Risk Management Plan (RMP) -tutkimus Alli®:n (60 mg orlistaattia) ostajille Euroopan unionissa.
keskiviikko 29. kesäkuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Alli®-ostajien ominaisuuksien arviointi Euroopan unionissa Alli®-pakkaustietojen tarkistuksen jälkeen.
Ensimmäisen tutkimuksen, joka on osa EU:n Alli®-riskinhallintasuunnitelmaa (RMP-tutkimus 1; WEUSRTP3350), tulosten perusteella suositeltiin useita muutoksia Alli®-pakkauksen (orlistaatti 60 mg) tietoihin.
RMP-tutkimuksen 1 tärkein havainto oli, että suurella osalla Alli®-käyttäjistä painoindeksi (BMI) oli alle (<)28 kg/m2.
(Huomaa: Alli®:n eurooppalainen käyttöaihe on 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joiden BMI <28 kg/m2.)
Niiden vastaajien osuus, jotka ilmoittivat Alli®-käytön mahdollisista vasta-aiheista, oli suhteellisen pieni.
Seuraavista pakkauksen merkintöihin tehdyistä muutoksista sovittiin ja ne on otettu käyttöön: (1) pakkauksen etupuolelle lisättiin ilmoitus, jossa tuote on korostettu vain niille, joiden BMI on 28 tai enemmän; (2) pakkauksen takana olevan BMI-ilmoituksen sanamuotoa vahvistettiin; (3) vasta-aiheet on korostettu lihavoidulla tekstillä; (4) lausuntoa, jonka mukaan Alli® ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaiden käyttöön, muutettiin selvyyden vuoksi.
Lisäksi apteekin muistutuskortti asetettiin vähittäisapteekkien saataville, jotta Alli®:n reseptitiedot ovat paremmin tiedossa.
Tutkimuksessa arvioidaan, onko Alli®:n ostajien hyväksytyn käyttöaiheen ja vasta-aiheiden noudattaminen parantunut vuoden kuluttua uudistetun pakkausmerkinnän markkinoinnista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen henkilö, joka ostaa Allin apteekista omaan henkilökohtaiseen käyttöönsä ja antaa suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Alli® 60 mg
Osallistujat ostavat Alli®
|
Osallistujat ostavat Alli®
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida Alli®-ostajien osuus, joiden BMI on <28 kg/m2.
Aikaikkuna: Yli vuosi päivitetyn merkinnän käyttöönotosta.
|
BMI lasketaan itse ilmoittamista paino- ja pituusmitoista.
|
Yli vuosi päivitetyn merkinnän käyttöönotosta.
|
|
Arvioida alle 18-vuotiaiden Alli®-ostajien osuutta.
Aikaikkuna: Yli vuosi päivitetyn merkinnän käyttöönotosta.
|
Kyselyssä kerätään demografisia tietoja, mukaan lukien ikä.
|
Yli vuosi päivitetyn merkinnän käyttöönotosta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida niiden Alli®-ostajien osuus, joilla on vasta-aiheita (siklosporiinin käyttö, krooninen imeytymishäiriö, kolestaasi, raskaus, imetys, varfariinin käyttö).
Aikaikkuna: Yli vuosi päivitetyn merkinnän käyttöönotosta.
|
Kyselyssä kerätään tietoa aiemmista vasta-aiheisista sairauksista (krooninen imeytymishäiriö, kolestaasi, raskaus, imetys) ja vasta-aiheisten lääkkeiden (siklosporiini, varfariini) käytöstä.
|
Yli vuosi päivitetyn merkinnän käyttöönotosta.
|
|
Luonnehtia Alli®-ostajien demografisia ominaisuuksia EU:ssa ja heidän aiempia OTC-orlistaatteja (määritelty Alli®-kapseleiksi tai geneeriseksi vastaavaksi tai alli-purutableteiksi).
Aikaikkuna: Yli vuosi päivitetyn merkinnän käyttöönotosta.
|
Alli® (kapseleita tai purutabletteja) omaan käyttöönsä ostaneiden asiakkaiden demografiset ominaisuudet ja tiedot aiemmasta Alli®-kokemuksesta tallennetaan.
|
Yli vuosi päivitetyn merkinnän käyttöönotosta.
|
|
Arvioida niiden Alli®-ostajien osuudet, jotka ovat aiemmin käyttäneet OTC-orlistaattia ja joilla on aiemmin ollut munuaissairaus tai jotka käyttävät levotyroksiinia.
Aikaikkuna: Yli vuosi päivitetyn merkinnän käyttöönotosta.
|
Aiemmin OTC-orlistaattia käyttäneiden asiakkaiden osalta kyselyyn kirjataan munuaissairaus tai kilpirauhasen vajaatoiminnan lääkkeiden käyttö.
|
Yli vuosi päivitetyn merkinnän käyttöönotosta.
|
|
Alli®-ostajista, jotka ovat aiemmin käyttäneet OTC-orlistaattia, kerätään kuvaavat tiedot otetun päivittäisen annoksen (kapseleiden [tai tablettien] määrä).
Aikaikkuna: Yli vuosi päivitetyn merkinnän käyttöönotosta.
|
Kysely sisältää tiedot vuorokaudessa otettujen kapseleiden (tai tablettien) määrästä aiemmin OTC-orlistaattia käyttäneiden asiakkaiden osalta.
|
Yli vuosi päivitetyn merkinnän käyttöönotosta.
|
|
Antaa kuvaava vertailu tämän ja aiempien kyselyiden tulosten välillä.
Aikaikkuna: Yli vuosi päivitetyn merkinnän käyttöönotosta.
|
Kyselyssä kerättyjen tietojen perusteella tämän tutkimuksen ja aikaisempien tutkimusten tuloksia vertaillaan kuvaavalla tavalla sen arvioimiseksi, onko Alli®:n ostajien hyväksytyn käyttöaiheen ja vasta-aiheiden noudattaminen parantunut.
|
Yli vuosi päivitetyn merkinnän käyttöönotosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202157
- RH01159 (MUUTA: GSK)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .