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Estudio de eficacia y seguridad de FP MDPI en comparación con FS MDPI en pacientes adolescentes y adultos con asma persistente

5 de noviembre de 2021 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Un estudio de 12 semanas, doble ciego, controlado con placebo, de eficacia y seguridad del inhalador de polvo seco multidosis de propionato de fluticasona en comparación con el inhalador de polvo seco multidosis de fluticasona/salmeterol en pacientes adolescentes y adultos con asma persistente sintomática a pesar de la terapia con corticosteroides inhalados

El objetivo principal de este estudio fue evaluar la eficacia del inhalador multidosis de polvo seco (MDPI) de propionato de fluticasona (Fp) y propionato de fluticasona/xinafoato de salmeterol (FS) MDPI cuando se administran durante 12 semanas en pacientes de 12 años de edad y mayores con asma persistente. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco del estudio y el placebo se suministraron en dispositivos inhaladores de polvo seco multidosis (MDPI) de Teva y se proporcionaron a los participantes para que los usaran en casa. Los participantes realizaron una espirometría en cada visita. Cada participante recibió un diario en cada visita para su uso hasta la próxima visita. Se administró medicación de rescate (albuterol/salbutamol) en cada visita, si era necesario, según lo determinaba el personal del centro de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

882

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Teva Investigational Site 11072
    • Quebec
      • Vancouver, Quebec, Canadá
        • Teva Investigational Site 11075
  • Chequia
      • Jindrichuv Hradec, Chequia
        • Teva Investigational Site 54096
      • Praha, Chequia
        • Teva Investigational Site 54098
      • Rokycany, Chequia
        • Teva Investigational Site 54095
      • Strakonice, Chequia
        • Teva Investigational Site 54094
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12429
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12599
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12609
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12445
      • Encinitas, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12454
      • Fresno, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12456
      • Fullerton, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12461
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12410
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12452
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12417
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 13017
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12462
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12411
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 13018
      • San Jose, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12413
      • Stockton, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12403
      • Upland, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12444
      • Vista, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12999
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12405
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12419
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 13000
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12459
    • Florida
      • Largo, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 13004
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12414
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12437
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12427
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12423
      • Panama City, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12604
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 13316
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12606
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12435
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 13315
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12439
      • Shiloh, Illinois, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12449
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12457
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12446
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12602
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12432
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12441
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12466
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 13001
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12428
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 13020
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12451
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12421
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12412
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12453
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12610
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 13021
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12409
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12603
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12464
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12430
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12407
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12415
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12455
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12463
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12460
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12426
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 13008
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12406
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12442
    • Pennsylvania
      • Normal, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12563
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12443
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12438
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12408
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12431
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12465
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12467
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12420
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12433
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 13003
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12425
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12416
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12418
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12440
      • Killeen, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12447
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 13318
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 13002
      • Waco, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12424
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12422
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12605
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12436
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12564
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12448
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa
        • Teva Investigational Site 50255
      • Ekaterinburg, Federación Rusa
        • Teva Investigational Site 50243
      • Kazan, Federación Rusa
        • Teva Investigational Site 50241
      • Moscow, Federación Rusa
        • Teva Investigational Site 50250
      • Moscow, Federación Rusa
        • Teva Investigational Site 50252
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Teva Investigational Site 50246
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
        • Teva Investigational Site 50242
      • Saratov, Federación Rusa
        • Teva Investigational Site 50254
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Teva Investigational Site 50245
      • Tomsk, Federación Rusa
        • Teva Investigational Site 50244
      • Voronezh, Federación Rusa
        • Teva Investigational Site 50251
      • Yaroslavl, Federación Rusa
        • Teva Investigational Site 50275
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Teva Investigational Site 51149
      • Budapest, Hungría
        • Teva Investigational Site 51155
      • Budapest, Hungría
        • Teva Investigational Site 51157
      • Budapest, Hungría
        • Teva Investigational Site 51161
      • Debrecen, Hungría
        • Teva Investigational Site 51154
      • Deszk, Hungría
        • Teva Investigational Site 51152
      • Dombovar, Hungría
        • Teva Investigational Site 51170
      • Kiskunhalas, Hungría
        • Teva Investigational Site 51158
      • Miskolc, Hungría
        • Teva Investigational Site 51153
      • Mosdós, Hungría
        • Teva Investigational Site 51156
      • Nyíregyháza, Hungría
        • Teva Investigational Site 51150
      • Nyíregyháza, Hungría
        • Teva Investigational Site 51151
      • Szeged, Hungría
        • Teva Investigational Site 51146
      • Szigetvár, Hungría
        • Teva Investigational Site 51162
      • Szombathely, Hungría
        • Teva Investigational Site 51147
      • Százhalombatta, Hungría
        • Teva Investigational Site 51148
      • Tatabánya, Hungría
        • Teva Investigational Site 51176
      • Törökbálint, Hungría
        • Teva Investigational Site 51177
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Teva Investigational Site 53199
      • Bialystok, Polonia
        • Teva Investigational Site 53200
      • Bialystok, Polonia
        • Teva Investigational Site 53202
      • Bialystok, Polonia
        • Teva Investigational Site 53208
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Teva Investigational Site 53210
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Teva Investigational Site 53227
      • Debica, Polonia
        • Teva Investigational Site 53225
      • Gdansk, Polonia
        • Teva Investigational Site 53203
      • Krakow, Polonia
        • Teva Investigational Site 53205
      • Kraków, Polonia
        • Teva Investigational Site 53195
      • Kraków, Polonia
        • Teva Investigational Site 53197
      • Lodz, Polonia
        • Teva Investigational Site 53228
      • Lodz, Polonia
        • Teva Investigational Site 53240
      • Lublin, Polonia
        • Teva Investigational Site 53241
      • Lódz, Polonia
        • Teva Investigational Site 53201
      • Lódz, Polonia
        • Teva Investigational Site 53229
      • Poznan, Polonia
        • Teva Investigational Site 53206
      • Poznan, Polonia
        • Teva Investigational Site 53211
      • Strzelce Opolskie, Polonia
        • Teva Investigational Site 53230
      • Tarnów, Polonia
        • Teva Investigational Site 53196
      • Warszawa, Polonia
        • Teva Investigational Site 53222
      • Wroclaw, Polonia
        • Teva Investigational Site 53198
      • Wroclaw, Polonia
        • Teva Investigational Site 53224
  • Sudáfrica
      • Berea, Sudáfrica
        • Teva Investigational Site 90011
      • Bloemfontein, Sudáfrica
        • Teva Investigational Site 90015
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Teva Investigational Site 90012
      • Centurion, Sudáfrica
        • Teva Investigational Site 90013
      • Middelburg, Sudáfrica
        • Teva Investigational Site 90016
      • Pretoria, Sudáfrica
        • Teva Investigational Site 90014
  • Tailandia
    • NE
      • Papillion, NE, Tailandia
        • Teva Investigational Site 12404
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania
        • Teva Investigational Site 58133
      • Kharkiv, Ucrania
        • Teva Investigational Site 58135
      • Kyiv, Ucrania
        • Teva Investigational Site 58132

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mejor volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) antes del broncodilatador del 40 al 85% de su valor normal previsto.
  2. Terapia actual para el asma: los pacientes deben tener un agonista β2 de acción corta (para uso de rescate) durante un mínimo de 8 semanas antes de la visita de selección (SV) y una dosis calificada de un corticosteroide inhalado (ICS). El ICS puede ser como monoterapia con ICS o como una combinación de ICS/agonista beta de acción prolongada (LABA). El componente ICS de la terapia del asma del paciente debe permanecer estable durante un mínimo de 1 mes antes de dar el consentimiento.
  3. Reversibilidad de la enfermedad: los pacientes deben tener al menos un 15 % de reversibilidad (todos los pacientes) y un aumento de al menos 200 ml del FEV1 inicial (pacientes de 18 años o más) dentro de los 30 minutos posteriores a 2 a 4 inhalaciones de albuterol/salbutamol en el SV. Nota: Los pacientes que no califiquen para el estudio debido a que no cumplen con la reversibilidad podrán realizar una nueva prueba una vez dentro de los 7 días.
  4. Los pacientes deben proporcionar un consentimiento/asentimiento informado por escrito. Para pacientes menores (de 12 a 17 años, o según corresponda según las reglamentaciones locales), el ICF escrito debe estar firmado y fechado por el padre/tutor legal y el formulario de consentimiento escrito debe estar firmado y fechado por el paciente (si corresponde). Nota: Los requisitos de edad son los especificados por las normas locales.
  5. Paciente ambulatorio >= 12 años de edad en la fecha del consentimiento/asentimiento. En los países donde las reglamentaciones locales solo permiten la inscripción de pacientes adultos, los pacientes deben tener 18 años de edad o más.
  6. Diagnóstico de asma: el paciente tiene un diagnóstico de asma según lo definido por el Instituto Nacional de Salud (NIH). El diagnóstico de asma ha estado presente durante un mínimo de 3 meses y se ha mantenido estable (definido como sin exacerbaciones y sin cambios en la medicación para el asma) durante al menos 30 días.
  7. El paciente es capaz de realizar una espirometría aceptable y repetible.
  8. El paciente puede realizar el flujo espiratorio máximo (PEF) con un medidor de flujo máximo de mano.
  9. El paciente puede usar un dispositivo inhalador de dosis medidas (MDI) sin un dispositivo espaciador y un dispositivo inhalador de polvo seco multidosis (MDPI).
  10. El paciente puede suspender (a juicio del investigador) su régimen de ICS o el fármaco del estudio y la medicación de rescate durante al menos 6 horas antes de la visita de selección (SV) y antes de todas las visitas de tratamiento.
  11. El paciente/padre/tutor legal/cuidador es capaz de comprender los requisitos, riesgos y beneficios de la participación en el estudio y, a juicio del investigador, es capaz de dar su consentimiento/asentimiento informado y cumplir con todos los requisitos del estudio.
  12. SABA: todos los pacientes deben poder reemplazar su SABA actual con aerosol de inhalación de MDI HFA de albuterol/salbutamol durante la duración del estudio.

  13. Las pacientes femeninas no pueden estar embarazadas, amamantando o intentando quedar embarazadas.

    • se pueden aplicar otros criterios, comuníquese con el investigador para obtener más información

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de una exacerbación de asma potencialmente mortal (un episodio de asma que requirió intubación y/o estuvo asociado con hipercapnia, paro respiratorio o convulsiones hipóxicas).
  2. La paciente está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada durante el período del estudio o durante los 30 días posteriores al estudio.
  3. El paciente ha participado como paciente aleatorizado en cualquier estudio farmacológico en investigación dentro de los 30 días posteriores a la SV.
  4. El paciente ha participado previamente como paciente aleatorizado en un estudio de Fp MDPI o FS MDPI.
  5. El paciente tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier corticoesteroide, salmeterol o cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio o la formulación del medicamento de rescate (es decir, lactosa).
  6. El paciente ha sido tratado con cualquier inhibidor potente conocido del citocromo P450 (CYP) 3A4 (p. ej., antifúngicos azoles, ritonavir o claritromicina) en los 30 días anteriores a la SV.
  7. El paciente ha sido tratado con alguno de los medicamentos prohibidos durante los períodos de lavado prescritos (por protocolo) antes de la SV.
  8. El paciente fuma actualmente o tiene un historial de tabaquismo de 10 paquetes por año o más (un paquete por año se define como fumar 1 paquete de cigarrillos/día durante 1 año). El paciente no debe haber consumido productos de tabaco en el último año (p. ej., cigarrillos, puros, tabaco de mascar o tabaco de pipa).
  9. El paciente tiene una infección bacteriana o viral sospechada o documentada por cultivo del tracto respiratorio superior o inferior, los senos paranasales o el oído medio que no se ha resuelto al menos 2 semanas antes de la SV.
  10. El paciente tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 2 años anteriores a la SV.
  11. El paciente ha tenido una exacerbación de asma que requiere corticosteroides sistémicos dentro de los 30 días anteriores a la SV, o ha tenido alguna hospitalización por asma dentro de los 2 meses anteriores a la SV.
  12. El inicio o aumento de la dosis de inmunoterapia (administrada por cualquier vía) está planificado durante el período de estudio. Sin embargo, los pacientes con inmunoterapia estable pueden ser considerados para su inclusión.
  13. El paciente ha usado medicamentos inmunosupresores dentro de las 4 semanas anteriores a la SV.
  14. El paciente no puede tolerar o no desea cumplir con los períodos de lavado apropiados y la retención de todos los medicamentos aplicables.
  15. El paciente tiene candidiasis oral no tratada en la SV. Los pacientes con evidencia clínica visual de candidiasis oral que acepten recibir tratamiento y cumplan con el seguimiento médico adecuado podrán ingresar al estudio.
  16. El paciente tiene antecedentes de una prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B activo o la infección por hepatitis C.
  17. El paciente es un empleado o un pariente inmediato de un empleado del centro de investigación clínica.
  18. Un miembro del hogar del paciente participa en el estudio al mismo tiempo. Sin embargo, después de que el paciente inscrito complete o deje de participar en el estudio, se puede evaluar a otro paciente del mismo hogar.

  19. El paciente tiene una enfermedad/afección que, a juicio médico del investigador, pondría en riesgo la seguridad del paciente a través de su participación o que podría afectar el análisis de eficacia o seguridad si la enfermedad/afección empeorara durante el estudio.

    • se pueden aplicar otros criterios, comuníquese con el investigador para obtener más información

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FS MDPI 200 / 12,5 mcg
Los participantes tomaron 1 inhalación con un inhalador multidosis de polvo seco (MDPI) dos veces al día de 200 mcg de propionato de fluticasona (para una dosis diaria total de 400 mcg) y 12,5 mcg de salmeterol (para una dosis diaria total de 25 mcg) durante 12 semanas.
Droga: FS MDPI

FS MDPI es un inhalador de polvo seco multidosis impulsado por inhalación (MDPI) que contiene propionato de fluticasona y xinafoato de salmeterol dispersos en un excipiente de lactosa monohidrato y contenido dentro de un depósito. Una dosis medida de fármaco se entrega a un vaso dosificador a través de un pulso de aire que se activa cuando se abre la tapa.

Durante el período de tratamiento, los participantes se asignaron al azar a propionato de fluticasona/salmeterol MDPI 200/12,5 mcg o propionato de fluticasona/salmeterol MDPI 100/12,5 mcg dos veces al día para una dosis diaria total de 200/25 mcg o 400/25 mcg.

Se indicó a los participantes que se enjuagaran la boca y expectorar (no tragar) después de la administración del fármaco del estudio.

Otros nombres:
  • propionato de fluticasona
  • corticosteroide inhalado
  • Agonista de los receptores adrenérgicos β2
  • xinafoato de salmeterol
Droga: Albuterol/salmeterol HFA MDI
Se suministró un inhalador de dosis medida (MDI) de albuterol/salmeterol hidrofluoroalcano (HFA) a los participantes durante todo el estudio para que lo usaran según fuera necesario como medicamento de rescate.
Otros nombres:
  • agonistas β2-adrenérgicos de acción corta
Experimental: FS MDPI 100 / 12,5 mcg
Los participantes tomaron 1 inhalación con un inhalador de polvo seco multidosis (MDPI) dos veces al día de 100 mcg de propionato de fluticasona (para una dosis diaria total de 200 mcg) y 12,5 mcg de salmeterol (para una dosis diaria total de 25 mcg) durante 12 semanas.
Droga: FS MDPI

FS MDPI es un inhalador de polvo seco multidosis impulsado por inhalación (MDPI) que contiene propionato de fluticasona y xinafoato de salmeterol dispersos en un excipiente de lactosa monohidrato y contenido dentro de un depósito. Una dosis medida de fármaco se entrega a un vaso dosificador a través de un pulso de aire que se activa cuando se abre la tapa.

Durante el período de tratamiento, los participantes se asignaron al azar a propionato de fluticasona/salmeterol MDPI 200/12,5 mcg o propionato de fluticasona/salmeterol MDPI 100/12,5 mcg dos veces al día para una dosis diaria total de 200/25 mcg o 400/25 mcg.

Se indicó a los participantes que se enjuagaran la boca y expectorar (no tragar) después de la administración del fármaco del estudio.

Otros nombres:
  • propionato de fluticasona
  • corticosteroide inhalado
  • Agonista de los receptores adrenérgicos β2
  • xinafoato de salmeterol
Droga: Albuterol/salmeterol HFA MDI
Se suministró un inhalador de dosis medida (MDI) de albuterol/salmeterol hidrofluoroalcano (HFA) a los participantes durante todo el estudio para que lo usaran según fuera necesario como medicamento de rescate.
Otros nombres:
  • agonistas β2-adrenérgicos de acción corta
Experimental: Fp MDPI 200 mcg
Los participantes tomaron 1 inhalación con un inhalador de polvo seco multidosis (MDPI) dos veces al día de propionato de fluticasona (Fp) para una dosis diaria total de 400 mcg durante 12 semanas.
Droga: Albuterol/salmeterol HFA MDI
Se suministró un inhalador de dosis medida (MDI) de albuterol/salmeterol hidrofluoroalcano (HFA) a los participantes durante todo el estudio para que lo usaran según fuera necesario como medicamento de rescate.
Otros nombres:
  • agonistas β2-adrenérgicos de acción corta
Droga: Fp MDPI

Fp MDPI es un inhalador de polvo seco multidosis impulsado por inhalación (MDPI) que contiene propionato de fluticasona (Fp) disperso en un excipiente de lactosa monohidrato y contenido dentro de un depósito. Una dosis medida de fármaco se entrega a un vaso dosificador a través de un pulso de aire que se activa cuando se abre la tapa.

Durante el período de tratamiento, los participantes fueron asignados al azar a 200 mcg o 100 mcg de Fp una inhalación dos veces al día para una dosis diaria total de 400 mcg o 200 mcg.

Se indicó a los participantes que se enjuagaran la boca y expectorar (no tragar) después de la administración del fármaco del estudio.

Otros nombres:
  • propionato de fluticasona
  • corticosteroide inhalado
Experimental: Fp MDPI 100 mcg
Los participantes tomaron 1 inhalación con un inhalador de polvo seco multidosis (MDPI) dos veces al día de propionato de fluticasona (Fp) para una dosis diaria total de 200 mcg durante 12 semanas.
Droga: Albuterol/salmeterol HFA MDI
Se suministró un inhalador de dosis medida (MDI) de albuterol/salmeterol hidrofluoroalcano (HFA) a los participantes durante todo el estudio para que lo usaran según fuera necesario como medicamento de rescate.
Otros nombres:
  • agonistas β2-adrenérgicos de acción corta
Droga: Fp MDPI

Fp MDPI es un inhalador de polvo seco multidosis impulsado por inhalación (MDPI) que contiene propionato de fluticasona (Fp) disperso en un excipiente de lactosa monohidrato y contenido dentro de un depósito. Una dosis medida de fármaco se entrega a un vaso dosificador a través de un pulso de aire que se activa cuando se abre la tapa.

Durante el período de tratamiento, los participantes fueron asignados al azar a 200 mcg o 100 mcg de Fp una inhalación dos veces al día para una dosis diaria total de 400 mcg o 200 mcg.

Se indicó a los participantes que se enjuagaran la boca y expectorar (no tragar) después de la administración del fármaco del estudio.

Otros nombres:
  • propionato de fluticasona
  • corticosteroide inhalado
Comparador de placebos: Placebo MDPI
Los participantes tomaron 1 inhalación con un inhalador de polvo seco multidosis (MDPI) dos veces al día de placebo durante 12 semanas.
Droga: Albuterol/salmeterol HFA MDI
Se suministró un inhalador de dosis medida (MDI) de albuterol/salmeterol hidrofluoroalcano (HFA) a los participantes durante todo el estudio para que lo usaran según fuera necesario como medicamento de rescate.
Otros nombres:
  • agonistas β2-adrenérgicos de acción corta
Droga: Placebo MDPI
El inhalador de polvo seco multidosis de placebo (MDPI) era idéntico a los dispositivos utilizados para administrar el fármaco activo e indistinguible de los tratamientos activos. Los pacientes tomaron una inhalación dos veces al día (aproximadamente con 12 horas de diferencia). Se indicó a los pacientes que se enjuagaran la boca y expectorar (no tragar) después de la administración del fármaco del estudio.
Otros nombres:
  • polvo inerte

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado ajustado al valor inicial estandarizado en el área de 1 segundo (FEV1) bajo la curva de efecto desde el tiempo cero hasta 12 horas después de la dosis (FEV1 AUEC0-12) en la semana 12
Periodo de tiempo: Día 1 (predosis, línea base), Semana 12 y se realizó en los siguientes tiempos relativos a la administración del fármaco del estudio (±5 minutos): 15 y 30 minutos y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas
Un subconjunto de pacientes realizó una espirometría en serie posterior a la dosis. Los datos de estas evaluaciones se usaron para analizar el criterio principal de valoración de FEV1 AUEC0-12h ajustado al valor inicial en la semana 12 utilizando la regla trapezoidal basada en el tiempo real de medición. Se estandarizó dividiéndolo por el número de horas entre la hora de inicio de la administración de la dosis y la hora de finalización de la última medición de FEV1 no perdida. El FEV1 inicial fue el promedio de las 2 mediciones de FEV1 anteriores a la dosis (30 y 10 minutos antes de la dosis). Si faltaba 1 de estos, se usaba el valor que no faltaba; si faltaban ambos, la línea base se consideraba como faltante. El FEV1 ajustado al valor inicial se calculó como el FEV1 posterior a la dosis después de restar el valor del FEV1 inicial.
Día 1 (predosis, línea base), Semana 12 y se realizó en los siguientes tiempos relativos a la administración del fármaco del estudio (±5 minutos): 15 y 30 minutos y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas
Cambio desde el inicio en la mañana a través del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) en la semana 12
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, línea de base), semana 12
El FEV1 mínimo es una espirometría matutina tomada antes de la dosis y del broncodilatador antes del rescate. La línea de base para la predosis de FEV1 se definió como el promedio de las mediciones previas a la dosis de 30 y 10 minutos obtenidas en la visita de aleatorización (Día 1).
Día 1 (antes de la dosis, línea de base), semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimación de Kaplan-Meier de la probabilidad de permanecer en el estudio en la semana 12
Periodo de tiempo: hasta la Semana 12 del Período de Tratamiento
El análisis de probabilidad de permanecer en el estudio en la Semana 12 utilizó el tiempo hasta el retiro del paciente por empeoramiento del asma, definido como el número de días transcurridos desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del retiro debido al empeoramiento del asma. Los pacientes que se perdieron durante el seguimiento, que no se retiraron debido al empeoramiento del asma en la semana 12, o que se retiraron por razones distintas al empeoramiento del asma, se censuraron a la derecha en la fecha de la última evaluación.
hasta la Semana 12 del Período de Tratamiento
Cambio desde el inicio en el promedio semanal del flujo espiratorio máximo diario matutino (PEF) durante el tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Días -6 al Día 1 (antes de la dosis, línea de base), Día 1 (posdosis) diariamente hasta la Semana 12

Se realizaron pruebas matutinas de PEF antes de la administración del fármaco del estudio o de los medicamentos de rescate (se excluyeron los datos si el momento de la medición del PEF era más de 5 minutos después del momento de la dosis). El paciente registró el valor más alto de 3 mediciones obtenidas en el diario del paciente.

El PEF inicial fue el valor promedio de las evaluaciones matutinas registradas (no faltantes) durante los 7 días previos a la aleatorización en el Día 1. Para los análisis de eficacia de las mediciones del PEF matutino promedio semanal, los valores fueron los promedios basados ​​en los datos disponibles para esa semana.
Días -6 al Día 1 (antes de la dosis, línea de base), Día 1 (posdosis) diariamente hasta la Semana 12
Cambio desde el inicio en el promedio semanal de la puntuación diaria total de síntomas de asma durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Días -6 al Día 1 (predosis, línea de base), a la Semana 12

La puntuación diaria total de los síntomas del asma es el promedio de las puntuaciones diurnas y nocturnas registradas en el diario del paciente.

Puntuación de los síntomas diurnos:

  • 0=Sin síntomas
  • 1=Síntomas por 1 período corto
  • 2=Síntomas por 2+ periodos cortos
  • 3=Síntomas durante la mayor parte del día - no afectó las actividades diarias normales
  • 4=Síntomas durante la mayor parte del día - afectaron las actividades diarias normales
  • 5=Síntomas tan severos que no podía ir a trabajar o realizar actividades diarias normales

Puntaje de síntomas nocturnos (determinado en la mañana):

  • 0=Sin síntomas
  • 1=Síntomas que hacen que me despierte una vez (o me despierte temprano)
  • 2=Síntomas que hacen que me despierte dos veces o más (incluido despertarme temprano)
  • 3=Síntomas que me hacen estar despierto la mayor parte de la noche
  • 4=Síntomas tan graves que no dormí El valor inicial fue el promedio de las puntuaciones registradas durante los 7 días anteriores a la aleatorización. El cambio desde el inicio en el promedio semanal durante las semanas 1 a 12 se analizó utilizando un modelo mixto para medidas repetidas (MMRM).
Días -6 al Día 1 (predosis, línea de base), a la Semana 12
Cambio desde el inicio en el promedio semanal del uso total diario (24 horas) de aerosol para inhalación de albuterol/salbutamol durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Días -6 al Día 1 (antes de la dosis, línea de base), hasta la semana 12

Los pacientes registraron el número de inhalaciones de medicación de rescate (albuterol/salbutamol HFA MDI) cada mañana y tarde en el diario. El número medio de inhalaciones diarias durante los 7 días anteriores a la visita de aleatorización fue el valor de referencia. El promedio semanal se basó en los datos disponibles para los 7 días anteriores a cada semana de análisis.

Se analizó el cambio desde el inicio en el promedio semanal del uso total diario (24 horas) de aerosol de inhalación de albuterol/salbutamol (número de inhalaciones) durante las semanas 1 a 12 utilizando un modelo mixto para medidas repetidas.
Días -6 al Día 1 (antes de la dosis, línea de base), hasta la semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de calidad de vida del asma con actividades estandarizadas (AQLQ(S)) al final para pacientes ≥ 18 años
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, línea de base), final del ensayo (hasta la semana 12)

El AQLQ(S) (versión de septiembre de 2010; pacientes de ≥18 años) fue autoadministrado por los pacientes en el centro de investigación en la visita de aleatorización y en la semana 12 o al final del ensayo. El cuestionario es una herramienta para medir el impacto del asma en la calidad de vida del paciente (física, emocional, social y ocupacional) con un período de recuerdo de 2 semanas. El AQLQ(S) se administró solo a pacientes mayores de 18 años. Las 32 preguntas individuales en el AQLQ fueron igualmente ponderadas. La puntuación general del AQLQ fue la media de las respuestas a cada una de las 32 preguntas y osciló entre 1 y 7. Una puntuación de 7,0 indicaba que el paciente no presentaba deterioro debido al asma y una puntuación de 1,0 indicaba un deterioro grave.

El cambio positivo de las puntuaciones iniciales indica una mejor calidad de vida.
Día 1 (antes de la dosis, línea de base), final del ensayo (hasta la semana 12)
Estimaciones de Kaplan-Meier para el tiempo hasta una mejora del 15 % y del 12 % desde el inicio en FEV1 después de la dosis el día 1
Periodo de tiempo: Día 1 del Período de Tratamiento (predosis y posdosis)

El volumen espiratorio forzado inicial en 1 segundo (FEV1) fue el promedio de las 2 mediciones de FEV1 antes de la dosis (30 y 10 minutos antes de la dosis) en el día 1. Si faltaba uno de estos, la otra medida se usaba como valor de referencia. Si faltaban ambos, se consideraba que faltaba el FEV1 mínimo basal.

El tiempo hasta el objetivo de mejora (15 % o 12 %) se definió como el tiempo transcurrido desde el momento de la primera dosis hasta la primera vez que se alcanzó el objetivo de mejora en FEV1. Si no se logró un aumento objetivo exacto en un punto de tiempo medido, entonces el tiempo se estimó por interpolación lineal entre el punto de tiempo cuando se alcanzó el objetivo y el punto de tiempo inmediatamente anterior. Los pacientes que no lograron la mejora objetivo fueron censurados en el momento de la última evaluación de espirometría en serie.

Los valores de NA indican que no se pudieron estimar los valores, lo que sucedió cuando la probabilidad estimada de no lograr el objetivo es superior al 50 %.
Día 1 del Período de Tratamiento (predosis y posdosis)
Pacientes con experiencias adversas emergentes del tratamiento (TEAE) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 12 del período de tratamiento
Un evento adverso se definió como cualquier evento médico adverso que se desarrolla o empeora en severidad durante la realización de un estudio clínico y no necesariamente tiene una relación causal con el fármaco del estudio. El investigador calificó la gravedad en una escala de leve, moderada y grave, siendo grave = un AA que impide las actividades diarias normales. El investigador determinó la relación de EA con el tratamiento. Los AA graves incluyen la muerte, un evento adverso que pone en peligro la vida, la hospitalización como paciente hospitalizado o la prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, O un evento médico importante que puso en peligro al paciente y requirió intervención médica para prevenir el resultados graves enumerados anteriormente.
Del día 1 a la semana 12 del período de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FSS-AS-30017
  • 2014-000923-25 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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