Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av itrakonazol på farmakokinetikken til Palbociclib

27. juni 2014 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, åpen etikett, 2-perioders studie med fast sekvens for å undersøke effekten av flere doser itrakonazol på enkeltdose-farmakokinetikken til Palbociclib (PD-0332991) hos friske frivillige

Denne studien er designet for å evaluere den potensielle effekten av itrakonazol på farmakokinetikken til palbociclib.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner i ikke-fertil alder mellom 18 og 55 år inkludert.
  • Kroppsmasseindeks på 17,5 til 30,5 kg/m2, og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).
  • Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
  • Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikante hematologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, nevrologiske eller allergiske sykdommer.
  • Enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen.
  • En positiv undersøkelse av urinmedisin eller alkoholpustetest.
  • Gravide kvinnelige emner; ammende kvinnelige forsøkspersoner, kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, mannlige forsøkspersoner med partnere som for tiden er gravide, mannlige forsøkspersoner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode som beskrevet i denne protokollen i løpet av studien og i 90 dager etter siste dose av forsøksproduktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Fast rekkefølge
Studie med fast sekvens med behandling A med palbociclib alene, etterfulgt av behandling B (palbociclib med itrakonazol)
Legemiddel: Palbociclib alene
En enkelt 125 mg dose palbociclib fri basekapsel gitt oralt alene i matet tilstand, etterfulgt av 120 timers PK-prøvetaking
Andre navn:
  • Palbociclib, PD-0332991
Legemiddel: Palbociclib pluss itrakonazol
Itrakonazol 200 mg én gang daglig med mat i totalt 11 dager; på dag 5 vil en enkelt oral 125 mg dose palbociclib gis sammen med itrakonazol etter et måltid, etterfulgt av 168 timers PK-prøvetaking.
Andre navn:
  • Palbociclib (PD-0332991); Itrakonazol (Sporanox)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0 - 8)]
Tidsramme: 0 til 168 timer
AUC (0 - 8)= Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0 - 8). Det oppnås fra AUC (0 - t) pluss AUC (t - 8).
0 til 168 timer
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0 til 168 timer
0 til 168 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: 0 til 168 timer
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUClast)
0 til 168 timer
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0 til 168 timer
0 til 168 timer
Plasma decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 0 til 168 timer
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
0 til 168 timer
Tilsynelatende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: 0 til 168 timer
Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser. Clearance oppnådd etter oral dose (tilsynelatende oral clearance) påvirkes av andelen av dosen som absorberes. Clearance ble estimert fra populasjonsfarmakokinetisk (PK) modellering. Legemiddelclearance er et kvantitativt mål på hastigheten med hvilken et legemiddelstoff fjernes fra blodet.
0 til 168 timer
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: 0 til 168 timer
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere ønsket plasmakonsentrasjon av et legemiddel. Tilsynelatende distribusjonsvolum etter oral dose (Vz/F) påvirkes av fraksjonen som absorberes.
0 til 168 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5481016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Palbociclib alene

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere