Risk Management Plan (RMP) Enkät för köpare av Alli® (60 mg Orlistat) i Europeiska unionen.

Efter resultat från den första undersökningen som ingår i EU:s RMP för Alli® (RMP-undersökning 1; WEUSRTP3350), rekommenderades flera ändringar av informationen på förpackningen för Alli® (orlistat 60 mg). Huvudresultatet från RMP-undersökning 1 var att en stor andel av Alli®-användarna hade ett kroppsmassaindex (BMI) mindre än (<)28 kg/m2. (Obs: den europeiska indikationen för Alli® är vuxna 18 år och äldre med ett BMI <28 kg/m2.) Andelen respondenter totalt som rapporterade möjliga kontraindikationer för Alli®-användning var relativt låg. Följande ändringar av förpackningens märkning överenskoms och har implementerats: (1) ett uttalande som markerar att produkten endast är för dem med ett BMI på 28 eller högre lades till på framsidan av förpackningen; (2) formuleringen av BMI-förklaringen på baksidan av förpackningen stärktes; (3) kontraindikationer markerades i fetstil; (4) påståendet att Alli® inte är avsett för personer under 18 år ändrades för tydlighetens skull. Dessutom gjordes ett apotekspåminnelsekort tillgängligt för apotekare i detaljhandeln för att öka medvetenheten om förskrivningsinformationen för Alli®. Undersökningen kommer att bedöma om överensstämmelsen med den godkända indikationen och kontraindikationerna bland köpare av Alli® har förbättrats efter ett års marknadsföring av den reviderade förpackningsmärkningen.