Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av FP MDPI jämfört med FS MDPI hos ungdomar och vuxna patienter med ihållande astma

5 november 2021 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En 12-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad, effekt- och säkerhetsstudie av flutikasonpropionat multidosinhalator för torrt pulver jämfört med flutikason/salmeterol multidosinhalator för torrt pulver hos ungdomar och vuxna patienter med ihållande astma Symtomatisk kortikosteroid terapi trots inhalator

Det primära syftet med denna studie var att utvärdera effekten av flutikasonpropionat (Fp) multidos torrpulverinhalator (MDPI) och flutikasonpropionat/salmeterol xinafoat (FS) MDPI när de administrerades över 12 veckor till patienter 12 år och äldre med ihållande astma .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieläkemedlet och placebo tillhandahölls i Teva multidos inhalator för torrpulver (MDPI) och gavs för deltagarna att använda hemma. Deltagarna utförde spirometri vid varje besök. Varje deltagare fick en dagbok vid varje besök för användning fram till nästa besök. Räddningsmedicin (albuterol/salbutamol) dispenserades vid varje besök, om det behövdes, enligt prövningscentrets personal.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

882

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12429
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12599
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12609
    • California
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12445
      • Encinitas, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12454
      • Fresno, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12456
      • Fullerton, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12461
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12410
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12452
      • Long Beach, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12417
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 13017
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12462
      • Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12411
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 13018
      • San Jose, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12413
      • Stockton, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12403
      • Upland, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12444
      • Vista, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12999
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12405
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12419
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 13000
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12459
    • Florida
      • Largo, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 13004
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12414
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12437
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12427
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12423
      • Panama City, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12604
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 13316
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12606
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12435
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 13315
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12439
      • Shiloh, Illinois, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12449
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12457
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12446
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12602
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12432
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12441
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12466
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 13001
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12428
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 13020
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12451
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12421
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12412
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12453
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12610
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 13021
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12409
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12603
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12464
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12430
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12407
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12415
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12455
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12463
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12460
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12426
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 13008
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12406
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12442
    • Pennsylvania
      • Normal, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12563
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12443
      • Upland, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12438
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12408
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12431
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12465
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12467
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12420
      • Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12433
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 13003
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12425
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12416
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12418
      • El Paso, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12440
      • Killeen, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12447
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 13318
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 13002
      • Waco, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12424
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12422
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12605
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12436
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12564
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12448
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Teva Investigational Site 11072
    • Quebec
      • Vancouver, Quebec, Kanada
        • Teva Investigational Site 11075
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Teva Investigational Site 53199
      • Bialystok, Polen
        • Teva Investigational Site 53200
      • Bialystok, Polen
        • Teva Investigational Site 53202
      • Bialystok, Polen
        • Teva Investigational Site 53208
      • Bydgoszcz, Polen
        • Teva Investigational Site 53210
      • Bydgoszcz, Polen
        • Teva Investigational Site 53227
      • Debica, Polen
        • Teva Investigational Site 53225
      • Gdansk, Polen
        • Teva Investigational Site 53203
      • Krakow, Polen
        • Teva Investigational Site 53205
      • Kraków, Polen
        • Teva Investigational Site 53195
      • Kraków, Polen
        • Teva Investigational Site 53197
      • Lodz, Polen
        • Teva Investigational Site 53228
      • Lodz, Polen
        • Teva Investigational Site 53240
      • Lublin, Polen
        • Teva Investigational Site 53241
      • Lódz, Polen
        • Teva Investigational Site 53201
      • Lódz, Polen
        • Teva Investigational Site 53229
      • Poznan, Polen
        • Teva Investigational Site 53206
      • Poznan, Polen
        • Teva Investigational Site 53211
      • Strzelce Opolskie, Polen
        • Teva Investigational Site 53230
      • Tarnów, Polen
        • Teva Investigational Site 53196
      • Warszawa, Polen
        • Teva Investigational Site 53222
      • Wroclaw, Polen
        • Teva Investigational Site 53198
      • Wroclaw, Polen
        • Teva Investigational Site 53224
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen
        • Teva Investigational Site 50255
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen
        • Teva Investigational Site 50243
      • Kazan, Ryska Federationen
        • Teva Investigational Site 50241
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Teva Investigational Site 50250
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Teva Investigational Site 50252
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Teva Investigational Site 50246
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen
        • Teva Investigational Site 50242
      • Saratov, Ryska Federationen
        • Teva Investigational Site 50254
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • Teva Investigational Site 50245
      • Tomsk, Ryska Federationen
        • Teva Investigational Site 50244
      • Voronezh, Ryska Federationen
        • Teva Investigational Site 50251
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
        • Teva Investigational Site 50275
  • Sydafrika
      • Berea, Sydafrika
        • Teva Investigational Site 90011
      • Bloemfontein, Sydafrika
        • Teva Investigational Site 90015
      • Cape Town, Sydafrika
        • Teva Investigational Site 90012
      • Centurion, Sydafrika
        • Teva Investigational Site 90013
      • Middelburg, Sydafrika
        • Teva Investigational Site 90016
      • Pretoria, Sydafrika
        • Teva Investigational Site 90014
  • Thailand
    • NE
      • Papillion, NE, Thailand
        • Teva Investigational Site 12404
  • Tjeckien
      • Jindrichuv Hradec, Tjeckien
        • Teva Investigational Site 54096
      • Praha, Tjeckien
        • Teva Investigational Site 54098
      • Rokycany, Tjeckien
        • Teva Investigational Site 54095
      • Strakonice, Tjeckien
        • Teva Investigational Site 54094
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 58133
      • Kharkiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 58135
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 58132
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Teva Investigational Site 51149
      • Budapest, Ungern
        • Teva Investigational Site 51155
      • Budapest, Ungern
        • Teva Investigational Site 51157
      • Budapest, Ungern
        • Teva Investigational Site 51161
      • Debrecen, Ungern
        • Teva Investigational Site 51154
      • Deszk, Ungern
        • Teva Investigational Site 51152
      • Dombovar, Ungern
        • Teva Investigational Site 51170
      • Kiskunhalas, Ungern
        • Teva Investigational Site 51158
      • Miskolc, Ungern
        • Teva Investigational Site 51153
      • Mosdós, Ungern
        • Teva Investigational Site 51156
      • Nyíregyháza, Ungern
        • Teva Investigational Site 51150
      • Nyíregyháza, Ungern
        • Teva Investigational Site 51151
      • Szeged, Ungern
        • Teva Investigational Site 51146
      • Szigetvár, Ungern
        • Teva Investigational Site 51162
      • Szombathely, Ungern
        • Teva Investigational Site 51147
      • Százhalombatta, Ungern
        • Teva Investigational Site 51148
      • Tatabánya, Ungern
        • Teva Investigational Site 51176
      • Törökbálint, Ungern
        • Teva Investigational Site 51177

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bästa pre-bronkdilaterande forcerade utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) på 40 till 85 % av deras förväntade normala värde.
  2. Aktuell astmaterapi: Patienter måste ha en kortverkande β2-agonist (för räddningsanvändning) i minst 8 veckor före screeningbesöket (SV) och en kvalificerande dos av en inhalerad kortikosteroid (ICS). ICS kan vara antingen som ICS-monoterapi eller som en kombination av ICS/långverkande beta-agonist (LABA). ICS-komponenten i patientens astmabehandling bör vara stabil i minst 1 månad innan samtycke ges.
  3. Sjukdomens reversibilitet: Patienterna måste ha minst 15 % reversibilitet (alla patienter) och minst en ökning på 200 ml från baseline FEV1 (patienter 18 år och äldre) inom 30 minuter efter 2 till 4 inhalationer av albuterol/salbutamol vid SV. Obs: Patienter som inte kvalificerar sig för studien på grund av att reversibilitet inte uppnås kommer att tillåtas utföra ett omtest en gång inom 7 dagar.
  4. Patienter måste lämna skriftligt informerat samtycke.. För minderåriga patienter (i åldrarna 12 till 17 år, eller enligt lokala bestämmelser), måste den skriftliga ICF vara undertecknad och daterad av föräldern/vårdnadshavare och det skriftliga samtyckesformuläret måste undertecknas och dateras av patienten (om tillämpligt). Obs: Ålderskraven är enligt lokala bestämmelser.
  5. Öppenvård >= 12 år på dagen för samtycke/medgivande. I länder där de lokala bestämmelserna endast tillåter inskrivning av vuxna patienter måste patienterna vara 18 år eller äldre.
  6. Astmadiagnos: Patienten har en astmadiagnos enligt definitionen av National Institute of Health (NIH). Astmadiagnosen har funnits i minst 3 månader och har varit stabil (definierad som inga exacerbationer och inga förändringar i astmamedicinering) i minst 30 dagar.
  7. Patienten kan utföra acceptabel och repeterbar spirometri.
  8. Patienten kan utföra peak expiratory flow (PEF) med en handhållen peak flow meter.
  9. Patienten kan använda en mätdosinhalator (MDI) utan en distansanordning och en flerdosinhalator (MDPI).
  10. Patienten kan hålla inne (enligt utredarens bedömning) sin regim av ICS eller studieläkemedel och rädda medicin i minst 6 timmar före screeningbesöket (SV) och före alla behandlingsbesök.
  11. Patienten/föräldern/vårdnadshavaren/vårdnadshavaren är kapabel att förstå kraven, riskerna och fördelarna med studiedeltagande och, enligt bedömningen av utredaren, kan ge informerat samtycke/samtycke och uppfylla alla studiekrav.
  12. SABA: Alla patienter måste kunna ersätta sin nuvarande SABA med albuterol/salbutamol HFA MDI inhalationsaerosol under hela studien.

  13. Kvinnliga patienter kanske inte är gravida, ammar eller försöker bli gravida.

    • andra kriterier kan gälla, kontakta utredaren för mer information

Exklusions kriterier:

  1. En historia av en livshotande astmaexacerbation (en astmaepisod som krävde intubation och/eller var associerad med hyperkapni, andningsstopp eller hypoxiska anfall).
  2. Patienten är gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid under studieperioden eller i 30 dagar efter studien.
  3. Patienten har deltagit som en randomiserad patient i valfri läkemedelsstudie inom 30 dagar efter SV.
  4. Patienten har tidigare deltagit som randomiserad patient i en studie av Fp MDPI eller FS MDPI.
  5. Patienten har en känd överkänslighet mot någon kortikosteroid, salmeterol eller något av hjälpämnena i studieläkemedlet eller räddningsläkemedlets formulering (dvs. laktos).
  6. Patienten har behandlats med alla kända starka cytokrom P450 (CYP) 3A4-hämmare (t.ex. azol-antimykotika, ritonavir eller klaritromycin) inom 30 dagar före SV.
  7. Patienten har behandlats med någon av de förbjudna läkemedlen under de föreskrivna (enligt protokoll) tvättperioderna innan SV.
  8. Patienten röker för närvarande eller har en rökhistoria på 10 packår eller mer (ett packår definieras som att röka 1 pack cigaretter/dag i 1 år). Patienten får inte ha använt tobaksvaror under det senaste året (t.ex. cigaretter, cigarrer, tuggtobak eller piptobak).
  9. Patienten har en odlingsdokumenterad eller misstänkt bakteriell eller virusinfektion i övre eller nedre luftvägarna, sinus eller mellanörat som inte har löst sig minst 2 veckor före SV.
  10. Patienten har en historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 2 år före SV.
  11. Patienten har haft en astmaexacerbation som kräver systemiska kortikosteroider inom 30 dagar före SV, eller har haft någon sjukhusvistelse för astma inom 2 månader före SV.
  12. Initiering eller dosökning av immunterapi (administrerad på valfri väg) planeras under studieperioden. Patienter på stabil immunterapi kan dock övervägas för inkludering.
  13. Patienten har använt immunsuppressiva läkemedel inom 4 veckor före SV.
  14. Patienten kan inte tolerera eller vill inte följa lämpliga tvättningsperioder och undanhålla alla tillämpliga mediciner.
  15. Patienten har obehandlad oral candidiasis på SV. Patienter med kliniska visuella tecken på oral candidiasis som samtycker till att få behandling och följer lämplig medicinsk övervakning kan delta i studien.
  16. Patienten har en historia av ett positivt test för humant immunbristvirus (HIV), aktivt hepatit B-virus eller hepatit C-infektion.
  17. Patienten är antingen anställd eller närmast anhörig till en anställd vid det kliniska prövningscentret.
  18. En medlem av patientens hushåll deltar samtidigt i studien. Men efter att den inskrivna patienten slutfört eller avbrutit sin deltagande i studien kan en annan patient från samma hushåll screenas.

