Risk Management Plan (RMP) Enquête voor kopers van Alli® (60 mg Orlistat) in de Europese Unie.

Naar aanleiding van de resultaten van het eerste onderzoek dat deel uitmaakt van het EU RMP voor Alli® (RMP-onderzoek 1; WEUSRTP3350), werden verschillende wijzigingen in de informatie op de verpakking van Alli® (orlistat 60 mg) aanbevolen. De belangrijkste bevinding van RMP-enquête 1 was dat een groot deel van de Alli®-gebruikers een body mass index (BMI) van minder dan (<)28 kg/m2 had. (Let op: de Europese indicatie voor Alli® is volwassenen van 18 jaar en ouder met een BMI<28 kg/m2.) Het totale percentage respondenten dat mogelijke contra-indicaties voor het gebruik van Alli® meldde, was relatief laag. De volgende wijzigingen aan de etikettering van de verpakking zijn overeengekomen en doorgevoerd: (1) er is een vermelding op de voorkant van de verpakking toegevoegd waarin wordt benadrukt dat het product alleen voor mensen met een BMI van 28 of hoger is; (2) de formulering van de BMI-verklaring op de achterkant van de verpakking is versterkt; (3) contra-indicaties werden gemarkeerd in vetgedrukte tekst; (4) de verklaring dat Alli® niet bedoeld is voor gebruik door personen onder de 18 jaar is gewijzigd voor de duidelijkheid. Daarnaast is er een apotheekherinneringskaart beschikbaar gesteld aan apothekers in de detailhandel om de voorschrijfinformatie van Alli® onder de aandacht te brengen. Het onderzoek zal beoordelen of de naleving van de goedgekeurde indicatie en contra-indicaties onder kopers van Alli® is verbeterd na een jaar marketing van de herziene verpakkingsetikettering.