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Indagine sul piano di gestione del rischio (RMP) per gli acquirenti di Alli® (60 mg di Orlistat) nell'Unione europea.

29 giugno 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Valutazione delle caratteristiche degli acquirenti Alli® nell'Unione Europea a seguito della revisione delle informazioni sul pacchetto Alli®.

A seguito dei risultati della prima indagine che fa parte del RMP dell'UE per Alli® (indagine RMP 1; WEUSRTP3350), sono state raccomandate diverse modifiche alle informazioni incluse sulla confezione di Alli® (orlistat 60 mg). Il risultato principale dell'indagine RMP 1 è stato che un'ampia percentuale di utilizzatori di Alli® aveva un indice di massa corporea (BMI) inferiore a (<)28 kg/m2 . (Nota: l'indicazione europea per Alli® è adulti dai 18 anni in su con un BMI<28 kg/m2.) La percentuale complessiva di intervistati che ha segnalato possibili controindicazioni all'uso di Alli® è stata relativamente bassa. Sono state concordate e implementate le seguenti modifiche all'etichettatura della confezione: (1) è stata aggiunta una dichiarazione, che evidenzia che il prodotto è solo per quelli con un BMI di 28 o superiore, sulla parte anteriore della confezione; (2) la formulazione della dichiarazione BMI sul retro della confezione è stata rafforzata; (3) le controindicazioni sono state evidenziate in grassetto; (4) la dichiarazione che Alli® non è destinata all'uso da parte di minori di 18 anni è stata modificata per maggiore chiarezza. Inoltre, è stata messa a disposizione dei farmacisti al dettaglio una scheda di promemoria per la farmacia per migliorare la consapevolezza delle informazioni sulla prescrizione di Alli®. L'indagine valuterà se la conformità con l'indicazione autorizzata e le controindicazioni tra gli acquirenti di Alli® è migliorata dopo un anno dalla commercializzazione dell'etichettatura riveduta della confezione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chiunque acquisti Alli da una farmacia per uso personale e fornisca il proprio consenso.

Criteri di esclusione:

  • Nessun criterio di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Alli® 60 mg
Partecipanti che acquistano Alli®
Droga: Alli® 60 mg
Partecipanti che acquistano Alli®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per stimare la proporzione di acquirenti Alli® con un BMI <28 kg/m2.
Lasso di tempo: Più di un anno dopo l'introduzione dell'etichettatura aggiornata.
L'IMC sarà calcolato in base alle misure di peso e altezza autodichiarate.
Più di un anno dopo l'introduzione dell'etichettatura aggiornata.
Per stimare la proporzione di acquirenti Alli® di età <18 anni.
Lasso di tempo: Più di un anno dopo l'introduzione dell'etichettatura aggiornata.
L'indagine raccoglierà i dettagli demografici compresa l'età.
Più di un anno dopo l'introduzione dell'etichettatura aggiornata.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare la percentuale di acquirenti di Alli® con controindicazioni all'uso (uso di ciclosporina, sindrome da malassorbimento cronico, colestasi, gravidanza, allattamento, uso di warfarin).
Lasso di tempo: Più di un anno dopo l'introduzione dell'etichettatura aggiornata.
L'indagine raccoglierà informazioni sulla storia delle condizioni mediche controindicate (sindrome da malassorbimento cronico, colestasi, gravidanza, allattamento) e sull'uso di farmaci controindicati assunti (ciclosporina, warfarin).
Più di un anno dopo l'introduzione dell'etichettatura aggiornata.
Caratterizzare le caratteristiche demografiche degli acquirenti Alli® nell'UE e i loro modelli di uso precedente di orlistat da banco (OTC) (definito come capsule Alli® o un equivalente generico, o compresse masticabili alli).
Lasso di tempo: Più di un anno dopo l'introduzione dell'etichettatura aggiornata.
Verranno registrate le caratteristiche demografiche dei clienti che hanno acquistato Alli® (capsule o compresse masticabili) per uso personale e le informazioni sulla loro precedente esperienza con Alli®.
Più di un anno dopo l'introduzione dell'etichettatura aggiornata.
Per stimare le proporzioni di acquirenti Alli® che hanno precedentemente utilizzato orlistat OTC e che hanno una storia di malattia renale o che stanno assumendo levotiroxina.
Lasso di tempo: Più di un anno dopo l'introduzione dell'etichettatura aggiornata.
La storia della malattia renale o l'uso di farmaci per l'ipotiroidismo saranno registrati nel sondaggio per i clienti che hanno precedentemente utilizzato orlistat OTC.
Più di un anno dopo l'introduzione dell'etichettatura aggiornata.
Per gli acquirenti Alli® che hanno precedentemente utilizzato orlistat OTC, verranno raccolti dati descrittivi sulla dose giornaliera assunta (numero di capsule [o compresse]).
Lasso di tempo: Più di un anno dopo l'introduzione dell'etichettatura aggiornata.
Il sondaggio includerà le informazioni sul numero di capsule (o compresse) assunte al giorno per i clienti che hanno precedentemente utilizzato orlistat OTC.
Più di un anno dopo l'introduzione dell'etichettatura aggiornata.
Fornire un confronto descrittivo tra i risultati di questa indagine e le indagini precedenti.
Lasso di tempo: Più di un anno dopo l'introduzione dell'etichettatura aggiornata.
Sulla base delle informazioni raccolte nel sondaggio, verrà effettuato un confronto descrittivo tra i risultati di questo sondaggio e quelli precedenti per valutare se la conformità con l'indicazione autorizzata e le controindicazioni tra gli acquirenti di Alli® è stata migliorata.
Più di un anno dopo l'introduzione dell'etichettatura aggiornata.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Collaboratori

Hamell

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

19 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202157
  • RH01159 (ALTRO: GSK)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Alli® 60 mg

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