Pesquisa do Plano de Gerenciamento de Risco (RMP) para compradores de Alli® (60 mg Orlistat) na União Européia.

Na sequência dos resultados do primeiro inquérito que faz parte do RMP da UE para Alli® (inquérito RMP 1; WEUSRTP3350), foram recomendadas várias alterações à informação incluída na embalagem do Alli® (orlistat 60 mg). A principal descoberta da pesquisa RMP 1 foi que uma grande proporção de usuários de Alli® tinha um índice de massa corporal (IMC) inferior a (<)28 kg/m2. (Nota: a indicação europeia para Alli® é para adultos com 18 anos ou mais com IMC <28 kg/m2.) A proporção geral de entrevistados que relataram possíveis contraindicações ao uso de Alli® foi relativamente baixa. As seguintes alterações na rotulagem da embalagem foram acordadas e implementadas: (1) uma declaração destacando que o produto é apenas para pessoas com IMC de 28 ou mais foi adicionada à frente da embalagem; (2) o texto da declaração de IMC no verso da embalagem foi reforçado; (3) as contraindicações foram destacadas em negrito; (4) a declaração de que Alli® não deve ser usado por menores de 18 anos foi modificada para maior clareza. Além disso, um cartão de lembrete de farmácia foi disponibilizado aos farmacêuticos de varejo para melhorar a conscientização sobre as informações de prescrição de Alli®. A pesquisa avaliará se o cumprimento das indicações e contraindicações autorizadas entre os compradores de Alli® melhorou após um ano de comercialização da rotulagem revisada da embalagem.