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Estudo de eficácia e segurança de FP MDPI comparado com FS MDPI em pacientes adolescentes e adultos com asma persistente

5 de novembro de 2021 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Um estudo de eficácia e segurança de 12 semanas, duplo-cego, controlado por placebo, do inalador de pó seco multidose de propionato de fluticasona em comparação com o inalador de pó seco multidose de fluticasona/salmeterol em pacientes adolescentes e adultos com asma persistente sintomática apesar da terapia com corticosteroides inalatórios

O objetivo primário deste estudo foi avaliar a eficácia do inalador de pó seco multidose (MDPI) de propionato de fluticasona (Fp) e propionato de fluticasona/xinafoato de salmeterol (FS) MDPI quando administrado durante 12 semanas em pacientes com 12 anos de idade ou mais com asma persistente .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Asma

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O medicamento do estudo e o placebo foram fornecidos em dispositivos de inalação de pó seco multidose Teva (MDPI) e fornecidos para os participantes usarem em casa. Os participantes realizaram espirometria em todas as visitas. Cada participante recebeu um diário em cada visita para uso até a próxima visita. Medicação de resgate (albuterol/salbutamol) foi dispensada em cada visita, se necessário, conforme determinado pelo pessoal do centro de investigação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

882

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canadá
    - Teva Investigational Site 11072
- Quebec
  - Vancouver, Quebec, Canadá
    - Teva Investigational Site 11075
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 12429
- Alaska
  - Little Rock, Alaska, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 12599
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 12609
- California
  - Costa Mesa, California, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 12445
  - Encinitas, California, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 12454
  - Fresno, California, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 12456
  - Fullerton, California, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 12461
  - Huntington Beach, California, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 12410
  - Huntington Beach, California, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 12452
  - Long Beach, California, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 12417
  - Mission Viejo, California, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 13017
  - Rancho Mirage, California, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 12462
  - Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 12411
  - San Diego, California, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 13018
  - San Jose, California, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 12413
  - Stockton, California, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 12403
  - Upland, California, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 12444
  - Vista, California, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 12999
- Colorado
  - Centennial, Colorado, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 12405
  - Centennial, Colorado, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 12419
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 13000
- Connecticut
  - Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 12459
- Florida
  - Largo, Florida, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 13004
  - Miami, Florida, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 12414
  - Miami, Florida, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 12437
  - Orlando, Florida, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 12427
  - Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 12423
  - Panama City, Florida, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 12604
  - Tamarac, Florida, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 13316
  - Winter Park, Florida, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 12606
- Georgia
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 12435
- Idaho
  - Eagle, Idaho, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 13315
- Illinois
  - River Forest, Illinois, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 12439
  - Shiloh, Illinois, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 12449
- Indiana
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 12457
- Maine
  - Bangor, Maine, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 12446
- Maryland
  - Columbia, Maryland, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 12602
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 12432
  - North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 12441
  - North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 12466
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 13001
  - Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 12428
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 13020
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 12451
  - Rolla, Missouri, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 12421
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 12412
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 12453
- Montana
  - Missoula, Montana, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 12610
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 13021
- New Jersey
  - Skillman, New Jersey, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 12409
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 12603
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 12464
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 12430
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 12407
- Ohio
  - Canton, Ohio, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 12415
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 12455
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 12463
  - Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 12460
- Oklahoma
  - Edmond, Oklahoma, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 12426
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 13008
- Oregon
  - Medford, Oregon, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 12406
  - Portland, Oregon, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 12442
- Pennsylvania
  - Normal, Pennsylvania, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 12563
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 12443
  - Upland, Pennsylvania, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 12438
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 12408
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 12431
  - Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 12465
  - Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 12467
  - Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 12420
  - Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 12433
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 13003
- Texas
  - Arlington, Texas, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 12425
  - Dallas, Texas, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 12416
  - Dallas, Texas, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 12418
  - El Paso, Texas, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 12440
  - Killeen, Texas, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 12447
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 13318
  - Sugar Land, Texas, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 13002
  - Waco, Texas, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 12424
- Vermont
  - South Burlington, Vermont, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 12422
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 12605
- Washington
  - Spokane, Washington, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 12436
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 12564
- Wisconsin
  - Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos
    - Teva Investigational Site 12448
Federação Russa
- - Chelyabinsk, Federação Russa
    - Teva Investigational Site 50255
  - Ekaterinburg, Federação Russa
    - Teva Investigational Site 50243
  - Kazan, Federação Russa
    - Teva Investigational Site 50241
  - Moscow, Federação Russa
    - Teva Investigational Site 50250
  - Moscow, Federação Russa
    - Teva Investigational Site 50252
  - Saint Petersburg, Federação Russa
    - Teva Investigational Site 50246
  - Saint-Petersburg, Federação Russa
    - Teva Investigational Site 50242
  - Saratov, Federação Russa
    - Teva Investigational Site 50254
  - St. Petersburg, Federação Russa
    - Teva Investigational Site 50245
  - Tomsk, Federação Russa
    - Teva Investigational Site 50244
  - Voronezh, Federação Russa
    - Teva Investigational Site 50251
  - Yaroslavl, Federação Russa
    - Teva Investigational Site 50275
Hungria
- - Budapest, Hungria
    - Teva Investigational Site 51149
  - Budapest, Hungria
    - Teva Investigational Site 51155
  - Budapest, Hungria
    - Teva Investigational Site 51157
  - Budapest, Hungria
    - Teva Investigational Site 51161
  - Debrecen, Hungria
    - Teva Investigational Site 51154
  - Deszk, Hungria
    - Teva Investigational Site 51152
  - Dombovar, Hungria
    - Teva Investigational Site 51170
  - Kiskunhalas, Hungria
    - Teva Investigational Site 51158
  - Miskolc, Hungria
    - Teva Investigational Site 51153
  - Mosdós, Hungria
    - Teva Investigational Site 51156
  - Nyíregyháza, Hungria
    - Teva Investigational Site 51150
  - Nyíregyháza, Hungria
    - Teva Investigational Site 51151
  - Szeged, Hungria
    - Teva Investigational Site 51146
  - Szigetvár, Hungria
    - Teva Investigational Site 51162
  - Szombathely, Hungria
    - Teva Investigational Site 51147
  - Százhalombatta, Hungria
    - Teva Investigational Site 51148
  - Tatabánya, Hungria
    - Teva Investigational Site 51176
  - Törökbálint, Hungria
    - Teva Investigational Site 51177
Polônia
- - Bialystok, Polônia
    - Teva Investigational Site 53199
  - Bialystok, Polônia
    - Teva Investigational Site 53200
  - Bialystok, Polônia
    - Teva Investigational Site 53202
  - Bialystok, Polônia
    - Teva Investigational Site 53208
  - Bydgoszcz, Polônia
    - Teva Investigational Site 53210
  - Bydgoszcz, Polônia
    - Teva Investigational Site 53227
  - Debica, Polônia
    - Teva Investigational Site 53225
  - Gdansk, Polônia
    - Teva Investigational Site 53203
  - Krakow, Polônia
    - Teva Investigational Site 53205
  - Kraków, Polônia
    - Teva Investigational Site 53195
  - Kraków, Polônia
    - Teva Investigational Site 53197
  - Lodz, Polônia
    - Teva Investigational Site 53228
  - Lodz, Polônia
    - Teva Investigational Site 53240
  - Lublin, Polônia
    - Teva Investigational Site 53241
  - Lódz, Polônia
    - Teva Investigational Site 53201
  - Lódz, Polônia
    - Teva Investigational Site 53229
  - Poznan, Polônia
    - Teva Investigational Site 53206
  - Poznan, Polônia
    - Teva Investigational Site 53211
  - Strzelce Opolskie, Polônia
    - Teva Investigational Site 53230
  - Tarnów, Polônia
    - Teva Investigational Site 53196
  - Warszawa, Polônia
    - Teva Investigational Site 53222
  - Wroclaw, Polônia
    - Teva Investigational Site 53198
  - Wroclaw, Polônia
    - Teva Investigational Site 53224
Tailândia
- NE
  - Papillion, NE, Tailândia
    - Teva Investigational Site 12404
Tcheca
- - Jindrichuv Hradec, Tcheca
    - Teva Investigational Site 54096
  - Praha, Tcheca
    - Teva Investigational Site 54098
  - Rokycany, Tcheca
    - Teva Investigational Site 54095
  - Strakonice, Tcheca
    - Teva Investigational Site 54094
Ucrânia
- - Kharkiv, Ucrânia
    - Teva Investigational Site 58133
  - Kharkiv, Ucrânia
    - Teva Investigational Site 58135
  - Kyiv, Ucrânia
    - Teva Investigational Site 58132
África do Sul
- - Berea, África do Sul
    - Teva Investigational Site 90011
  - Bloemfontein, África do Sul
    - Teva Investigational Site 90015
  - Cape Town, África do Sul
    - Teva Investigational Site 90012
  - Centurion, África do Sul
    - Teva Investigational Site 90013
  - Middelburg, África do Sul
    - Teva Investigational Site 90016
  - Pretoria, África do Sul
    - Teva Investigational Site 90014

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Melhor volume expiratório forçado pré-broncodilatador em 1 segundo (VEF1) de 40 a 85% de seu valor normal previsto.
Terapia Atual para Asma: Os pacientes devem receber um β2-agonista de ação curta (para uso de resgate) por no mínimo 8 semanas antes da Visita de Triagem (SV) e uma dose qualificada de um corticosteroide inalatório (ICS). O ICS pode ser como monoterapia com ICS ou como uma combinação de ICS/agonista beta de ação prolongada (LABA). O componente ICS da terapia de asma do paciente deve ser estável por no mínimo 1 mês antes de fornecer o consentimento.
Reversibilidade da doença: Os pacientes devem ter pelo menos 15% de reversibilidade (todos os pacientes) e pelo menos um aumento de 200 mL do VEF1 basal (pacientes com 18 anos ou mais) dentro de 30 minutos após 2 a 4 inalações de albuterol/salbutamol na VS. Observação: Os pacientes que não se qualificarem para o estudo devido à falha em atender à reversibilidade poderão realizar um novo teste uma vez em 7 dias.
Os pacientes devem fornecer consentimento informado/consentimento por escrito. Para pacientes menores (de 12 a 17 anos, ou conforme aplicável de acordo com os regulamentos locais), o TCLE por escrito deve ser assinado e datado pelos pais/responsável legal e o formulário de consentimento por escrito deve ser assinado e datado pelo paciente (se aplicável). Nota: Os requisitos de idade são especificados pelos regulamentos locais.
Paciente ambulatorial >= 12 anos de idade na data do consentimento/assentimento. Em países onde os regulamentos locais permitem a inscrição apenas de pacientes adultos, os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais.
Diagnóstico de asma: O paciente tem diagnóstico de asma conforme definido pelo National Institute of Health (NIH). O diagnóstico de asma está presente há pelo menos 3 meses e está estável (definido como sem exacerbações e sem mudanças na medicação para asma) por pelo menos 30 dias.
O paciente é capaz de realizar uma espirometria aceitável e repetível.
O paciente é capaz de realizar pico de fluxo expiratório (PFE) com um medidor de pico de fluxo portátil.
O paciente é capaz de usar um dispositivo inalador de dose medida (MDI) sem um dispositivo espaçador e um dispositivo inalador de pó seco multidose (MDPI).
O paciente é capaz de reter (conforme julgado pelo investigador) seu regime de ICS ou medicamento do estudo e medicação de resgate por pelo menos 6 horas antes da visita de triagem (SV) e antes de todas as visitas de tratamento.
O paciente/pai/responsável legal/cuidador é capaz de compreender os requisitos, riscos e benefícios da participação no estudo e, conforme julgado pelo investigador, capaz de dar consentimento informado/consentimento e estar em conformidade com todos os requisitos do estudo.
SABAs: Todos os pacientes devem ser capazes de substituir seu SABA atual por aerossol de inalação de albuterol/salbutamol HFA MDI durante o estudo.
Pacientes do sexo feminino não podem estar grávidas, amamentando ou tentando engravidar.
- outros critérios podem ser aplicados, entre em contato com o investigador para obter mais informações

Critério de exclusão:

História de exacerbação de asma com risco de vida (um episódio de asma que exigiu intubação e/ou foi associado a hipercapnia, parada respiratória ou convulsões hipóxicas).
A paciente está grávida ou amamentando, ou planeja engravidar durante o período do estudo ou por 30 dias após o estudo.
O paciente participou como um paciente randomizado em qualquer estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias da SV.
O paciente participou anteriormente como um paciente randomizado em um estudo de Fp MDPI ou FS MDPI.
O paciente tem hipersensibilidade conhecida a qualquer corticosteroide, salmeterol ou qualquer um dos excipientes do medicamento do estudo ou formulação de medicamento de resgate (ou seja, lactose).
O paciente foi tratado com quaisquer inibidores fortes conhecidos do citocromo P450 (CYP) 3A4 (por exemplo, antifúngicos azólicos, ritonavir ou claritromicina) dentro de 30 dias antes da SV.
O paciente foi tratado com qualquer um dos medicamentos proibidos durante os períodos de washout prescritos (por protocolo) antes do SV.
O paciente fuma atualmente ou tem um histórico de tabagismo de 10 anos-maço ou mais (um ano-maço é definido como fumar 1 maço de cigarros/dia durante 1 ano). O paciente não deve ter usado produtos derivados do tabaco no último ano (por exemplo, cigarros, charutos, tabaco de mascar ou cachimbo).
O paciente tem uma infecção bacteriana ou viral suspeita ou documentada por cultura do trato respiratório superior ou inferior, seio nasal ou ouvido médio que não foi resolvida pelo menos 2 semanas antes da VS.
O paciente tem história de abuso de álcool ou drogas nos 2 anos anteriores à VS.
O paciente teve uma exacerbação da asma que necessitou de corticosteróides sistêmicos 30 dias antes da SV, ou teve qualquer hospitalização por asma 2 meses antes da SV.
O início ou aumento da dose de imunoterapia (administrada por qualquer via) é planejado durante o período do estudo. No entanto, pacientes em imunoterapia estável podem ser considerados para inclusão.
O paciente fez uso de medicamentos imunossupressores nas 4 semanas anteriores à VS.
O paciente é incapaz de tolerar ou não quer cumprir os períodos de washout apropriados e a suspensão de todos os medicamentos aplicáveis.
O paciente tem candidíase oral não tratada na VS. Pacientes com evidência visual clínica de candidíase oral que concordem em receber tratamento e cumpram o acompanhamento médico adequado podem entrar no estudo.
O paciente tem histórico de teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B ativa ou infecção por hepatite C.
O paciente é funcionário ou parente imediato de funcionário do centro de investigação clínica.
Um membro da família do paciente está participando do estudo ao mesmo tempo. No entanto, após o paciente inscrito concluir ou interromper a participação no estudo, outro paciente do mesmo domicílio pode ser rastreado.
O paciente tem uma doença/condição que, no julgamento médico do investigador, colocaria a segurança do paciente em risco por meio da participação ou que poderia afetar a eficácia ou a análise de segurança se a doença/condição piorasse durante o estudo.
- outros critérios podem ser aplicados, entre em contato com o investigador para obter mais informações

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Triplo

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: FS MDPI 200 / 12,5 mcg Os participantes fizeram 1 inalação usando um inalador de pó seco multidose (MDPI) duas vezes ao dia de propionato de fluticasona 200 mcg (para uma dose diária total de 400 mcg) e salmeterol 12,5 mcg (para uma dose diária total de 25 mcg) por 12 semanas.	Medicamento: FS MDPI O FS MDPI é um inalador de pó seco multidose (MDPI) acionado por inalação contendo propionato de fluticasona e xinafoato de salmeterol dispersos em um excipiente monoidrato de lactose e contido em um reservatório. Uma dose medida de fármaco é entregue a um copo doseador por meio de um pulso de ar ativado quando a tampa é aberta. Durante o período de tratamento, os participantes foram randomizados para propionato de fluticasona/salmeterol MDPI 200/12,5 mcg ou propionato de fluticasona/salmeterol MDPI 100/12,5 mcg duas vezes ao dia para uma dose diária total de 200/25 mcg ou 400/25 mcg. Os participantes foram instruídos a enxaguar a boca e expectorar (não engolir) após a administração do medicamento do estudo. Outros nomes: propionato de fluticasona corticoide inalatório Agonista β2 adrenérgico xinafoato de salmeterol Medicamento: Albuterol/salmeterol HFA MDI Albuterol/salmeterol hidrofluoroalcano (HFA) inalador de dose medida (MDI) foi fornecido aos participantes ao longo do estudo para ser usado conforme necessário como medicação de resgate. Outros nomes: agonistas β2-adrenérgicos de ação curta
Experimental: FS MDPI 100 / 12,5 mcg Os participantes fizeram 1 inalação usando um inalador de pó seco multidose (MDPI) duas vezes ao dia de propionato de fluticasona 100 mcg (para uma dose diária total de 200 mcg) e salmeterol 12,5 mcg (para uma dose diária total de 25 mcg) por 12 semanas.	Medicamento: FS MDPI O FS MDPI é um inalador de pó seco multidose (MDPI) acionado por inalação contendo propionato de fluticasona e xinafoato de salmeterol dispersos em um excipiente monoidrato de lactose e contido em um reservatório. Uma dose medida de fármaco é entregue a um copo doseador por meio de um pulso de ar ativado quando a tampa é aberta. Durante o período de tratamento, os participantes foram randomizados para propionato de fluticasona/salmeterol MDPI 200/12,5 mcg ou propionato de fluticasona/salmeterol MDPI 100/12,5 mcg duas vezes ao dia para uma dose diária total de 200/25 mcg ou 400/25 mcg. Os participantes foram instruídos a enxaguar a boca e expectorar (não engolir) após a administração do medicamento do estudo. Outros nomes: propionato de fluticasona corticoide inalatório Agonista β2 adrenérgico xinafoato de salmeterol Medicamento: Albuterol/salmeterol HFA MDI Albuterol/salmeterol hidrofluoroalcano (HFA) inalador de dose medida (MDI) foi fornecido aos participantes ao longo do estudo para ser usado conforme necessário como medicação de resgate. Outros nomes: agonistas β2-adrenérgicos de ação curta
Experimental: Fp MDPI 200 mcg Os participantes fizeram 1 inalação usando um inalador de pó seco multidose (MDPI) duas vezes ao dia de propionato de fluticasona (Fp) para uma dose diária total de 400 mcg por 12 semanas.	Medicamento: Albuterol/salmeterol HFA MDI Albuterol/salmeterol hidrofluoroalcano (HFA) inalador de dose medida (MDI) foi fornecido aos participantes ao longo do estudo para ser usado conforme necessário como medicação de resgate. Outros nomes: agonistas β2-adrenérgicos de ação curta Medicamento: Fp MDPI O Fp MDPI é um inalador de pó seco multidose (MDPI) acionado por inalação contendo propionato de fluticasona (Fp) disperso em um excipiente de monohidrato de lactose e contido em um reservatório. Uma dose medida de fármaco é entregue a um copo doseador por meio de um pulso de ar ativado quando a tampa é aberta. Durante o período de tratamento, os participantes foram randomizados para 200 mcg ou 100 mcg de Fp uma inalação duas vezes ao dia para uma dose diária total de 400 mcg ou 200 mcg. Os participantes foram instruídos a enxaguar a boca e expectorar (não engolir) após a administração do medicamento do estudo. Outros nomes: propionato de fluticasona corticoide inalatório
Experimental: Fp MDPI 100 mcg Os participantes fizeram 1 inalação usando um inalador de pó seco multidose (MDPI) duas vezes ao dia de propionato de fluticasona (Fp) para uma dose diária total de 200 mcg por 12 semanas.	Medicamento: Albuterol/salmeterol HFA MDI Albuterol/salmeterol hidrofluoroalcano (HFA) inalador de dose medida (MDI) foi fornecido aos participantes ao longo do estudo para ser usado conforme necessário como medicação de resgate. Outros nomes: agonistas β2-adrenérgicos de ação curta Medicamento: Fp MDPI O Fp MDPI é um inalador de pó seco multidose (MDPI) acionado por inalação contendo propionato de fluticasona (Fp) disperso em um excipiente de monohidrato de lactose e contido em um reservatório. Uma dose medida de fármaco é entregue a um copo doseador por meio de um pulso de ar ativado quando a tampa é aberta. Durante o período de tratamento, os participantes foram randomizados para 200 mcg ou 100 mcg de Fp uma inalação duas vezes ao dia para uma dose diária total de 400 mcg ou 200 mcg. Os participantes foram instruídos a enxaguar a boca e expectorar (não engolir) após a administração do medicamento do estudo. Outros nomes: propionato de fluticasona corticoide inalatório
Comparador de Placebo: Placebo MDPI Os participantes tomaram 1 inalação usando um inalador de pó seco multidose (MDPI) duas vezes ao dia de placebo por 12 semanas.	Medicamento: Albuterol/salmeterol HFA MDI Albuterol/salmeterol hidrofluoroalcano (HFA) inalador de dose medida (MDI) foi fornecido aos participantes ao longo do estudo para ser usado conforme necessário como medicação de resgate. Outros nomes: agonistas β2-adrenérgicos de ação curta Medicamento: Placebo MDPI O inalador de pó seco multidose placebo (MDPI) era idêntico aos dispositivos usados para administrar o fármaco ativo e indistinguível dos tratamentos ativos. Os pacientes tomaram uma inalação duas vezes ao dia (aproximadamente 12 horas de intervalo). Os pacientes foram instruídos a enxaguar a boca e expectorar (não engolir) após a administração do medicamento do estudo. Outros nomes: pó inerte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Volume expiratório forçado ajustado à linha de base padronizado em 1 segundo (FEV1) Área sob a curva de efeito do tempo zero a 12 horas pós-dose (FEV1 AUEC0-12) na semana 12 Prazo: Dia 1 (pré-dose, linha de base), Semana 12 e foi realizado nos seguintes horários em relação à administração do medicamento do estudo (± 5 minutos): 15 e 30 minutos e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas	Um subconjunto de pacientes realizou espirometria seriada pós-dose. Os dados dessas avaliações foram usados para analisar o endpoint primário de FEV1 AUEC0-12h ajustado na linha de base na semana 12 usando a regra trapezoidal com base no tempo real de medição. Foi padronizado dividindo-o pelo número de horas entre o horário de início da administração da dose e o horário final da última medição de VEF1 não omissa. O VEF1 basal foi a média das 2 medições de VEF1 pré-dose (30 e 10 minutos antes da dose). Se 1 deles estivesse faltando, o valor não omisso era usado; se ambos estivessem ausentes, a linha de base era tratada como ausente. O VEF1 ajustado na linha de base foi calculado como VEF1 pós-dose após subtrair o valor de VEF1 na linha de base.	Dia 1 (pré-dose, linha de base), Semana 12 e foi realizado nos seguintes horários em relação à administração do medicamento do estudo (± 5 minutos): 15 e 30 minutos e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas
Mudança da linha de base no volume expiratório forçado de calha matinal em 1 segundo (FEV1) na semana 12 Prazo: Dia 1 (pré-dose, linha de base), Semana 12	Trough FEV1 é uma espirometria matinal tomada pré-dose e broncodilatador pré-resgate. A linha de base para VEF1 pré-dose foi definida como a média das medições pré-dose de 30 minutos e 10 minutos obtidas na visita de randomização (Dia 1).	Dia 1 (pré-dose, linha de base), Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Estimativa Kaplan-Meier de probabilidade de permanecer no estudo na semana 12 Prazo: até a Semana 12 do Período de Tratamento	A análise de probabilidade de permanecer no estudo na Semana 12 utilizou o tempo até a retirada do paciente por piora da asma, definido como o número de dias decorridos desde a data da randomização até a data da retirada por piora da asma. Os pacientes que perderam o acompanhamento, que não desistiram devido à piora da asma na semana 12 ou que desistiram devido a outras razões que não a piora da asma foram censurados à direita na data da última avaliação.	até a Semana 12 do Período de Tratamento
Mudança da linha de base na média semanal do fluxo expiratório máximo diário (PFE) durante o tratamento de 12 semanas Prazo: Dias -6 ao Dia 1 (pré-dose, linha de base), Dia 1 (pós-dose) diariamente até a Semana 12	Os testes matinais de PEF foram realizados antes da administração do medicamento do estudo ou medicamentos de resgate (os dados foram excluídos se o tempo de medição do PEF fosse superior a 5 minutos após o horário da dose). O paciente registrou o maior valor de 3 medições obtidas no diário do paciente. A linha de base PEF foi o valor médio das avaliações matinais registradas (sem faltas) durante os 7 dias anteriores à randomização no Dia 1. Para análises de eficácia de medições de PFE matinais médias semanais, os valores foram as médias baseadas nos dados disponíveis para aquela semana.	Dias -6 ao Dia 1 (pré-dose, linha de base), Dia 1 (pós-dose) diariamente até a Semana 12
Mudança da linha de base na média semanal da pontuação diária total de sintomas de asma durante o período de tratamento de 12 semanas Prazo: Dias -6 ao Dia 1 (pré-dose, linha de base), à Semana 12	A pontuação diária total dos sintomas de asma é a média das pontuações diurnas e noturnas registradas no diário do paciente. Pontuação de sintomas diurnos: 0=Sem sintomas 1=Sintomas por 1 curto período 2=Sintomas por 2+ períodos curtos 3=Sintomas durante a maior parte do dia - não afetou as atividades diárias normais 4=Sintomas durante a maior parte do dia - afetaram as atividades diárias normais 5=Sintomas tão graves que não consigo ir trabalhar ou realizar atividades diárias normais Pontuação de sintomas noturnos (determinada pela manhã): 0=Sem sintomas 1=Sintomas que me fazem acordar uma vez (ou acordar cedo) 2=Sintomas que me fazem acordar duas vezes ou mais (incluindo acordar cedo) 3=Sintomas que me fazem ficar acordado a maior parte da noite 4=Sintomas tão graves que não consegui dormir A linha de base foi a média das pontuações registradas nos 7 dias antes da randomização. A mudança da linha de base na média semanal nas semanas 1 a 12 foi analisada usando um modelo misto para medidas repetidas (MMRM).	Dias -6 ao Dia 1 (pré-dose, linha de base), à Semana 12
Mudança da linha de base na média semanal do uso diário total (24 horas) de aerossol para inalação de Albuterol/Salbutamol durante o período de tratamento de 12 semanas Prazo: Dias -6 ao Dia 1 (pré-dose, linha de base), até a semana 12	Os pacientes registraram o número de inalações de medicação de resgate (albuterol/salbutamol HFA MDI) todas as manhãs e tardes no diário. O número médio de inalações diárias durante os 7 dias anteriores à visita de randomização foi o valor da linha de base. A média semanal foi baseada nos dados disponíveis para os 7 dias anteriores a cada semana de análise. A mudança da linha de base na média semanal do uso diário total (24 horas) de aerossol de inalação de albuterol/salbutamol (número de inalações) ao longo das semanas 1 a 12 foi analisada usando um modelo misto para medidas repetidas.	Dias -6 ao Dia 1 (pré-dose, linha de base), até a semana 12
Mudança da linha de base no questionário de qualidade de vida da asma com atividades padronizadas (AQLQ(S)) Pontuação no ponto final para pacientes >=18 anos de idade Prazo: Dia 1 (pré-dose, linha de base), final do estudo (até a semana 12)	O AQLQ(S) (versão de setembro de 2010; pacientes com idade ≥18 anos) foi autoadministrado pelos pacientes no centro de investigação na visita de randomização e na semana 12 ou no final do estudo. O questionário é uma ferramenta para medir o impacto da asma na qualidade de vida do paciente (física, emocional, social e ocupacional) com um período recordatório de 2 semanas. O AQLQ(S) foi administrado apenas para pacientes com 18 anos ou mais. As 32 questões individuais do AQLQ tiveram o mesmo peso. O escore geral do AQLQ foi a média das respostas a cada uma das 32 questões e variou de 1 a 7. O escore 7,0 indicava que o paciente não apresentava nenhum comprometimento devido à asma e o escore 1,0 indicava comprometimento grave. Mudanças positivas em relação aos escores basais indicam melhora na qualidade de vida.	Dia 1 (pré-dose, linha de base), final do estudo (até a semana 12)
Estimativas de Kaplan-Meier para tempo de melhora de 15% e 12% desde a linha de base no FEV1 pós-dose no dia 1 Prazo: Dia 1 do Período de Tratamento (pré-dose e pós-dose)	O volume expiratório forçado basal em 1 segundo (FEV1) foi a média das 2 medições de VEF1 pré-dose (30 e 10 minutos pré-dose) no Dia 1. Se um deles estivesse faltando, a outra medida era usada como valor de linha de base. Se ambos estivessem ausentes, o valor basal do VEF1 era considerado ausente. O tempo para atingir a meta de melhora (15% ou 12%) foi definido como o tempo decorrido desde o momento da primeira dose até a primeira vez em que a meta de melhora no VEF1 foi alcançada. Se um aumento de alvo exato não foi alcançado em um ponto de tempo medido, então o tempo foi estimado por interpolação linear entre o ponto de tempo em que o alvo foi atingido e o ponto de tempo imediatamente anterior. Os pacientes que não atingiram a meta de melhora foram censurados no momento da última avaliação espirométrica seriada. Os valores de NA indicam que os valores não puderam ser estimados, o que ocorreu quando a probabilidade estimada de não atingir a meta é superior a 50%.	Dia 1 do Período de Tratamento (pré-dose e pós-dose)
Pacientes com experiências adversas emergentes do tratamento (TEAE) durante o período de tratamento Prazo: Dia 1 a Semana 12 do Período de Tratamento	Um evento adverso foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que se desenvolve ou piora em gravidade durante a condução de um estudo clínico e não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento do estudo. A gravidade foi classificada pelo investigador em uma escala de leve, moderada e grave, com grave = um EA que impede as atividades diárias normais. A relação de EA com o tratamento foi determinada pelo investigador. EAs graves incluem morte, evento adverso com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito OU evento médico importante que prejudicou o paciente e exigiu intervenção médica para prevenir a resultados graves listados anteriormente.	Dia 1 a Semana 12 do Período de Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

FSS-AS-30017
2014-000923-25 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Estudo de eficácia e segurança de FP MDPI comparado com FS MDPI em pacientes adolescentes e adultos com asma persistente

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

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Prazo

Medidas de resultados secundários

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Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimativa)

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