Wpływ itrakonazolu na farmakokinetykę palbocyklibu
27 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Pfizer
Dwuokresowe badanie fazy 1, otwarte, o ustalonej sekwencji, mające na celu zbadanie wpływu wielokrotnych dawek itrakonazolu na farmakokinetykę pojedynczej dawki palbocyklibu (PD-0332991) u zdrowych ochotników
Badanie to ma na celu ocenę potencjalnego wpływu itrakonazolu na farmakokinetykę palbocyklibu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
- Wskaźnik masy ciała od 17,5 do 30,5 kg/m2 i całkowita masa ciała >50 kg (110 funtów).
- Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
- Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych.
- Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku.
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub alkoholu w wydychanym powietrzu.
- Kobiety w ciąży; kobiety karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym, mężczyźni z partnerami w ciąży, mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji, jak określono w niniejszym protokole, przez czas trwania badania i przez 90 dni po ostatniej dawce badanego produktu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Stała sekwencja
Badanie ustalonej sekwencji z leczeniem A samym palbocyklibem, a następnie leczeniem B (palbocyklib z itrakonazolem)
|
Pojedyncza dawka 125 mg palbocyklibu w postaci kapsułki wolnej zasady podana doustnie po posiłku, a następnie 120 godzin pobierania próbek PK
Inne nazwy:
Itrakonazol 200 mg raz na dobę z jedzeniem łącznie przez 11 dni; w dniu 5 po posiłku zostanie podana pojedyncza doustna dawka 125 mg palbocyklibu z itrakonazolem, po czym nastąpi 168 godzin pobierania próbek PK.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - 8)]
Ramy czasowe: 0 do 168 godzin
|
AUC (0 - 8) = pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - 8).
Otrzymuje się go z AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
|
0 do 168 godzin
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0 do 168 godzin
|
0 do 168 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 0 do 168 godzin
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast)
|
0 do 168 godzin
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 0 do 168 godzin
|
0 do 168 godzin
|
|
|
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
Ramy czasowe: 0 do 168 godzin
|
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
|
0 do 168 godzin
|
|
Pozorny klirens doustny (CL/F)
Ramy czasowe: 0 do 168 godzin
|
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych.
Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki.
Klirens oszacowano na podstawie modelowania farmakokinetyki populacyjnej (PK).
Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi.
|
0 do 168 godzin
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: 0 do 168 godzin
|
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu.
Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) wpływa frakcja wchłonięta.
|
0 do 168 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory kinazy białkowej
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antagoniści hormonów
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory syntezy sterydów
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Palbocyklib
- Itrakonazol
- Hydroksyitrakonazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- A5481016
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .