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持続性喘息の思春期および成人患者における FS MDPI と比較した FP MDPI の有効性と安全性の研究

2021年11月5日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

吸入コルチコステロイド療法にもかかわらず症状が持続する思春期および成人患者における、プロピオン酸フルチカゾン多回投与乾燥粉末吸入器とフルチカゾン/サルメテロール多回投与乾燥粉末吸入器とを比較した、12週間の二重盲検プラセボ対照有効性および安全性研究

この研究の主な目的は、12 歳以上の持続性喘息患者に 12 週間にわたって投与した場合のプロピオン酸フルチカゾン (Fp) 多回投与乾燥粉末吸入器 (MDPI) およびプロピオン酸フルチカゾン/キシナホ酸サルメテロール (FS) MDPI の有効性を評価することでした。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

治験薬とプラセボは、Teva マルチドーズ ドライ パウダー インヘラー (MDPI) デバイスで提供され、参加者が自宅で使用できるように提供されました。 参加者は、訪問のたびに肺活量測定を行いました。 各参加者には、次回の訪問まで使用するために、訪問ごとに日記が渡されました。 必要に応じて、治験センターの担当者が決定したように、救急薬（アルブテロール/サルブタモール）が各来院時に調剤されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

882

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12429
    • Alaska
      • Little Rock、Alaska、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12599
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12609
    • California
      • Costa Mesa、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12445
      • Encinitas、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12454
      • Fresno、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12456
      • Fullerton、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12461
      • Huntington Beach、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12410
      • Huntington Beach、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12452
      • Long Beach、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12417
      • Mission Viejo、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 13017
      • Rancho Mirage、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12462
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12411
      • San Diego、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 13018
      • San Jose、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12413
      • Stockton、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12403
      • Upland、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12444
      • Vista、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12999
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12405
      • Centennial、Colorado、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12419
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ
        • Teva Investigational Site 13000
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12459
    • Florida
      • Largo、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 13004
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12414
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12437
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12427
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12423
      • Panama City、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12604
      • Tamarac、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 13316
      • Winter Park、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12606
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12435
    • Idaho
      • Eagle、Idaho、アメリカ
        • Teva Investigational Site 13315
    • Illinois
      • River Forest、Illinois、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12439
      • Shiloh、Illinois、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12449
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12457
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12446
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12602
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12432
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12441
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12466
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ
        • Teva Investigational Site 13001
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12428
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
        • Teva Investigational Site 13020
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12451
      • Rolla、Missouri、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12421
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12412
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12453
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12610
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
        • Teva Investigational Site 13021
    • New Jersey
      • Skillman、New Jersey、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12409
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12603
      • Brooklyn、New York、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12464
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12430
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12407
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12415
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12455
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12463
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12460
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12426
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • Teva Investigational Site 13008
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12406
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12442
    • Pennsylvania
      • Normal、Pennsylvania、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12563
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12443
      • Upland、Pennsylvania、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12438
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12408
      • Greenville、South Carolina、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12431
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12465
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12467
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12420
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12433
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ
        • Teva Investigational Site 13003
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12425
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12416
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12418
      • El Paso、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12440
      • Killeen、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12447
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 13318
      • Sugar Land、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 13002
      • Waco、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12424
    • Vermont
      • South Burlington、Vermont、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12422
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12605
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12436
      • Tacoma、Washington、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12564
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12448
  • ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Teva Investigational Site 58133
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Teva Investigational Site 58135
      • Kyiv、ウクライナ
        • Teva Investigational Site 58132
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Teva Investigational Site 11072
    • Quebec
      • Vancouver、Quebec、カナダ
        • Teva Investigational Site 11075
  • タイ
    • NE
      • Papillion、NE、タイ
        • Teva Investigational Site 12404
  • チェコ
      • Jindrichuv Hradec、チェコ
        • Teva Investigational Site 54096
      • Praha、チェコ
        • Teva Investigational Site 54098
      • Rokycany、チェコ
        • Teva Investigational Site 54095
      • Strakonice、チェコ
        • Teva Investigational Site 54094
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Teva Investigational Site 51149
      • Budapest、ハンガリー
        • Teva Investigational Site 51155
      • Budapest、ハンガリー
        • Teva Investigational Site 51157
      • Budapest、ハンガリー
        • Teva Investigational Site 51161
      • Debrecen、ハンガリー
        • Teva Investigational Site 51154
      • Deszk、ハンガリー
        • Teva Investigational Site 51152
      • Dombovar、ハンガリー
        • Teva Investigational Site 51170
      • Kiskunhalas、ハンガリー
        • Teva Investigational Site 51158
      • Miskolc、ハンガリー
        • Teva Investigational Site 51153
      • Mosdós、ハンガリー
        • Teva Investigational Site 51156
      • Nyíregyháza、ハンガリー
        • Teva Investigational Site 51150
      • Nyíregyháza、ハンガリー
        • Teva Investigational Site 51151
      • Szeged、ハンガリー
        • Teva Investigational Site 51146
      • Szigetvár、ハンガリー
        • Teva Investigational Site 51162
      • Szombathely、ハンガリー
        • Teva Investigational Site 51147
      • Százhalombatta、ハンガリー
        • Teva Investigational Site 51148
      • Tatabánya、ハンガリー
        • Teva Investigational Site 51176
      • Törökbálint、ハンガリー
        • Teva Investigational Site 51177
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
        • Teva Investigational Site 53199
      • Bialystok、ポーランド
        • Teva Investigational Site 53200
      • Bialystok、ポーランド
        • Teva Investigational Site 53202
      • Bialystok、ポーランド
        • Teva Investigational Site 53208
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • Teva Investigational Site 53210
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • Teva Investigational Site 53227
      • Debica、ポーランド
        • Teva Investigational Site 53225
      • Gdansk、ポーランド
        • Teva Investigational Site 53203
      • Krakow、ポーランド
        • Teva Investigational Site 53205
      • Kraków、ポーランド
        • Teva Investigational Site 53195
      • Kraków、ポーランド
        • Teva Investigational Site 53197
      • Lodz、ポーランド
        • Teva Investigational Site 53228
      • Lodz、ポーランド
        • Teva Investigational Site 53240
      • Lublin、ポーランド
        • Teva Investigational Site 53241
      • Lódz、ポーランド
        • Teva Investigational Site 53201
      • Lódz、ポーランド
        • Teva Investigational Site 53229
      • Poznan、ポーランド
        • Teva Investigational Site 53206
      • Poznan、ポーランド
        • Teva Investigational Site 53211
      • Strzelce Opolskie、ポーランド
        • Teva Investigational Site 53230
      • Tarnów、ポーランド
        • Teva Investigational Site 53196
      • Warszawa、ポーランド
        • Teva Investigational Site 53222
      • Wroclaw、ポーランド
        • Teva Investigational Site 53198
      • Wroclaw、ポーランド
        • Teva Investigational Site 53224
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦
        • Teva Investigational Site 50255
      • Ekaterinburg、ロシア連邦
        • Teva Investigational Site 50243
      • Kazan、ロシア連邦
        • Teva Investigational Site 50241
      • Moscow、ロシア連邦
        • Teva Investigational Site 50250
      • Moscow、ロシア連邦
        • Teva Investigational Site 50252
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Teva Investigational Site 50246
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦
        • Teva Investigational Site 50242
      • Saratov、ロシア連邦
        • Teva Investigational Site 50254
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • Teva Investigational Site 50245
      • Tomsk、ロシア連邦
        • Teva Investigational Site 50244
      • Voronezh、ロシア連邦
        • Teva Investigational Site 50251
      • Yaroslavl、ロシア連邦
        • Teva Investigational Site 50275
  • 南アフリカ
      • Berea、南アフリカ
        • Teva Investigational Site 90011
      • Bloemfontein、南アフリカ
        • Teva Investigational Site 90015
      • Cape Town、南アフリカ
        • Teva Investigational Site 90012
      • Centurion、南アフリカ
        • Teva Investigational Site 90013
      • Middelburg、南アフリカ
        • Teva Investigational Site 90016
      • Pretoria、南アフリカ
        • Teva Investigational Site 90014

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 気管支拡張前の最良の 1 秒間強制呼気量 (FEV1) は、予測される正常値の 40 ～ 85% です。
  2. -現在の喘息治療：患者は、スクリーニング訪問（SV）の少なくとも8週間前に短時間作用型β2-アゴニスト（救助用）と吸入コルチコステロイド（ICS）の適格な用量を持っている必要があります。 ICS は、ICS 単独療法として、または ICS/長時間作用性ベータ アゴニスト (LABA) の組み合わせとしてのいずれかである場合があります。 患者の喘息治療の ICS コンポーネントは、同意を提供する前に最低 1 か月間安定している必要があります。
  3. 疾患の可逆性: 患者は、SV でアルブテロール/サルブタモールを 2 ～ 4 回吸入した後、30 分以内に少なくとも 15% の可逆性 (すべての患者) およびベースライン FEV1 (18 歳以上の患者) から少なくとも 200 mL 増加する必要があります。 注: 可逆性を満たさないために研究に適格でない患者は、7 日以内に 1 回再検査を行うことが許可されます。
  4. 患者は、書面によるインフォームド コンセント/同意を提供する必要があります。 未成年の患者 (12 歳から 17 歳、または現地の規制に従って該当する場合) の場合、書面による ICF は親/法定後見人によって署名され、日付が記入されている必要があり、書面による同意書は患者 (該当する場合) によって署名され、日付が記入されている必要があります。 注: 年齢要件は、地域の規制によって指定されているとおりです。
  5. -同意/同意の日の年齢が12歳以上の外来患者。 現地の規制により成人患者のみの登録が許可されている国では、患者は 18 歳以上である必要があります。
  6. 喘息の診断：患者は、国立衛生研究所（NIH）によって定義された喘息の診断を受けています。 喘息の診断が最低 3 か月間存在し、少なくとも 30 日間安定している (増悪や喘息薬の変更がないことと定義される)。
  7. 患者は、許容範囲内で再現可能なスパイロメトリーを実行できます。
  8. 患者は、ハンドヘルド ピークフロー メーターでピーク呼気流量 (PEF) を実行できます。
  9. 患者は、スペーサー装置のない定量吸入器 (MDI) 装置および多回投与乾燥粉末吸入器 (MDPI) 装置を使用することができます。
  10. 患者は、（治験責任医師の判断により）ICSまたは治験薬のレジメンを差し控えることができ、スクリーニング訪問（SV）の少なくとも6時間前およびすべての治療訪問の前に薬をレスキューすることができます。
  11. 患者/親/法定後見人/介護者は、研究参加の要件、リスク、および利点を理解することができ、治験責任医師の判断により、インフォームドコンセント/同意を与え、すべての研究要件に準拠することができます。
  12. SABA：すべての患者は、研究期間中、現在のSABAをアルブテロール/サルブタモールHFA MDI吸入エアロゾルに置き換えることができなければなりません。

  13. 女性患者は、妊娠中、授乳中、または妊娠を希望していない可能性があります。

    • 他の基準が適用される場合があります。詳細については調査員にお問い合わせください。

除外基準:

  1. -生命を脅かす喘息増悪の病歴（挿管を必要とする、および/または高炭酸ガス血症、呼吸停止、または低酸素発作に関連した喘息エピソード）。
  2. -患者は妊娠中または授乳中、または研究期間中または研究後30日間に妊娠する予定です。
  3. -患者は、SVから30日以内に任意の治験薬研究にランダム化された患者として参加しました。
  4. -患者は以前に無作為化された患者として Fp MDPI または FS MDPI の研究に参加したことがあります。
  5. 患者は、コルチコステロイド、サルメテロール、または治験薬またはレスキュー薬製剤（すなわち、ラクトース）の賦形剤のいずれかに対して既知の過敏症を持っています。
  6. 患者は、SVの前30日以内に既知の強力なシトクロムP450（CYP）3A4阻害剤（アゾール系抗真菌薬、リトナビル、クラリスロマイシンなど）による治療を受けています。
  7. 患者は、SVの前に処方された（プロトコルごとの）ウォッシュアウト期間中に、禁止されている薬のいずれかで治療されました。
  8. 患者は現在喫煙しているか、10 パック年以上の喫煙歴がある（1 パック年は、1 日 1 パックのタバコを 1 年間喫煙することと定義される）。 患者は、過去 1 年以内にたばこ製品を使用してはなりません (例: 紙巻たばこ、葉巻、噛みタバコ、またはパイプたばこ)。
  9. -患者は、SVの少なくとも2週間前に解決されていない、上気道または下気道、副鼻腔、または中耳の培養で文書化されている、または疑われる細菌またはウイルス感染を持っています。
  10. -患者は、SVの前の2年以内にアルコールまたは薬物乱用の病歴があります。
  11. 患者は、SVの前30日以内に全身性コルチコステロイドを必要とする喘息の増悪を経験したか、SVの前2か月以内に喘息で入院しました。
  12. -免疫療法の開始または用量漸増（任意の経路で投与）は、研究期間中に計画されています。 ただし、安定した免疫療法を受けている患者は、組み入れを考慮してもよい。
  13. -患者はSVの4週間前に免疫抑制薬を使用しました。
  14. 患者は、適切なウォッシュアウト期間および該当するすべての薬剤の差し控えに耐えることができない、または従うことを望まない。
  15. 患者はSVで未治療の口腔カンジダ症を患っています。 口腔カンジダ症の臨床的視覚的証拠があり、治療を受けることに同意し、適切な医学的モニタリングに従うことに同意した患者は、研究に参加することができます。
  16. 患者は、ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、活動性 B 型肝炎ウイルス、または C 型肝炎感染の陽性検査の既往があります。
  17. 患者は、臨床研究センターの従業員または従業員の近親者です。
  18. 患者の家族の一員が同時に研究に参加しています。 ただし、登録された患者が研究への参加を完了または中止した後、同じ世帯の別の患者がスクリーニングされる場合があります。