  19. Patienten har en sjukdom/tillstånd som enligt utredarens medicinska bedömning skulle sätta patientens säkerhet i fara genom deltagande eller som skulle kunna påverka effektiviteten eller säkerhetsanalysen om sjukdomen/tillståndet förvärrades under studien.

    • andra kriterier kan gälla, kontakta utredaren för mer information

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FS MDPI 200 / 12,5 mcg
Deltagarna tog 1 inhalation med en flerdosinhalator för torrt pulver (MDPI) två gånger om dagen av flutikasonpropionat 200 mcg (för en total daglig dos på 400 mcg) och salmeterol 12,5 mcg (för en total daglig dos på 25 mcg) i 12 veckor.
Läkemedel: FS MDPI

FS MDPI är en inhalationsdriven multidos-torrpulverinhalator (MDPI) som innehåller flutikasonpropionat och salmeterolxinafoat dispergerat i ett laktosmonohydrathjälpämne och inneslutet i en reservoar. En uppmätt dos av läkemedel levereras till en doskopp via en luftpuls som aktiveras när locket öppnas.

Under behandlingsperioden randomiserades deltagarna till antingen flutikasonpropionat/salmeterol MDPI 200/12,5 mcg eller flutikasonpropionat/salmeterol MDPI 100/12,5 mcg två gånger om dagen för en total daglig dos på 200/25 mcg eller 400/25 mcg.

Deltagarna instruerades att skölja munnen och upphosta (inte svälja) efter administrering av studieläkemedlet.

Andra namn:
  • flutikasonpropionat
  • inhalerad kortikosteroid
  • β2-adrenoceptoragonist
  • salmeterol xinafoat
Läkemedel: Albuterol/salmeterol HFA MDI
Albuterol/salmeterol hydrofluoroalkan (HFA) inhalator med uppmätt dos (MDI) tillhandahölls till deltagarna under hela studien för att användas vid behov som en räddningsmedicin.
Andra namn:
  • kortverkande β2-adrenerga agonister
Experimentell: FS MDPI 100 / 12,5 mcg
Deltagarna tog 1 inhalation med en multidos torrpulverinhalator (MDPI) två gånger om dagen av flutikasonpropionat 100 mcg (för en total daglig dos på 200 mcg) och salmeterol 12,5 mcg (för en total daglig dos på 25 mcg) i 12 veckor.
Läkemedel: FS MDPI

FS MDPI är en inhalationsdriven multidos-torrpulverinhalator (MDPI) som innehåller flutikasonpropionat och salmeterolxinafoat dispergerat i ett laktosmonohydrathjälpämne och inneslutet i en reservoar. En uppmätt dos av läkemedel levereras till en doskopp via en luftpuls som aktiveras när locket öppnas.

Under behandlingsperioden randomiserades deltagarna till antingen flutikasonpropionat/salmeterol MDPI 200/12,5 mcg eller flutikasonpropionat/salmeterol MDPI 100/12,5 mcg två gånger om dagen för en total daglig dos på 200/25 mcg eller 400/25 mcg.

Deltagarna instruerades att skölja munnen och upphosta (inte svälja) efter administrering av studieläkemedlet.

Andra namn:
  • flutikasonpropionat
  • inhalerad kortikosteroid
  • β2-adrenoceptoragonist
  • salmeterol xinafoat
Läkemedel: Albuterol/salmeterol HFA MDI
Albuterol/salmeterol hydrofluoroalkan (HFA) inhalator med uppmätt dos (MDI) tillhandahölls till deltagarna under hela studien för att användas vid behov som en räddningsmedicin.
Andra namn:
  • kortverkande β2-adrenerga agonister
Experimentell: Fp MDPI 200 mcg
Deltagarna tog 1 inhalation med en flerdosinhalator för torrt pulver (MDPI) två gånger om dagen av flutikasonpropionat (Fp) för en total daglig dos på 400 mcg under 12 veckor.
Läkemedel: Albuterol/salmeterol HFA MDI
Albuterol/salmeterol hydrofluoroalkan (HFA) inhalator med uppmätt dos (MDI) tillhandahölls till deltagarna under hela studien för att användas vid behov som en räddningsmedicin.
Andra namn:
  • kortverkande β2-adrenerga agonister
Läkemedel: Fp MDPI

Fp MDPI är en inhalationsdriven multidos torrpulverinhalator (MDPI) som innehåller flutikasonpropionat (Fp) dispergerat i ett laktosmonohydrathjälpämne och inneslutet i en reservoar. En uppmätt dos av läkemedel levereras till en doskopp via en luftpuls som aktiveras när locket öppnas.

Under behandlingsperioden randomiserades deltagarna till antingen 200 mcg eller 100 mcg Fp en inhalation två gånger om dagen för en total daglig dos på 400 mcg eller 200 mcg.

Deltagarna instruerades att skölja munnen och upphosta (inte svälja) efter administrering av studieläkemedlet.

Andra namn:
  • flutikasonpropionat
  • inhalerad kortikosteroid
Experimentell: Fp MDPI 100 mcg
Deltagarna tog 1 inhalation med en flerdosinhalator för torrt pulver (MDPI) två gånger om dagen av flutikasonpropionat (Fp) för en total daglig dos på 200 mcg under 12 veckor.
Läkemedel: Albuterol/salmeterol HFA MDI
Albuterol/salmeterol hydrofluoroalkan (HFA) inhalator med uppmätt dos (MDI) tillhandahölls till deltagarna under hela studien för att användas vid behov som en räddningsmedicin.
Andra namn:
  • kortverkande β2-adrenerga agonister
Läkemedel: Fp MDPI

Fp MDPI är en inhalationsdriven multidos torrpulverinhalator (MDPI) som innehåller flutikasonpropionat (Fp) dispergerat i ett laktosmonohydrathjälpämne och inneslutet i en reservoar. En uppmätt dos av läkemedel levereras till en doskopp via en luftpuls som aktiveras när locket öppnas.

Under behandlingsperioden randomiserades deltagarna till antingen 200 mcg eller 100 mcg Fp en inhalation två gånger om dagen för en total daglig dos på 400 mcg eller 200 mcg.

Deltagarna instruerades att skölja munnen och upphosta (inte svälja) efter administrering av studieläkemedlet.

Andra namn:
  • flutikasonpropionat
  • inhalerad kortikosteroid
Placebo-jämförare: Placebo MDPI
Deltagarna tog 1 inhalation med en flerdosinhalator för torrt pulver (MDPI) två gånger om dagen med placebo i 12 veckor.
Läkemedel: Albuterol/salmeterol HFA MDI
Albuterol/salmeterol hydrofluoroalkan (HFA) inhalator med uppmätt dos (MDI) tillhandahölls till deltagarna under hela studien för att användas vid behov som en räddningsmedicin.
Andra namn:
  • kortverkande β2-adrenerga agonister
Läkemedel: Placebo MDPI
Placebo-multidos-torrpulverinhalatorn (MDPI) var identisk med de anordningar som användes för att leverera aktivt läkemedel och kunde inte skiljas från de aktiva behandlingarna. Patienterna tog en inhalation två gånger om dagen (ungefär 12 timmars mellanrum). Patienterna instruerades att skölja munnen och upphosta (inte svälja) efter administrering av studieläkemedlet.
Andra namn:
  • inert pulver

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Standardiserad baslinjejusterad forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) område under effektkurvan från tid noll till 12 timmar efter dos (FEV1 AUEC0-12) vid vecka 12
Tidsram: Dag 1 (fördos, baslinje), vecka 12 och utfördes vid följande tidpunkter i förhållande till administreringen av studieläkemedlet (±5 minuter): 15 och 30 minuter och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar
En undergrupp av patienter utförde seriell spirometri efter dosering. Data från dessa bedömningar användes för att analysera det primära effektmåttet för baseline-justerad FEV1 AUEC0-12h vid vecka 12 med användning av trapetsregeln baserad på faktisk tidpunkt för mätning. Den standardiserades genom att dividera den med antalet timmar mellan starttiden för dosadministrationen och sluttiden för den sista icke-saknade FEV1-mätningen. Baslinje-FEV1 var medelvärdet av de 2 FEV1-mätningarna före dosering (30 och 10 minuter före dosering). Om 1 av dessa saknades användes det icke-saknade värdet; om båda saknades, behandlades baslinjen som saknad. Baslinjejusterad FEV1 beräknades som FEV1 efter dosering efter att ha subtraherat baslinjevärdet för FEV1.
Dag 1 (fördos, baslinje), vecka 12 och utfördes vid följande tidpunkter i förhållande till administreringen av studieläkemedlet (±5 minuter): 15 och 30 minuter och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar
Förändring från baslinjen på morgonen genom forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) vid vecka 12
Tidsram: Dag 1 (fördos, baslinje), vecka 12
Trough FEV1 är en morgonspirometri som tagits före dosering och luftrörsvidgare före räddning. Baslinjen för FEV1 före dosering definierades som medelvärdet av 30-minuters- och 10-minutersmätningarna före doseringen som erhölls vid randomiseringsbesöket (dag 1).
Dag 1 (fördos, baslinje), vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kaplan-Meier uppskattning av sannolikheten att stanna kvar i studien vecka 12
Tidsram: upp till vecka 12 av behandlingsperioden
Analysen av sannolikheten att stanna kvar i studien vid vecka 12 använde tiden till patientens abstinens för förvärrad astma, definierat som antalet dagar som förflutit från datumet för randomiseringen till datumet för utsättningen på grund av förvärrad astma. Patienter som gått miste om uppföljning, som inte hade avbrutit på grund av förvärrad astma i vecka 12, eller som hade avbrutit på grund av andra skäl än förvärrad astma, högercensurerades vid datumet för den senaste bedömningen.
upp till vecka 12 av behandlingsperioden
Förändring från baslinjen i veckomedelvärdet av det dagliga morgontrough-toppexpiratoriska flödet (PEF) under 12 veckors behandling
Tidsram: Dagar -6 till dag 1 (fördos, baslinje), dag 1 (efterdos) dagligen fram till vecka 12

PEF-tester på morgonen utfördes före administrering av studieläkemedel eller räddningsläkemedel (data exkluderades om tiden för PEF-mätning var mer än 5 minuter efter dostiden). Patienten registrerade det högsta värdet av 3 mätningar som erhölls i patientens dagbok.

Baslinje-PEF var medelvärdet av registrerade (icke-saknade) morgonbedömningar under de 7 dagarna före randomiseringen på dag 1. För effektivitetsanalyser av veckomedelvärde för PEF-mätningar på morgonen var värdena medelvärden baserade på tillgängliga data för den veckan.
Dagar -6 till dag 1 (fördos, baslinje), dag 1 (efterdos) dagligen fram till vecka 12
Förändring från baslinjen i veckogenomsnittet av det totala dagliga astmasymtomresultatet under den 12 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Dagar -6 till dag 1 (fördos, baslinje), till vecka 12

Det totala dagliga astmasymtompoängen är medelvärdet av dag- och nattpoängen som registrerats i patientens dagbok.

Symtomresultat dagtid:

  • 0=Inga symptom
  • 1=Symtom under 1 kort period
  • 2=Symtom under 2+ korta perioder
  • 3=Symtom under större delen av dagen - påverkade inte normala dagliga aktiviteter
  • 4=Symtom under större delen av dagen - påverkade normala dagliga aktiviteter
  • 5=Symtom så allvarliga att jag inte kunde gå till jobbet eller utföra normala dagliga aktiviteter

Symtomresultat på natten (bestäms i förmiddagen):

  • 0=Inga symptom
  • 1=Symtom som får mig att vakna en gång (eller vakna tidigt)
  • 2=Symtom som får mig att vakna två gånger eller mer (inklusive att vakna tidigt)
  • 3=Symtom som gör att jag är vaken större delen av natten
  • 4=Symtom så allvarliga att jag inte sov. Baslinje var genomsnittet av registrerade poäng under de 7 dagarna före randomisering. Förändringen från baslinjen i veckomedelvärdet under vecka 1 till 12 analyserades med en blandad modell för upprepade mätningar (MMRM).
Dagar -6 till dag 1 (fördos, baslinje), till vecka 12
Förändring från baslinjen i veckogenomsnittet av den totala dagliga (24-timmars) användningen av albuterol/salbutamol inhalationsaerosol under den 12 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Dagar -6 till dag 1 (fördos, baslinje), upp till vecka 12

Patienterna registrerade antalet inhalationer av räddningsmedicin (albuterol/salbutamol HFA MDI) varje AM och PM i dagboken. Det genomsnittliga antalet dagliga inhalationer under de 7 dagarna före randomiseringsbesöket var baslinjevärdet. Veckomedelvärdet baserades på tillgängliga data för de 7 dagarna före varje analysvecka.

Förändringen från baslinjen i veckomedelvärdet av total daglig (24-timmars) användning av albuterol/salbutamol inhalationsaerosol (antal inhalationer) under vecka 1 till 12 analyserades med en blandad modell för upprepade mätningar.
Dagar -6 till dag 1 (fördos, baslinje), upp till vecka 12
Förändring från baslinjen i frågeformuläret om livskvalitet för astma med standardiserade aktiviteter (AQLQ(S)) poäng vid slutpunkt för patienter >=18 år gamla
Tidsram: Dag 1 (fördos, baslinje), slutet av försöket (upp till vecka 12)

AQLQ(S) (september 2010 version; patienter ≥18 år) administrerades själv av patienterna vid undersökningscentret vid randomiseringsbesöket och vecka 12 eller slutet av studien. Frågeformuläret är ett verktyg för att mäta effekten av astma på en patients livskvalitet (fysisk, emotionell, social och yrkesmässig) med en återkallelseperiod på 2 veckor. AQLQ(S) administrerades endast till patienter 18 år och äldre. De 32 individuella frågorna i AQLQ var lika viktade. Den totala AQLQ-poängen var medelvärdet av svaren på var och en av de 32 frågorna och varierade från 1 till 7. En poäng på 7,0 indikerade att patienten inte hade några funktionsnedsättningar på grund av astma och en poäng på 1,0 indikerade allvarlig funktionsnedsättning.

Positiv förändring från baslinjepoäng indikerar förbättrad livskvalitet.
Dag 1 (fördos, baslinje), slutet av försöket (upp till vecka 12)
Kaplan-Meier uppskattningar för tid till 15 % och 12 % förbättring från baslinjen i FEV1 efter dos på dag 1
Tidsram: Dag 1 av behandlingsperioden (före och efter dosering)

Baslinjens forcerade utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) var genomsnittet av de 2 FEV1-mätningarna före dosering (30 och 10 minuter före dosering) på dag 1. Om en av dessa saknades användes den andra mätningen som baslinjevärde. Om båda saknades, behandlades baslinjetråget FEV1 som saknat.

Tid till målförbättring (15 % eller 12 %) definierades som den tid som förflutit från tidpunkten för första dosen till första gången målförbättringen i FEV1 uppnåddes. Om en exakt målökning inte uppnåddes vid en uppmätt tidpunkt, uppskattades tiden genom linjär interpolation mellan den tidpunkt då målet nåddes och tidpunkten omedelbart före. Patienter som inte uppnådde målförbättringen censurerades vid tidpunkten för den senaste seriella spirometribedömningen.

Värden för NA indikerar att värdena inte kunde uppskattas vilket hände när den uppskattade sannolikheten för att inte uppnå målet är mer än 50%.
Dag 1 av behandlingsperioden (före och efter dosering)
Patienter med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) under behandlingsperioden
Tidsram: Dag 1 till vecka 12 av behandlingsperioden
En biverkning definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som utvecklas eller förvärras i svårighetsgrad under genomförandet av en klinisk studie och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med studieläkemedlet. Allvarligheten bedömdes av utredaren på en skala av mild, måttlig och svår, med allvarlig = en AE som förhindrar normala dagliga aktiviteter. Relationen mellan AE och behandling bestämdes av utredaren. Allvarliga biverkningar inkluderar dödsfall, en livshotande biverkning, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, en medfödd anomali eller fosterskada, ELLER en viktig medicinsk händelse som äventyrade patienten och krävde medicinsk intervention för att förhindra tidigare listade allvarliga resultat.
Dag 1 till vecka 12 av behandlingsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FSS-AS-30017
  • 2014-000923-25 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera