virkningen af ​​flere doser af itraconazol på enkeltdosis farmakokinetikken af ​​Palbociclib (PD-0332991) hos raske frivillige

Denne undersøgelse er designet til at evaluere den potentielle effekt af itraconazol på farmakokinetikken af ​​palbociclib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder i alderen 18 til 55 år inklusive.
  • Kropsmasseindeks på 17,5 til 30,5 kg/m2 og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).
  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikante hæmatologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, neurologiske eller allergiske sygdomme.
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen.
  • En positiv urinmedicinsk screening eller alkoholudåndingstest.
  • Gravide kvindelige emner; ammende kvindelige forsøgspersoner, kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, mandlige forsøgspersoner med partnere, der i øjeblikket er gravide, mandlige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode som beskrevet i denne protokol i løbet af undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fast rækkefølge
Studie med fast sekvens med behandling A med palbociclib alene, efterfulgt af behandling B (palbociclib med itraconazol)
Medicin: Palbociclib alene
En enkelt 125 mg dosis palbociclib fri base kapsel givet oralt alene i fødetilstand, efterfulgt af 120 timers PK prøvetagning
Andre navne:
  • Palbociclib, PD-0332991
Medicin: Palbociclib plus itraconazol
Itraconazol 200 mg én gang dagligt med mad i i alt 11 dage; på dag 5 vil en enkelt oral 125 mg dosis palbociclib blive givet sammen med itraconazol efter et måltid, efterfulgt af 168 timers PK-prøvetagning.
Andre navne:
  • Palbociclib (PD-0332991); Itraconazol (Sporanox)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - 8)]
Tidsramme: 0 til 168 timer
AUC (0 - 8)= Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - 8). Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
0 til 168 timer
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0 til 168 timer
0 til 168 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 0 til 168 timer
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast)
0 til 168 timer
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 0 til 168 timer
0 til 168 timer
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 0 til 168 timer
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
0 til 168 timer
Tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: 0 til 168 timer
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis. Clearance blev estimeret ud fra populationsfarmakokinetisk (PK) modellering. Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet.
0 til 168 timer
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: 0 til 168 timer
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel. Tilsyneladende fordelingsvolumen efter oral dosis (Vz/F) påvirkes af den absorberede fraktion.
0 til 168 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2014

Først opslået (Skøn)

6. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5481016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palbociclib alene

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner