Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование плана управления рисками (RMP) для покупателей Alli® (орлистат 60 мг) в Европейском Союзе.

29 июня 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Оценка характеристик покупателей Alli® в Европейском союзе после пересмотра информации о пакете Alli®.

По результатам первого исследования, которое является частью RMP ЕС для Alli® (исследование RMP 1; WEUSRTP3350), было рекомендовано несколько поправок к информации, содержащейся на картонной упаковке для Alli® (орлистат 60 мг). Основной вывод исследования RMP 1 заключался в том, что большая часть пользователей Alli® имела индекс массы тела (ИМТ) менее (<)28 кг/м2. (Примечание: в Европе Alli® показан для взрослых в возрасте 18 лет и старше с ИМТ <28 кг/м2.) Доля респондентов в целом, сообщивших о возможных противопоказаниях к применению Алли®, была относительно низкой. Были согласованы и реализованы следующие изменения в маркировке упаковки: (1) на лицевую сторону упаковки было добавлено заявление о том, что продукт предназначен только для лиц с ИМТ 28 или выше; (2) формулировка заявления ИМТ на обратной стороне пачки была усилена; (3) противопоказания выделены жирным шрифтом; (4) заявление о том, что Alli® не предназначен для лиц моложе 18 лет, было изменено для ясности. Кроме того, розничным фармацевтам была предоставлена ​​карточка с напоминанием об аптеке, чтобы повысить осведомленность об информации о назначении Alli®. Опрос позволит оценить, улучшилось ли соблюдение разрешенных показаний и противопоказаний среди покупателей Alli® после одного года продажи пересмотренной маркировки упаковки.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любое физическое лицо, приобретающее Alli в аптеке для личного пользования и дающее согласие.

Критерий исключения:

  • Критериев исключения нет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Алли® 60 мг
Участники, покупающие Alli®
Лекарство: Алли® 60 мг
Участники, покупающие Alli®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить долю покупателей Alli® с ИМТ <28 кг/м2.
Временное ограничение: Более чем через год после введения обновленной маркировки.
ИМТ будет рассчитываться на основе показателей веса и роста, о которых сообщают сами пациенты.
Более чем через год после введения обновленной маркировки.
Оценить долю покупателей Alli® в возрасте до 18 лет.
Временное ограничение: Более чем через год после введения обновленной маркировки.
Опрос будет собирать демографические данные, включая возраст.
Более чем через год после введения обновленной маркировки.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить долю покупательниц Алли® с противопоказаниями к применению (применение циклоспорина, синдром хронической мальабсорбции, холестаз, беременность, кормление грудью, прием варфарина).
Временное ограничение: Более чем через год после введения обновленной маркировки.
В ходе обследования будет собрана информация об анамнезе противопоказанных заболеваний (синдром хронической мальабсорбции, холестаз, беременность, кормление грудью) и применении противопоказанных препаратов (циклоспорин, варфарин).
Более чем через год после введения обновленной маркировки.
Охарактеризовать демографические характеристики покупателей Alli® в ЕС и их схемы предыдущего использования безрецептурных (OTC) орлистата (определяемых как капсулы Alli® или аналог-генерик, или жевательные таблетки alli).
Временное ограничение: Более чем через год после введения обновленной маркировки.
Будут записаны демографические характеристики клиентов, купивших Alli® (капсулы или жевательные таблетки) для собственного использования, а также информация об их предыдущем опыте использования Alli®.
Более чем через год после введения обновленной маркировки.
Оценить пропорции покупателей Alli®, которые ранее принимали безрецептурный орлистат и имеют в анамнезе заболевания почек или принимают левотироксин.
Временное ограничение: Более чем через год после введения обновленной маркировки.
История заболевания почек или использование лекарств от гипотиреоза будет записана в опросе для клиентов, которые ранее использовали безрецептурный орлистат.
Более чем через год после введения обновленной маркировки.
Для покупателей Alli®, которые ранее использовали безрецептурный орлистат, будут собраны описательные данные о принятой суточной дозе (количество капсул [или таблеток]).
Временное ограничение: Более чем через год после введения обновленной маркировки.
Опрос будет включать информацию о количестве капсул (или таблеток), принимаемых в день, для клиентов, которые ранее использовали безрецептурный орлистат.
Более чем через год после введения обновленной маркировки.
Обеспечить описательное сравнение результатов этого опроса и предыдущих опросов.
Временное ограничение: Более чем через год после введения обновленной маркировки.
На основе информации, собранной в ходе опроса, будет проведено описательное сравнение результатов этого опроса и предыдущих опросов, чтобы оценить, улучшилось ли соблюдение разрешенных показаний и противопоказаний среди покупателей Alli®.
Более чем через год после введения обновленной маркировки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Соавторы

Hamell

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202157
  • RH01159 (ДРУГОЙ: GSK)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Алли® 60 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться