Risk Management Plan (RMP)-undersøgelse for købere af Alli® (60 mg Orlistat) i Den Europæiske Union.

Efter resultater fra den første undersøgelse, der er en del af EU RMP for Alli® (RMP-undersøgelse 1; WEUSRTP3350), blev der anbefalet adskillige ændringer af oplysningerne på pakningen til Alli® (orlistat 60 mg). Hovedresultatet fra RMP-undersøgelse 1 var, at en stor del af Alli®-brugere havde et kropsmasseindeks (BMI) mindre end (<)28 kg/m2. (Bemærk: Den europæiske indikation for Alli® er voksne 18 år og ældre med et BMI <28 kg/m2.) Andelen af ​​respondenter generelt, der rapporterede om mulige kontraindikationer til brug af Alli®, var relativt lav. Følgende ændringer af pakningens mærkning blev aftalt og er blevet implementeret: (1) en erklæring, der fremhæver, at produktet kun er for dem med et BMI på 28 eller derover, blev tilføjet foran på pakningen; (2) ordlyden af ​​BMI-erklæringen på bagsiden af ​​pakken blev styrket; (3) kontraindikationer blev fremhævet med fed tekst; (4) erklæringen om, at Alli® ikke er til brug for personer under 18 år, blev ændret for klarhedens skyld. Derudover blev der stillet et apotekspåmindelseskort til rådighed for detailapotekere for at øge kendskabet til ordinationsoplysningerne for Alli®. Undersøgelsen vil vurdere, om overholdelse af den godkendte indikation og kontraindikationer blandt købere af Alli® er blevet forbedret efter et års markedsføring af den reviderede pakningsmærkning.