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Umfrage zum Risikomanagementplan (RMP) für Käufer von Alli® (60 mg Orlistat) in der Europäischen Union.

29. Juni 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Bewertung der Eigenschaften von Alli®-Käufern in der Europäischen Union nach der Überarbeitung der Alli®-Paketinformationen.

Infolge der Ergebnisse der ersten Umfrage, die Teil des EU-RMP für Alli® ist (RMP-Umfrage 1; WEUSRTP3350), wurden mehrere Änderungen der Informationen auf der Packung von Alli® (Orlistat 60 mg) empfohlen. Das wichtigste Ergebnis der RMP-Umfrage 1 war, dass ein großer Teil der Alli®-Anwender einen Body-Mass-Index (BMI) von weniger als (<)28 kg/m2 hatte. (Hinweis: Die europäische Indikation für Alli® sind Erwachsene ab 18 Jahren mit einem BMI < 28 kg/m2.) Der Anteil der Befragten insgesamt, die mögliche Kontraindikationen für die Verwendung von Alli® angaben, war relativ gering. Die folgenden Änderungen an der Packungskennzeichnung wurden vereinbart und umgesetzt: (1) Auf der Vorderseite der Packung wurde ein Hinweis angebracht, der hervorhebt, dass das Produkt nur für Personen mit einem BMI von 28 oder mehr bestimmt ist; (2) Formulierung der BMI-Erklärung auf der Packungsrückseite wurde verstärkt; (3) Kontraindikationen wurden in Fettdruck hervorgehoben; (4) Die Aussage, dass Alli® nicht für Personen unter 18 Jahren bestimmt ist, wurde aus Gründen der Klarheit geändert. Darüber hinaus wurde Einzelhandelsapothekern eine Apotheken-Erinnerungskarte zur Verfügung gestellt, um das Bewusstsein für die Verschreibungsinformationen für Alli® zu verbessern. Die Umfrage wird bewerten, ob sich die Einhaltung der zugelassenen Indikation und Kontraindikationen bei den Käufern von Alli® nach einem Jahr der Vermarktung der überarbeiteten Packungskennzeichnung verbessert hat.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede Person, die Alli in einer Apotheke für den eigenen persönlichen Gebrauch kauft und ihre Zustimmung erteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Alli® 60mg
Teilnehmer kaufen Alli®
Arzneimittel: Alli® 60mg
Teilnehmer kaufen Alli®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung des Anteils der Alli®-Käufer mit einem BMI < 28 kg/m2.
Zeitfenster: Mehr als ein Jahr nach Einführung der aktualisierten Kennzeichnung.
Der BMI wird anhand der selbstberichteten Gewichts- und Größenangaben berechnet.
Mehr als ein Jahr nach Einführung der aktualisierten Kennzeichnung.
Schätzung des Anteils der Alli®-Käufer im Alter von <18 Jahren.
Zeitfenster: Mehr als ein Jahr nach Einführung der aktualisierten Kennzeichnung.
Die Umfrage sammelt die demografischen Details, einschließlich des Alters.
Mehr als ein Jahr nach Einführung der aktualisierten Kennzeichnung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung des Anteils der Alli®-Käufer mit Kontraindikationen für die Anwendung (Anwendung von Ciclosporin, chronisches Malabsorptionssyndrom, Cholestase, Schwangerschaft, Stillzeit, Anwendung von Warfarin).
Zeitfenster: Mehr als ein Jahr nach Einführung der aktualisierten Kennzeichnung.
Die Umfrage wird Informationen über die Vorgeschichte kontraindizierter Erkrankungen (chronisches Malabsorptionssyndrom, Cholestase, Schwangerschaft, Stillzeit) und die Einnahme kontraindizierter Medikamente (Ciclosporin, Warfarin) sammeln.
Mehr als ein Jahr nach Einführung der aktualisierten Kennzeichnung.
Um die demografischen Merkmale von Alli®-Käufern in der EU und ihre Muster der früheren Verwendung von rezeptfreiem (OTC) Orlistat (definiert als Alli®-Kapseln oder ein generisches Äquivalent oder Alli-Kautabletten) zu charakterisieren.
Zeitfenster: Mehr als ein Jahr nach Einführung der aktualisierten Kennzeichnung.
Demografische Merkmale der Kunden, die Alli® (Kapseln oder Kautabletten) für den eigenen Gebrauch gekauft haben, und die Informationen über ihre bisherigen Erfahrungen mit Alli® werden erfasst.
Mehr als ein Jahr nach Einführung der aktualisierten Kennzeichnung.
Schätzung des Anteils der Alli®-Käufer, die zuvor OTC-Orlistat verwendet haben und an einer Vorgeschichte von Nierenerkrankungen leiden oder die Levothyroxin einnehmen.
Zeitfenster: Mehr als ein Jahr nach Einführung der aktualisierten Kennzeichnung.
Die Vorgeschichte von Nierenerkrankungen oder die Verwendung von Medikamenten gegen Hypothyreose wird in der Umfrage für die Kunden aufgezeichnet, die zuvor OTC-Orlistat verwendet haben.
Mehr als ein Jahr nach Einführung der aktualisierten Kennzeichnung.
Für Alli®-Käufer, die zuvor OTC-Orlistat verwendet haben, werden beschreibende Daten zur eingenommenen Tagesdosis (Anzahl der Kapseln [oder Tabletten]) erhoben.
Zeitfenster: Mehr als ein Jahr nach Einführung der aktualisierten Kennzeichnung.
Die Umfrage wird die Informationen über die Anzahl der pro Tag eingenommenen Kapseln (oder Tabletten) für die Kunden enthalten, die zuvor OTC-Orlistat verwendet haben.
Mehr als ein Jahr nach Einführung der aktualisierten Kennzeichnung.
Um einen beschreibenden Vergleich zwischen den Ergebnissen dieser Umfrage und den vorherigen Umfragen zu ermöglichen.
Zeitfenster: Mehr als ein Jahr nach Einführung der aktualisierten Kennzeichnung.
Basierend auf den in der Umfrage gesammelten Informationen wird ein deskriptiver Vergleich zwischen den Ergebnissen dieser Umfrage und den vorherigen Umfragen durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Einhaltung der zugelassenen Indikation und Kontraindikationen bei den Käufern von Alli® verbessert wurde.
Mehr als ein Jahr nach Einführung der aktualisierten Kennzeichnung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

Hamell

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202157
  • RH01159 (ANDERE: GSK)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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