유럽 연합에서 Alli®(60 mg Orlistat) 구매자를 위한 위험 관리 계획(RMP) 설문 조사.
2016년 6월 29일 업데이트: GlaxoSmithKline
Alli® Pack 정보 개정에 따른 유럽 연합의 Alli® 구매자 특성 평가.
Alli®에 대한 EU RMP(RMP 조사 1; WEUSRTP3350)의 일부를 구성하는 첫 번째 조사 결과에 따라 Alli®(orlistat 60mg) 포장 상자에 포함된 정보에 대한 몇 가지 수정 사항이 권장되었습니다.
RMP 조사 1의 주요 결과는 Alli® 사용자의 대다수가 체질량 지수(BMI)가 (<)28 kg/m2 미만이라는 것입니다.
(참고: Alli®의 유럽 적응증은 BMI<28kg/m2인 18세 이상의 성인입니다.)
Alli® 사용에 대한 가능한 금기 사항을 보고한 전체 응답자의 비율은 상대적으로 낮았습니다.
팩 라벨링에 대한 다음 변경 사항이 합의되어 구현되었습니다. (2) 팩 뒷면의 BMI 진술 문구가 강화되었습니다. (3) 금기 사항은 굵은 텍스트로 강조 표시되었습니다. (4) Alli®는 18세 미만이 사용할 수 없다는 문구가 명확하게 수정되었습니다.
또한 Alli®의 처방 정보에 대한 인식을 개선하기 위해 소매 약사에게 약국 알림 카드를 제공했습니다.
이 설문 조사는 개정된 포장 라벨을 판매한 지 1년 후에 Alli® 구매자의 승인된 적응증 및 금기 사항 준수가 개선되었는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개인적인 용도로 약국에서 Alli를 구매하고 동의를 제공하는 개인.
제외 기준:
- 제외 기준이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알리® 60mg
Alli® 구매 참가자
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Alli® 구매 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMI가 28kg/m2 미만인 Alli® 구매자의 비율을 추정합니다.
기간: 업데이트된 라벨링 도입 후 1년 이상.
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BMI는 자가 보고한 체중 및 신장 측정치로부터 계산됩니다.
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업데이트된 라벨링 도입 후 1년 이상.
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18세 미만의 Alli® 구매자 비율 추정.
기간: 업데이트된 라벨링 도입 후 1년 이상.
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설문 조사는 연령을 포함한 인구 통계학적 세부 정보를 수집합니다.
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업데이트된 라벨링 도입 후 1년 이상.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용 금기(시클로스포린 사용, 만성 흡수 장애 증후군, 담즙 정체, 임신, 모유 수유, 와파린 사용)가 있는 Alli® 구매자의 비율을 추정합니다.
기간: 업데이트된 라벨링 도입 후 1년 이상.
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설문 조사는 금기 사항이 있는 의학적 상태(만성 흡수 장애 증후군, 담즙 정체, 임신, 모유 수유) 및 금기 사항이 있는 약물(시클로스포린, 와파린)의 사용에 대한 정보를 수집합니다.
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업데이트된 라벨링 도입 후 1년 이상.
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EU 내 Alli® 구매자의 인구통계학적 특성과 OTC(over-the-counter) orlistat(Alli® 캡슐 또는 제네릭 등가물 또는 alli 씹을 수 있는 정제로 정의됨)의 이전 사용 패턴을 특성화합니다.
기간: 업데이트된 라벨링 도입 후 1년 이상.
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자신이 사용하기 위해 Alli®(캡슐 또는 씹을 수 있는 정제)를 구입한 고객의 인구 통계학적 특성과 Alli®에 대한 이전 경험 정보가 기록됩니다.
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업데이트된 라벨링 도입 후 1년 이상.
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이전에 OTC 오를리스타트를 사용했고 신장 질환 병력이 있거나 레보티록신을 복용 중인 Alli® 구매자의 비율을 추정합니다.
기간: 업데이트된 라벨링 도입 후 1년 이상.
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이전에 OTC orlistat를 사용한 고객에 대한 설문 조사에는 신장 질환의 병력 또는 갑상선 기능 저하증에 대한 약물 사용이 기록됩니다.
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업데이트된 라벨링 도입 후 1년 이상.
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이전에 OTC orlistat를 사용한 적이 있는 Alli® 구매자의 경우 일일 복용량(캡슐[또는 정제] 수)에 대한 설명 데이터가 수집됩니다.
기간: 업데이트된 라벨링 도입 후 1년 이상.
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설문 조사에는 이전에 OTC orlistat를 사용한 고객을 위해 하루에 복용하는 캡슐(또는 정제)의 수에 대한 정보가 포함됩니다.
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업데이트된 라벨링 도입 후 1년 이상.
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이 설문 조사의 결과와 이전 설문 조사 간의 설명적인 비교를 제공합니다.
기간: 업데이트된 라벨링 도입 후 1년 이상.
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설문 조사에서 수집된 정보를 기반으로 Alli® 구매자의 승인된 적응증 및 금기 사항 준수가 개선되었는지 여부를 평가하기 위해 이 설문 조사 결과와 이전 설문 조사 간에 설명적인 비교가 수행됩니다.
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업데이트된 라벨링 도입 후 1년 이상.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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