Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FP MDPI:n teho- ja turvallisuustutkimus verrattuna FS MDPI:hen teini- ja aikuispotilailla, joilla on jatkuva astma

perjantai 5. marraskuuta 2021 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

12 viikon, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, teho- ja turvallisuustutkimus flutikasonipropionaatti-moniannoskuivajauheinhalaattorista verrattuna Flutikasoni/Salmeteroli-moniannoskuivajauheinhalaattoriin nuorilla ja aikuisilla potilailla, joilla on jatkuvia astmaoireita huolimatta

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite oli arvioida flutikasonipropionaatti (Fp) -moniannoksisen kuivajauheinhalaattorin (MDPI) ja flutikasonipropionaatti/salmeteroliksinafoaatti (FS) MDPI:n tehokkuutta, kun niitä annettiin 12 viikon ajan 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, joilla on jatkuva astma. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Astma

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuslääke ja lumelääke toimitettiin Teva-moniannos kuivajauheinhalaattorissa (MDPI) ja annettiin osallistujien käyttöön kotona. Osallistujat suorittivat spirometria jokaisella käynnillä. Jokaiselle osallistujalle annettiin jokaisella vierailulla päiväkirja käytettäväksi seuraavaan vierailuun saakka. Pelastuslääkitystä (albuteroli/salbutamoli) jaettiin jokaisella käynnillä tarvittaessa tutkimuskeskuksen henkilökunnan päättämänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

882

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Etelä-Afrikka
- - Berea, Etelä-Afrikka
    - Teva Investigational Site 90011
  - Bloemfontein, Etelä-Afrikka
    - Teva Investigational Site 90015
  - Cape Town, Etelä-Afrikka
    - Teva Investigational Site 90012
  - Centurion, Etelä-Afrikka
    - Teva Investigational Site 90013
  - Middelburg, Etelä-Afrikka
    - Teva Investigational Site 90016
  - Pretoria, Etelä-Afrikka
    - Teva Investigational Site 90014
Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Teva Investigational Site 11072
- Quebec
  - Vancouver, Quebec, Kanada
    - Teva Investigational Site 11075
Puola
- - Bialystok, Puola
    - Teva Investigational Site 53199
  - Bialystok, Puola
    - Teva Investigational Site 53200
  - Bialystok, Puola
    - Teva Investigational Site 53202
  - Bialystok, Puola
    - Teva Investigational Site 53208
  - Bydgoszcz, Puola
    - Teva Investigational Site 53210
  - Bydgoszcz, Puola
    - Teva Investigational Site 53227
  - Debica, Puola
    - Teva Investigational Site 53225
  - Gdansk, Puola
    - Teva Investigational Site 53203
  - Krakow, Puola
    - Teva Investigational Site 53205
  - Kraków, Puola
    - Teva Investigational Site 53195
  - Kraków, Puola
    - Teva Investigational Site 53197
  - Lodz, Puola
    - Teva Investigational Site 53228
  - Lodz, Puola
    - Teva Investigational Site 53240
  - Lublin, Puola
    - Teva Investigational Site 53241
  - Lódz, Puola
    - Teva Investigational Site 53201
  - Lódz, Puola
    - Teva Investigational Site 53229
  - Poznan, Puola
    - Teva Investigational Site 53206
  - Poznan, Puola
    - Teva Investigational Site 53211
  - Strzelce Opolskie, Puola
    - Teva Investigational Site 53230
  - Tarnów, Puola
    - Teva Investigational Site 53196
  - Warszawa, Puola
    - Teva Investigational Site 53222
  - Wroclaw, Puola
    - Teva Investigational Site 53198
  - Wroclaw, Puola
    - Teva Investigational Site 53224
Thaimaa
- NE
  - Papillion, NE, Thaimaa
    - Teva Investigational Site 12404
Tšekki
- - Jindrichuv Hradec, Tšekki
    - Teva Investigational Site 54096
  - Praha, Tšekki
    - Teva Investigational Site 54098
  - Rokycany, Tšekki
    - Teva Investigational Site 54095
  - Strakonice, Tšekki
    - Teva Investigational Site 54094
Ukraina
- - Kharkiv, Ukraina
    - Teva Investigational Site 58133
  - Kharkiv, Ukraina
    - Teva Investigational Site 58135
  - Kyiv, Ukraina
    - Teva Investigational Site 58132
Unkari
- - Budapest, Unkari
    - Teva Investigational Site 51149
  - Budapest, Unkari
    - Teva Investigational Site 51155
  - Budapest, Unkari
    - Teva Investigational Site 51157
  - Budapest, Unkari
    - Teva Investigational Site 51161
  - Debrecen, Unkari
    - Teva Investigational Site 51154
  - Deszk, Unkari
    - Teva Investigational Site 51152
  - Dombovar, Unkari
    - Teva Investigational Site 51170
  - Kiskunhalas, Unkari
    - Teva Investigational Site 51158
  - Miskolc, Unkari
    - Teva Investigational Site 51153
  - Mosdós, Unkari
    - Teva Investigational Site 51156
  - Nyíregyháza, Unkari
    - Teva Investigational Site 51150
  - Nyíregyháza, Unkari
    - Teva Investigational Site 51151
  - Szeged, Unkari
    - Teva Investigational Site 51146
  - Szigetvár, Unkari
    - Teva Investigational Site 51162
  - Szombathely, Unkari
    - Teva Investigational Site 51147
  - Százhalombatta, Unkari
    - Teva Investigational Site 51148
  - Tatabánya, Unkari
    - Teva Investigational Site 51176
  - Törökbálint, Unkari
    - Teva Investigational Site 51177
Venäjän federaatio
- - Chelyabinsk, Venäjän federaatio
    - Teva Investigational Site 50255
  - Ekaterinburg, Venäjän federaatio
    - Teva Investigational Site 50243
  - Kazan, Venäjän federaatio
    - Teva Investigational Site 50241
  - Moscow, Venäjän federaatio
    - Teva Investigational Site 50250
  - Moscow, Venäjän federaatio
    - Teva Investigational Site 50252
  - Saint Petersburg, Venäjän federaatio
    - Teva Investigational Site 50246
  - Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
    - Teva Investigational Site 50242
  - Saratov, Venäjän federaatio
    - Teva Investigational Site 50254
  - St. Petersburg, Venäjän federaatio
    - Teva Investigational Site 50245
  - Tomsk, Venäjän federaatio
    - Teva Investigational Site 50244
  - Voronezh, Venäjän federaatio
    - Teva Investigational Site 50251
  - Yaroslavl, Venäjän federaatio
    - Teva Investigational Site 50275
Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 12429
- Alaska
  - Little Rock, Alaska, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 12599
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 12609
- California
  - Costa Mesa, California, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 12445
  - Encinitas, California, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 12454
  - Fresno, California, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 12456
  - Fullerton, California, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 12461
  - Huntington Beach, California, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 12410
  - Huntington Beach, California, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 12452
  - Long Beach, California, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 12417
  - Mission Viejo, California, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 13017
  - Rancho Mirage, California, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 12462
  - Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 12411
  - San Diego, California, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 13018
  - San Jose, California, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 12413
  - Stockton, California, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 12403
  - Upland, California, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 12444
  - Vista, California, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 12999
- Colorado
  - Centennial, Colorado, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 12405
  - Centennial, Colorado, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 12419
  - Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 13000
- Connecticut
  - Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 12459
- Florida
  - Largo, Florida, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 13004
  - Miami, Florida, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 12414
  - Miami, Florida, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 12437
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 12427
  - Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 12423
  - Panama City, Florida, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 12604
  - Tamarac, Florida, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 13316
  - Winter Park, Florida, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 12606
- Georgia
  - Savannah, Georgia, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 12435
- Idaho
  - Eagle, Idaho, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 13315
- Illinois
  - River Forest, Illinois, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 12439
  - Shiloh, Illinois, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 12449
- Indiana
  - South Bend, Indiana, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 12457
- Maine
  - Bangor, Maine, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 12446
- Maryland
  - Columbia, Maryland, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 12602
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 12432
  - North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 12441
  - North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 12466
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 13001
  - Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 12428
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 13020
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 12451
  - Rolla, Missouri, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 12421
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 12412
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 12453
- Montana
  - Missoula, Montana, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 12610
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 13021
- New Jersey
  - Skillman, New Jersey, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 12409
- New York
  - Bronx, New York, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 12603
  - Brooklyn, New York, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 12464
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 12430
  - Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 12407
- Ohio
  - Canton, Ohio, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 12415
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 12455
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 12463
  - Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 12460
- Oklahoma
  - Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 12426
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 13008
- Oregon
  - Medford, Oregon, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 12406
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 12442
- Pennsylvania
  - Normal, Pennsylvania, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 12563
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 12443
  - Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 12438
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 12408
  - Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 12431
  - Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 12465
  - Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 12467
  - Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 12420
  - Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 12433
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 13003
- Texas
  - Arlington, Texas, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 12425
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 12416
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 12418
  - El Paso, Texas, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 12440
  - Killeen, Texas, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 12447
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 13318
  - Sugar Land, Texas, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 13002
  - Waco, Texas, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 12424
- Vermont
  - South Burlington, Vermont, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 12422
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 12605
- Washington
  - Spokane, Washington, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 12436
  - Tacoma, Washington, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 12564
- Wisconsin
  - Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat
    - Teva Investigational Site 12448

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Paras keuhkoputkia laajentava pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) on 40-85 % niiden ennustetusta normaaliarvosta.
Nykyinen astmahoito: Potilailla on oltava lyhytvaikutteinen β2-agonisti (pelastuskäyttöön) vähintään 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä (SV) ja pätevä annos inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS). ICS voi olla joko ICS-monoterapia tai ICS/pitkävaikutteinen beeta-agonisti (LABA) -yhdistelmä. Potilaan astmahoidon ICS-komponentin tulee olla vakaa vähintään 1 kuukauden ajan ennen suostumuksen antamista.
Sairauden palautuvuus: Potilaiden palautuvuuden on oltava vähintään 15 % (kaikki potilaat) ja vähintään 200 ml:n nousu lähtötilanteesta FEV1 (potilaat vähintään 18-vuotiaat) 30 minuutin kuluessa 2–4 albuterolin/salbutamolin inhalaation jälkeen SV:ssä. Huomautus: Potilaat, jotka eivät kelpaa tutkimukseen palautuvuuden epäonnistumisen vuoksi, saavat tehdä uudelleentestin kerran 7 päivän kuluessa.
Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus. Alaikäisten potilaiden (12–17-vuotiaat tai paikallisten määräysten mukaan) vanhemman/laillisen huoltajan on allekirjoitettava ja päivättävä kirjallinen ICF ja potilaan on allekirjoitettava ja päivättävä kirjallinen suostumuslomake (tarvittaessa). Huomautus: Ikävaatimukset ovat paikallisten määräysten mukaisia.
Avopotilas >= 12-vuotias suostumuspäivänä. Maissa, joissa paikalliset määräykset sallivat vain aikuisten potilaiden rekisteröinnin, potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
Astmadiagnoosi: Potilaalla on National Institute of Healthin (NIH) määrittelemä astmadiagnoosi. Astmadiagnoosi on ollut olemassa vähintään 3 kuukautta ja se on ollut vakaa (määriteltynä ei pahenemista eikä astman lääkityksen muutoksia) vähintään 30 päivää.
Potilas pystyy suorittamaan hyväksyttävän ja toistettavan spirometrian.
Potilas pystyy suorittamaan huippuvirtauksen (PEF) kädessä pidettävällä huippuvirtausmittarilla.
Potilas pystyy käyttämään metered dose inhaler (MDI) laitetta ilman välikelaitetta ja moniannoskuivajauheinhalaattoria (MDPI).
Potilas voi keskeyttää (tutkijan arvioiden) ICS- tai tutkimuslääkehoitonsa ja pelastaa lääkityksensä vähintään 6 tuntia ennen seulontakäyntiä (SV) ja ennen kaikkia hoitokäyntejä.
Potilas/vanhempi/laillinen huoltaja/hoitaja kykenee ymmärtämään tutkimukseen osallistumisen vaatimukset, riskit ja edut, ja tutkijan arvioiden mukaan hän pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen/suostumuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia.
SABA:t: Kaikkien potilaiden on voitava korvata nykyinen SABA:nsa albuteroli/salbutamoli HFA MDI-inhalaatioaerosolilla tutkimuksen ajan.
Naispotilaat eivät saa olla raskaana, imettää tai yrittää tulla raskaaksi.
- Muita kriteerejä voidaan soveltaa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja

Poissulkemiskriteerit:

Aiemmin ollut hengenvaarallinen astman pahenemisvaihe (astmajakso, joka vaati intubaatiota ja/tai johon liittyi hyperkapnia, hengityspysähdys tai hypoksiset kohtaukset).
Potilas on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana tai 30 päivän ajan tutkimuksen jälkeen.
Potilas on osallistunut satunnaistettuna mihin tahansa lääketutkimukseen 30 päivän sisällä SV:stä.
Potilas on aiemmin osallistunut satunnaistettuna tutkimukseen Fp MDPI tai FS MDPI.
Potilaalla on tunnettu yliherkkyys jollekin kortikosteroidille, salmeterolille tai jollekin tutkimuslääkkeen tai pelastuslääkeformulaation apuaineelle (eli laktoosille).
Potilasta on hoidettu millä tahansa tunnetuilla vahvoilla sytokromi P450 (CYP) 3A4:n estäjillä (esim. atsoli-sienilääkkeet, ritonaviiri tai klaritromysiini) 30 päivän sisällä ennen SV:tä.
Potilasta on hoidettu millä tahansa kielletyllä lääkkeellä määrättyjen (protokollan mukaisten) huuhtelujaksojen aikana ennen SV:tä.
Potilas tupakoi tällä hetkellä tai hänellä on tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta (askivuosi määritellään polttamalla 1 tupakka-askin päivässä 1 vuoden ajan). Potilas ei saa olla käyttänyt tupakkatuotteita viimeisen vuoden aikana (esim. savukkeita, sikareita, purutupakkaa tai piipputupakkaa).
Potilaalla on viljelyllä dokumentoitu tai epäilty ylempien tai alempien hengitysteiden, poskionteloiden tai välikorvan bakteeri- tai virusinfektio, joka ei ole parantunut vähintään 2 viikkoa ennen SV:tä.
Potilaalla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä 2 vuoden sisällä ennen SV:tä.
Potilaalla on ollut astman paheneminen, joka vaatii systeemisiä kortikosteroideja 30 päivän sisällä ennen SV:tä, tai hän on ollut sairaalahoidossa astman vuoksi 2 kuukauden sisällä ennen SV:tä.
Immunoterapian aloitus tai annoksen nostaminen (millä tahansa reitillä) suunnitellaan tutkimusjakson aikana. Stabiilia immunoterapiaa saavien potilaiden mukaan ottamista voidaan kuitenkin harkita.
Potilas on käyttänyt immunosuppressiivisia lääkkeitä 4 viikon sisällä ennen SV:tä.
Potilas ei voi sietää tai ei halua noudattaa asianmukaisia huuhtoutumisaikoja ja kaikkien soveltuvien lääkkeiden pidättäytymistä.
Potilaalla on hoitamaton suun kandidiaasi SV:ssä. Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on kliinisiä visuaalisia merkkejä suun kandidiaasista ja jotka suostuvat saamaan hoitoa ja noudattavat asianmukaista lääketieteellistä seurantaa.
Potilaalla on ollut positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), aktiivisen hepatiitti B -viruksen tai hepatiitti C -infektion varalta.
Potilas on joko kliinisen tutkimuskeskuksen työntekijä tai hänen lähisukulainen.
Potilaan kotitalouden jäsen osallistuu tutkimukseen samanaikaisesti. Kuitenkin sen jälkeen, kun mukana oleva potilas on lopettanut osallistumisen tutkimukseen, toinen potilas samasta taloudesta voidaan seuloa.
Potilaalla on sairaus/sairaus, joka tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuuden osallistumalla tai joka voisi vaikuttaa tehoon tai turvallisuusanalyysiin, jos sairaus/tila pahenee tutkimuksen aikana.
- Muita kriteerejä voidaan soveltaa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: FS MDPI 200 / 12,5 mcg Osallistujat ottivat yhden inhalaation käyttämällä moniannoskuivajauheinhalaattoria (MDPI) kahdesti päivässä flutikasonipropionaattia 200 mikrogrammaa (400 mikrogramman kokonaisvuorokausiannoksella) ja 12,5 mikrogrammaa salmeterolia (kokonaisvuorokausiannos 25 mikrogrammaa) 12 viikon ajan.	Lääke: FS MDPI FS MDPI on inhalaatiokäyttöinen multi-annos kuivajauheinhalaattori (MDPI), joka sisältää flutikasonipropionaattia ja salmeteroliksinafoaattia dispergoituna laktoosimonohydraattia sisältävään täyteaineeseen ja sisältyy säiliöön. Mitattu lääkeannos kuljetetaan annoskuppiin ilmapulssilla, joka aktivoituu, kun korkki avataan. Hoitojakson aikana osallistujat satunnaistettiin saamaan joko flutikasonipropionaatti/salmeteroli MDPI 200/12,5 mcg tai flutikasonipropionaatti/salmeteroli MDPI 100/12,5 mcg kahdesti päivässä päivittäisen kokonaisannoksen ollessa 200/25 mcg tai 400/25 mcg. Osallistujia ohjeistettiin huuhtelemaan suunsa ja yskäämään (ei nielemään) tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Muut nimet: flutikasonipropionaatti inhaloitava kortikosteroidi β2-adrenoseptoriagonisti salmeteroliksinafoaatti Lääke: Albuteroli/salmeteroli HFA MDI Osallistujille toimitettiin koko tutkimuksen ajan albuteroli/salmeterolihydrofluorialkaani (HFA) mittariannosinhalaattoria (MDI) käytettäväksi tarvittaessa pelastuslääkkeenä. Muut nimet: lyhytvaikutteiset β2-adrenergiset agonistit
Kokeellinen: FS MDPI 100 / 12,5 mcg Osallistujat ottivat yhden inhalaation käyttämällä moniannoskuivajauheinhalaattoria (MDPI) kahdesti päivässä flutikasonipropionaattia 100 mikrogrammaa (200 mikrogramman kokonaisvuorokausiannoksella) ja 12,5 mikrogrammaa salmeterolia (yhteensä 25 mikrogrammaa päivässä) 12 viikon ajan.	Lääke: FS MDPI FS MDPI on inhalaatiokäyttöinen multi-annos kuivajauheinhalaattori (MDPI), joka sisältää flutikasonipropionaattia ja salmeteroliksinafoaattia dispergoituna laktoosimonohydraattia sisältävään täyteaineeseen ja sisältyy säiliöön. Mitattu lääkeannos kuljetetaan annoskuppiin ilmapulssilla, joka aktivoituu, kun korkki avataan. Hoitojakson aikana osallistujat satunnaistettiin saamaan joko flutikasonipropionaatti/salmeteroli MDPI 200/12,5 mcg tai flutikasonipropionaatti/salmeteroli MDPI 100/12,5 mcg kahdesti päivässä päivittäisen kokonaisannoksen ollessa 200/25 mcg tai 400/25 mcg. Osallistujia ohjeistettiin huuhtelemaan suunsa ja yskäämään (ei nielemään) tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Muut nimet: flutikasonipropionaatti inhaloitava kortikosteroidi β2-adrenoseptoriagonisti salmeteroliksinafoaatti Lääke: Albuteroli/salmeteroli HFA MDI Osallistujille toimitettiin koko tutkimuksen ajan albuteroli/salmeterolihydrofluorialkaani (HFA) mittariannosinhalaattoria (MDI) käytettäväksi tarvittaessa pelastuslääkkeenä. Muut nimet: lyhytvaikutteiset β2-adrenergiset agonistit
Kokeellinen: Fp MDPI 200 mcg Osallistujat ottivat yhden inhalaation käyttämällä moniannoksista kuivajauheinhalaattoria (MDPI) kahdesti päivässä flutikasonipropionaattia (Fp) päivittäisen kokonaisannoksen ollessa 400 mikrogrammaa 12 viikon ajan.	Lääke: Albuteroli/salmeteroli HFA MDI Osallistujille toimitettiin koko tutkimuksen ajan albuteroli/salmeterolihydrofluorialkaani (HFA) mittariannosinhalaattoria (MDI) käytettäväksi tarvittaessa pelastuslääkkeenä. Muut nimet: lyhytvaikutteiset β2-adrenergiset agonistit Lääke: Fp MDPI Fp MDPI on inhalaatiokäyttöinen moniannos kuivajauheinhalaattori (MDPI), joka sisältää flutikasonipropionaattia (Fp) dispergoituna laktoosimonohydraattia sisältävään täyteaineeseen ja joka on säiliössä. Mitattu lääkeannos kuljetetaan annoskuppiin ilmapulssilla, joka aktivoituu, kun korkki avataan. Hoitojakson aikana osallistujat satunnaistettiin saamaan joko 200 mikrogrammaa tai 100 mikrogrammaa Fp:tä yksi inhalaatio kahdesti päivässä päivittäisen kokonaisannoksen ollessa 400 mikrogrammaa tai 200 mikrogrammaa. Osallistujia ohjeistettiin huuhtelemaan suunsa ja yskäämään (ei nielemään) tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Muut nimet: flutikasonipropionaatti inhaloitava kortikosteroidi
Kokeellinen: Fp MDPI 100 mcg Osallistujat ottivat yhden inhalaation käyttämällä moniannoksista kuivajauheinhalaattoria (MDPI) kahdesti päivässä flutikasonipropionaattia (Fp) päivittäisen kokonaisannoksen ollessa 200 mikrogrammaa 12 viikon ajan.	Lääke: Albuteroli/salmeteroli HFA MDI Osallistujille toimitettiin koko tutkimuksen ajan albuteroli/salmeterolihydrofluorialkaani (HFA) mittariannosinhalaattoria (MDI) käytettäväksi tarvittaessa pelastuslääkkeenä. Muut nimet: lyhytvaikutteiset β2-adrenergiset agonistit Lääke: Fp MDPI Fp MDPI on inhalaatiokäyttöinen moniannos kuivajauheinhalaattori (MDPI), joka sisältää flutikasonipropionaattia (Fp) dispergoituna laktoosimonohydraattia sisältävään täyteaineeseen ja joka on säiliössä. Mitattu lääkeannos kuljetetaan annoskuppiin ilmapulssilla, joka aktivoituu, kun korkki avataan. Hoitojakson aikana osallistujat satunnaistettiin saamaan joko 200 mikrogrammaa tai 100 mikrogrammaa Fp:tä yksi inhalaatio kahdesti päivässä päivittäisen kokonaisannoksen ollessa 400 mikrogrammaa tai 200 mikrogrammaa. Osallistujia ohjeistettiin huuhtelemaan suunsa ja yskäämään (ei nielemään) tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Muut nimet: flutikasonipropionaatti inhaloitava kortikosteroidi
Placebo Comparator: Placebo MDPI Osallistujat ottivat yhden inhalaation käyttämällä moniannoskuivajauheinhalaattoria (MDPI) kahdesti päivässä lumelääkettä 12 viikon ajan.	Lääke: Albuteroli/salmeteroli HFA MDI Osallistujille toimitettiin koko tutkimuksen ajan albuteroli/salmeterolihydrofluorialkaani (HFA) mittariannosinhalaattoria (MDI) käytettäväksi tarvittaessa pelastuslääkkeenä. Muut nimet: lyhytvaikutteiset β2-adrenergiset agonistit Lääke: Placebo MDPI Plasebo-moniannos kuivajauheinhalaattori (MDPI) oli identtinen aktiivisen lääkkeen antamiseen käytettyjen laitteiden kanssa, eikä se eronnut aktiivisista hoidoista. Potilaat ottivat yhden inhalaation kahdesti päivässä (noin 12 tunnin välein). Potilaita kehotettiin huuhtelemaan suunsa ja yskäämään (ei nielemään) tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Muut nimet: inerttiä jauhetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Standardoitu lähtötilanteen mukaan säädetty pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) vaikutuskäyrän alla olevalla alueella nolla-ajasta 12 tuntiin annoksen jälkeen (FEV1 AUEC0-12) viikolla 12 Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos, lähtötaso), viikko 12 ja suoritettiin seuraavina aikoina suhteessa tutkimuslääkkeen antamiseen (±5 minuuttia): 15 ja 30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia	Osa potilaista suoritti annoksen jälkeisen sarjaspirometrian. Näistä arvioinneista saatuja tietoja käytettiin analysoimaan ensisijaisen päätepisteen lähtötasoon mukautettu FEV1 AUEC0-12h viikolla 12 käyttäen puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, joka perustuu todelliseen mittausaikaan. Se standardisoitiin jakamalla se tuntien lukumäärällä annoksen antamisen aloitusajan ja viimeisen ei-puuttuvan FEV1-mittauksen päättymisajan välillä. Perustason FEV1 oli 2 ennen annosta saadun FEV1-mittauksen keskiarvo (30 ja 10 minuuttia ennen annosta). Jos yksi näistä puuttui, käytettiin ei-puuttuvaa arvoa; jos molemmat puuttuivat, lähtötasoa käsiteltiin puuttuvana. Lähtötilanteen mukaan sovitettu FEV1 laskettiin annoksen jälkeisenä FEV1:nä sen jälkeen, kun lähtötason FEV1-arvo oli vähennetty.	Päivä 1 (ennakkoannos, lähtötaso), viikko 12 ja suoritettiin seuraavina aikoina suhteessa tutkimuslääkkeen antamiseen (±5 minuuttia): 15 ja 30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia
Muutos lähtötilanteesta aamulla, pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) viikolla 12 Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos, lähtötaso), viikko 12	Trough FEV1 on aamuspirometria, joka otetaan ennen annosta ja ennen pelastuskeuhkoputkia. Annosta edeltävän FEV1:n perustaso määriteltiin satunnaistamiskäynnillä (päivä 1) saatujen 30 minuutin ja 10 minuutin annosta edeltävien mittausten keskiarvona.	Päivä 1 (ennakkoannos, lähtötaso), viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kaplan-Meier -arvio todennäköisyydestä jäädä tutkimukseen viikolla 12 Aikaikkuna: hoitojakson viikkoon 12 asti	Tutkimukseen jäämisen todennäköisyyden analyysi viikolla 12 käytti aikaa, joka kului potilaan vetäytymiseen astman pahenemisen vuoksi, mikä määriteltiin päivien lukumääränä, joka kului satunnaistamisen päivämäärästä poistumispäivään astman pahenemisen vuoksi. Potilaat, jotka olivat kadonneet seurantaan, jotka eivät olleet vetäytyneet astman pahenemisen vuoksi viikkoon 12 mennessä tai jotka olivat vetäytyneet muista syistä kuin astman pahenemisesta, sensuroitiin viimeisimmän arviointipäivänä.	hoitojakson viikkoon 12 asti
Muutos lähtötasosta päivittäisen aamun uloshengityshuipun (PEF) viikoittaisessa keskiarvossa 12 viikon hoidon aikana Aikaikkuna: Päivistä -6 - päivään 1 (ennen annosta, lähtötaso), 1. päivästä (annoksen jälkeen) päivittäin viikkoon 12 asti	Aamu-PEF-testit suoritettiin ennen tutkimuslääkkeen tai pelastuslääkkeiden antamista (tiedot jätettiin pois, jos PEF-mittausaika oli yli 5 minuuttia annosajan jälkeen). Potilas kirjasi potilaspäiväkirjaan suurimman 3 saadun mittauksen arvon. Perustason PEF oli tallennettujen (ei puuttuvien) aamuarviointien keskiarvo 7 päivän ajalta ennen satunnaistamista päivänä 1. Viikoittaisten keskimääräisten aamun PEF-mittausten tehokkuusanalyyseissä arvot olivat keskiarvoja, jotka perustuivat kyseisen viikon käytettävissä oleviin tietoihin.	Päivistä -6 - päivään 1 (ennen annosta, lähtötaso), 1. päivästä (annoksen jälkeen) päivittäin viikkoon 12 asti
Muutos perustasosta päivittäisen astman oireiden kokonaispistemäärän viikoittaisessa keskiarvossa 12 viikon hoitojakson aikana Aikaikkuna: Päivistä -6 päivään 1 (ennakkoannos, lähtötaso), viikkoon 12	Päivittäinen astmaoireiden kokonaispistemäärä on potilaspäiväkirjaan kirjattujen päivä- ja yöpisteiden keskiarvo. Päivän oirepisteet: 0 = Ei oireita 1=Oireet 1 lyhyen ajan 2=Oireet yli 2 lyhyen ajan 3=Oireet suurimman osan päivästä - ei vaikuttanut normaaliin päivittäiseen toimintaan 4=Oireet suurimman osan päivästä - vaikuttivat normaaliin päivittäiseen toimintaan 5=Oireet niin vakavia, etten voinut mennä töihin tai suorittaa normaaleja päivittäisiä toimintoja Yöoirepisteet (määritetään aamulla): 0 = Ei oireita 1=Oireet, jotka saavat minut heräämään kerran (tai aikaisin) 2 = Oireet, jotka saavat minut heräämään kahdesti tai useammin (mukaan lukien aikainen herääminen) 3=Oireet, joiden vuoksi olen hereillä suurimman osan yöstä 4=Oireet niin vakavia, etten nukahtanut. Lähtötaso oli tallennettujen pisteiden keskiarvo 7 päivän ajalta ennen satunnaistamista. Viikoittaisen keskiarvon muutosta lähtötasosta viikkojen 1 ja 12 välillä analysoitiin käyttämällä sekamallia toistuville mittauksille (MMRM).	Päivistä -6 päivään 1 (ennakkoannos, lähtötaso), viikkoon 12
Muutos lähtötasosta albuterolin/salbutamolin inhalaatioaerosolin päivittäisen (24 tunnin) kokonaiskäytön viikoittaisessa keskiarvossa 12 viikon hoitojakson aikana Aikaikkuna: Päivistä -6 päivään 1 (ennakkoannos, lähtötaso), viikkoon 12 asti	Potilaat kirjasivat päiväkirjaan pelastuslääkityksen (albuteroli/salbutamoli HFA MDI) inhalaatioiden määrän joka aamu ja päivä. Keskimääräinen päivittäisten inhalaatioiden määrä satunnaiskäyntiä edeltäneiden 7 päivän aikana oli perusarvo. Viikoittainen keskiarvo perustui saatavilla oleviin tietoihin kutakin analyysiviikkoa edeltäviltä 7 päivältä. Albuterolin/salbutamolin inhalaatioaerosolin päivittäisen (24 tunnin) kokonaiskäytön viikoittaisen keskiarvon (inhalaatioiden lukumäärä) muutosta lähtötasosta viikkojen 1–12 aikana analysoitiin käyttämällä sekamallia toistuville mittauksille.	Päivistä -6 päivään 1 (ennakkoannos, lähtötaso), viikkoon 12 asti
Muutos lähtötasosta astman elämänlaatukyselyssä standardoituja aktiviteetteja (AQLQ(S)) -pisteissä yli 18-vuotiaiden potilaiden päätepisteessä Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, lähtötilanne), kokeen loppu (viikolle 12 asti)	Potilaat antoivat itse AQLQ(S):n (syyskuun 2010 versio; 18-vuotiaat potilaat) tutkimuskeskuksessa satunnaistamiskäynnillä ja viikolla 12 tai tutkimuksen lopussa. Kyselylomake on työkalu, jolla mitataan astman vaikutusta potilaan elämänlaatuun (fyysiseen, emotionaaliseen, sosiaaliseen ja ammatilliseen) kahden viikon palautusjaksolla. AQLQ(S) annettiin vain 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille. AQLQ:n 32 yksittäistä kysymystä painotettiin yhtä paljon. Kokonais-AQLQ-pistemäärä oli vastausten keskiarvo kuhunkin 32 kysymyksestä, ja se vaihteli 1:stä 7:ään. Pistemäärä 7,0 osoitti, että potilaalla ei ollut astmasta johtuvia vammoja, ja pistemäärä 1,0 osoitti vakavaa vajaatoimintaa. Positiivinen muutos peruspisteisiin verrattuna osoittaa parantuneen elämänlaadun.	Päivä 1 (ennen annosta, lähtötilanne), kokeen loppu (viikolle 12 asti)
Kaplan-Meier arviot ajasta 15 %:n ja 12 %:n parantumiseen lähtötasosta FEV1:ssä annoksen jälkeisessä päivänä 1. Aikaikkuna: Hoitojakson 1. päivä (ennen annosta ja annoksen jälkeen)	Lähtötilanteen pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) oli kahden annosta edeltävän FEV1-mittauksen (30 ja 10 minuuttia ennen annosta) keskiarvo päivänä 1. Jos jokin näistä puuttui, toista mittausta käytettiin perusarvona. Jos molemmat puuttuivat, perusviivan FEV1-arvoa käsiteltiin puuttuvana. Aika tavoitteen paranemiseen (15 % tai 12 %) määriteltiin ajaksi, joka kului ensimmäisestä annoksesta siihen, kun tavoite FEV1:n parantumiseen saavutettiin ensimmäistä kertaa. Jos tarkkaa tavoitelisäystä ei saavutettu mitatussa aikapisteessä, aika arvioitiin lineaarisella interpoloinnilla tavoitteen saavuttamisen ajankohdan ja välittömästi sitä edeltävän ajankohdan välillä. Potilaat, jotka eivät saavuttaneet tavoiteparannusta, sensuroitiin viimeisen sarjaspirometriaarvioinnin yhteydessä. NA:n arvot osoittavat, että arvoja ei voitu arvioida, mikä tapahtui, kun arvioitu todennäköisyys tavoitteen saavuttamatta jättämiselle on yli 50 %.	Hoitojakson 1. päivä (ennen annosta ja annoksen jälkeen)
Potilaat, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) hoitojakson aikana Aikaikkuna: Hoitojakson päivä 1 - viikko 12	Haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka kehittyy tai pahenee vakavuudeltaan kliinisen tutkimuksen aikana ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen. Tutkija arvioi vakavuuden asteikolla lievä, kohtalainen ja vaikea, ja vakava = AE, joka estää normaalin päivittäisen toiminnan. AE:n suhteen hoitoon määritti tutkija. Vakavia haittavaikutuksia ovat kuolema, henkeä uhkaava haittatapahtuma, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika TAI tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi potilaan ja vaati lääketieteellistä toimenpiteitä aiemmin lueteltuja vakavia seurauksia.	Hoitojakson päivä 1 - viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

FSS-AS-30017
2014-000923-25 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FS MDPI

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Valmis

Kaksoissokkoutettu avoin vertailututkimus 4–11-vuotiaiden astmapotilaiden hoitojen vertaamiseksi

Astma

Yhdysvallat
Loma Linda University

Lopetettu

Comparison of Mineral Trioxide Aggregate (MTA) & Ferric Sulfate (FS) Pulpotomies

Päähampaat | Pulpotomia
Kasr El Aini Hospital

Tuntematon

FS-LASIKin ja FS-SMILE:n vertailu likinäköisyyden ja likinäköisen astigmatismin korjaamiseksi

Likinäköisyys

Egypti
University of Utah

Valmis

70 vs 110 asteen sivuleikkauskulmat Femtosekuntien LASIKissa

Operatiivinen viilto

Yhdysvallat
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...

Aktiivinen, ei rekrytointi

Vaiheen 1 tutkimus FS-1502:sta potilailla, joilla on HER2-ilmentyneitä edenneitä kiinteitä kasvaimia ja rintasyöpä.

Rintasyöpä | Kiinteä kasvain

Kiina
Abbott Medical Optics

Lopetettu

Tutkimus kaihileikkauksesta femtosekundilaseerilla

Kaihi

Dominikaaninen tasavalta
Al-Rasheed University College

Valmis

Femtosekunnin pieni viiltolinssiuutto verrattuna Femtosekunnin laserinsitu keratomileusikseen kuivasilmäsairauden osalta

Kuivasilmäsairaus

Irak
Alcon Research

Valmis

Varhainen toteutettavuustutkimus UV-Femtosekundin laseravusteisesta linssipoistosta

Taittovirhe - Myopia vakava | Taittovirhe - yksinkertainen likinäköisyys

Yhdysvallat, Irlanti, Singapore
Washington University School of Medicine
National Institute of Mental Health (NIMH)

Rekrytointi

Suubi4StrongerFamilies

Lasten käyttäytymisen terveys

Uganda
Peking Union Medical College Hospital

Rekrytointi

68Ga-FAPI-FS PET/CT ja PET/MR haimasyövässä

Haimasyöpä

Kiina

FP MDPI:n teho- ja turvallisuustutkimus verrattuna FS MDPI:hen teini- ja aikuispotilailla, joilla on jatkuva astma

12 viikon, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, teho- ja turvallisuustutkimus flutikasonipropionaatti-moniannoskuivajauheinhalaattorista verrattuna Flutikasoni/Salmeteroli-moniannoskuivajauheinhalaattoriin nuorilla ja aikuisilla potilailla, joilla on jatkuvia astmaoireita huolimatta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Kliiniset tutkimukset FS MDPI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit