Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av FP MDPI sammenlignet med FS MDPI hos ungdom og voksne pasienter med vedvarende astma

5. november 2021 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En 12-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert, effekt- og sikkerhetsstudie av flutikasonpropionat multidose tørr pulverinhalator sammenlignet med flutikason/salmeterol multidose tørr pulverinhalator hos ungdom og voksne pasienter med vedvarende astma Symptomatisk kortikosteroid til tross for terapi

Hovedmålet med denne studien var å evaluere effekten av flutikasonpropionat (Fp) multidose tørrpulverinhalator (MDPI) og flutikasonpropionat/salmeterol xinafoat (FS) MDPI når de ble administrert over 12 uker hos pasienter 12 år og eldre med vedvarende astma .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemedisin og placebo ble levert i Teva multidose tørrpulverinhalator (MDPI) enheter og gitt for deltakerne å bruke hjemme. Deltakerne utførte spirometri ved hvert besøk. Hver deltaker fikk utdelt en dagbok ved hvert besøk til bruk frem til neste besøk. Redningsmedisin (albuterol/salbutamol) ble utlevert ved hvert besøk, om nødvendig, som bestemt av undersøkelsessenterets personell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

882

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Teva Investigational Site 11072
    • Quebec
      • Vancouver, Quebec, Canada
        • Teva Investigational Site 11075
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
        • Teva Investigational Site 50255
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • Teva Investigational Site 50243
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • Teva Investigational Site 50241
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Teva Investigational Site 50250
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Teva Investigational Site 50252
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Teva Investigational Site 50246
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Teva Investigational Site 50242
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
        • Teva Investigational Site 50254
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Teva Investigational Site 50245
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen
        • Teva Investigational Site 50244
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen
        • Teva Investigational Site 50251
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • Teva Investigational Site 50275
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12429
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12599
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12609
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12445
      • Encinitas, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12454
      • Fresno, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12456
      • Fullerton, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12461
      • Huntington Beach, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12410
      • Huntington Beach, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12452
      • Long Beach, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12417
      • Mission Viejo, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13017
      • Rancho Mirage, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12462
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12411
      • San Diego, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13018
      • San Jose, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12413
      • Stockton, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12403
      • Upland, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12444
      • Vista, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12999
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12405
      • Centennial, Colorado, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12419
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13000
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12459
    • Florida
      • Largo, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13004
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12414
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12437
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12427
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12423
      • Panama City, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12604
      • Tamarac, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13316
      • Winter Park, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12606
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12435
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13315
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12439
      • Shiloh, Illinois, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12449
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12457
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12446
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12602
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12432
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12441
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12466
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13001
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12428
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13020
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12451
      • Rolla, Missouri, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12421
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12412
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12453
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12610
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13021
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12409
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12603
      • Brooklyn, New York, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12464
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12430
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12407
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12415
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12455
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12463
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12460
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12426
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13008
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12406
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12442
    • Pennsylvania
      • Normal, Pennsylvania, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12563
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12443
      • Upland, Pennsylvania, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12438
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12408
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12431
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12465
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12467
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12420
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12433
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13003
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12425
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12416
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12418
      • El Paso, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12440
      • Killeen, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12447
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13318
      • Sugar Land, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13002
      • Waco, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12424
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12422
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12605
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12436
      • Tacoma, Washington, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12564
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12448
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Teva Investigational Site 53199
      • Bialystok, Polen
        • Teva Investigational Site 53200
      • Bialystok, Polen
        • Teva Investigational Site 53202
      • Bialystok, Polen
        • Teva Investigational Site 53208
      • Bydgoszcz, Polen
        • Teva Investigational Site 53210
      • Bydgoszcz, Polen
        • Teva Investigational Site 53227
      • Debica, Polen
        • Teva Investigational Site 53225
      • Gdansk, Polen
        • Teva Investigational Site 53203
      • Krakow, Polen
        • Teva Investigational Site 53205
      • Kraków, Polen
        • Teva Investigational Site 53195
      • Kraków, Polen
        • Teva Investigational Site 53197
      • Lodz, Polen
        • Teva Investigational Site 53228
      • Lodz, Polen
        • Teva Investigational Site 53240
      • Lublin, Polen
        • Teva Investigational Site 53241
      • Lódz, Polen
        • Teva Investigational Site 53201
      • Lódz, Polen
        • Teva Investigational Site 53229
      • Poznan, Polen
        • Teva Investigational Site 53206
      • Poznan, Polen
        • Teva Investigational Site 53211
      • Strzelce Opolskie, Polen
        • Teva Investigational Site 53230
      • Tarnów, Polen
        • Teva Investigational Site 53196
      • Warszawa, Polen
        • Teva Investigational Site 53222
      • Wroclaw, Polen
        • Teva Investigational Site 53198
      • Wroclaw, Polen
        • Teva Investigational Site 53224
  • Sør-Afrika
      • Berea, Sør-Afrika
        • Teva Investigational Site 90011
      • Bloemfontein, Sør-Afrika
        • Teva Investigational Site 90015
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Teva Investigational Site 90012
      • Centurion, Sør-Afrika
        • Teva Investigational Site 90013
      • Middelburg, Sør-Afrika
        • Teva Investigational Site 90016
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • Teva Investigational Site 90014
  • Thailand
    • NE
      • Papillion, NE, Thailand
        • Teva Investigational Site 12404
  • Tsjekkia
      • Jindrichuv Hradec, Tsjekkia
        • Teva Investigational Site 54096
      • Praha, Tsjekkia
        • Teva Investigational Site 54098
      • Rokycany, Tsjekkia
        • Teva Investigational Site 54095
      • Strakonice, Tsjekkia
        • Teva Investigational Site 54094
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 58133
      • Kharkiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 58135
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 58132
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51149
      • Budapest, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51155
      • Budapest, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51157
      • Budapest, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51161
      • Debrecen, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51154
      • Deszk, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51152
      • Dombovar, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51170
      • Kiskunhalas, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51158
      • Miskolc, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51153
      • Mosdós, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51156
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51150
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51151
      • Szeged, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51146
      • Szigetvár, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51162
      • Szombathely, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51147
      • Százhalombatta, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51148
      • Tatabánya, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51176
      • Törökbálint, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51177

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Beste pre-bronkodilatator tvunget ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) på 40 til 85 % av forventet normalverdi.
  2. Gjeldende astmaterapi: Pasienter må ha en korttidsvirkende β2-agonist (for redningsbruk) i minimum 8 uker før screeningbesøket (SV) og en kvalifiserende dose av et inhalert kortikosteroid (ICS). ICS kan enten være som ICS monoterapi eller som en ICS/langtidsvirkende beta-agonist (LABA) kombinasjon. ICS-komponenten i pasientens astmabehandling bør være stabil i minimum 1 måned før samtykke gis.
  3. Reversibilitet av sykdom: Pasienter må ha minst 15 % reversibilitet (alle pasienter) og minst 200 ml økning fra baseline FEV1 (pasienter 18 år og eldre) innen 30 minutter etter 2 til 4 inhalasjoner av albuterol/salbutamol ved SV. Merk: Pasienter som ikke kvalifiserer for studien på grunn av manglende oppfyllelse av reversibilitet, vil få lov til å utføre en ny test én gang innen 7 dager.
  4. Pasienter må gi skriftlig informert samtykke/samtykke. For mindreårige pasienter (i alderen 12 til 17 år, eller som aktuelt i henhold til lokale forskrifter), må den skriftlige ICF være signert og datert av forelder/verge, og det skriftlige samtykkeskjemaet må være signert og datert av pasienten (hvis aktuelt). Merk: Alderskravene er spesifisert av lokale forskrifter.
  5. Poliklinisk >= 12 år på dato for samtykke/samtykke. I land der lokale forskrifter kun tillater registrering av voksne pasienter, må pasienter være 18 år eller eldre.
  6. Astmadiagnose: Pasienten har en astmadiagnose som definert av National Institute of Health (NIH). Astmadiagnosen har vært tilstede i minimum 3 måneder og har vært stabil (definert som ingen eksaserbasjoner og ingen endringer i astmamedisinering) i minst 30 dager.
  7. Pasienten er i stand til å utføre akseptabel og repeterbar spirometri.
  8. Pasienten er i stand til å utføre peak ekspiratory flow (PEF) med en håndholdt peak flow meter.
  9. Pasienten er i stand til å bruke en doseringsinhalator (MDI) uten en avstandsenhet og en flerdose tørrpulverinhalator (MDPI).
  10. Pasienten er i stand til å holde tilbake (som bedømt av etterforskeren) hans eller hennes regime med ICS eller studiemedisin, og redde medisiner i minst 6 timer før screeningbesøket (SV) og før alle behandlingsbesøk.
  11. Pasienten/forelderen/foresatte/omsorgspersonen er i stand til å forstå kravene, risikoene og fordelene ved studiedeltakelse, og, som bedømt av etterforskeren, i stand til å gi informert samtykke/samtykke og være i samsvar med alle studiekrav.
  12. SABA: Alle pasienter må kunne erstatte sin nåværende SABA med albuterol/salbutamol HFA MDI inhalasjonsaerosol i løpet av studien.

  13. Kvinnelige pasienter er kanskje ikke gravide, ammer eller prøver å bli gravide.

    • andre kriterier kan gjelde, vennligst kontakt etterforskeren for mer informasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med en livstruende astmaforverring (en astmaepisode som krevde intubasjon og/eller var assosiert med hyperkapni, respirasjonsstans eller hypoksiske anfall).
  2. Pasienten er gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden eller i 30 dager etter studien.
  3. Pasienten har deltatt som en randomisert pasient i enhver legemiddelstudie innen 30 dager etter SV.
  4. Pasienten har tidligere deltatt som randomisert pasient i en studie av Fp MDPI eller FS MDPI.
  5. Pasienten har en kjent overfølsomhet overfor et hvilket som helst kortikosteroid, salmeterol eller noen av hjelpestoffene i studiemedikamentet eller redningsmedisinformuleringen (dvs. laktose).
  6. Pasienten har blitt behandlet med alle kjente sterke cytokrom P450 (CYP) 3A4-hemmere (f.eks. azol-antifungale midler, ritonavir eller klaritromycin) innen 30 dager før SV.
  7. Pasienten har blitt behandlet med noen av de forbudte medisinene i de foreskrevne (i henhold til protokoll) utvaskingsperioder før SV.
  8. Pasienten røyker for tiden eller har en røykehistorie på 10 pakkeår eller mer (et pakkeår er definert som å røyke 1 pakke sigaretter/dag i 1 år). Pasienten må ikke ha brukt tobakksprodukter i løpet av det siste året (f.eks. sigaretter, sigarer, tyggetobakk eller pipetobakk).
  9. Pasienten har en kulturdokumentert eller mistenkt bakteriell eller virusinfeksjon i øvre eller nedre luftveier, sinus eller mellomøre som ikke har forsvunnet minst 2 uker før SV.
  10. Pasienten har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 2 år før SV.
  11. Pasienten har hatt en astmaeksaserbasjon som krever systemiske kortikosteroider innen 30 dager før SV, eller har hatt noen sykehusinnleggelse for astma innen 2 måneder før SV.
  12. Start eller doseøkning av immunterapi (administrert ved hvilken som helst vei) er planlagt i løpet av studieperioden. Pasienter på stabil immunterapi kan imidlertid vurderes for inkludering.
  13. Pasienten har brukt immundempende medisiner innen 4 uker før SV.
  14. Pasienten er ikke i stand til å tolerere eller ønsker ikke å overholde passende utvaskingsperioder og tilbakeholdelse av alle gjeldende medisiner.
  15. Pasienten har ubehandlet oral candidiasis ved SV. Pasienter med kliniske visuelle tegn på oral candidiasis som godtar å motta behandling og overholder passende medisinsk overvåking, kan delta i studien.
  16. Pasienten har en historie med en positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), aktivt hepatitt B-virus eller hepatitt C-infeksjon.
  17. Pasienten er enten en ansatt eller en nærmeste pårørende til en ansatt ved det kliniske undersøkelsessenteret.
  18. Et medlem av pasientens husstand deltar i studien samtidig. Etter at den registrerte pasienten har fullført eller avsluttet deltakelsen i studien, kan imidlertid en annen pasient fra samme husstand screenes.

  19. Pasienten har en sykdom/tilstand som etter utforskerens medisinske vurdering vil sette pasientens sikkerhet i fare ved deltakelse, eller som kan påvirke effektiviteten eller sikkerhetsanalysen dersom sykdommen/tilstanden forverres i løpet av studien.

    • andre kriterier kan gjelde, vennligst kontakt etterforskeren for mer informasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FS MDPI 200 / 12,5 mcg
Deltakerne tok 1 inhalasjon med en multidose tørrpulverinhalator (MDPI) to ganger daglig med flutikasonpropionat 200 mcg (for en total daglig dose på 400 mcg) og salmeterol 12,5 mcg (for en total daglig dose på 25 mcg) i 12 uker.
Legemiddel: FS MDPI

FS MDPI er en inhalasjonsdrevet multidose tørrpulverinhalator (MDPI) som inneholder flutikasonpropionat og salmeterolxinafoat dispergert i et laktosemonohydrathjelpestoff og inneholdt i et reservoar. En oppmålt dose medikament leveres til en dosekopp via en luftpuls som aktiveres når lokket åpnes.

I løpet av behandlingsperioden ble deltakerne randomisert til enten flutikasonpropionat/salmeterol MDPI 200/12,5 mcg eller flutikasonpropionat/salmeterol MDPI 100/12,5 mcg to ganger daglig for en total daglig dose på 200/25 mcg eller 400/25 mcg.

Deltakerne ble bedt om å skylle munnen og ekspektorere (ikke svelge) etter administrering av studiemedisin.

Andre navn:
  • flutikasonpropionat
  • inhalert kortikosteroid
  • β2-adrenoreseptoragonist
  • salmeterol xinafoat
Legemiddel: Albuterol/salmeterol HFA MDI
Albuterol/salmeterol hydrofluoralkan (HFA) doseinhalator (MDI) ble levert til deltakerne gjennom hele studien for å bli brukt etter behov som en redningsmedisin.
Andre navn:
  • korttidsvirkende β2-adrenerge agonister
Eksperimentell: FS MDPI 100 / 12,5 mcg
Deltakerne tok 1 inhalasjon med en flerdose tørrpulverinhalator (MDPI) to ganger daglig med flutikasonpropionat 100 mcg (for en total daglig dose på 200 mcg) og salmeterol 12,5 mcg (for en total daglig dose på 25 mcg) i 12 uker.
Legemiddel: FS MDPI

FS MDPI er en inhalasjonsdrevet multidose tørrpulverinhalator (MDPI) som inneholder flutikasonpropionat og salmeterolxinafoat dispergert i et laktosemonohydrathjelpestoff og inneholdt i et reservoar. En oppmålt dose medikament leveres til en dosekopp via en luftpuls som aktiveres når lokket åpnes.

I løpet av behandlingsperioden ble deltakerne randomisert til enten flutikasonpropionat/salmeterol MDPI 200/12,5 mcg eller flutikasonpropionat/salmeterol MDPI 100/12,5 mcg to ganger daglig for en total daglig dose på 200/25 mcg eller 400/25 mcg.

Deltakerne ble bedt om å skylle munnen og ekspektorere (ikke svelge) etter administrering av studiemedisin.

Andre navn:
  • flutikasonpropionat
  • inhalert kortikosteroid
  • β2-adrenoreseptoragonist
  • salmeterol xinafoat
Legemiddel: Albuterol/salmeterol HFA MDI
Albuterol/salmeterol hydrofluoralkan (HFA) doseinhalator (MDI) ble levert til deltakerne gjennom hele studien for å bli brukt etter behov som en redningsmedisin.
Andre navn:
  • korttidsvirkende β2-adrenerge agonister
Eksperimentell: Fp MDPI 200 mcg
Deltakerne tok 1 inhalasjon med en flerdose tørrpulverinhalator (MDPI) to ganger daglig med flutikasonpropionat (Fp) for en total daglig dose på 400 mcg i 12 uker.
Legemiddel: Albuterol/salmeterol HFA MDI
Albuterol/salmeterol hydrofluoralkan (HFA) doseinhalator (MDI) ble levert til deltakerne gjennom hele studien for å bli brukt etter behov som en redningsmedisin.
Andre navn:
  • korttidsvirkende β2-adrenerge agonister
Legemiddel: Fp MDPI

Fp MDPI er en inhalasjonsdrevet multidose tørrpulverinhalator (MDPI) som inneholder flutikasonpropionat (Fp) dispergert i et laktosemonohydrathjelpestoff og inneholdt i et reservoar. En oppmålt dose medikament leveres til en dosekopp via en luftpuls som aktiveres når lokket åpnes.

I løpet av behandlingsperioden ble deltakerne randomisert til enten 200 mcg eller 100 mcg Fp én inhalasjon to ganger daglig for en total daglig dose på 400 mcg eller 200 mcg.

Deltakerne ble bedt om å skylle munnen og ekspektorere (ikke svelge) etter administrering av studiemedisin.

Andre navn:
  • flutikasonpropionat
  • inhalert kortikosteroid
Eksperimentell: Fp MDPI 100 mcg
Deltakerne tok 1 inhalasjon med en flerdose tørrpulverinhalator (MDPI) to ganger daglig med flutikasonpropionat (Fp) for en total daglig dose på 200 mcg i 12 uker.
Legemiddel: Albuterol/salmeterol HFA MDI
Albuterol/salmeterol hydrofluoralkan (HFA) doseinhalator (MDI) ble levert til deltakerne gjennom hele studien for å bli brukt etter behov som en redningsmedisin.
Andre navn:
  • korttidsvirkende β2-adrenerge agonister
Legemiddel: Fp MDPI

Fp MDPI er en inhalasjonsdrevet multidose tørrpulverinhalator (MDPI) som inneholder flutikasonpropionat (Fp) dispergert i et laktosemonohydrathjelpestoff og inneholdt i et reservoar. En oppmålt dose medikament leveres til en dosekopp via en luftpuls som aktiveres når lokket åpnes.

I løpet av behandlingsperioden ble deltakerne randomisert til enten 200 mcg eller 100 mcg Fp én inhalasjon to ganger daglig for en total daglig dose på 400 mcg eller 200 mcg.

Deltakerne ble bedt om å skylle munnen og ekspektorere (ikke svelge) etter administrering av studiemedisin.

Andre navn:
  • flutikasonpropionat
  • inhalert kortikosteroid
Placebo komparator: Placebo MDPI
Deltakerne tok 1 inhalasjon med en flerdose tørrpulverinhalator (MDPI) to ganger daglig med placebo i 12 uker.
Legemiddel: Albuterol/salmeterol HFA MDI
Albuterol/salmeterol hydrofluoralkan (HFA) doseinhalator (MDI) ble levert til deltakerne gjennom hele studien for å bli brukt etter behov som en redningsmedisin.
Andre navn:
  • korttidsvirkende β2-adrenerge agonister
Legemiddel: Placebo MDPI
Placebo multidose tørrpulverinhalatoren (MDPI) var identisk med enhetene som ble brukt til å levere aktivt medikament, og kunne ikke skilles fra de aktive behandlingene. Pasientene tok én inhalasjon to ganger om dagen (ca. 12 timers mellomrom). Pasientene ble bedt om å skylle munnen og ekspektorere (ikke svelge) etter administrering av studiemedisin.
Andre navn:
  • inert pulver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardisert baseline-justert tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) område under effektkurven fra tid null til 12 timer etter dose (FEV1 AUEC0-12) ved uke 12
Tidsramme: Dag 1 (førdose, baseline), uke 12 og ble utført på følgende tidspunkt i forhold til administrering av studiemedikament (±5 minutter): 15 og 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer
En undergruppe av pasienter utførte seriell spirometri etter dose. Data fra disse vurderingene ble brukt til å analysere det primære endepunktet for baseline-justert FEV1 AUEC0-12h ved uke 12 ved å bruke den trapesformede regelen basert på faktisk måletidspunkt. Den ble standardisert ved å dele den med antall timer mellom starttidspunktet for doseadministrasjonen og slutttiden for den siste ikke-manglende FEV1-målingen. Baseline FEV1 var gjennomsnittet av de 2 FEV1-målingene før dose (30 og 10 minutter før dose). Hvis 1 av disse manglet, ble den ikke-manglende verdien brukt; hvis begge manglet, ble baseline behandlet som manglende. Baseline-justert FEV1 ble beregnet som postdose FEV1 etter subtrahering av baseline FEV1-verdien.
Dag 1 (førdose, baseline), uke 12 og ble utført på følgende tidspunkt i forhold til administrering av studiemedikament (±5 minutter): 15 og 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer
Endring fra baseline om morgenen gjennom tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ved uke 12
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdosering, baseline), uke 12
Trough FEV1 er en morgenspirometri tatt før dose og pre-rescue bronkodilatator. Grunnlinjen for predose FEV1 ble definert som gjennomsnittet av 30-minutters og 10-minutters førdosemålinger oppnådd ved randomiseringsbesøket (dag 1).
Dag 1 (forhåndsdosering, baseline), uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan-Meier-estimat av sannsynligheten for å forbli i studiet ved uke 12
Tidsramme: opp til uke 12 i behandlingsperioden
Analysen av sannsynlighet for å forbli i studien ved uke 12 brukte tiden til pasientens abstinens for forverret astma, definert som antall dager som gikk fra datoen for randomisering til datoen for tilbaketrekning på grunn av forverret astma. Pasienter som var tapt for oppfølging, som ikke hadde trukket seg på grunn av forverret astma innen uke 12, eller som hadde trukket seg på grunn av andre årsaker enn forverret astma, ble høyresensurert ved siste vurderingsdato.
opp til uke 12 i behandlingsperioden
Endring fra baseline i det ukentlige gjennomsnittet av den daglige morgentrough Peak Expiratory Flow (PEF) over 12 ukers behandling
Tidsramme: Dager -6 til dag 1 (førdose, baseline), dag 1 (etterdose) daglig frem til uke 12

PEF-tester om morgenen ble utført før administrering av studiemedisin eller redningsmedisiner (data ble ekskludert hvis tidspunktet for PEF-måling var mer enn 5 minutter etter dosetiden). Pasienten registrerte den høyeste verdien av 3 målinger oppnådd i pasientdagboken.

Baseline PEF var gjennomsnittsverdien av registrerte (ikke-manglende) morgenvurderinger over de 7 dagene før randomisering på dag 1. For effektivitetsanalyser av ukentlige gjennomsnittlige PEF-målinger om morgenen, var verdiene gjennomsnittene basert på tilgjengelige data for den uken.
Dager -6 til dag 1 (førdose, baseline), dag 1 (etterdose) daglig frem til uke 12
Endring fra baseline i det ukentlige gjennomsnittet av den totale daglige astmasymptompoengsummen over den 12-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Dager -6 til dag 1 (forhåndsdosering, baseline), til uke 12

Den totale daglige astmasymptomskåren er gjennomsnittet av dag- og nattskårene som er registrert i pasientdagboken.

Symptompoeng på dagtid:

  • 0=Ingen symptomer
  • 1=Symptomer i 1 kort periode
  • 2=Symptomer i 2+ korte perioder
  • 3=Symptomer mesteparten av dagen - påvirket ikke normale daglige aktiviteter
  • 4=Symptomer mesteparten av dagen - påvirket normale daglige aktiviteter
  • 5=Symptomer så alvorlige at jeg ikke kunne gå på jobb eller utføre vanlige daglige aktiviteter

Symptomscore om natten (bestemt i AM):

  • 0=Ingen symptomer
  • 1=Symptomer som får meg til å våkne én gang (eller tidlig)
  • 2=Symptomer som får meg til å våkne to ganger eller mer (inkludert tidlig oppvåkning)
  • 3=Symptomer som får meg til å være våken mesteparten av natten
  • 4=Symptomer så alvorlige at jeg ikke sov. Baseline var gjennomsnittet av registrerte skårer over de 7 dagene før randomisering. Endringen fra baseline i ukegjennomsnittet over uke 1 til 12 ble analysert ved hjelp av en blandet modell for gjentatte mål (MMRM).
Dager -6 til dag 1 (forhåndsdosering, baseline), til uke 12
Endring fra baseline i det ukentlige gjennomsnittet av total daglig (24-timers) bruk av albuterol/salbutamol inhalasjonsaerosol i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Dager -6 til dag 1 (forhåndsdosering, baseline), opp til uke 12

Pasientene registrerte antall inhalasjoner av redningsmedisin (albuterol/salbutamol HFA MDI) hver AM og PM i dagboken. Gjennomsnittlig antall daglige inhalasjoner i løpet av de 7 dagene før randomiseringsbesøket var grunnverdien. Det ukentlige gjennomsnittet var basert på tilgjengelige data for de 7 dagene før hver analyseuke.

Endringen fra baseline i det ukentlige gjennomsnittet av total daglig (24-timers) bruk av albuterol/salbutamol inhalasjonsaerosol (antall inhalasjoner) over uke 1 til 12 ble analysert med en blandet modell for gjentatte målinger.
Dager -6 til dag 1 (forhåndsdosering, baseline), opp til uke 12
Endring fra baseline i astma-livskvalitetsspørreskjemaet med standardiserte aktiviteter (AQLQ(S))-score ved endepunkt for pasienter >=18 år gamle
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdosering, baseline), slutten av forsøket (opptil uke 12)

AQLQ(S) (september 2010-versjon; pasienter i alderen ≥18 år) ble selvadministrert av pasientene ved undersøkelsessenteret ved randomiseringsbesøket og ved uke 12 eller slutten av studien. Spørreskjemaet er et verktøy for å måle effekten av astma på en pasients livskvalitet (fysisk, emosjonell, sosial og yrkesmessig) med en tilbakekallingsperiode på 2 uker. AQLQ(S) ble kun administrert til pasienter 18 år og eldre. De 32 individuelle spørsmålene i AQLQ ble vektet likt. Den samlede AQLQ-skåren var gjennomsnittet av svarene på hvert av de 32 spørsmålene, og varierte fra 1 til 7. En skåre på 7,0 indikerte at pasienten ikke hadde noen funksjonsnedsettelser på grunn av astma og en skåre på 1,0 indikerte alvorlig svekkelse.

Positiv endring fra baseline-score indikerer forbedret livskvalitet.
Dag 1 (forhåndsdosering, baseline), slutten av forsøket (opptil uke 12)
Kaplan-Meier-estimat for tid til 15 % og 12 % forbedring fra baseline i FEV1 postdose på dag 1
Tidsramme: Dag 1 i behandlingsperioden (førdose og postdose)

Baseline tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) var gjennomsnittet av de 2 FEV1-målingene før dose (30 og 10 minutter før dose) på dag 1. Hvis en av disse manglet, ble den andre målingen brukt som basislinjeverdi. Hvis begge manglet, ble baseline-bunnen FEV1 behandlet som manglende.

Tid til målforbedring (15 % eller 12 %) ble definert som tiden som gikk fra tidspunktet for første dose til første gang målforbedringen i FEV1 ble oppnådd. Hvis en eksakt måløkning ikke ble oppnådd på et målt tidspunkt, ble tiden estimert ved lineær interpolasjon mellom tidspunktet da målet ble nådd og tidspunktet rett før. Pasienter som ikke oppnådde målforbedringen ble sensurert på tidspunktet for siste seriell spirometrivurdering.

Verdier av NA indikerer at verdiene ikke kunne estimeres som skjedde når den estimerte sannsynligheten for ikke å nå målet er mer enn 50 %.
Dag 1 i behandlingsperioden (førdose og postdose)
Pasienter med behandlingsfremkommende bivirkninger (TEAE) i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Dag 1 til uke 12 i behandlingsperioden
En uønsket hendelse ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som utvikler seg eller forverres i alvorlighetsgrad under gjennomføringen av en klinisk studie og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med studiemedikamentet. Alvorlighetsgraden ble vurdert av etterforskeren på en skala fra mild, moderat og alvorlig, med alvorlig = en AE som forhindrer normale daglige aktiviteter. Forholdet mellom AE og behandling ble bestemt av etterforskeren. Alvorlige bivirkninger inkluderer død, en livstruende uønsket hendelse, innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, ELLER en viktig medisinsk hendelse som satte pasienten i fare og krevde medisinsk intervensjon for å forhindre tidligere oppførte alvorlige utfall.
Dag 1 til uke 12 i behandlingsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FSS-AS-30017
  • 2014-000923-25 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere