Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum plánu řízení rizik (RMP) pro kupující Alli® (60 mg Orlistat) v Evropské unii.

29. června 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Hodnocení charakteristik kupujících Alli® v Evropské unii po revizi informací o balíčku Alli®.

Na základě výsledků prvního průzkumu, který je součástí EU RMP pro Alli® (průzkum RMP 1; WEUSRTP3350), bylo doporučeno několik úprav informací uvedených na krabičce pro Alli® (orlistat 60 mg). Hlavním zjištěním z průzkumu RMP 1 bylo, že velká část uživatelů Alli® měla index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než (<)28 kg/m2. (Poznámka: Evropská indikace pro Alli® je dospělá ve věku 18 let a starší s BMI < 28 kg/m2.) Celkový podíl respondentů, kteří uvedli možné kontraindikace užívání Alli®, byl relativně nízký. Byly odsouhlaseny a implementovány následující změny v označování balení: (1) na přední stranu balení bylo přidáno prohlášení, že produkt je určen pouze pro osoby s BMI 28 nebo vyšším; (2) bylo posíleno znění prohlášení o BMI na zadní straně obalu; (3) kontraindikace byly zvýrazněny tučně; (4) prohlášení, že Alli® není určeno osobám mladším 18 let, bylo upraveno pro srozumitelnost. Kromě toho byla maloobchodním lékárníkům zpřístupněna karta s připomínkou lékárny, aby se zlepšilo povědomí o informacích o předepisování přípravku Alli®. Průzkum posoudí, zda se dodržování autorizovaných indikací a kontraindikací mezi kupujícími Alli® zlepšilo po jednom roce uvedení přepracovaného označení balení na trh.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každá osoba, která si koupí Alli v lékárně pro svou osobní potřebu a poskytne souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Alli® 60 mg
Účastníci nakupující Alli®
Lék: Alli® 60 mg
Účastníci nakupující Alli®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadnout podíl zákazníků Alli® s BMI <28 kg/m2.
Časové okno: Více než rok po zavedení aktualizovaného označování.
BMI se vypočítá z měření hmotnosti a výšky, které sami uvedli.
Více než rok po zavedení aktualizovaného označování.
Odhadnout podíl zákazníků Alli® ve věku < 18 let.
Časové okno: Více než rok po zavedení aktualizovaného označování.
Průzkum bude shromažďovat demografické údaje včetně věku.
Více než rok po zavedení aktualizovaného označování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadnout podíl kupujících Alli® s kontraindikacemi k užívání (užívání cyklosporinu, chronický malabsorpční syndrom, cholestáza, těhotenství, kojení, užívání warfarinu).
Časové okno: Více než rok po zavedení aktualizovaného označování.
Průzkum bude shromažďovat informace o anamnéze kontraindikovaných zdravotních stavů (chronický malabsorpční syndrom, cholestáza, těhotenství, kojení) a užívání užívaných kontraindikovaných léků (cyklosporin, warfarin).
Více než rok po zavedení aktualizovaného označování.
Charakterizovat demografické charakteristiky kupujících Alli® v EU a jejich vzorce předchozího užívání volně prodejného (OTC) orlistatu (definovaného jako Alli® kapsle nebo generický ekvivalent nebo alli žvýkací tablety).
Časové okno: Více než rok po zavedení aktualizovaného označování.
Budou zaznamenány demografické charakteristiky zákazníků, kteří si Alli® (kapsle nebo žvýkací tablety) zakoupili pro vlastní potřebu, a informace o jejich předchozích zkušenostech s Alli®.
Více než rok po zavedení aktualizovaného označování.
Odhadnout podíly kupujících Alli®, kteří dříve užívali volně prodejný orlistat a kteří mají v anamnéze onemocnění ledvin nebo kteří užívají levothyroxin.
Časové okno: Více než rok po zavedení aktualizovaného označování.
Anamnéza onemocnění ledvin nebo užívání léků na hypotyreózu bude zaznamenáno v průzkumu pro zákazníky, kteří dříve užívali OTC orlistat.
Více než rok po zavedení aktualizovaného označování.
Pro zákazníky Alli®, kteří dříve užívali volně prodejný orlistat, budou shromažďovány popisné údaje o užívané denní dávce (počet kapslí [nebo tablet]).
Časové okno: Více než rok po zavedení aktualizovaného označování.
Průzkum bude zahrnovat informace o počtu kapslí (nebo tablet) užívaných za den u zákazníků, kteří dříve užívali OTC orlistat.
Více než rok po zavedení aktualizovaného označování.
Poskytnout popisné srovnání mezi výsledky tohoto průzkumu a předchozími průzkumy.
Časové okno: Více než rok po zavedení aktualizovaného označování.
Na základě informací shromážděných v průzkumu bude provedeno popisné srovnání mezi výsledky tohoto průzkumu a předchozími průzkumy, aby se posoudilo, zda došlo ke zlepšení souladu se schválenou indikací a kontraindikacemi u kupujících Alli®.
Více než rok po zavedení aktualizovaného označování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

Hamell

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

19. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202157
  • RH01159 (JINÝ: GSK)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta váhy

Klinické studie na Alli® 60 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit