Encuesta del Plan de Gestión de Riesgos (RMP) para Compradores de Alli® (60 mg de Orlistat) en la Unión Europea.

Tras los resultados de la primera encuesta que forma parte del RMP de la UE para Alli® (encuesta RMP 1; WEUSRTP3350), se recomendaron varias enmiendas a la información incluida en el envase de Alli® (orlistat 60 mg). El principal hallazgo de la encuesta RMP 1 fue que una gran proporción de usuarios de Alli® tenían un índice de masa corporal (IMC) inferior a (<)28 kg/m2. (Nota: la indicación europea para Alli® es para adultos mayores de 18 años con un IMC <28 kg/m2). La proporción de encuestados en general que informaron posibles contraindicaciones para el uso de Alli® fue relativamente baja. Se acordaron y se implementaron los siguientes cambios en el etiquetado del paquete: (1) se agregó al frente del paquete una declaración que destaca que el producto es solo para aquellos con un IMC de 28 o más; (2) se reforzó la redacción de la declaración del IMC en la parte posterior del paquete; (3) las contraindicaciones se destacaron en negrita; (4) la declaración de que Alli® no es para uso de menores de 18 años se modificó para mayor claridad. Además, se puso a disposición de los farmacéuticos minoristas una tarjeta de recordatorio de farmacia para mejorar el conocimiento de la información de prescripción de Alli®. La encuesta evaluará si se ha mejorado el cumplimiento de las indicaciones y contraindicaciones autorizadas entre los compradores de Alli® después de un año de comercialización del etiquetado del envase revisado.