欧州連合における Alli® (オルリスタット 60 mg) の購入者に対するリスク管理計画 (RMP) 調査。
2016年6月29日 更新者：GlaxoSmithKline
Alli® Pack 情報の改訂後の EU における Alli® 購入者の特徴の評価。
Alli® の EU RMP (RMP 調査 1; WEUSRTP3350) の一部を構成する最初の調査の結果を受けて、Alli® (オルリスタット 60 mg) のパック カートンに含まれる情報に対するいくつかの修正が推奨されました。
RMP 調査 1 の主な調査結果は、Alli® ユーザーの大部分が (<) 28 kg/m2 未満のボディマス指数 (BMI) を持っていることでした。
(注: Alli® のヨーロッパでの適応は、BMI < 28 kg/m2 の 18 歳以上の成人です。)
Alli®の使用に対する禁忌の可能性を報告した回答者全体の割合は比較的低かった.
パックのラベル表示に対する次の変更が合意され、実装されました。: (1) 製品が BMI 28 以上の人専用であることを強調するステートメントがパックの前面に追加されました。 (2) パック裏面の BMI 表示の文言が強化されました。 (3) 禁忌は太字で強調表示されています。 (4) Alli® は 18 歳未満は使用できないという記述は、明確にするために修正されました。
さらに、Alli® の処方情報の認知度を高めるために、薬局のリマインダー カードが小売薬剤師に提供されました。
この調査では、改訂されたパックのラベル表示を販売してから 1 年後に、Alli® の購入者の承認された適応症および禁忌の順守が改善されたかどうかを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自分の個人的な使用のために薬局から Alli を購入し、同意を提供する個人。
除外基準:
- 除外基準なし。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アリ® 60 mg
Alli®を購入する参加者
|
Alli®を購入する参加者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BMI が 28 kg/m2 未満の Alli® 購入者の割合を推定する。
時間枠：更新されたラベリングの導入から 1 年以上。
|
BMI は、自己申告による体重と身長の測定値から計算されます。
|
更新されたラベリングの導入から 1 年以上。
|
|
18 歳未満の Alli® 購入者の割合を推定する。
時間枠：更新されたラベリングの導入から 1 年以上。
|
この調査では、年齢を含む人口統計の詳細が収集されます。
|
更新されたラベリングの導入から 1 年以上。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
使用禁忌（シクロスポリンの使用、慢性吸収不良症候群、胆汁うっ滞、妊娠、授乳、ワルファリンの使用）のあるAlli®購入者の割合を推定すること。
時間枠：更新されたラベリングの導入から 1 年以上。
|
この調査では、禁忌の病状 (慢性吸収不良症候群、胆汁うっ滞、妊娠、授乳) の履歴、および服用した禁忌の薬 (シクロスポリン、ワルファリン) の使用に関する情報を収集します。
|
更新されたラベリングの導入から 1 年以上。
|
|
EU における Alli® 購入者の人口統計学的特徴と、店頭販売 (OTC) オルリスタット (Alli® カプセルまたはジェネリック同等品、またはアリ チュアブル タブレットとして定義) の以前の使用パターンを特徴付ける。
時間枠：更新されたラベリングの導入から 1 年以上。
|
自分用にアリ® (カプセルまたはチュアブル錠) を購入した顧客の人口統計学的特性と、アリ® の以前の経験に関する情報が記録されます。
|
更新されたラベリングの導入から 1 年以上。
|
|
以前に OTC オルリスタットを使用したことがあり、腎臓病の病歴がある、またはレボチロキシンを服用している Alli® 購入者の割合を推定すること。
時間枠：更新されたラベリングの導入から 1 年以上。
|
以前にOTCオルリスタットを使用したことがある顧客の調査には、腎臓病の病歴、または甲状腺機能低下症の薬の使用が記録されます。
|
更新されたラベリングの導入から 1 年以上。
|
|
以前に OTC オルリスタットを使用したことがある Alli® 購入者については、摂取した 1 日用量 (カプセル [または錠剤] の数) に関する記述データが収集されます。
時間枠：更新されたラベリングの導入から 1 年以上。
|
調査には、以前に OTC オルリスタットを使用したことがある顧客の 1 日あたりのカプセル (または錠剤) の数に関する情報が含まれます。
|
更新されたラベリングの導入から 1 年以上。
|
|
今回の調査結果と以前の調査結果との比較を説明するため。
時間枠：更新されたラベリングの導入から 1 年以上。
|
調査で収集された情報に基づいて、この調査の結果と以前の調査との間で記述的な比較が行われ、Alli® の購入者の間で承認された適応および禁忌の遵守が改善されたかどうかが評価されます。
|
更新されたラベリングの導入から 1 年以上。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (予期された)
2016年2月1日
研究の完了 (予期された)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月29日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。