  19. -患者は、研究者の医学的判断において、参加を通じて患者の安全性を危険にさらす、または研究中に疾患/状態が悪化した場合、有効性または安全性分析に影響を与える可能性がある疾患/状態を持っています。

    • 他の基準が適用される場合があります。詳細については調査員にお問い合わせください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FS MDPI 200 / 12.5mcg
参加者は、プロピオン酸フルチカゾン 200 mcg (1 日合計 400 mcg) とサルメテロール 12.5 mcg (1 日合計 25 mcg) を 1 日 2 回、マルチドーズ ドライ パウダー インヘラー (MDPI) を使用して 1 回吸入しました。
薬：FS MDPI

FS MDPI は、プロピオン酸フルチカゾンとキシナホ酸サルメテロールをラクトース一水和物賦形剤に分散させ、リザーバー内に収容した吸入式多回投与乾燥粉末吸入器 (MDPI) です。 計量された用量の薬物は、キャップが開いたときに作動する空気パルスを介して用量カップに送達されます。

治療期間中、参加者はプロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール MDPI 200/12.5 mcg またはプロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール MDPI 100/12.5 mcg のいずれかに無作為に割り付けられ、1 日あたりの総投与量は 200/25 mcg または 400/25 mcg でした。

参加者は、治験薬の投与後に口をすすぎ、吐き出す（飲み込まない）ように指示されました。

他の名前：
  • プロピオン酸フルチカゾン
  • 吸入コルチコステロイド
  • β2アドレナリン受容体アゴニスト
  • キシナホ酸サルメテロール
薬：アルブテロール/サルメテロール HFA MDI
アルブテ ロール/サルメテ ロール ヒドロフルオロアルカン (HFA) 定量吸入器 (MDI) は、レスキュー薬として必要に応じて使用する研究を通じて参加者に供給されました。
他の名前：
  • 短時間作用型β2アドレナリン作動薬
実験的：FS MDPI 100 / 12.5 mcg
参加者は、プロピオン酸フルチカゾン 100 mcg (1 日合計 200 mcg) とサルメテロール 12.5 mcg (1 日合計 25 mcg) を 1 日 2 回、マルチドーズ ドライ パウダー インヘラー (MDPI) を使用して 1 回吸入し、12 週間服用しました。
薬：FS MDPI

FS MDPI は、プロピオン酸フルチカゾンとキシナホ酸サルメテロールをラクトース一水和物賦形剤に分散させ、リザーバー内に収容した吸入式多回投与乾燥粉末吸入器 (MDPI) です。 計量された用量の薬物は、キャップが開いたときに作動する空気パルスを介して用量カップに送達されます。

治療期間中、参加者はプロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール MDPI 200/12.5 mcg またはプロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール MDPI 100/12.5 mcg のいずれかに無作為に割り付けられ、1 日あたりの総投与量は 200/25 mcg または 400/25 mcg でした。

参加者は、治験薬の投与後に口をすすぎ、吐き出す（飲み込まない）ように指示されました。

他の名前：
  • プロピオン酸フルチカゾン
  • 吸入コルチコステロイド
  • β2アドレナリン受容体アゴニスト
  • キシナホ酸サルメテロール
薬：アルブテロール/サルメテロール HFA MDI
アルブテ ロール/サルメテ ロール ヒドロフルオロアルカン (HFA) 定量吸入器 (MDI) は、レスキュー薬として必要に応じて使用する研究を通じて参加者に供給されました。
他の名前：
  • 短時間作用型β2アドレナリン作動薬
実験的：Fp MDPI 200mcg
参加者は、プロピオン酸フルチカゾン (Fp) を 1 日 2 回、マルチドーズ ドライ パウダー インヘラー (MDPI) を使用して 1 回吸入し、1 日合計 400 mcg を 12 週間摂取しました。
薬：アルブテロール/サルメテロール HFA MDI
アルブテ ロール/サルメテ ロール ヒドロフルオロアルカン (HFA) 定量吸入器 (MDI) は、レスキュー薬として必要に応じて使用する研究を通じて参加者に供給されました。
他の名前：
  • 短時間作用型β2アドレナリン作動薬
薬：Fp MDPI

Fp MDPI は、ラクトース一水和物賦形剤に分散され、リザーバー内に含まれるプロピオン酸フルチカゾン (Fp) を含む、吸入駆動の複数回用量乾燥粉末吸入器 (MDPI) です。 計量された用量の薬物は、キャップが開いたときに作動する空気パルスを介して用量カップに送達されます。

治療期間中、参加者は 200 mcg または 100 mcg の Fp 1 吸入を 1 日 2 回、1 日合計 400 mcg または 200 mcg のいずれかに無作為に割り付けられました。

参加者は、治験薬の投与後に口をすすぎ、吐き出す（飲み込まない）ように指示されました。

他の名前：
  • プロピオン酸フルチカゾン
  • 吸入コルチコステロイド
実験的：Fp MDPI 100mcg
参加者は、プロピオン酸フルチカゾン (Fp) を 1 日 2 回、マルチドーズ ドライ パウダー インヘラー (MDPI) を使用して 1 回吸入し、1 日合計 200 mcg を 12 週間摂取しました。
薬：アルブテロール/サルメテロール HFA MDI
アルブテ ロール/サルメテ ロール ヒドロフルオロアルカン (HFA) 定量吸入器 (MDI) は、レスキュー薬として必要に応じて使用する研究を通じて参加者に供給されました。
他の名前：
  • 短時間作用型β2アドレナリン作動薬
薬：Fp MDPI

Fp MDPI は、ラクトース一水和物賦形剤に分散され、リザーバー内に含まれるプロピオン酸フルチカゾン (Fp) を含む、吸入駆動の複数回用量乾燥粉末吸入器 (MDPI) です。 計量された用量の薬物は、キャップが開いたときに作動する空気パルスを介して用量カップに送達されます。

治療期間中、参加者は 200 mcg または 100 mcg の Fp 1 吸入を 1 日 2 回、1 日合計 400 mcg または 200 mcg のいずれかに無作為に割り付けられました。

参加者は、治験薬の投与後に口をすすぎ、吐き出す（飲み込まない）ように指示されました。

他の名前：
  • プロピオン酸フルチカゾン
  • 吸入コルチコステロイド
プラセボコンパレーター：プラセボ MDPI
参加者は、マルチドーズドライパウダー吸入器 (MDPI) を使用して、プラセボを 1 日 2 回、12 週間吸入しました。
薬：アルブテロール/サルメテロール HFA MDI
アルブテ ロール/サルメテ ロール ヒドロフルオロアルカン (HFA) 定量吸入器 (MDI) は、レスキュー薬として必要に応じて使用する研究を通じて参加者に供給されました。
他の名前：
  • 短時間作用型β2アドレナリン作動薬
薬：プラセボ MDPI
プラセボ多回投与乾燥粉末吸入器（MDPI）は、活性薬物を送達するために使用されるデバイスと同一であり、活性治療と区別がつかなかった. 患者は 1 回の吸入を 1 日 2 回 (約 12 時間間隔で) 行いました。 患者は、治験薬の投与後に口をすすぎ、吐き出す（飲み込まない）ように指示されました。
他の名前：
  • 不活性粉末

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 週目におけるゼロ時間から投与後 12 時間までの効果曲線下の領域 (FEV1 AUEC0-12) における 1 秒間の標準化ベースライン調整強制呼気量 (FEV1)
時間枠：1 日目 (投与前、ベースライン)、12 週目、および治験薬の投与に対して次の時間 (±5 分) に実施されました: 15 および 30 分、ならびに 1、2、3、4、6、8、10、および12時間
患者のサブセットは、投与後のシリアル スパイロメトリーを実施しました。 これらの評価からのデータは、実際の測定時間に基づく台形規則を使用して、12 週目のベースライン調整 FEV1 AUEC0-12h の主要評価項目を分析するために使用されました。 用量投与の開始時間と最後の非欠損 FEV1 測定の終了時間との間の時間数で割ることによって標準化されました。 ベースラインＦＥＶ１は、２回の投与前ＦＥＶ１測定値（投与前３０分および１０分）の平均であった。 これらのうちの 1 つが欠落している場合、非欠落値が使用されました。両方が欠落している場合、ベースラインは欠落として扱われました。 ベースライン調整FEV1は、ベースラインFEV1値を差し引いた後の投与後FEV1として計算されました。
1 日目 (投与前、ベースライン)、12 週目、および治験薬の投与に対して次の時間 (±5 分) に実施されました: 15 および 30 分、ならびに 1、2、3、4、6、8、10、および12時間
12 週目の朝トラフ 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) のベースラインからの変化
時間枠：1日目（投与前、ベースライン）、12週目
Trough FEV1 は、気管支拡張剤の投与前およびレスキュー前に採取された朝のスパイロメトリーです。 投与前 FEV1 のベースラインは、無作為化来院時 (1 日目) に得られた 30 分前および 10 分前の投与測定値の平均として定義されました。
1日目（投与前、ベースライン）、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目に研究に残る確率のカプラン・マイヤー推定
時間枠：治療期間の12週目まで
12 週目に試験に残る確率の分析には、無作為化日から喘息の悪化による離脱日までの経過日数として定義される、喘息の悪化による患者の離脱までの時間を使用しました。 フォローアップに失敗した患者、12 週までに喘息の悪化のために中止しなかった患者、または喘息の悪化以外の理由で中止した患者は、最後の評価日に右打ち切りにされました。
治療期間の12週目まで
12週間の治療における毎日の朝のトラフ最大呼気流量（PEF）の週平均のベースラインからの変化
時間枠：-6 日目から 1 日目 (投与前、ベースライン)、1 日目 (投与後) は 12 週目まで毎日

朝のPEF検査は、治験薬またはレスキュー薬の投与前に実施されました（PEF測定時間が投与時間から5分以上経過した場合、データは除外されました）。 患者は、患者日誌で得られた 3 つの測定値の最高値を記録しました。

ベースラインの PEF は、1 日目の無作為化前の 7 日間に記録された (欠落のない) 朝の評価の平均値でした。 週平均の朝の PEF 測定値の有効性分析では、値はその週の入手可能なデータに基づく平均値でした。
-6 日目から 1 日目 (投与前、ベースライン)、1 日目 (投与後) は 12 週目まで毎日
12週間の治療期間中の毎日の喘息症状スコア合計の週平均のベースラインからの変化
時間枠：-6 日目から 1 日目 (投与前、ベースライン)、12 週目まで

毎日の喘息症状の合計スコアは、患者の日記に記録されている日中と夜間のスコアの平均です。

日中の症状スコア:

  • 0=症状なし
  • 1=1 短期間の症状
  • 2=2 回以上の短期間の症状
  • 3=一日のほとんどの症状 - 通常の日常生活に影響はなかった
  • 4=一日のほとんどの症状 - 通常の日常生活に影響を与えた
  • 5=症状が重すぎて、仕事に行けなかったり、通常の日常生活を送ることができなかった

夜間症状スコア (午前中に決定):

  • 0=症状なし
  • 1=一度目が覚めた（または早起きした）症状
  • 2=2回以上目が覚める症状（早起き含む）
  • 3=夜中ずっと目が覚めている症状
  • 4=症状がひどくて眠れなかった ベースラインは、無作為化前の 7 日間に記録されたスコアの平均でした。 1 ～ 12 週にわたる週平均のベースラインからの変化は、反復測定の混合モデル (MMRM) を使用して分析されました。
-6 日目から 1 日目 (投与前、ベースライン)、12 週目まで
12 週間の治療期間におけるアルブテロール/サルブタモール吸入エアロゾルの 1 日 (24 時間) 合計使用量の週平均のベースラインからの変化
時間枠：-6 日目から 1 日目 (投与前、ベースライン)、12 週目まで

患者は、日誌に午前と午後のそれぞれのレスキュー薬 (アルブテロール/サルブタモール HFA MDI) の吸入回数を記録しました。 無作為化来院前の 7 日間の 1 日平均吸入回数がベースライン値でした。 週平均は、各分析週の前の 7 日間の利用可能なデータに基づいています。

アルブテロール/サルブタモール吸入エアロゾルの 1 日 (24 時間) 合計使用量 (吸入回数) の 1 週間から 12 週間にわたる週平均のベースラインからの変化は、反復測定の混合モデルを使用して分析されました。
-6 日目から 1 日目 (投与前、ベースライン)、12 週目まで
18歳以上の患者のエンドポイントでの標準化された活動（AQLQ（S））スコアによる喘息QOLアンケートのベースラインからの変化
時間枠：1日目（投与前、ベースライン）、試験終了時（12週目まで）

AQLQ(S) (2010 年 9 月版; 18 歳以上の患者) は、無作為化来院時および 12 週目または試験終了時に、治験センターで患者によって自己投与されました。 アンケートは、喘息が患者の生活の質 (身体的、感情的、社会的、および職業的) に及ぼす影響を 2 週間の想起期間で測定するためのツールです。 AQLQ(S) は 18 歳以上の患者にのみ投与されました。 AQLQ の 32 の個別の質問は、均等に重み付けされました。 全体的な AQLQ スコアは、32 の質問のそれぞれに対する回答の平均であり、1 から 7 の範囲でした。スコア 7.0 は患者に喘息による障害がないことを示し、スコア 1.0 は重度の障害を示しました。

ベースライン スコアからのプラスの変化は、生活の質の向上を示します。
1日目（投与前、ベースライン）、試験終了時（12週目まで）
1 日目の投与後 FEV1 がベースラインから 15% および 12% 改善するまでの時間に関する Kaplan-Meier 推定値
時間枠：治療期間の1日目（投与前および投与後）

ベースラインの 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、1 日目の 2 回の投与前 FEV1 測定値 (投与前 30 分および 10 分) の平均でした。 これらのいずれかが欠落している場合、他の測定値がベースライン値として使用されました。 両方が欠落している場合、ベースライントラフFEV1は欠落として扱われました。

目標改善までの時間 (15% または 12%) は、初回投与時から FEV1 の目標改善が初めて達成されるまでの経過時間として定義されました。 正確な目標の増加が測定された時点で達成されなかった場合、時間は、目標に到達した時点と直前の時点の間の線形補間によって推定されました。 目標の改善を達成できなかった患者は、最後のシリアル スパイロメトリー評価時に打ち切られました。

NA の値は、目標を達成できない推定確率が 50% を超える場合に発生した値を推定できなかったことを示します。
治療期間の1日目（投与前および投与後）
治療期間中に治療に伴う有害事象（TEAE）を経験した患者
時間枠：治療期間の1日目から12週目
有害事象は、臨床試験の実施中に発生または重症度が悪化し、治験薬と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的事象として定義されました。 重症度は、軽度、中等度、および重度の尺度で研究者によって評価され、重度＝通常の日常活動を妨げるＡＥである。 治療に対する AE の関係は、研究者によって決定されました。 重篤な有害事象には、死亡、生命を脅かす有害事象、入院患者の入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または不能、先天異常または先天性欠損症、または患者を危険にさらし、予防するために医療介入を必要とする重要な医療事象が含まれます。以前にリストされた深刻な結果。
治療期間の1日目から12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月5日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FSS-AS-30017
  • 2014-000923-25 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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